Conjunto de dispositivo médico implantable.

Conjunto de dispositivo médico implantable (140) que comprende:

un dispositivo endovascular expansible (56);

medios de confinamiento (52) que contienen dicho dispositivo endovascular expansible (56) en una configuración compactada;

al menos una línea de control (54) que está unido de modo que se puede retirar a los medios confinamiento (52) mediante cosido; y

en el que la línea de control (54) está adaptada para proporcionar una retroalimentación táctil a un médico cuando esencialmente cada puntada se retira de dichos medios de confinamiento (52) y caracterizado porque dicha línea de control comprende un núcleo de no fluoropolímero monofilamentoso (14) y una cubierta de politetrafluoroetileno expandido (12) que rodea el núcleo (14).

Conjunto de dispositivo médico implantable Campo de la invención La presente invención se refiere en general a dispositivos médicos. En particular, la invención se refiere a conjuntos de dispositivos médicos implantables para la introducción intravascular y el despliegue de prótesis médicas expandibles en un sitio de implantación.

Antecedentes de la invención Varios dispositivos médicos implantables para la reparación o el refuerzo de las estructuras cardíacas y vasculares se han desarrollado en los últimos años. Algunos de estos dispositivos pueden implantarse dentro de una estructura vascular particular a través de las llamadas técnicas de intervención, o endovasculares. Las técnicas de intervención implicar acceder quirúrgicamente al sistema vascular a través de una arteria o vena convenientemente situada y la introducción de las porciones distales de un conjunto de dispositivo médico en el sistema vascular a través del punto de acceso arterial o venoso. Una vez que el conjunto de dispositivo médico se introduce en el sistema vascular, se rosca a través de la vasculatura en un sitio de implantación, mientras que las porciones proximales del conjunto que tienen medios de control de accionamiento manual permanecen fuera del cuerpo del receptor del implante. El componente del dispositivo médico del conjunto se deposita entonces en el sitio de implantación y el resto de la porción distal del conjunto de dispositivo médico se retira del sistema vascular a través del punto de acceso.

Ejemplos de conjuntos de dispositivos médicos de intervención incluyen un catéter. El catéter se puede utilizar para colocar con precisión el dispositivo médico en un sitio de implantación, así como participar en el despliegue del dispositivo médico en el sitio de implantación. Algunos catéteres tienen alambres de guía que se extienden en su longitud para ayudar en el posicionamiento y el despliegue del dispositivo médico. Como una alternativa al alambre de guía, un catéter puede tener un manguito desplazable interior que se extiende dentro de la longitud del catéter. El manguito interior se utiliza para empujar un dispositivo médico implantable, o simplemente fuera, del extremo distal del catéter. Manijas, pomos, u otros medios de control de accionamiento manual se fijan al extremo opuesto del alambre de guía o manguito interior en el conjunto.

Algunos dispositivos médicos implantables, tal como los stents y los injertos de stent, a menudo requieren la reconfiguración de una forma inicial compacta a una configuración cilíndrica expandida ya que el dispositivo se despliega en un lugar de implantación. Estos dispositivos pueden expandirse por sí mismos gracias al diseño y a la composición de sus elementos estructurales o mediante el uso de un balón inflable colocado dentro de los dispositivos.

Los dispositivos médicos de intervención se mantienen en una configuración compacta en una variedad de maneras. Algunos dispositivos se mantienen en una configuración compacta simplemente confinando los dispositivos compactos dentro de un catéter, o una herramienta similar. Otros dispositivos se mantienen en una configuración compacta con una línea de material extraíble enroscado a través de elementos estructurales de los dispositivos. Estos dispositivos son libres para expandirse cuando el cordón se retira de los elementos estructurales de los dispositivos. Sin embargo, otros dispositivos se colocan dentro de una vaina extraíble o que se puede romper después de la compactación. En estos dispositivos, la vaina generalmente se retira o se rompe al tirar de un cordón, o línea de control similar, fijada a la vaina.

El documento US 2002/045930 describe procedimientos y aparatos con diferentes configuraciones de los stents doblados y líneas para desplegar progresivamente los stents en una dirección ascendente.

El documento US 3, 527, 650 describe suturas de tereftalato de polietileno trenzadas revestidas con combinaciones de resinas, y procedimientos de fabricación de suturas trenzadas recubiertas.

La patente US No. 6, 352, 561, expedir a Leopold et al., enseña el uso de una línea de control hecha de un material de sutura de politetrafluoroetileno para cerrar inicialmente un elemento de sujeción alrededor de un dispositivo médico autoexpandible. El elemento de restricción a modo de vaina se cierra alrededor del dispositivo médico de autoexpansión trayendo los lados opuestos de un elemento de restricción plano juntos en la forma de un tubo y cosiendo la línea de control a lo largo de la longitud del elemento de sujeción para formar una costura. En realizaciones preferidas, la línea de control se cose en un patrón de cadeneta que permite que la línea de control se convierta en descosida desde el elemento de restricción cuando se tira por parte de un médico. Como la línea de control se convierte en descosida desde el elemento de restricción, el dispositivo médico autoexpandible comienza a expandirse y desplaza el elemento de restricción alrededor del dispositivo. Cuando materiales porosos de politetrafluoroetileno se utilizan para la línea de control, la fuerza ejercida sobre la línea de control para la liberación del dispositivo médico de autoexpansión después de las primeras pocas puntadas de cadeneta puede hacer que la línea de control se convierta en descosida a lo largo de porciones del elemento de sujeción sin tirar más allá de la línea de control. Aunque la lubricidad y la biocompatibilidad de las líneas de control porosas de politetrafluoroetileno son deseables en esta solicitud, sería ventajoso disminuir la tendencia de una línea de control porosa de politetrafluoroetileno para convertirse en descosida desde un elemento de restricción mediante las fuerzas de un

dispositivo de expansión médico. Una línea de control que tenga más resistencia a la tracción, un mayor módulo y rigidez estructural, y/o menos compresibilidad que una línea de control porosa de politetrafluoroetileno causaría que la línea de control fuera liberada desde el elemento de restricción sólo cuando la línea de control es tirada por parte de un médico. Esto proporcionaría a un médico un mayor control sobre la liberación de la línea de control del elemento de retención. De hecho, esta línea de control proporcionaría a un médico una retroalimentación táctil a través de la línea de control de la liberación de cada puntada de cadeneta. Esta línea de control podría estar provista de un revestimiento lubricante, biocompatibles, de fluoropolímero, y mantener sus propiedades deseadas de retención de las puntadas.

También sería ventajoso utilizar una línea de control con un diámetro tan pequeño como sea práctico para reducir el tamaño y aumentar la flexibilidad del componente del catéter de un conjunto de implante.

Un conjunto de dispositivo médico implantable que permita lograr estas ventajas utilizaría una línea de control que tiene un núcleo de pequeño diámetro hecho de un material de alta resistencia a la tracción no fluoropolímero rodeado por un material de fluoropolímero.

Sumario de la Invención La presente invención se dirige a un conjunto de dispositivo médico implantable. El conjunto incluye un elemento expansible en forma de un dispositivo endovascular de intervención, o implantable de otro tipo. El conjunto está provisto de medios para hacer pasar el elemento expansible a través del cuerpo de un receptor del implante en un sitio de implantación. Estos medios usualmente tienen la forma de un catéter u otro constructo tubular hueco. En algunas realizaciones, el catéter, u otros medios, se utilizan para alojar el elemento expansible. El conjunto de dispositivo puede estar provisto de un alambre de guía para ayudar en el posicionamiento y el despliegue del elemento expansible. Como alternativa a un alambre de guía, el catéter, u otros medios, pueden suministrarse con un elemento a modo de tubo interior que puede deslizarse hacia atrás y hacia adelante dentro del catéter. El elemento a modo de tubo que se utiliza usualmente para empujar el elemento expansible fuera del extremo de catéter para desplegar el elemento en un sitio de implantación.

El conjunto está provisto de al menos una línea de control que se puede retirar. La línea de control lleva desde el elemento expansible situado en el extremo distal de un catéter a través del catéter hasta el extremo proximal, donde se conecta a unos medios de control, tal como un pomo o manija. El conjunto tiene medios para mantener el elemento expansible en una configuración compactada, doblada, o comprimida de otra manera. En... [Seguir leyendo]

1. Conjunto de dispositivo médico implantable (140) que comprende:

un dispositivo endovascular expansible (56) ; medios de confinamiento (52) que contienen dicho dispositivo endovascular expansible (56) en una configuración compactada; al menos una línea de control (54) que está unido de modo que se puede retirar a los medios confinamiento (52) mediante cosido; y en el que la línea de control (54) está adaptada para proporcionar una retroalimentación táctil a un médico cuando esencialmente cada puntada se retira de dichos medios de confinamiento (52) y caracterizado porque dicha línea de control comprende un núcleo de no fluoropolímero monofilamentoso (14) y una cubierta de politetrafluoroetileno expandido (12) que rodea el núcleo (14) .

2. Conjunto de dispositivo médico implantable (140) según la reivindicación 1, en el que dicha línea de control (54) tiene una relación de resistencia a la tracción máxima dividida por la fuerza de tracción a través mayor de 4 aproximadamente.

3. Conjunto de dispositivo médico implantable (140) según la reivindicación 2, en el que dicha línea de control (54) tiene una relación de resistencia a la tracción máxima dividida por la fuerza de tracción mayor de 5 aproximadamente.

4. Conjunto de dispositivo médico implantable (140) según la reivindicación 3, en el que dicha línea de control (54) tiene una relación de resistencia a la tracción máxima dividida por la fuerza de tracción mayor de 6 aproximadamente.

5. Conjunto de dispositivo médico implantable (140) según la reivindicación 1. en el que el dispositivo endovascular

(56) es un stent.

6. Conjunto de dispositivo médico implantable (140) según la reivindicación 5, en el que el stent tiene un revestimiento permanente colocado en al menos una porción del stent.

7. Conjunto de dispositivo médico implantable (140) según la reivindicación 1, en el que el dispositivo endovascular

(56) es un stent que es un injerto de stent.

8. Conjunto de dispositivo médico implantable (140) según la reivindicación 1, en el que el dispositivo endovascular (56) es un dispositivo intracardíaco.

9. Conjunto de dispositivo médico implantable (140) según la reivindicación 1, en el que la línea de control que se puede retirar (54) tiene una resistencia a la tracción de al menos 62, 3N.

10. Conjunto de dispositivo médico implantable (140) según la reivindicación 1, en el que el núcleo (14) comprende un polímero de aramida.

11. Conjunto de dispositivo médico implantable (140) según la reivindicación 1, en el que el núcleo (14) comprende un polímero de cristal líquido.

12. Conjunto de dispositivo médico implantable (140) según la reivindicación 1, en el que el núcleo (14) comprende tereftalato de polietileno.

13. Conjunto de dispositivo médico implantable (140) según la reivindicación 1, en el que el núcleo (14) comprende poliamida.