Cuerpo de cable implantable para electrofisiología.

Un cuerpo (10) de cable de electrofisiología que comprende:

a) dos o más elementos longitudinales (12,

12a), teniendo cada uno una superficie exterior, comprendiendo dichos elementos longitudinales un material de aislamiento eléctrico (13, 13a), estando constituido dicho material de aislamiento consiste esencialmente en fluoropolímero;

b) al menos un conductor (15, 15a) dispuesto dentro de al menos uno de dichos elementos longitudinales (12, 12a);

c) una cubierta (16), dicha cubierta (16) consiste esencialmente en fluoropolímero, en la que dicha cubierta (16) rodea a dichos elementos longitudinales (12,12a) y

d) al menos un lumen (14) dispuesto dentro de dicha cubierta, en la que dicho lumen consiste esencialmente en fluoropolímero, comprendiendo dicho lumen (14) un laminado que incluye una primera capa (18) de ePTFE no poroso y una segunda capa (20) de ePTFE poroso.

Cuerpo de cable implantable para electrofisiología La presente invención se refiere al campo de los cuerpos de cables eléctricos médicos para el uso con diferentes dispositivos de detección y estimulación electrónicos implantables, tales como marcapasos cardiacos, desfibriladores automáticos implantables y neuroestimuladores.

Los cables de estimulación y/o detección eléctricos médicos implantables son bien conocidos en los campos de la cardiología y la neurología. Los cables de estimulación trasmiten energía terapéutica desde un generador de impulsos eléctrico al tejido o nervio respectivo. Los cables de detección trasmiten señales eléctricas desde el tejido a un sensor remoto. Las aplicaciones comunes en cardiología incluyen el tratamiento de diferentes arritmias, (por ejemplo bradicardia, y taquicardia) . Las aplicaciones en neurología incluyen el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, epilepsia, y el dolor de espalda crónico. Todos estos cables eléctricos médicos se denominan en el presente documento "Cables implantables".

Los cables implantables deben tener una integridad mecánica excelente, aislamiento eléctrico entre los circuitos, biocompatibilidad y deben ser suficientemente flexibles para adaptarse a la geometría fisiológica. Los cables implantables deben también ser suficientemente duraderos para adaptarse a la flexión repetida, debido a la fijación y efectos dinámicos de las características anatómicas, por ejemplo un corazón latiendo, una médula espinal, cuello, un nervio periférico, etc.

Los cables conocidos para su uso con dispositivos de estimulación eléctrica implantables tales como marcapasos cardíacos, desfibriladores implantables y dispositivos neuroestimuladores se construyen típicamente de un cuerpo de cable que tiene un conjunto de electrodo en el extremo distal, y un conjunto conector en el extremo proximal del cuerpo de cable para conectar a un generador de impulsos.

Un cuerpo de cable consiste en al menos un conductor eléctrico aislado y una capa aislante exterior de forma tubular que rodea coaxialmente el conductor eléctrico. Las construcciones de cuerpos de cable actuales para aplicaciones cardiacas y neurológicas caen generalmente dentro de dos categorías, diseños coaxiales y de lumen múltiple. Un cuerpo de cable coaxial típicamente consiste en una o más bobinas enrolladas helicoidalmente, concéntricas entre sí. Cada bobina está separada por una forma tubular de aislamiento.

Las construcciones de lumen múltiple consisten típicamente en una extrusión de silicona con una sección transversal deseada para albergar una combinación de bobinas enrolladas helicoidalmente y conductores. Tanto en la construcción coaxial como en la de lumen múltiple, se aplica un material de fluoropolímero, como el Etileno Tetrafluoroetileno (ETFE) a los materiales conductores. Este material actúa como una barrera química para ayudar a impedir la oxidación iónica del metal —una reacción de los conductores de metal que se produce a partir de la liberación de peróxido de hidrógeno por los macrófagos—.

Los cables implantables descritos anteriormente tienen varias desventajas. Debido a la suavidad de la silicona, los cuerpos de cable fabricados de ese material son propensos a sufrir daños durante la implantación y a menudo fallan mecánicamente (en vivo) debido a desgarros, abrasiones y depresión. La depresión es una fuerza compresiva aplicada al cable que produce la rotura del material. Los cables de silicona pueden también producir casos de respuestas de alergia aguda en algunos pacientes.

Los materiales de poliuretano se usan frecuentemente como una alternativa a la silicona para añadir resistencia mecánica y un menor coeficiente de fricción. Los poliuretanos se han usado en la sustitución directa de la silicona y/o como una cubierta exterior, o funda para cables. Los materiales de poliuretano y los cables respectivos se sabe que fallan debido al agrietamiento por esfuerzos ambientales resultantes de la oxidación iónica del metal que en última instancia conducen a la exfoliación del material. Estos fallos son conocidos por producir piezas de aislamiento que se liberan en el torrente sanguíneo creando un alto riesgo de efectos adversos, incluyendo el accidente cerebrovascular isquémico.

También se han sugerido cables conductores implantables que utilizan otros materiales de aislamiento distintos a los convencionales de silicona y poliuretano. La Patente de Estados Unidos Nº 4.573.480 describe un cuerpo de cable de electrodo implantable en la forma de un conductor enrollado helicoidalmente que tiene una capa aislante tubular que rodea el cable en el que la capa de aislante tubular es de politetrafluoroetileno (de aquí en adelante en el presente documento PTFE) porosa que tiene un tamaño de poro limitado a un tamaño máximo descrito como "que es esencialmente impermeable a los fluidos del cuerpo para evitar el crecimiento interno de tejido". Esta patente también enseña que la capa aislante de PTFE porosa tubular debe estar provista alternativamente con una cubierta exterior de material impermeable lisa.

Según ha progresado el diseño de los cables eléctricos implantables, ha habido una tendencia general hacia la reducción en el diámetro del cuerpo de cable, deseándose una reducción adicional. Un cable de un diámetro de cuerpo pequeño puede reducir el riesgo de trauma interno e infección, permitir la mejora de la navegación a través de la geometría potencialmente tortuosa y simplificar el emplazamiento en características anatómicas pequeñas. Sin embargo, el mantenimiento de una integridad mecánica, biocompatibilidad y rendimiento eléctrico adecuados, que siguen siendo fundamentales para la seguridad del paciente y la eficacia del dispositivo, son cada vez más difíciles con las reducciones en el diámetro.

El documento US 5.674.272 desvela un diseño de un cuerpo de cable compuesto para cables de estimulación y desfibrilación. En una realización, una bobina de conductor interna está separada de una bobina de conductor externa coaxial por una capa de ePTFE, una capa aislante impermeable y una capa adicional de ePTFE. La bobina externa está a su vez cubierta por una capa de ePTFE, una capa aislante impermeable y una capa más externa de ePTFE. El documento describe además que las capas de ePTFE atenúan, absorben y dispersan las fuerzas de compresión debido a su porosidad.

El documento EP-A-0 539 148 divulga un cable implantable, que comprende seis conductores que rodean un tubo situado en el centro que define un lumen. Cada conductor está recubierto individualmente con una capa de aislamiento primaria, tal como de PTFE, y una capa de aislamiento secundaria. El conjunto de cables se mantiene unido por un recubrimiento de un material aislante dieléctrico. El tubo puede estar formado de un material de poliamida.

La invención se define en las reivindicaciones adjuntas.

Descripción de los dibujos La FIG. 1 muestra una vista en perspectiva de un cable implantable de la presente invención que tiene tres elementos longitudinales: un lumen y dos conductores aislados. La FIG. 2 muestra una vista en perspectiva de un cuerpo de cable de acuerdo con la presente invención en el que los elementos longitudinales incluyen conductores eléctricamente aislados helicoidalmente envueltos alrededor de un lumen. La FIG. 3 muestra una bobina conductora enrollada helicoidalmente dispuesta dentro del lumen de un cuerpo de cable de acuerdo con un aspecto de la invención. La FIG. 4 muestra una sección transversal de un cable que no forma parte de la presente invención, en el que los dos elementos longitudinales son conductores aislados.

La FIG. 5 muestra otro aspecto de la invención, mostrando un cuerpo de cable electrofisiológico dispuesto dentro de una funda. La FIG. 6 muestra en una sección transversal otro aspecto de la invención, en el que un cuerpo de cable totalmente de fluoropolímero incluye 8 conductores dispuestos alrededor de un lumen. La FIG. 7 muestra el aparato de ensayo para medir el radio de curvatura.

La FIG. 8 refleja el aparato de ensayo para medir la rigidez a la curvatura.

Descripción detallada de la invención Una realización del cuerpo de cable de electrofisiología implantable de acuerdo con la presente invención se representa en la Fig. 1 e incluye al menos dos elementos longitudinales. Al menos un elemento longitudinal (12, 12a) es un conductor aislado que comprende un material conductor (15, 15a) y un material de fluoropolímero eléctricamente aislante... [Seguir leyendo]

1. Un cuerpo (10) de cable de electrofisiología que comprende:

a) dos o más elementos longitudinales (12, 12a) , teniendo cada uno una superficie exterior, comprendiendo dichos elementos longitudinales un material de aislamiento eléctrico (13, 13a) , estando constituido dicho material de aislamiento consiste esencialmente en fluoropolímero; b) al menos un conductor (15, 15a) dispuesto dentro de al menos uno de dichos elementos longitudinales (12, 12a) ; c) una cubierta (16) , dicha cubierta (16) consiste esencialmente en fluoropolímero, en la que dicha cubierta (16) rodea a dichos elementos longitudinales (12, 12a) y d) al menos un lumen (14) dispuesto dentro de dicha cubierta, en la que dicho lumen consiste esencialmente en fluoropolímero, comprendiendo dicho lumen (14) un laminado que incluye una primera capa (18) de ePTFE no poroso y una segunda capa (20) de ePTFE poroso.

2. El cuerpo de cable de electrofisiología de la reivindicación 1, en el que el conductor incluye una bobina helicoidal.

3. El cuerpo de cable de electrofisiología de la reivindicación 1, en el que dicho material de aislamiento incluye:

ePTFE y preferentemente ePTFE no poroso y, más preferentemente, ePTFE y FEP.

4. El cuerpo de cable de electrofisiología de la reivindicación 1, en el que dicha cubierta incluye:

ePTFE y preferentemente ePTFE no poroso y, más preferentemente, ePTFE y FEP.

5. El cuerpo de cable de electrofisiología de la reivindicación 1, en el que dicha cubierta es un compuesto que incluye ePTFE y una carga.

6. El cuerpo de cable de electrofisiología de la reivindicación 5, en el que la carga comprende un elastómero.

7. El cuerpo de cable de electrofisiología de la reivindicación 6, en el que el elastómero comprende silicona.

8. El cuerpo de cable de electrofisiología de la reivindicación 6, en el que el elastómero comprende poliuretano.

9. El cuerpo de cable de electrofisiología de la reivindicación 1, en el que dicha cubierta comprende un laminado de fluoropolímero, incluyendo dicho laminado una capa de ePTFE poroso de una capa de ePTFE no poroso.

10. El cuerpo de cable de electrofisiología de la reivindicación 1, en el que dicho material de aislamiento comprende una película de fluoropolímero envuelta alrededor de la superficie exterior de dicho conductor.

11. El cuerpo de cable de electrofisiología de la reivindicación 10, en el que dicha película de fluoropolímero se envuelve helicoidalmente alrededor de dicho conductor.

12. El cuerpo de cable de electrofisiología de la reivindicación 1, en el que dicha cubierta comprende una película de fluoropolímero envuelta alrededor de la superficie exterior de dichos elementos longitudinales y, opcionalmente, la película se envuelve helicoidalmente alrededor de la superficie exterior de dichos elementos longitudinales.

13. El cuerpo de cable de electrofisiología de la reivindicación 1, en el que el material de aislamiento es menor de aproximadamente:

0, 076 mm de grueso o 0, 038 mm de grueso o 0, 013 mm de grueso o 0, 005 mm de grueso.

14. El cuerpo de cable de electrofisiología de la reivindicación 1, que comprende además al menos una capa adicional de ePTFE poroso.

15. El cuerpo de cable de electrofisiología de la reivindicación 1, en el que el laminado comprende una primera capa de ePTFE poroso rodeado por una segunda capa de ePTFE no poroso.