Aparato automático de preparación de fármaco líquido para preparar una dosificación predeterminada de fármaco líquido para su administración,

estando el aparato concebido para su uso con un conjunto preparatorio con constituyentes de fármaco líquido para su procesamiento para dar un conjunto de fármaco líquido con la dosificación predeterminada de fármaco líquido, incluyendo el conjunto preparatorio un dispositivo de control de fluido, un vial precargado con un medicamento, y una jeringa que tiene una pared final de jeringa con una superficie interna y un émbolo oscilante con una cabeza proximal de émbolo y una punta distal de émbolo, estando la jeringa precargada con diluyente para su mezclado con el medicamento, incluyendo el dispositivo de control de fluido un elemento de cuerpo que tiene una lumbrera de jeringa para recibir la jeringa, un adaptador de vial que tiene un faldón dirigido hacia abajo con una pluralidad de rendijas verticales que definen elementos de flexión para el ajuste a presión sobre el vial, y una lumbrera de administración de fármaco para administrar el fármaco líquido, pudiendo desmontarse el adaptador de vial y el vial acoplado al mismo del elemento de cuerpo al rotar con respecto al mismo, teniendo el dispositivo de control de fluido una trayectoria de flujo de mezclado entre la lumbrera de jeringa y el adaptador de vial y una trayectoria de flujo de administración entre la lumbrera de jeringa y la lumbrera de administración de fármaco, comprendiendo el aparato: (a) un alojamiento; (b) un bastidor para la inserción manual del conjunto preparatorio en el mismo; y (c) un controlador para controlar el funcionamiento de i) una unidad de accionamiento de jeringa motorizada para hacer oscilar de manera selectiva un elemento de accionamiento de cabeza de émbolo enganchado con la cabeza de émbolo para hacer oscilar el émbolo con respecto al dispositivo de control de fluido para transferir el contenido líquido entre la jeringa y el vial, ii) una unidad de accionamiento de bastidor motorizada para hacer rotar de manera selectiva dicho bastidor con el conjunto preparatorio con respecto a una posición vertical inicial en dicho alojamiento, y iii) una unidad de liberación de adaptador de vial motorizada para hacer rotar de manera selectiva el adaptador de vial con respecto al elemento de cuerpo para desmontar el adaptador de vial y su vial gastado acoplado del elemento de cuerpo para procesar el conjunto preparatorio para dar el conjunto de fármaco líquido con una dosificación predeterminada de fármaco líquido

Aparato automático de preparación de fármaco líquido para la preparación de una dosificación predeterminada de fármaco líquido.

Campo de la invención

La invención se refiere a la preparación de dosificaciones predeterminadas de fármaco líquido con fines de administración.

Antecedentes de la invención

La patente estadounidense de propiedad conjunta n.º 6.238.372 concedida a Zinger et al., ilustra y describe dispositivos de control de fluido para la preparación de fármacos líquidos con fines de administración. Las figuras 1 a 19 del documento US '372 ilustran dispositivos de control de fluido que incluyen un alojamiento con una lumbrera de jeringa para recibir una jeringa precargada con diluyente con o sin un componente químico activo, una lumbrera de adaptador de vial con un adaptador de vial para el ajuste a presión sobre un vial precargado con medicamento líquido o en polvo, y una lumbrera de administración de fármaco para administrar un fármaco líquido. Los dispositivos de control de fluido incluyen un elemento de flujo rotatorio para proporcionar o bien una trayectoria de flujo de mezclado entre la lumbrera de jeringa y el adaptador de vial o bien una trayectoria de flujo de administración entre la lumbrera de jeringa y la lumbrera de administración de fármaco. Las figuras 11 a 15 del documento US '372 ilustran dispositivos de control de fluido que tienen lumbreras de adaptador de vial con adaptadores de vial concebidos para desmontarse de manera rotatoria tras un procedimiento de mezclado con lo cual un adaptador de vial desmontado está concebido para desecharse junto con su vial gastado acoplado. Tales dispositivos de control de fluido están disponibles comercialmente bajo la marca comercial registrada MIXJECT® de Medimop Medical Projects Ltd., Ra'anana, Israel. La información de producto de MIXJECT® está disponible en http://www.westpharma.com/products/medimop/Information/mixject.pdf.

Con fines de conveniencia, a continuación se emplean en el presente documento, en la memoria descriptiva y las reivindicaciones, los dos términos siguientes: "conjunto preparatorio" que hace referencia a un dispositivo de control de fluido MIXJECT® con su adaptador de vial y un vial acoplado precargado con medicamento líquido o en polvo y una jeringa precargada con diluyente para su mezclado con el medicamento, y "conjunto de fármaco líquido" que hace referencia al conjunto preparatorio con su jeringa cargada con una dosificación predeterminada de fármaco líquido y sin su adaptador de vial desmontado y vial gastado acoplado. Los conjuntos de fármaco líquido se insertan normalmente en autoinyectores para administrar todo su contenido de fármaco líquido. Las instrucciones de uso para un dispositivo de control de fluido MIXJECT® para procesar un conjunto preparatorio para dar un conjunto de fármaco líquido son las siguientes:

Etapa 1: El usuario ajusta a presión un adaptador de vial del dispositivo de control de fluido sobre un vial precargado con medicamento líquido o en polvo.

Etapa 2: El usuario inserta una jeringa precargada con diluyente en la lumbrera de jeringa para formar el conjunto preparatorio.

Etapa 3: El usuario inyecta el diluyente en el vial.

Etapa 4: El usuario agita el conjunto preparatorio para mezclar el diluyente con el medicamento para formar el fármaco líquido.

Etapa 5: El usuario invierte el conjunto preparatorio.

Etapa 6: El usuario aspira el fármaco líquido al interior del conjunto preparatorio.

Etapa 7: El usuario hace rotar el adaptador de vial para retirar el mismo y el vial gastado acoplado para convertir el conjunto preparatorio en el conjunto de fármaco líquido.

Etapa 8: En el caso de determinados fármacos líquidos, el usuario eyecta algo del contenido de fármaco líquido para dejar una dosificación predeterminada de fármaco líquido con fines de administración.

Ahora se ha descubierto que algunos usuarios han encontrado dificultades en el procesamiento manual de conjuntos preparatorios para dar conjuntos de fármaco líquido tal como se explica a continuación. Las jeringas precargadas normalmente incluyen aire entre sus contenidos de diluyente lo que a menudo conduce a la presencia de una o más burbujas de aire en el contenido de fármaco líquido de un conjunto de fármaco líquido obligando de ese modo a los usuarios a retirar el mismo antes de su administración. Los volúmenes relativos a modo de ejemplo de diluyente y aire en jeringas precargadas de 1 ml incluyen 1,2 ml de diluyente y 0,4 ml de aire. En los casos en los que el contenido de fármaco líquido del conjunto de fármaco líquido contiene algunas burbujas de aire, los usuarios normalmente sostienen un conjunto de fármaco líquido en vertical con su aguja orientada hacia arriba y golpean ligeramente el cilindro de la jeringa para romper cualquier burbuja de aire en burbujas de aire más pequeñas en la parte superior de su jeringa, que entonces eyectan. Sin embargo, debe observarse que algunos contenidos de fármaco líquido recién mezclados empiezan a formar burbujas en un conjunto de fármaco líquido tras una cierta duración de tiempo debido a una reacción química entre un medicamento y un diluyente que incluye un componente químico activo, volviendo a introducir de ese modo burbujas de aire en el contenido de fármaco líquido.

Algunos usuarios pueden provocar sin darse cuenta la formación de espuma de un fármaco líquido lo que requiere de ese modo un tiempo de estabilización largo antes de que pueda finalizarse el procesamiento de un conjunto preparatorio y su contenido de fármaco líquido sea adecuado para su administración. Tal formación de espuma puede provocarse inyectando diluyente en un vial demasiado rápido o agitando un conjunto preparatorio con demasiada violencia. A la inversa, particularmente en el caso de un medicamento en polvo, una agitación insuficiente puede conducir a que parte del contenido de un vial no se disuelva. Adicionalmente, algunos usuarios ocasionalmente aspiran sin darse cuenta un volumen insuficiente de fármaco líquido antes de desmontar un adaptador de vial lo que normalmente es perjudicial para un tratamiento médico concebido.

Algunas jeringas tienen graduaciones que son semicirculares y, dependiendo de la conexión Luer entre una jeringa y un dispositivo de control de fluido MIXJECT®, pueden estar orientadas hacia abajo cuando se invierte un conjunto preparatorio para aspirar el contenido de fármaco líquido a su interior de manera que un usuario no puede verlas. Además, algunos usuarios tienen dificultades para leer las graduaciones de una jeringa para determinar de manera precisa su volumen de fármaco líquido.

Sumario de la invención

La presente invención es un aparato automático de preparación de fármaco líquido según la reivindicación 1, para procesar un conjunto preparatorio con constituyentes de fármaco líquido para dar un conjunto de fármaco líquido con una dosificación predeterminada de fármaco líquido. El aparato incluye un alojamiento, un bastidor para la inserción manual de un conjunto preparatorio en el mismo, y un controlador para controlar una unidad de accionamiento de jeringa motorizada, una unidad de accionamiento de bastidor motorizada y una unidad de liberación de adaptador de vial motorizada según una secuencia predeterminada de etapas.

La unidad de accionamiento de jeringa motorizada se emplea para transferir de manera selectiva el contenido líquido entre una jeringa y un vial. La unidad de accionamiento de bastidor motorizada se emplea para hacer rotar de manera selectiva el bastidor con el conjunto preparatorio con respecto al alojamiento. La unidad de liberación de adaptador de vial motorizada se emplea para desmontar de manera selectiva un adaptador de vial con su vial gastado acoplado desde un conjunto preparatorio para formar un conjunto de fármaco líquido. Cada una de las unidades de accionamiento motorizadas incluye preferiblemente un motor específico. Alternativamente, dos o las tres unidades de accionamiento pueden accionarse mediante un único motor.

El controlador ejecuta un procedimiento de reajuste de codificador lineal de jeringa para reajustar un codificador lineal de jeringa para determinar la ubicación del émbolo de una jeringa con respecto al cilindro de la jeringa para garantizar aspiraciones precisas de una dosificación predeterminada de fármaco líquido. El controlador ejecuta un procedimiento de desplazamiento de aire...

1. Aparato automático de preparación de fármaco líquido para preparar una dosificación predeterminada de fármaco líquido para su administración,

estando el aparato concebido para su uso con un conjunto preparatorio con constituyentes de fármaco líquido para su procesamiento para dar un conjunto de fármaco líquido con la dosificación predeterminada de fármaco líquido,

incluyendo el conjunto preparatorio un dispositivo de control de fluido, un vial precargado con un medicamento, y una jeringa que tiene una pared final de jeringa con una superficie interna y un émbolo oscilante con una cabeza proximal de émbolo y una punta distal de émbolo, estando la jeringa precargada con diluyente para su mezclado con el medicamento,

incluyendo el dispositivo de control de fluido un elemento de cuerpo que tiene una lumbrera de jeringa para recibir la jeringa, un adaptador de vial que tiene un faldón dirigido hacia abajo con una pluralidad de rendijas verticales que definen elementos de flexión para el ajuste a presión sobre el vial, y una lumbrera de administración de fármaco para administrar el fármaco líquido,

pudiendo desmontarse el adaptador de vial y el vial acoplado al mismo del elemento de cuerpo al rotar con respecto al mismo,

teniendo el dispositivo de control de fluido una trayectoria de flujo de mezclado entre la lumbrera de jeringa y el adaptador de vial y una trayectoria de flujo de administración entre la lumbrera de jeringa y la lumbrera de administración de fármaco,

comprendiendo el aparato:

para procesar el conjunto preparatorio para dar el conjunto de fármaco líquido con una dosificación predeterminada de fármaco líquido.

2. Aparato según la reivindicación 1, en el que dicho controlador ejecuta un procedimiento de reajuste de codificador lineal de jeringa para reajustar un codificador lineal de jeringa para determinar la ubicación del émbolo de la jeringa con respecto al cilindro de la jeringa para posibilitar la aspiración de la dosificación predeterminada de fármaco líquido.

3. Aparato según cualquiera de las reivindicaciones 1 ó 2, en el que dicho controlador hace funcionar dicha unidad de accionamiento de bastidor para rotar dicho bastidor y el conjunto preparatorio hasta una posición sustancialmente invertida y hace funcionar dicha unidad de accionamiento de jeringa para ejecutar un procedimiento de desplazamiento de aire atrapado que implica la transferencia repetida del contenido de fármaco líquido entre la jeringa y el vial para arrastrar las burbujas de aire atrapadas inicialmente en la trayectoria de flujo de mezclado entre la jeringa y el vial con ello para fragmentar las burbujas de aire en burbujas de aire más pequeñas para añadirse progresivamente al volumen de aire del vial reduciendo de ese modo progresivamente el volumen de burbujas de aire acumulado en el contenido de fármaco líquido.

4. Aparato según la reivindicación 3, en el que dicho procedimiento de desplazamiento de aire atrapado incluye una serie inicial de carreras largas y una serie posterior de carreras cortas.

5. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que dicho controlador hace funcionar dicha unidad de accionamiento de bastidor para hacer rotar dicho bastidor y el conjunto preparatorio casi 90º con respecto a dicha posición vertical hasta una posición casi horizontal y hace funcionar dicha unidad de accionamiento de jeringa para inyectar el diluyente desde la jeringa en el vial.

6. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, y que comprende además una cubierta articulada para cubrir el conjunto preparatorio y un mecanismo de seguridad de cubierta para impedir el funcionamiento del aparato al detectar que dicha cubierta no está completamente cerrada.

7. Aparato según la reivindicación 6, en el que dicha cubierta está articulada en dicho bastidor mediante lo cual dicho bastidor y dicha cubierta articulada pueden rotar con respecto a dicho alojamiento.

8. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que dicha unidad de accionamiento de jeringa empuja inicialmente dicho elemento de accionamiento de cabeza de émbolo contra la cabeza de émbolo para desplazar el émbolo hacia el dispositivo de control de fluido con lo cual, al hacer tope la punta de émbolo contra la pared final de la jeringa, dicho elemento de accionamiento de cabeza de émbolo se engancha con la cabeza de émbolo.

9. Aparato según la reivindicación 8, en el que dicha unidad de accionamiento de cabeza de émbolo está constituida por una disposición de aletas con un par de aletas cargadas una hacia la otra con lo cual dicho par de aletas pivotan inicialmente hacia fuera y posteriormente se ajustan a presión sobre la cabeza de émbolo al hacer tope la punta de émbolo contra la pared final de la jeringa.

10. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en el que dicha unidad de liberación de adaptador de vial incluye un elemento de agarre de adaptador de vial anular para rodear el adaptador de vial tras la inserción manual del conjunto preparatorio en dicho bastidor, incluyendo dicho elemento de agarre de adaptador de vial al menos un resorte de lámina flexible con una sección vertical que tiene una pestaña radial que sobresale hacia dentro para su inserción en una rendija vertical de la pluralidad de rendijas verticales del adaptador de vial para permitir el desmontaje del adaptador de vial desde el elemento de cuerpo al rotar el adaptador de vial con respecto al elemento de cuerpo.

11. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en el que dicha unidad de liberación de adaptador de vial incluye un mecanismo de liberación de adaptador de vial para elevar de manera selectiva el adaptador de vial y su vial gastado acoplado al desmontar el adaptador de vial desde el elemento de cuerpo ayudando de ese modo a un usuario a retirar manualmente el adaptador de vial y su vial gastado acoplado desde dicho bastidor.

12. Aparato según la reivindicación 11, en el que dicho mecanismo de liberación de adaptador de vial incluye un elemento anular rotatorio en una disposición de roscas de tornillo con una montura de vial cilíndrica vertical de parte superior abierta que puede desplazarse linealmente con respecto a dicho elemento anular al rotar dicho elemento anular.

13. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, en el que dicho alojamiento incluye una perforación ciega para la inserción de un vial para ayudar a un usuario a ensamblar un conjunto preparatorio.

14. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, en el que dicho alojamiento incluye un elemento de apertura en forma de V para ayudar a un usuario a retirar una protección de aguja de un conjunto de fármaco líquido que incluye una aguja con una protección de aguja.