APARATO Y MÉTODO PARA DISPENSAR ESPUMA.

Un aparato para dispensar espuma (600) que comprende una fuente de espuma y un dispositivo de dispensación,

comprendiendo el dispositivo de dispensación: (a) una entrada (610) en comunicación con la fuente de espuma; (b) una salida de espuma utilizable (616); caracterizado porque el dispositivo tiene (c) una salida de sangrado de desecho (617) que comunica con la entrada y con la salida de espuma utilizable (616), teniendo la salida de sangrado de desecho (617) una resistencia al flujo de la espuma mayor que la de la de la salida de espuma utilizable (616) en el que la salida de espuma utilizable (616) puede ser bloqueada de manera que la espuma puede fluir a través de la salida de sangrado de desecho de alta resistencia (617) y la salida de espuma utilizable (616) se puede abrir de manera que la espuma puede fluir a través de la salida de espuma utilizable (616)

La presente invención se refiere a un aparato de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1 ó 10 y a un método de acuerdo con la reivindicación 26, 27 ó 28 para dispensar una espuma procedente de una fuente de espuma. La invención es adecuada en particular para dispensar una espuma de precisión tal como una espuma terapéutica de calidad clínica, estéril, por ejemplo para el tratamiento de varices. 5

El documento WO 00/72821 describe un aparato y métodos para generar una espuma para tratamiento de varices. En una de las realizaciones descritas en esa solicitud de patente, la espuma se genera presurizando un líquido esclerosante y un gas fisiológico en un bote y liberando la mezcla a través de una malla mediante lo cual se produce una espuma estable adecuada para la inyección en las varices en tratamiento de escleroterapia. Está descrito un aparato que incorpora una válvula de tres vías unida a la salida del bote de generación de espuma. La 10 primera parte de la espuma generada por el bote tiende a ser de peor calidad, y la válvula permite que esta espuma sea derivada como sobrante. La válvula puede ser entonces cambiada a espuma de alimentación a una jeringuilla para uso como tratamiento.

Un cierto número de problemas técnicos han sido identificados en el transcurso del desarrollo adicional del sistema basado en un bote descrito en el documento WO 00/72821. Estos incluyen los siguientes. 15

1. Cuando la válvula de tres vías se cambia desde la posición de desecho a la posición de llenado, hay un tiempo muerto momentáneo cuando la válvula está cerrada tanto a ambas puertas de salida y el flujo está completamente obstruido. Cuando la válvula está totalmente ajustada en la posición de llenado y el flujo se reinicia, la espuma es inicialmente de peor calidad; el bote ha restablecido de manera efectiva su suministro de espuma.

2. En un dispositivo de suministro, tal como una jeringuilla, para la administración de la espuma a un 20 paciente, normalmente hay un espacio muerto. En el caso de una jeringuilla, esta está dentro del orificio del recipiente del conector de luer de la jeringuilla. Como la espuma es dirigida desde la válvula a la jeringuilla y empuja el pistón de la jeringuilla hacia atrás, tiende a formarse una gran burbuja que se puede llegar a incorporar con la espuma y disminuir su calidad.

3. Es deseable que sea capaz de inspeccionar la espuma y determinar cuando se genera espuma 25 consistente de buena calidad, de manera que se compruebe que la espuma con las propiedades correctas está siendo dirigida a la vena de los pacientes. Cuando la espuma de calidad consistente está siendo producida, la válvula se puede ajustar de manera que la espuma sea dirigida a la jeringuilla en lugar de ser desechada. En el aparato descrito en el documento WO 00/72821, la espuma se puede observar en un tubo trasparente que comunica entre el bote y la unidad de válvula (referencia 35 en las Figuras 10 y 11). Una dificultad con esto consiste en que la 30 espuma que se observa está en cierto modo detrás de la espuma que es enviada. Por lo tanto, es posible observar espuma de calidad adecuada en el tubo y todavía estar suministrando espuma de calidad inadecuada a la jeringuilla.

4. La espuma de desecho del tubo 38 no está contenida.

5. El uso de un tubo relativamente largo 35 que une el bote a la válvula es utilizado de forma poco económica, ya que una cantidad de espuma suficiente para llenar el tubo siempre es desechada. 35

6. El sistema es algo dependiente de la pericia del operario para producir de forma consistente una jeringuilla llena de una espuma de buena calidad.

Aunque estos problemas se ha expuesto anteriormente con relación al sistema descrito en WO 00/72821, se pueden aplicar a otros sistemas para generar y dispensar espuma de distinta clase, en donde de requiera un producto de espuma uniforme que tenga propiedades predeterminadas, consistente. 40

Las 1. 10, 26-28 establecen un número de soluciones a algunos o todos estos problemas. La práctica normal para aplicaciones clínicas sería conectar una jeringuilla a la salida de la espuma utilizable, normalmente a través de una conexión de luer. En tal disposición, la jeringuilla puede ser utilizada como una válvula accionada manualmente en la salida de espuma utilizable. Una forma de utilizar este dispositivo es por tanto hacer que la espuma sea enviada desde una fuente mientras se sujeta el pistón de la jeringuilla interrumpido durante un 45 periodo de tiempo hasta que se produzca una espuma uniforme con propiedades aceptables. Alternativamente, la salida de espuma utilizable puede simplemente ser bloqueada por el dedo del usuario o pulgar, un se puede incorporar una válvula como parte del dispositivo. Aunque la salida de espuma utilizable está bloqueada, la espuma fluye para gastarse a través del sangrado de desecho de alta resistencia. Una vez que una cantidad inicial de espuma inaceptable ha sido desechada, la salida de espuma utilizable es entonces abierta y la espuma sale de esa 50 salida a cualquier contenedor o aplicación de contenedor deseada; normalmente esto sería una jeringuilla. Durante este tiempo, una pequeña cantidad de espuma continuará "fugándose" del sangrado de desecho que está todavía abierta a la entrada. Es deseable que el flujo de espuma sea más lento a través del sangrado que a través de la salida de espuma utilizable.

La cantidad inicial de espuma que fluye para ser desechada puede estar comprendida entre 0,25% y 50% de un volumen de espuma contenido dentro o capaz de ser generado por la fuente. Más preferiblemente está entre 0,5% y 20%, todavía más preferiblemente entre 1% y 10%.

El término "salida" es utiliza en la memoria para designar un cana que conduce a un orificio o puerta, junto con el propio orificio o puerta. 5

Es posible designar el dispositivo de manera que se reduzca al mínimo es espacio muerto; una forma efectiva de conseguir esto es colocar el sangrado de desecho junto a y en comunicación con la salida de espuma utilizable. En una jeringuilla convencional. Normalmente hay un espacio de aire en la boquilla de luer; otra forma de reducir el espacio de aire en el sistema que comprende una jeringuilla y dispositivo montados es utilizar un tipo de jeringuilla diferente. Una jeringuilla que tiene un saliente en el extremo del pistón que se ajusta perfectamente en la 10 boquilla de luer (u otra) conseguiría este efecto. Tales jeringuillas están disponibles en el mercado, por ejemplo jeringuillas de insulina fabricadas con Henke Sass, Wolfe en Alemania.

Si el sistema ha sido optimizado para reducir el espacio muerto, entonces la secuencia descrita anteriormente puede ser adecuada. Alternativamente puede ser deseable purgar el espacio muerto en el sistema como una etapa adicional. Una forma de hacer esto es parar la generación de espuma cuando la jeringuilla está 15 parcialmente llena y después oprimir el pistón de la jeringuilla para vaciar el contenido de la jeringuilla de nuevo a través del sangrado de desecho. De esta forma, la boquilla de la jeringuilla y todos los pasos de conexión del dispositivo son llenados con espuma. Este método requiere que la salida de espuma utilizable esté en comunicación, opcionalmente a través de una válvula, con el paso de sangrado de desecho y/o con otra salida de desecho. La secuencia entonces se inicia de nuevo: la generación de espuma por la fuente es reiniciada con el pistón de la 20 jeringuilla es sujeto interrumpido como se ha descrito anteriormente, de manera que se deshace de una cantidad inicial de espuma de desecho. El pistón de la jeringuilla es entonces liberada de manera que la jeringuilla se llena, este momento sin ninguna bolsa de aire entrando en la jeringuilla.

Una dificultad potencial con la secuencia descrita en el párrafo anterior es que la etapa de descargar la espuma de la jeringuilla en el dispositivo y de ahí fuera del sangrado de desecho es relativamente lenta debido a las 25 pequeñas dimensiones de la salida de sangrado. Una solución para este problema es proporcionar una salida de desecho adicional, preferiblemente de dimensiones mayores y que ofrece menos resistencia al flujo que la salida de sangrado de desecho. Preferiblemente está dispuesta una válvula para evitar el flujo de espuma directamente desde la entrada a esta segunda salida de desecho de mayor diámetro. Sin embargo, la válvula permite que el flujo pase de nuevo desde la salida de espuma utilizable para atravesar la salida de desecho mayor. La válvula tiene 30 preferiblemente...

1. Un aparato para dispensar espuma (600) que comprende una fuente de espuma y un dispositivo de dispensación, comprendiendo el dispositivo de dispensación:

(a) una entrada (610) en comunicación con la fuente de espuma;

(b) una salida de espuma utilizable (616); 5

caracterizado porque el dispositivo tiene

(c) una salida de sangrado de desecho (617) que comunica con la entrada y con la salida de espuma utilizable (616), teniendo la salida de sangrado de desecho (617) una resistencia al flujo de la espuma mayor que la de la de la salida de espuma utilizable (616)

en el que la salida de espuma utilizable (616) puede ser bloqueada de manera que la espuma puede fluir a 10 través de la salida de sangrado de desecho de alta resistencia (617) y la salida de espuma utilizable (616) se puede abrir de manera que la espuma puede fluir a través de la salida de espuma utilizable (616).

2. El aparato como el reivindicado en la reivindicación 1, en el que la salida de sangrado (617) está situada junto a la salida de espuma utilizable (616).

3. El aparato como el reivindicado en la reivindicación 1 o la reivindicación 2, que además comprende una 15 segunda salida de desecho (618) que comunica con la salida de espuma utilizable (616).

4. El aparato como el reivindicado en la reivindicación 3, en el que la segunda salida de desecho (618) tiene una resistencia al flujo de espuma menor que la de la salida de sangrado de desecho (617).

5. El aparato como el reivindicado en la reivindicación 3 o la reivindicación 4, en el que la comunicación entre la segunda salida de desecho (618) y la salida de espuma utilizable (616) es a través de una disposición de 20 válvula (613, 614).

6. El aparato como el reivindicado en la reivindicación 5, en el que la disposición de válvula comprende un miembro de diafragma (613).

7. El aparato como el reivindicado en cualquier reivindicación precedente, que comprende una cámara de desecho cerrada (606) con la cual comunica la salida de sangrado de desecho (617). 25

8. El aparato como el reivindicado en la reivindicación 7, en el que al menos una parte de una pared (603) de la cámara de desecho (608) es transparente para permitir la inspección de la espuma de la cámara.

9. El aparato como el reivindicado en la reivindicación 7 ó la reivindicación 8, en el que la cámara de desecho (606) forma una parte integral del dispositivo de dispensación (600).

10. Un dispositivo para dispensar espuma (600) que comprende: 30

(a) una entrada (610) para la comunicación con una fuente de espuma;

(b) una salida de espuma utilizable (616);

caracterizado porque el dispositivo tiene

(c) una salida de sangrado de desecho (617) que comunica con la entrada y con la salida de espuma utilizable (616), teniendo la salida de sangrado de desecho (617) una resistencia al flujo de espuma mayor que la 35 salida de espuma utilizable (616); y

(d) un conector (610) para asegurar mecánicamente el dispositivo a una fuente de espuma,

en el que la salida de espuma utilizable (616) puede ser cerrada de manera que la espuma puede fluir a través de la salida de sangrado de desecho de alta resistencia (617) y la salida de espuma utilizable (616) puede ser abierta de manera que la espuma puede fluir a través de la salida de espuma utilizable (616). 40

11. Un dispositivo como el reivindicado en la reivindicación 10, en el que la salida de sangrado de desecho (617) está situada junto a la salida de espuma utilizable (616).

12. Un dispositivo como el reivindicado en la reivindicación 10 o la reivindicación 11, que además comprende una segunda salida de desecho (618) que comunica con la salida de espuma utilizable (616).

13. Un dispositivo como el reivindicado en la reivindicación 12, en el que la segunda salida de desecho (618) tiene una resistencia al flujo de espuma inferior a la de la salida de sangrado de desecho (617).

14. Un dispositivo como el reivindicado en la reivindicación 12 o la reivindicación 13, en el que la comunicación entre la segunda salida de desecho (618) y la salida de espuma utilizable (616) es a través de una disposición de válvula de una vía (613, 614). 5

15. Un dispositivo como el reivindicado en la reivindicación 14, en el que la disposición de válvula de una vía (613, 614) comprende un miembro de diafragma (613).

16. Un dispositivo como el reivindicado en una cualquiera de las reivindicaciones 10 a 15, que comprende una cámara de desecho cerrada (608) con la cual comunica la salida de sangrado de desecho (617).

17. Un dispositivo como el reivindicado en la reivindicación 16, en el que al menos una parte de una pared 10 (603) de la cámara de desecho (608) es transparente para permitir la inspección de la espuma de la cámara.

18. Un dispositivo como el reivindicado en la reivindicación 16 o la reivindicación 17, en el que la cámara de desecho (608) forma una parte integral del dispositivo.

19. Un conjunto que comprende un dispositivo como el reivindicado en cualquiera de las reivindicaciones 10 a 18 en combinación con una fuente de espuma, estando dicha fuente provista de un conector (667) complementario 15 con el (602) del dispositivo de dispensación y con una salida de espuma (670) complementaria con la entrada de espuma (610) del dispositivo de dispensación.

20. Un conjunto como el reivindicado en la reivindicación 19, que además comprende una jeringuilla.

21. Un conjunto como el reivindicado en la reivindicación 19 y la reivindicación 20, en el que la fuente de espuma comprende un primer bote (660) que contiene líquido con el que se va a formar espuma y un segundo bote 20 (680) que contiene gas a presión para cargar el citado primer bote antes de la generación de espuma.

22. Un conjunto como el reivindicado en cualquiera de las reivindicaciones 10 a 18, en combinación con una jeringuilla, en el que la boquilla de la jeringuilla está fijada en la salida de espuma utilizable (616), y en el que la salida de espuma utilizable (616) con la boquilla de jeringuilla fijada a la misma tiene una resistencia al flujo de espuma inferior que la de la salida de sangrado de desecho (617). 25

23. Un conjunto como el reivindicado en la reivindicación 22, en el que la boquilla de jeringuilla es una boquilla de luer estándar y la salida de espuma de desecho (616) del dispositivo de dispensación está configurada como un conector de luer hembra (627).

24. Un conjunto como el reivindicado en la reivindicación 22, en el que la jeringuilla comprende un émbolo que tiene un saliente que se extiende en una boquilla de la jeringuilla, por lo que se reduce al mínimo el espacio 30 muerto de la jeringuilla.

25. Un aparato como el reivindicado en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en el que la fuente de espuma comprende un bote (700) cargado con líquido y gas a presión.

26. Un método de dispensación de espuma utilizando el aparato o dispositivo como el reivindicado en una cualquiera de las Reivindicaciones 1 a 25 que comprende las etapas de: 35

(a) dispensar espuma como desecho con la salida de desecho utilizable (616) bloqueada;

(b) observar dicha espuma que está siendo dispensada como desecho y determinar cuando la espuma es de una calidad predeterminada;

(c) una vez que la espuma es de dicha calidad predeterminada, dispensar la espuma a una posición separada para el posterior uso, mientras que se continúa dispensando espuma como desecho; 40

(d) en donde el régimen a la que la espuma es dispensada como desecho es menor que el régimen en el que la espuma es dispensada a dicha posición separada para el uso posterior.

27. Un método de dispensación de espuma que utiliza el aparato reivindicado en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, que comprende las etapas de:

(a) proporciona una jeringuilla fijada a la salida de espuma utilizable (616) del dispositivo de dispensación; 45

(b) mientras se sujeta un émbolo de la jeringuilla en una posición completamente oprimida, haciendo que la espuma de la fuente fluya a la entrada de espuma (610) del dispositivo de dispensación y de allí fuera de la salida de sangrado de desecho (617);

(c) observar dicha espuma que sale por la salida de sangrado de desecho (617);

(d) cuando se observa que dicha espuma que sale por la salida de sangrado (617) tiene una calidad predeterminada, liberar el émbolo de la jeringuilla, por lo que la jeringuilla se llena de espuma.

28. Un método de dispensación de espuma procedente de un recipiente a presión utilizando un aparato o dispositivo como el reivindicado en una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 25, que comprende las etapas de: 5

(a) dispensar inicialmente un flujo continuo de espuma como desecho con la salida de espuma utilizable (616) bloqueada; y después

(b) derivar posteriormente al menos una proporción de dicho flujo de espuma al vaso para utilización adicional, sin la interrupción del flujo de espuma procedente del recipiente presurizado.