Un adaptador (60) configurado para acoplar una punta de extracción (30) con un frasco (10) para mantener la esterilidad dentro de éste durante y después de la extracción de una primera dosis a partir de aquél,

comprendiendo el adaptador (60): un cuerpo hueco (62) definido por una pared exterior (63) que presenta un primer extremo (64) y un segundo extremo (66); un primer miembro de retención situado en el primer extremo (64); y un segundo miembro de retención situado en el segundo extremo (66), en el que, la punta de extracción (30) puede ser situada en una posición predeterminada con respecto al frasco (10); caracterizado porque: el frasco es un frasco multidosis; el primer miembro de retención está adaptado para encajar de manera irreversible con al menos una porción del frasco multidosis (10); y el segundo miembro de retención está adaptado para encajar de manera irreversible con al menos una porción de la punta de extracción (30)

CAMPO TÉCNICO

La presente invención se refiere al campo de los montajes de frasco multidosis y de los adaptadores para dichos montajes. En particular, la invención se refiere a unos montajes que comprenden un frasco multidosis, una punta de extracción y un adaptador que acopla conjuntamente esos dos componentes de una manera firme y sin riesgos.

TÉCNICA ANTECEDENTE

En un programa de vacunación estándar, se utilizan unos frascos para dosis únicas que contienen sustancialmente una sola dosis (por ejemplo 0,5 ml por volumen) de una vacuna determinada. Cada frasco es herméticamente cerrado tras su fabricación, por ejemplo mediante un tapón o tabique de caucho el cual es insertado dentro de una abertura practicada en el frasco. Al contenido del frasco se accede cuando sea necesario mediante la perforación del cierre hermético con un dispositivo de inyección estéril, como por ejemplo una jeringa, y la extracción del contenido dentro del dispositivo de inyección. De esta manera, el contenido permanece estéril hasta el momento de inyección en un sujeto. Así mismo, es conocido el sistema de utilizar jeringas prellenadas en lugar de frascos de una sola dosis y dispositivos asociados.

El sistema expuesto es apropiado en la mayoría de las circunstancias. Sin embargo, cuando se produce un rápido brote epidémico (por ejemplo una pandemia de gripe) y se requiera vacunar a una proporción sustancial de una población, podría producirse una capacidad de fabricación insuficiente para conseguir el número exigido de frascos de una sola dosis. A modo de ejemplo, una pandemia de gripe podría afectar a millones o incluso a miles de millones de personas.

Este problema puede ser mitigado mediante el uso de frascos multidosis. Los frascos que contienen más de una sola dosis de un medicamento son conocidos como frascos multidosis. En la técnica son sobradamente conocidos diversos frascos multidosis de las características indicadas. Un ejemplo típico se ilustra en la FIG. 1.

La norma ISO 8362-1 especifica la forma, las dimensiones y las capacidades de los frascos de vidrio para preparaciones inyectables. Así mismo, especifica el material a partir del cual estarán confeccionados dichos recipientes y las condiciones de elaboración de dichos recipientes. Se aplica a recipientes de vidrio incoloros o de color ámbar hechos de vidrio de borosilicato o sosa cálcica, bajo la forma de un tubo de vidrio, con o sin tratamiento de la superficie interna, y concebidos para su uso en el empaquetado, almacenaje y transporte de productos concebidos para ser inyectados.

La norma ISO 8362-4 especifica la forma, dimensiones y capacidades de los frascos de vidrio para preparaciones inyectables. Así mismo, especifica el material a partir del cual dichos recipientes deben estar fabricados y las condiciones de elaboración de los recipientes. Se aplica a recipientes incoloros o de color ámbar moldeados a partir de vidrio de borosilicato o de sosa cálcica, con o sin tratamiento de la superficie interna, y concebidos para ser usados en el empaquetado, almacenaje o transporte de productos concebidos para ser inyectados.

El frasco multidosis 10 comprende un cuerpo cilíndrico exterior 12 que define una porción de cuerpo principal 14 y una porción de cuello más estrecha 16. Una porción 18 de resalto de lados inclinados conecta las porciones de cuerpo y cuello. El cuerpo, el cuello y las porciones de resalto definen conjuntamente una cámara interior 20 para contener múltiples dosis de un medicamento. La cámara 20 podría tener un volumen de aproximadamente 6 ml, por tanto suficiente para contener diez dosis estándar de 0,5 ml de una vacuna (con la posibilidad de una de tolerancia de sobrellenado estándar de un 10%).

Como se ilustra de forma óptima en la Fig. 6, la porción de cuello 16 incluye un labio 22 y define una abertura que comunica con el interior de la cámara 20. Una tapa 24 incluye una porción de obturador 26 típicamente de caucho, que llena al menos una porción del espacio interior definido por la porción de cuello 16. La tapa incluye así mismo una faldilla 28, típicamente de aluminio, que envuelve el labio 22. La tapa 24, por tanto, cierra herméticamente la abertura. Un disco de expulsión (no mostrado), hecho típicamente a partir de un material de plástico, recubre la superficie superior de la tapa 24 impidiendo de esta forma la contaminación del obturador 26 antes de su uso.

La norma ISO 8632-2 especifica el diseño, dimensiones, material, elaboración, requisitos y pruebas para los cierres de un solo uso para frascos de inyección amparados por las normas ISO 8362-1 e ISO 8362-4.

Las normas ISO 8632-3, ISO 8632-6 e ISO 8632-7, respectivamente, especifican detalles de tapas de aluminio de frascos de inyección, tapas hechas de combinaciones de aluminio -plástico para frascos de inyección, y tapas de inyección hechas de combinaciones de aluminio -plástico sin superposición de una parte de plástico.

Debe apreciarse, sin embargo, que el frasco multidosis puede adoptar cualquier forma apropiada y que la abertura puede estar cerrada herméticamente de cualquier manera apropiada.

Un problema asociado con los frascos multidosis es que, una vez que el cierre hermético ha sido penetrado con el fin de extraer una primera dosis del frasco, la cámara ya no puede ser estéril. Por ejemplo, la penetración de un cierre hermético por un dispositivo de inyección podría dejar un agujero de perforación en el cierre hermético. Como alternativa, cuando se utilice un tipo de cierre hermético autoobturante, como por ejemplo con tabique, pueden presentarse problemas de fragmentación. Un ejemplo de dichos problemas de fragmentación consiste en el desalojo de un fragmento del tabique penetrando en el interior de la cámara tras la inserción del dispositivo de inyección.

Puede mantenerse la esterilidad mediante el uso de un componente dentro del contenido del frasco el cual puede incluir sustancias preservantes, como por ejemplo el tiomersal o 2 -fenoxietanol. Sin embargo, es preferente que las vacunas queden sustancialmente libres de material mercuriano.

Un objetivo de la invención es mantener la esterilidad en un frasco multidosis durante y después de la extracción de una primera dosis del frasco, sin el empleo de preservantes dentro del contenido del frasco.

Así mismo, puede mantenerse la esterilidad mediante el empleo de una punta de extracción estéril. Dichas puntas de extracción estériles son conocidas en la técnica. Un ejemplo es la Mini Spike™ fabricada por B. Braun™. Un ejemplo típico se ilustra en la Fig. 2 y se divulga en el documento US 2002/0040206. La punta estéril 30 comprende una carcasa 32 y una aguja de perforación 34 que sobresale en posición central y perpendicular desde la carcasa. La carcasa 32 tiene forma de placa y comprende una primera cámara de filtro 3 que contiene un filtro de fluido 5 y una segunda cámara de filtro 7 que contiene un filtro de aire 9 (véase la Fig. 8). La aguja 34 tiene una punta de perforación 36. Un conducto de fluido 11 y un conducto de aire 13 se extienden en dirección longitudinal a través de la aguja de perforación

34. Dichos dos conductos terminan en el área cónica de la punta 36 de la aguja de perforación

34. Dentro de la carcasa 32 los conductos están aislados entre sí. El conducto de fluido 11 comunica con la cámara de filtro de fluido 3, y el conducto de aire 13 comunica con la cámara de filtro de aire 7. La cámara de filtro de fluido 3 está, así mismo, conectada con un conducto 15, el cual se extiende a través de un tubo 38 el cual, en extensión de la aguja de perforación 34, está conectado con la carcasa 32 y sobresale hasta el lado opuesto de la carcasa 32. Dos porciones en forma de ala 40, 42 encajan lateralmente con el tubo 38 estando dichas porciones con forma de ala 40, 42 configuradas como sectores cuadrangulares y extendiéndose entre el tubo 38 y la carcasa 32. Las dos porciones con forma de ala 40, 42 forman conjuntamente un semicírculo situado en un plano que se extiende en ángulo recto con respecto al plano de la carcasa con forma de placa 32. A ambos lados de las porciones con forma de ala 40, 42 están dispuestas unas nervaduras concéntricas 44, las cuales facilitan su agarre con la mano. De esta manera, las porciones con forma de ala 40, 42, forman una parte de agarre, y la carcasa con forma de placa 32 forma una superficie de impacto manualmente accionada cuando la aguja de perforación 34 es insertada dentro de un tapón, como por ejemplo...

1. Un adaptador (60) configurado para acoplar una punta de extracción (30) con un frasco (10) para mantener la esterilidad dentro de éste durante y después de la extracción de una primera dosis a partir de aquél, comprendiendo el adaptador (60):

un cuerpo hueco (62) definido por una pared exterior (63) que presenta un primer extremo (64) y un segundo extremo (66);

un primer miembro de retención situado en el primer extremo (64); y

un segundo miembro de retención situado en el segundo extremo (66),

en el que, la punta de extracción (30) puede ser situada en una posición predeterminada con respecto al frasco (10);

caracterizado porque:

el frasco es un frasco multidosis;

el primer miembro de retención está adaptado para encajar de manera irreversible con al menos una porción del frasco multidosis (10); y

el segundo miembro de retención está adaptado para encajar de manera irreversible con al menos una porción de la punta de extracción (30).

2. El adaptador (60) de la reivindicación 1, en el que el primer miembro de retención comprende al menos una primera proyección que se extiende hacia dentro (78).

3. El adaptador (60) de la reivindicación 2, en el que la o cada primera proyección (78) está dispuesta en un extremo libre (80) de una lengüeta asociada desviable de manera resiliente (82) que está definida por un par de ranuras (84) situadas en la pared exterior (63) extendiéndose las ranuras (84) al menos parcialmente desde el primer extremo (64) hacia el segundo extremo (66) de la pared exterior (63).

4. El adaptador (60) de la reivindicación 3, en el que la o cada primera proyección (78) incluye una superficie de leva para su encaje para al menos una porción del frasco multidosis (10).

5. El adaptador (60) de las reivindicaciones 3 o 4, en el que la pared exterior (63) incluye una porción adelgazada entre los extremos del par de ranuras (84) en el extremo fijo de la o de cada lengüeta (82) para ayudar a la desviación de la lengüeta.

6. El adaptador (60) de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, que comprende así mismo una brida (74) que se extiende desde el segundo extremo (66).

7. El adaptador (60) de la reivindicación 6, en el que el segundo miembro de recepción comprende al menos una segunda proyección que se extiende hacia dentro (92) dispuesta sobre la periferia exterior de la brida (74).

8. El adaptador (60) de la reivindicación 7, en el que la o cada segunda proyección (92) está dispuesta en un extremo libre (94) de una lengüeta asociada desviable de manera resiliente (96) que presenta un extremo fijo en la periferia exterior de la brida (74).

9. El adaptador (60) de la reivindicación 8, en el que la o cada segunda proyección (92) incluye una superficie de leva para su encaje con al menos una porción de la punta de extracción (30).

10. El adaptador (60) de las reivindicaciones 8 o 9, en el que la o cada lengüeta (96) incluye una porción adelgazada (100) en el extremo fijo para contribuir a la desviación de la lengüeta.

11. El adaptador (60) de cualquiera de las reivindicaciones 6 a 10, en el que la brida

(74) comprende un disco anular que incluye un reborde (76) que se extiende alrededor de al menos una porción de la periferia de la brida, estando la brida (74) y el reborde (76) configurados para recibir una carcasa de la punta de extracción (30).

12. El adaptador (60) de cualquier reivindicación precedente, que comprende así mismo una faldilla (68) que se proyecta desde el primer extremo del cuerpo (62).

13. El adaptador (60) de la reivindicación 12, en el que la faldilla (68) está configurada para envolver al menos una porción del frasco multidosis (10), teniendo una superficie interior de la faldilla (68) una forma que está adaptada para coincidir con los contornos de la porción relevante del frasco multidosis (10).

14. El adaptador (60) de cualquier reivindicación precedente, que comprende así mismo al menos una superficie de agarre (104).

15. El adaptador (60) de la reivindicación 14, en el que hay un par de superficies de agarre opuestas (104), cada una dispuesta sobre una superficie exterior de un realce (106) que se proyecta hacia fuera desde la pared exterior (63) del cuerpo (62).

16. El adaptador (60) de cualquier reivindicación precedente, en el que el adaptador comprende una pieza unitaria.

17. El adaptador (60) de la reivindicación 16, en el que el adaptador comprende un moldeo termoplástico.

18. Un montaje que comprende:

un frasco multidosis (10);

una punta de extracción (30) adaptada para hacer posible la toma de múltiples extracciones a partir del frasco multidosis (10); y

un adaptador (60) de acuerdo con cualquier reivindicación precedente,

encajando el primer miembro de retención en el primer extremo (64) del adaptador (60) de manera irreversible al menos con una porción del frasco multidosis (10); y

encajando el segundo miembro de retención en el segundo extremo (66) del adaptador

(60) de manera irreversible al menos con una función de la punta de extracción (30).

19. El montaje de la reivindicación 18, en el que el frasco multidosis (10) comprende:

un cuerpo cilíndrico (12) que define una cámara interior (20) que presenta una abertura; y

una tapa (24) que herméticamente cierra la abertura.

20. El montaje de la reivindicación 19, en el que la cámara (20) contiene múltiples dosis de un componente, como por ejemplo una vacuna de la gripe.

21. El montaje de las reivindicaciones 19 o 20, en el que la tapa (24) es alojada dentro del cuerpo hueco (62) del adaptador (60) y es trabada por el miembro de retención.

22. El montaje de las reivindicaciones 19, 20 o 21, en el que la tapa (24) comprende un tabique (26).

23. El montaje de cualquiera de las reivindicaciones 18 a 22, en el que la punta de extracción (30) comprende:

una carcasa (32); y

una aguja de perforación (34), sobresaliendo la aguja (34) en posición central y perpendicularmente desde la carcasa (32).

24. El montaje de la reivindicación 23, en el que dicha posición predeterminada comprende la aguja (32) de la punta de extracción (30) que es insertada a través de la tapa

(24) del frasco hasta una distancia predeterminada.

25. El montaje de las reivindicaciones 23 o 24, en el que la carcasa (32) de la punta está alojada en la brida (74) del adaptador y es trabada por el segundo miembro de retención.

26. Un procedimiento de ensamblaje de un montaje para la administración de múltiples dosis de un componente, que comprende las etapas de:

la provisión de un frasco multidosis (10) que contiene el componente;

la provisión de una punta de extracción (30) adaptada para hacer posible la toma de múltiples dosis a partir del frasco multidosis (10);

la provisión de un adaptador (60) de acuerdo con lo definido en las reivindicaciones 1 a 17;

el acoplamiento del adaptador (60) sobre el frasco multidosis (10); y

el acoplamiento de la punta de extracción (30) sobre el adaptador (60).

27. El procedimiento de la reivindicación 26, en el que el frasco multidosis (10) comprende un cuerpo cilíndrico (12) que define una cámara interior (20) que presenta una abertura y una tapa (24) que herméticamente cierra la abertura, y en el que el adaptador (60) incluye las características distintivas de la reivindicación 4, comprendiendo la etapa de acoplamiento del adaptador (60) sobre el frasco multidosis (10):

el encaje de la superficie de leva de la o de cada proyección (78) con la tapa (24) del frasco;

la desviación hacia fuera de manera resiliente de la lengüeta asociada desviable (82) hasta una posición desviada mediante la aplicación de una fuerza axial relativa entre el frasco multidosis (10) y el adaptador (60); y

el paso de la tapa (24) más allá de la o de cada proyección (78), haciendo con ello retornar la o cada proyección (78) desde la posición desviada para retener la tapa (24) dentro del cuerpo hueco (62).

28. El procedimiento de las reivindicaciones 26 o 27, en el que dicha punta de extracción (30) comprende una carcasa (32) y una aguja de perforación (34), sobresaliendo la aguja (34) en posición central y perpendicularmente respecto de la carcasa (32), y en el que el adaptador (60) incluye las características distintivas de la reivindicación 9, comprendiendo la etapa de acoplamiento de la punta de extracción (30) sobre el adaptador (60):

el encaje de la superficie de leva de la o de cada segunda proyección (92) con la carcasa (32) de la punta;

el desvío hacia fuera de manera resiliente de la lengüeta asociada desviable (96) hasta una posición desviada aplicando una fuerza axial relativa entre la punta (30) y el adaptador (60); y

el paso de la carcasa (32) más allá de la o de cada segunda proyección (92), haciendo retornar con ello la o cada segunda proyección (92) desde la posición desviada para retener la carcasa (32) de la punta contra la brida (74) del adaptador.

29. Un procedimiento de preparación de múltiples dosis de un componente que comprende las etapas de:

el ensamblaje del montaje de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 26 a 29;

la inserción de un dispositivo de inyección dentro de la punta de extracción (30);

la extracción de sustancialmente una dosis estéril del componente a partir del frasco multidosis (10) introduciéndolo en el dispositivo de inyección a través de la punta (30); y

la repetición de las etapas de inserción y extracción utilizando dispositivos de inyección adicionales.

30. El procedimiento de cualquiera de las reivindicaciones 26 a 29, en el que el componente comprende una vacuna, como por ejemplo una vacuna de la gripe.