ADAPTADOR DE VIAL CON VENTILACIÓN CON FILTRO PARA RETENCIÓN DE AEROSOL.

Un adaptador de vial con ventilación (20) para retener aerosoles cuando se accede a un vial que tiene un cierre perforable localizado sobre una abertura del vial,

el adaptador que comprende: una cánula (44) que tiene un lumen de medicamento (52) y un lumen de ventilación (62), la cánula (44) que tiene una punta relativamente afilada (46) para perforar el cierre del vial; una parte de cuerpo (22) que tiene: un puerto de medicamento (50) en comunicación fluida con el lumen de medicamento (52) de la cánula, el puerto del medicamento configurado para permitir al líquido introducirse en y retirarse del vial; y un puerto de ventilación (78) en comunicación fluida con el lumen de ventilación (62) de la cánula (44), el puerto de ventilación (78) configurado para permitir el paso de aire filtrado hacia y desde una atmósfera exterior al vial, permitiendo de este modo que la presión del aire en el vial se ecualice con la atmósfera exterior cuando el líquido se introduce en y se retira del vial; una cámara de filtro que comprende un primer dispositivo de filtro (82), un segundo dispositivo de filtro (84) y un tercer dispositivo de filtro (88); en el que el primer dispositivo de filtro (82) se dispone entre el lumen de ventilación (62) de la cánula (44) y el puerto de ventilación (78), y se configura para permitir el paso de líquido dispersado en gas mientras que bloquea el líquido no dispersado; el segundo dispositivo de filtro (84) se dispone entre el primer dispositivo de filtro (82) y el puerto de ventilación (78), el segundo dispositivo de filtro (84) configurado para absorber el líquido dispersado en gas; y el tercer dispositivo de filtro (88) dispuesto entre el segundo dispositivo de filtro (84) y el puerto de ventilación (78), en el que la periferia exterior del tercer dispositivo de filtro (88) se une a la pared cilíndrica interna de la cámara de filtro a fin de que los fluidos no puedan pasar en torno a la periferia exterior del tercer dispositivo de filtro (88) y el tercer dispositivo de filtro (88) se configura para permitir al gas pasar en cualquier dirección a través del mismo pero inhibe que las bacterias y la materia particulada en la atmósfera ambiente circundante al adaptador de vial (20) alcancen el segundo dispositivo de filtro (84) del puerto de ventilación (78) y en el que el tercer dispositivo de filtro (88) tiene un tamaño de poro más pequeño que el primer dispositivo de filtro (82)

Campo Técnico

La invención se refiere generalmente a adaptadores de vial del tipo usado en la transferencia defluidos medicinales entre un vial y otro recipiente de fluido medicinal y más particularmente, a adaptadores de vial con ventilación útiles para la reconstitución segura y la retirada de medicamentos citotóxicos de losviales.

Antecedentes de la Técnica

Los puertos de acceso para inyectar fluido en o retirar fluido de un contenedor, tal como un vialde fármaco, son bien conocidos y se usan ampliamente, véase por ejemplo el documento US-A-3938520.Los cierres convencionales de viales de fármaco generalmente implican generalmente un tapón de goma perforable formado de un material elastomérico tal como goma de butilo o similares, colocado en laabertura del vial. Un cierre, típicamente formado de metal, se corruga sobre el tapón de goma y la pestañadel vial para mantener de forma positiva el tapón en el lugar en la abertura del vial. El cierre tiene untamaño exterior, conocido como “tamaño final”. Se inserta una cánula afilada a través del tapón de gomapara colocar el extremo distal abierto de la cánula más allá del tapón de goma para establecer la conexión fluida con el interior del vial. En el caso de ciertas medicaciones, tales como las usadas paraquimioterapia o medicina nuclear, el tapón de goma se elabora más grueso a fin de que la se proporcioneprotección aumentada contra las fugas.

Los adaptadores de vial se han encontrado útiles en cuanto a que pueden unir la cánula afilada que se usa para perforar el tapón y moverlo suficientemente lejos en el interior del vial para establecer lacomunicación fluida con el vial, al dispositivo de conexión de otro recipiente de fluido o dispositivo deconducción de fluido. Por ejemplo, el adaptador puede incluir un Luer hembra que se ajusta de forma opuesta a la cánula afilada para recibir el luer macho de una jeringa. El “adaptador” adapta de este modoel vial a la jeringa o adapta la cánula afilada al luer macho de la jeringa.

También se ha encontrado útil en algunas aplicaciones proporcionar un medio para unir o anclarel adaptador al vial para mantenerlo en el lugar mientras que la comunicación fluida entre el vial y otrodispositivo procede a fin de que no tenga lugar el desacoplamiento inadvertido del adaptador de vial. Porejemplo, el adaptador puede tener brazos que acoplan la boca o pestaña del vial y mantienen el adaptador en el lugar sobre el vial. Otro medio incluye una carcasa ranurada circular que se ajusta entorno a la parte exterior del cierre del vial y se ajusta por presión sobre el cierre del vial en la corrugaciónque retiene el tapón sobre la superficie inferior de la pestaña del vial sujetando de este modo la pestañade la boca del vial y el lado inferior del cierre. La carcasa circular tiene típicamente una pluralidad depinzas u otros dispositivos de retención que se colocan bajo la pestaña de la abertura del vial interfiriendode este modo con la retirada del adaptador de vial.

También se ha encontrado útil en algunas aplicaciones tener una válvula colocada en el adaptador para dar como resultado un sistema cerrado. El adaptador con válvula permite el acoplamientode la cánula afilada con el contenido del vial sin la fuga del fluido del vial a través del adaptador hasta quela válvula se abre a propósito a través de una jeringa, por ejemplo. Después, cuando el segundodispositivo de fluido se ha preparado, puede conectarse al adaptador abriendo o activando de este modo la válvula que después permite al fluido fluir entre el vial y el segundo dispositivo de fluido.

Los viales hechos de vidrio o materiales poliméricos, las paredes de los cuales no son abatibles,requieren una toma de aire cuando el fluido medicinal se retira para evitar la formación de un vacío parcialen el vial. Un vacío parcial de este tipo inhibe la retirada de fluido del vial. Típicamente, los adaptadores para su uso con dichos viales tienen una cánula afilada que incluye tanto un lumen de fluido de medicamento como un lumen de ventilación en la misma. El lumen del fluido de ventilación proporciona laecualización de la presión cuando el fluido se añade al vial o se retira del vial a fin de que el movimientodel fluido tenga lugar suavemente.

Muchos medicamentos se preparan, almacenan y suministran en forma seca o liofilizada enviales de vidrio. Dichos medicamentos deben de constituirse en el momento de su uso mediante la adición de un diluyente en el mismo. Diversos métodos de adición del diluyente al medicamento seco o liofilizadose han usado durante años. Un método que se usa comúnmente es la técnica de adaptador de vial en laque el diluyente que puede contenerse en una botella o una jeringuilla se conecta al adaptador de vial que tiene una cánula afilada. Una vez que se ha conectado al recipiente del diluyente, la cánula afilada sefuerza después a través de la abertura y un septo de goma del vial para comunicar el diluyente almedicamento seco o liofilizado que reside en el vial. Después de la reconstitución, el líquido se retira normalmente del vial en la botella o jeringa de solución intravenosa u otro recipiente para la administración al paciente a través de un conjunto de administración intravenosa (“IV”) o mediante otros medios.

Para dichas actividades de reconstitución, se usa un adaptador de vial con ventilación para evitarcualquier dificultad con un vacío parcial o una alta presión dentro del vial, como se ha analizado anteriormente. Éstos se conocen algunas veces como adaptadores de vial que ecualizan la presión. Sinembargo, con algunos adaptadores de vial con ventilación esta técnica no es satisfactoria debido a quetanto el material seco o liofilizado como el diluyente pueden exponerse a la contaminación bacterial delaire ambiente durante la retirada del fluido médico reconstituido si no está presente un filtro en el adaptador de vial.

Durante el proceso de reconstitución de ciertos fluidos medicinales, tales como fluidos de quimioterapia o medicinas nucleares, también es deseable evitar la contaminación del aire circundante que resulta de la formación de aerosoles o gotas en el vial. Como se ha usado en este documento, losaerosoles son suspensiones de partículas sólidas o líquidas en un gas, tales como aire. La contaminaciónes posible durante la inyección del diluyente en el vial debido a que se está añadiendo más material alespacio cerrado del vial y por consiguiente, la ventilación del adaptador debe canalizar hacia fuera unacantidad igual de aire del vial para poder albergar el aditivo. Si este aire retirado del vial se canaliza a laatmósfera exterior, dicha contaminación puede conducir a problemas, entre otras cosas, en forma dereacciones alérgicas en el personal expuesto, especialmente cuando el aire se contamina con fármacoscitotóxicos, fármacos quimioterapéuticos, anestésicos, isótopos que contienen medios y sustancias queinducen la alergia de diversos tipos.

**(Ver fórmula)**

También sería deseable proporcionar un adaptador de vial con ventilación para su uso conrecipientes no abatibles que se diseñan para evitar la aerosolización de material líquido en la atmósferaambiente según tiene lugar la reconstitución. Se desea para la persona que desarrolla los procedimientos evitar el contacto de las medicaciones, especialmente la inhalación de medicaciones aerosolizadas. Es necesario un adaptador de vial con suficiente ventilación y filtrado para evitar dicha aerosolización.

En los adaptadores de viales con ventilación anteriores, un lumen de ventilación en la cánulaafilada conduce a un filtro que se opone a la entrada de materia particulada y bacterias en el vial durantela retirada del medicamento o la aspiración. El filtrado también se opone a la ventilación respecto a laatmósfera exterior. Una desventaja de los dispositivos anteriores es su limitada capacidad para retener losaerosoles de medicamento. Los adaptadores típicos usan un filtro de membrana formado con un tamaño de poro de aproximadamente 0,2 micrómetros. Los aerosoles de muchas medicaciones se conocen porpasar a través de dichos filtros.

Por lo tanto, aquellos expertos en la materia han reconocido una necesidad para un adaptador devial que ecualiza la presión que tiene un filtro para evitar las bacterias y otros contaminantes que alcanzan el contenido del vial durante la retirada del contenido reconstituido del contenido del vial y que tienen una capacidad de retención del aerosol mejorada a fin de que el contenido reconstituido del vial que se vuelveaerosolizado no escape... [Seguir leyendo]

1. Un adaptador de vial con ventilación (20) para retener aerosoles cuando se accede a un vial quetiene un cierre perforable localizado sobre una abertura del vial, el adaptador que comprende:

una cánula (44) que tiene un lumen de medicamento (52) y un lumen de ventilación (62), lacánula (44) que tiene una punta relativamente afilada (46) para perforar el cierre del vial;

una parte de cuerpo (22) que tiene:

un puerto de medicamento (50) en comunicación fluida con el lumen de medicamento

(52) de la cánula, el puerto del medicamento configurado para permitir al líquidointroducirse en y retirarse del vial; y

un puerto de ventilación (78) en comunicación fluida con el lumen de ventilación (62) dela cánula (44), el puerto de ventilación (78) configurado para permitir el paso de airefiltrado hacia y desde una atmósfera exterior al vial, permitiendo de este modo que lapresión del aire en el vial se ecualice con la atmósfera exterior cuando el líquido seintroduce en y se retira del vial;

una cámara de filtro que comprende un primer dispositivo de filtro (82), un segundo dispositivo defiltro (84) y un tercer dispositivo de filtro (88);

en el que el primer dispositivo de filtro (82) se dispone entre el lumen de ventilación (62) de lacánula (44) y el puerto de ventilación (78), y se configura para permitir el paso de líquidodispersado en gas mientras que bloquea el líquido no dispersado; el segundo dispositivo de filtro

(84) se dispone entre el primer dispositivo de filtro (82) y el puerto de ventilación (78), el segundodispositivo de filtro (84) configurado para absorber el líquido dispersado en gas; y

el tercer dispositivo de filtro (88) dispuesto entre el segundo dispositivo de filtro (84) y el puertode ventilación (78), en el que la periferia exterior del tercer dispositivo de filtro (88) se une a lapared cilíndrica interna de la cámara de filtro a fin de que los fluidos no puedan pasar en torno ala periferia exterior del tercer dispositivo de filtro (88) y el tercer dispositivo de filtro (88) seconfigura para permitir al gas pasar en cualquier dirección a través del mismo pero inhibe que lasbacterias y la materia particulada en la atmósfera ambiente circundante al adaptador de vial (20)alcancen el segundo dispositivo de filtro (84) del puerto de ventilación (78) y en el que el tercerdispositivo de filtro (88) tiene un tamaño de poro más pequeño que el primer dispositivo de filtro(82).

2. El adaptador de vial (20) de la reivindicación 1, en el que el primer dispositivo de filtro (82)comprende poros que tienen un primer tamaño de poro y el segundo dispositivo de filtro (84) comprendeporos que tienen un segundo tamaño de poro que es diferente que el primer tamaño de poro.

3. El adaptador de vial (20) de la reivindicación 1, en el que el primer dispositivo de filtro (82) eshidrófobo y tiene un tamaño de poro seleccionado para evitar el paso de líquido a través del primerdispositivo de filtro (82), por lo que el primer dispositivo de filtro (82) evita la humectación del segundodispositivo de filtro (84).

4. El adaptador de vial (20) de la reivindicación 1, en el que el segundo dispositivo de filtro (84)comprende un desecante configurado para absorber partículas líquidas.

5. El adaptador de vial (20) de la reivindicación 1, en el que el segundo dispositivo de filtro (84)comprende un tamiz molecular que tiene poros configurados para atrapar partículas líquidas.

6. El adaptador de vial (20) de la reivindicación 1, en el que el segundo dispositivo de filtro (84)comprende poros que tienen una superficie polar adaptada para atraer moléculas polares.

7. Un método para retener aerosoles cuando se accede a un vial (110) que tiene un cierre perforable (120) situado sobre una abertura del vial (110), el método que comprende:

perforar el cierre del vial (120) con una cánula afilada (44) que tiene un lumen de medicamento

(52) y un lumen de ventilación (62) separados entre sí;

conducir el líquido no dispersado a través del lumen de medicamento (52) de la cánula (44) en elvial (110);

conducir el gas fuera del vial (110) a través del lumen de ventilación (62) y a través de un puertode ventilación (78) en comunicación fluida con el lumen de ventilación (62) a una atmósferaexterior del vial (110); bloquear el paso de líquido no dispersado fuera del lumen de ventilación

(62) a la atmósfera exterior en un primer dispositivo de filtro (82);

hacer pasar el líquido dispersado en gas a través del primer dispositivo de filtro (82);

absorber el líquido dispersado en gas en un segundo dispositivo de filtro (84) dispuesto entre elprimer dispositivo de filtro (82) y el puerto de ventilación (78); y

hacer pasar el gas a través de un tercer dispositivo de filtro (88) dispuesto entre el segundodispositivo de filtro (84) y el puerto de ventilación (78), en el que la periferia exterior del tercerdispositivo de filtro (88) se une a la pared cilíndrica interna de una cámara de filtro a fin de que los fluidos no puedan pasar en torno a la periferia exterior del tercer dispositivo de filtro (88) y eltercer dispositivo de filtro (88) se configura para permitir al gas pasar en cualquier dirección através del mismo pero inhibe que las bacterias y la materia particulada en la atmósfera ambientecircundante al adaptador de vial (20) alcancen el segundo dispositivo de filtro (84) del puerto deventilación (78) y en el que el tercer dispositivo de filtro (88) tiene un tamaño de poro máspequeño que el primer dispositivo de filtro (82).

**(Ver fórmula)**

8. El método de la reivindicación 7, en el que:

la etapa de hacer pasar el líquido dispersado en gas a través del primer dispositivo de filtro (82)comprende hacer pasar el líquido dispersado a través de los poros en el primer dispositivo defiltro (82) que tiene un primer tamaño de poro, y

la etapa de absorción del líquido dispersado en gas en un segundo dispositivo de filtro (84) comprende absorber el líquido dispersado en los poros en el segundo dispositivo de filtro (84)que tiene un segundo tamaño de poro más pequeño que el primer tamaño de poro.

9. El método de la reivindicación 7, en el que la etapa de bloqueo del paso de líquido no dispersadofuera del lumen de ventilación (62) a la atmósfera exterior comprende el bloqueo del paso del líquido nodispersado con un material hidrófobo.

10. El método de la reivindicación 7, en el que la etapa de bloqueo del paso de líquido no dispersadocomprende el bloqueo del paso de líquido no dispersado con un material de filtro que tiene un tamaño deporo seleccionado para evitar el paso de líquido.

11. El método de la reivindicación 7, en el que la etapa de absorción del líquido dispersado en gascomprende una cualquiera de: absorber el líquido dispersado con un desecante; atrapar partículas líquidas en los poros de un tamiz molecular o atraer moléculas polares con poros que tienen una superficie polar.

12. El método de la reivindicación 7, que comprende adicionalmente el bloqueo del paso de bacteriasde la atmósfera exterior del vial que alcanzan el lumen de ventilación (62).

13. El método de la reivindicación 12, en el que la etapa de bloqueo del paso de bacterias quealcanzan el lumen de ventilación (62) comprende una membrana delgada de material poroso.