APARATO PARA REDUCIR LA EMBOLIZACIÓN DURANTE EL TRATAMIENTO DE LA ENFERMEDAD DE LA ARTERIA CARÓTIDA.

Aparato (30; 40; 140; 190; 200) para retirar émbolos del sistema vascular cerebral,

comprendiendo el aparato (30; 40; 140; 190; 200): un catéter (31; 41; 141; 214) que tiene extremos proximal y distal, un lumen de aspiración (58; 158; 220) que se extiende a su través, un orificio de salida de sangre (48; 148) en comunicación con el lumen de aspiración (58; 158; 220), y una abertura en el extremo distal en comunicación con el lumen de aspiración, teniendo el catéter (31; 41; 141; 214) un diámetro externo suficiente para permitir que el catéter (31; 41; 141; 214) se disponga en el sistema vascular cerebral de un paciente; un elemento de oclusión (32; 42; 142; 210) dispuesto en el extremo distal del catéter (31; 41; 141; 214) y que tiene una abertura que se comunica con el lumen de aspiración (58; 158; 220), teniendo el elemento de oclusión (32; 42; 142; 210) un estado contraído adecuado para la inserción traslacional y un estado expandido en el que el elemento de oclusión (32; 42; 142; 210) obstruye el flujo anterógrado en la arteria, extendiéndose el elemento de oclusión (32; 42; 142; 210) más allá del extremo distal del catéter (31; 41; 141; 214) en el estado expandido para formar una entrada ahusada para la abertura en el extremo distal; un catéter de retorno venoso (52; 152) que tiene un extremo proximal con un orificio de entrada (51; 151) y un extremo distal con un orificio de salida (53), y un lumen que se extiende entre ellos, estando el orificio de salida de sangre (48; 148) acoplado al orificio de entrada (51; 151) del catéter de retorno venoso (52; 152); y un alambre guía (35; 45; 145; 191; 201) que tiene un extremo distal y un globo (36; 46; 146; 192; 204) dispuesto en el extremo distal, en el que el alambre guía (35; 45; 145; 191; 201) y el globo (36; 36; 146; 192; 204) están dimensionados para pasar a través de lumen de aspiración (58, 158; 220), y en el que el elemento de oclusión (32; 42; 142; 210) comprende un miembro inflable (55, 212) con un espesor de pared que varía a lo largo de la longitud del miembro inflable (52; 212) para proporcionar una forma de campana o de pera cuando se infla

Campo de la Invención

La presente invención se refiere a un aparato para proteger contra la embolización durante intervenciones vasculares, tales como angioplastia de arteria carótida, endarterectomía y colocación de endoprótesis vasculares. Más particularmente, el aparato de la presente invención induce un flujo retrógrado controlado a través de la arteria carótida interna durante un procedimiento de intervención, sin una pérdida de sangre significativa.

Antecedentes de la Invención

La estenosis de la arteria carótida típicamente se manifiesta en la arteria carótida común, la arteria carótida interna o la arteria carótida externa como un estrechamiento patológico de la pared vascular, por ejemplo, producido por la deposición de placas, que impide un flujo sanguíneo normal. Tradicionalmente se ha usado endarterectomía, un procedimiento quirúrgico abierto, para tratar dicha estenosis de la arteria carótida.

Un problema importante con el que se enfrenta la cirugía de la arteria carótida es que pueden formarse émbolos durante el transcurso del procedimiento, y estos émbolos pueden pasar rápidamente al sistema vascular cerebral y producir ictus isquémicos.

En vista del traumatismo y los largos tiempos de recuperación asociados generalmente con los procedimientos quirúrgicos abiertos, ha surgido un interés considerable en el tratamiento endovascular de la estenosis de la arteria carótida. En particular, ha surgido un interés generalizado en técnicas de intervención de transformación desarrolladas para tratar la enfermedad de las arterias coronarias, tales como angioplastia y colocación de endoprótesis vasculares, para uso en las arterias carótidas. Dichos tratamientos endovasculares, sin embargo, son especialmente propensos a la formación de émbolos.

Estos émbolos pueden crearse, por ejemplo, cuando un instrumento de intervención, tal como un alambre guía

o un globo de angioplastia, se hace pasar de forma forzada al interior o a través de la estenosis, así como después de la dilatación y el desinflamiento del globo de angioplastia o el despliegue de la endoprótesis vascular. Como dichos instrumentos se hacen avanzar en el interior de la arteria carótida en la misma dirección que el flujo sanguíneo, los émbolos generados por el funcionamiento de los instrumentos se transportan directamente al interior del cerebro por el flujo sanguíneo anterógrado.

Las tasas de ictus después de la colocación de endoprótesis vasculares en la arteria carótida han variado ampliamente en diferentes series clínicas, desde un valor tan bajo como del 4,4%, a un valor tan elevado como del 30%. Una revisión de la colocación de endoprótesis vasculares en la arteria carótida que incluye datos de veinticuatro centros de intervención importantes en Europa, Norteamérica, Sudamérica y Asia mostró un fallo inicial combinado y una tasa combinada de mortalidad/ictus de más del 7%. Los estudios cognitivos e informes de cambios intelectuales después de la colocación de endoprótesis vasculares en la arteria carótida indican que la embolización es un acontecimiento común que produce lesiones cerebrales subclínicas.

Varios aparatos conocidos previamente intentan retirar los émbolos formados durante los procedimientos endovasculares obstruyendo el flujo sanguíneo y atrapando o succionando los émbolos para retirarlos del vaso de interés. Estos sistemas conocidos previamente, sin embargo, proporcionan soluciones peores que las óptimas a los problemas de retirar eficazmente los émbolos. Además, cuando se usan en la colocación de endoprótesis vasculares, los elementos usados para obstruir el flujo sanguíneo pueden interaccionar de forma perjudicial con la endoprótesis vascular.

Solano y col., en la Patente de Estados Unidos Nº 4.921.478, describe procedimientos y dispositivos de angioplastia cerebral en los que dos ejes concéntricos se acoplan en un extremo distal a un globo con forma de embudo que se dirige distalmente. Un lumen del eje más interno se comunica con una abertura del globo con forma de embudo en el extremo distal y está abierto a la presión atmosférica en el extremo proximal. En el uso, el globo con forma de embudo se despliega proximalmente (en la dirección del flujo) en una estenosis, obstruyendo el flujo anterógrado. Un catéter de globo de angioplastia se pasa a través del lumen más interno y dentro de la estenosis, y después se infla para dilatar la estenosis. La patente indica que cuando se desinfla el globo de angioplastia, una presión diferencial entre la presión atmosférica y la sangre distal al globo de angioplastia provoca una inversión del flujo en el vaso que limpia cualquier émbolo creado por el globo de angioplastia a través del lumen del catéter más interno.

Aunque aparentemente es una solución elegante al problema de la eliminación de émbolos, varios inconvenientes del dispositivo y de los procedimientos descritos en la patente de Solano y col. parecen haber conducido al abandono de este enfoque. Entre estos problemas es importante la incapacidad de este sistema de generar inversión de flujo durante la colocación del alambre guía y el globo de angioplastia a través de la estenosis. Como no se produce inversión de flujo hasta después del desinflamiento del globo de angioplastia, hay un riesgo sustancial de que algún émbolo creado durante la colocación del globo de angioplastia se desplace demasiado rápido corriente abajo como para capturarse por la inversión de flujo posterior. Es de esperar que este problema se agrave adicionalmente porque únicamente se retira un volumen relativamente pequeño de sangre por el diferencial de presión inducido después del desinflamiento del globo de angioplastia.

El solicitante ha determinado otro inconveniente del procedimiento descrito en la patente de Solano: el despliegue del globo con forma de embudo en la arteria carótida común (“CCA”) origina inversión de flujo desde la arteria carótida externa (“ECA”) al interior de la arteria carótida interna (“ICA”), debido a la menor impedancia de flujo de la ICA. Por consiguiente, cuando se hace pasar un alambre guía o instrumento de intervención a través de una lesión en la ECA o ICA, se introducen émbolos desalojados de la estenosis en el flujo sanguíneo y se introducen en el sistema vascular cerebral a través de la ICA.

Se cree que el inconveniente del flujo insuficiente identificado para el sistema de la patente de Solano ha impedido el desarrollo de una realización comercial del sistema similar descrito en la Publicación EP Nº 0 427 429. La Publicación EP Nº 0 427 429 describe el uso de un globo separado para obstruir la ECA antes de atravesar la lesión en la ICA. Sin embargo, al igual que la de Solano, esta publicación desvela que la inversión del flujo se produce únicamente cuando el globo de dilatación en la ICA está desinflado.

El Capítulo 46 de Interventional Neuroradiology: Strategies and Practical Techniques (J.J. Connors & J., Wojak, 1999), publicado por Saunders of Philadelphia, PA, describe el uso de un sistema de angioplastia de globo coaxial para pacientes que tienen estenosis de ICA proximal. En particular, un globo de oclusión desinflado, pequeño, en un alambre se introduce en el origen de la ECA, y un catéter guía con un globo de oclusión desinflado se coloca en la CCA justo en posición proximal al origen de la ECA. Un catéter de dilatación se hace avanzar a través de un lumen del catéter guía y se dilata para romper la estenosis. Antes del desinflamiento del catéter de dilatación, los globos de oclusión en el catéter guía y en la ECA se inflan para bloquear el flujo de sangre anterógrado al cerebro. Después se desinfla el globo de dilatación, se retira el catéter de dilatación y se aspira la sangre de la ICA para retirar los émbolos.

El solicitante ha determinado que también se puede producir daño cerebral como resultado del procedimiento conocido previamente anterior, que es similar al descrito en la Publicación EP Nº 0 427 429, con la excepción de que la ICA se obstruye antes que la ECA. Por consiguiente, estos dos sistemas y procedimientos conocidos previamente sufren los mismos inconvenientes -- la incapacidad de generar una inversión de flujo a volúmenes suficientemente altos durante la colocación del alambre guía y el catéter de dilatación a través de la estenosis. Los dos procedimientos implican el riesgo sustancial de que algún émbolo creado durante la colocación del globo se desplace demasiado rápido corriente... [Seguir leyendo]

1. Aparato (30; 40; 140; 190; 200) para retirar émbolos del sistema vascular cerebral, comprendiendo el aparato (30; 40; 140; 190; 200):

un catéter (31; 41; 141; 214) que tiene extremos proximal y distal, un lumen de aspiración (58; 158; 220) que se extiende a su través, un orificio de salida de sangre (48; 148) en comunicación con el lumen de aspiración (58; 158; 220), y una abertura en el extremo distal en comunicación con el lumen de aspiración, teniendo el catéter (31; 41; 141; 214) un diámetro externo suficiente para permitir que el catéter (31; 41; 141; 214) se disponga en el sistema vascular cerebral de un paciente;

un elemento de oclusión (32; 42; 142; 210) dispuesto en el extremo distal del catéter (31; 41; 141; 214) y que tiene una abertura que se comunica con el lumen de aspiración (58; 158; 220), teniendo el elemento de oclusión (32; 42; 142; 210) un estado contraído adecuado para la inserción traslacional y un estado expandido en el que el elemento de oclusión (32; 42; 142; 210) obstruye el flujo anterógrado en la arteria, extendiéndose el elemento de oclusión (32; 42; 142; 210) más allá del extremo distal del catéter (31; 41; 141; 214) en el estado expandido para formar una entrada ahusada para la abertura en el extremo distal;

un catéter de retorno venoso (52; 152) que tiene un extremo proximal con un orificio de entrada (51; 151) y un extremo distal con un orificio de salida (53), y un lumen que se extiende entre ellos, estando el orificio de salida de sangre (48; 148) acoplado al orificio de entrada (51; 151) del catéter de retorno venoso (52; 152); y

un alambre guía (35; 45; 145; 191; 201) que tiene un extremo distal y un globo (36; 46; 146; 192; 204) dispuesto en el extremo distal, en el que el alambre guía (35; 45; 145; 191; 201) y el globo (36; 36; 146; 192; 204) están dimensionados para pasar a través de lumen de aspiración (58, 158; 220), y

en el que el elemento de oclusión (32; 42; 142; 210) comprende un miembro inflable (55, 212) con un espesor

de pared que varía a lo largo de la longitud del miembro inflable (52; 212) para proporcionar una forma de campana o de

pera cuando se infla.

2. El aparato (30; 40; 140; 190; 200) de la reivindicación 1 que comprende además una válvula de control de flujo

(175) acoplada entre el orificio de salida de sangre (48; 148) y el orificio de entrada de sangre (51; 151).

3. El aparato (30; 40; 140; 190; 200) de la reivindicación 1 que comprende además un filtro de sangre (50; 150; 250) acoplado entre el orificio de salida de sangre (48; 148) y el orificio de entrada de sangre (51; 151).

4. El aparato (30; 40; 140; 190; 200) de la reivindicación 1, en el que una parte del miembro inflable con forma de pera (55, 212) se extiende más allá del extremo distal (56) del catéter (31; 41; 71; 141; 214) en la posición contraída y forma un parachoques traumático.

5. El aparato (30; 40; 140; 190; 200) de la reivindicación 1, en el que el extremo distal del catéter (31; 41; 71; 141; 214) tiene un escalón para acomodar el elemento de oclusión (32; 42; 142; 210) en el estado contraído.

6. El aparato (30; 40; 140; 190; 200) de la reivindicación 1, en el que el catéter (31; 41; 71; 141; 214) comprende:

un miembro tubular no adherente (60);

una capa de trenzado de alambre (61) dispuesta alrededor del miembro tubular no adherente (60); y

una capa de polímero termoplástico (62) dispuesta sobre la capa de trenzado de alambre (61).

7. El aparato (30; 40; 140; 190; 200) de la reivindicación 6, en el que la capa de trenzado de alambre (61) se omite en una región distal del catéter (31; 41; 71; 141; 214).

8. El aparato (30; 40; 140; 190; 200) de la reivindicación 1, en el que el catéter (31; 41; 141; 214) comprende además un segundo lumen (164) a través del cual puede insertarse el alambre guía (35; 45; 145; 191; 200) y el globo inflable (36; 46; 146; 192; 204)

9. El aparato (30; 40; 140; 190; 200) de la reivindicación 6, en el que el aparato (30; 40; 140, 190; 200) tiene un diámetro de sección transversal sustancialmente uniforme cuando el elemento de oclusión (32; 42; 142; 210) está en estado contraído.

10. El aparato (30; 40; 140; 190; 200) de la reivindicación 1, que comprende además una bomba que retira sangre a través del catéter (31; 41; 141; 214) y reperfunde sangre a través del catéter de retorno venoso (52; 152).

11. El aparato (30; 40; 140; 190; 200) de la reivindicación 1, que comprende además medios para reducir el riesgo

de punción del globo inflable (36; 46; 146; 192, 204) dispuesto en el alambre guía (35; 45; 145; 191; 201) y dimensionado para pasar a través de lumen de aspiración (58; 158; 220).

12. El aparato (30; 40; 140; 190; 200) de la reivindicación 11, en el que el alambre guía (35; 45; 145; 191; 201) comprende además un extremo proximal, un lumen que se extiende entre el extremo proximal y distal y un orificio de inflamiento acoplado al extremo proximal en comunicación con el lumen, estando el globo (36; 46; 146; 192; 204) en comunicación con el lumen.

13. El aparato (30; 40; 140; 190; 200) de la reivindicación 12, en el que el medio para reducir el riesgo de punción del globo inflable (36; 46; 146; 192; 204) comprende una cuña elástica (194) fijada al alambre guía (35; 45; 145; 191; 201) en posición proximal al globo (36; 46; 146; 192; 204).

14. El aparato (30; 40; 140; 190; 200) de la reivindicación 12, en el que el medio para reducir el riesgo de punción del globo inflable (36; 46; 146; 192; 204) comprende una cápsula (206) fijada al extremo distal del alambre guía (35; 45; 145; 191; 201) y a una porción proximal del globo inflable (36; 46; 146; 192; 204).

15. El aparato (30; 40; 140; 190; 200) de la reivindicación 14, en el que el globo inflable (36; 46; 146; 192; 204) tiene un estado desplegado y un estado de recuperación.

16. El aparato (30; 40; 140; 190; 200) de la reivindicación 15, en el que:

el globo (36; 46; 146; 192; 204) se infla y se extiende distalmente de la cápsula (206) en el estado desplegado; y

el globo (36; 46; 146; 192; 204) se desinfla y se atrae dentro de la cápsula (206) en el estado de recuperación.

17. El aparato (30; 40; 140; 190; 200) de la reivindicación 1, en el que el globo inflable (36; 46; 146; 192; 204) comprende un elemento radiopaco (207).

18. El aparato (30; 40; 140; 190; 200) de la reivindicación 1, que comprende además un sensor de flujo acoplado entre el orificio de salida de sangre (48; 148) y el orificio de entrada de sangre (51; 151), estando configurado el sensor de flujo para generar una señal correspondiente a una velocidad de flujo dentro del tubo (49; 149).

19. El aparato (30; 40; 140; 190; 200) de la reivindicación 1, en el que el extremo distal del catéter (31; 41; 141; 214) es de un espesor reducido.