MECANISMO DE CIERRE PARA EL BLOQUEO DE UN APARATO DE ANALISIS EN LA PRODUCCION.

Dispositivo de análisis(1) para analizar un componente significativo de una muestra desde el punto de vista médico,

en particular un glucosímetro, que incluye una carcasa (2) con al menos dos piezas (9, 10), un dispositivo de medición dispuesto en la carcasa (2) para realizar el análisis en una muestra, y un procesador con software para manejar los valores averiguados y para manipular los datos derivados de esos valores medidos,

que se caracteriza porque el dispositivo de análisis (1) incluye un elemento de cierre (11), que sirve para el bloqueo del dispositivo de análisis (1) por la fabricación de una conexión mecánica firme entre al menos dos piezas de la carcasa (8, 9), donde el aparato de análisis (1) y el elemento de cierre (11) se han configurado de tal forma que el aparato de análisis puede funcionar (1) incluso sin elemento de cierre (11), de tal forma que en el montaje del aparato de análisis (1) para realizar un control final funcional del aparato de análisis montado por completo hasta el elemento de cierre (11), la función del aparato de análisis (1) se comprueba y se puede abrir la carcasa (2) para una reparación sin dañarla, y de tal forma que en el montaje del elemento de cierre (11) en la carcasa (2), en particular tras realizar un control final funcional del dispositivo de análisis (1), la carcasa (2) se bloquea, de manera que ya no es posible volver a abrir la carcasa sin que ello no sea reconocido tanto en la carcasa (2) como en el elemento de cierre (11), y que el elemento de cierre (11) se ha configurado como pieza de carcasa adicional, que conecta al menos dos piezas de carcasa (9, 10)

Mecanismo de cierre para el bloqueo de un aparato de análisis en la producción.

La presente invención se refiere a un dispositivo de análisis para analizar un componente de un fluido corporal, significativo desde el punto de vista médico, por ejemplo la sangre o un líquido intersticial. Por lo que se realiza un análisis cualitativo o cuantitativo, es decir por ejemplo, se determina la existencia, la no existencia o bien la concentración de un analito determinado en una muestra. La invención se refiere en particular a un dispositivo de análisis portátil, que utiliza el paciente para su propio autocontrol, el llamado Home-Monitoring, en particular un aparato para medir la glucosa en sangre, un aparato para medir el colesterol o un aparato para medir los parámetros de coagulación sanguínea.

Este tipo de aparatos o dispositivos de análisis incluye una carcasa, un dispositivo medidor dispuesto en la carcasa del aparato que sirve para realizar el análisis de una muestra y un procesador con software para manejar los valores obtenidos por el dispositivo de medición y para manipular los datos de medición analíticos derivados de los valores de medición teniendo en cuenta los valores de calibración. La muestra se puede introducir, por ejemplo, sobre un elemento analítico a través de un orificio en la carcasa del dispositivo de análisis. En otras versiones se emplean también dispositivos de análisis en los cuales la muestra o los elementos analíticos humedecidos con una muestra, son transportados, por ejemplo, sobre una cinta, en un sensor medidor del analizador que se encuentra en la superficie del analizador o sobresale de esta. También en este contexto se conoce el uso de cargadores para los elementos analíticos.

Para el análisis cualitativo y cuantitativo de los componentes de una muestra líquida, en particular de un líquido corporal de un ser humano o de un animal, se emplean métodos de análisis a gran escala que trabajan con elementos analíticos. Los elementos analíticos contienen reactivos. Para llevar a cabo una reacción se pone en contacto el elemento analítico con la muestra. La reacción de la muestra y el reactivo conduce a una modificación característica del elemento analítico para el análisis, que se valorará con ayuda de un analizador adecuado. El analizador o aparato de análisis es adecuado en general para evaluar un tipo muy determinado de elementos analíticos de un fabricante determinado. Los elementos analíticos y el analizador constituyen mutuamente los componentes, lo que en conjunto se conoce como un sistema de análisis.

Se conocen numerosos y diferentes tipos de elementos analíticos, que se diferencian por el principio de medición y por los reactivos empleados así como por su estructura.

En lo que se refiere al principio de medición se trata de sistemas analíticos colorimétricos muy extendidos. En ellos la reacción de la muestra con los reactivos contenidos en el elemento analítico conduce a un viraje de color, que se puede medir visualmente o por medio de un dispositivo de medición fotométrico. Además los sistemas de análisis electroquímicos tienen una gran importancia pues la reacción de la muestra con los reactivos del elemento analítico conduce a un cambio eléctrico medible (una tensión eléctrica o una corriente eléctrica), que se mide con la electrónica de medición correspondiente. Este tipo de sistemas de análisis se conoce también por el nombre de sistemas amperométricos.

Frecuentemente se requiere un control periódico de determinados valores analíticos de la sangre. Esto sirve en particular para los diabéticos, que deben controlar frecuentemente su glucemia por medio de un autocontrol de la misma. Mediante inyecciones de insulina consiguen mantener su nivel de azúcar en sangre de la forma más constante posible dentro de unos límites teóricos determinados. Esto mismo se amplia al control o supervisión por parte del paciente de los parámetros de coagulación de la sangre.

Un glucosímetro es un dispositivo de medición que permite determinar de forma cualitativa o cuantitativa el contenido de azúcar en sangre. En general, se pincha en una zona del cuerpo, se extrae una gota de sangre, esta gota de sangre se coloca en el elemento analítico y con ayuda del elemento analítico y del glucosímetro se determina la glucemia en la gota. Pero también se puede imaginar una medición permanente por medio de sensores introducidos en el cuerpo o a través de la piel.

Principalmente en el sector del "Home-monitoring" donde el más profano en medicina puede realizar un simple análisis de sangre, y aquí es importante que el manejo del glucosímetro sea fácil y sencillo así como que se disponga de la información para una representación e interpretación fidedigna de los resultados de la medición.

Los analizadores habituales son los llamados dispositivos de medición "Stand-Alone". Estos aparatos trabajan de forma autónoma e independiente. Disponen también de una pantalla, un dispositivo medidor, una alimentación de corriente y un User-interface completo, que por ejemplo puede englobar un teclado, una pantalla, un emisor de señales o una guía para el usuario. La finalidad y las propiedades de este tipo de aparatos han quedado reflejadas por ejemplo en US 2004/0138588, WO 2005/054811.

La invención hace referencia en particular a la fabricación o producción de este tipo de analizadores, por ejemplo, al montaje de las piezas de la carcasa, como las empleadas para los glucosímetros. La carcasa engloba, por ejemplo, dos piezas, a saber, una cubierta o envoltura externa y una interna, de manera que la carcasa incluye una serie de elementos como un teclado para el glucosímetro. Al finalizar el montaje del analizador y tras unir ambas mitades de la carcasa se realiza un control de funcionamiento del aparato de medición. Con frecuencia se instalan uniones por encastre elástico para conseguir el montaje más adecuado posible. Con ello no es posible separar de nuevo las mitades de la carcasa ya unidas puesto que el montaje debe satisfacer la exigencia de garantizar que la carcasa no vaya a ser abierta por el usuario final. Siempre que en el control final de las funciones del aparato se constaten fallos, por ejemplo, en los elementos de manejo, las mitades de la carcasa deberán ser destruidas al abrir el mismo para repararlo.

Hasta el momento los analizadores se unen en una última etapa de montaje mediante un enroscado o bien las piezas de carcasa se engranan unas con otras. Ya que lo importante es que se pueda reconocer si un aparato que ha sido enviado por el cliente al fabricante para su reparación debido a una función errónea ya se había abierto. El atornillado se recubre normalmente mediante un sello, una etiqueta o laca protectora. En este caso se debe destruir o retirar la etiqueta al abrir el aparato o bien se daña la laca protectora de la rosca.

Los sellados y precintados de los recipientes o de los aparatos, que impiden el abrir o bien facilitan una utilización única del aparato, se conocen de los documentos siguientes: US 3,753,586, US 4,834,706, US 4,875,486, US 1,487,885, DE 4,240,327 C2, GB 984,593, GB 850,385, GB 2 040 267 A, US 6,685,085 B2, WO 98/19723, US 2005/0227370 A1, US 4, 663, 970, DE 27 53 285 A1, US 2, 772, 109, US 4, 416, 478, US 2,142,048, FR 970,463, US 2,081,627, US 1,995,878, GB 1 475 543, US 3,668,476, US 2 0 0 6/0030194.

Después del montaje de un aparato de análisis, por ejemplo en la fabricación o bien tras realizar una reparación o un mantenimiento, se lleva a cabo un ensayo de funcionamiento. Para ello el aparato debe estar montado por completo. Si en este momento aparece un error el aparato se vuelve a desmontar y se repara. El inconveniente del atornillado o bien del enclavamiento que no se afloja es que después del desmontaje las piezas ya no se pueden volver a utilizar de nuevo y eso da lugar a un coste elevado. En un enclavamiento las piezas se encuentran agarradas al gancho de encastre. En el caso de piezas atornilladas resulta crítica la reutilización de las piezas. Además el empleo de uniones roscadas aumenta el gasto de montaje y por tanto los costes.

La invención tiene el cometido de crear un aparato de análisis cuya carcasa se pueda cerrar en el montaje una vez realizado el control del funcionamiento, que presente una seguridad ante una abertura no deseada o bien se pueda reconocer dicha abertura en el aparato, de manera que preferiblemente en el elemento de cierre empleado el usuario del aparato no pueda reconocer la función de cierre. Además la invención va dirigida a un método correspondiente para fabricar un analizador con...

1. Dispositivo de análisis(1) para analizar un componente significativo de una muestra desde el punto de vista médico, en particular un glucosímetro, que incluye una carcasa (2) con al menos dos piezas (9, 10), un dispositivo de medición dispuesto en la carcasa (2) para realizar el análisis en una muestra, y un procesador con software para manejar los valores averiguados y para manipular los datos derivados de esos valores medidos,

que se caracteriza porque el dispositivo de análisis (1) incluye un elemento de cierre (11), que sirve para el bloqueo del dispositivo de análisis (1) por la fabricación de una conexión mecánica firme entre al menos dos piezas de la carcasa (8, 9), donde el aparato de análisis (1) y el elemento de cierre (11) se han configurado de tal forma que el aparato de análisis puede funcionar (1) incluso sin elemento de cierre (11), de tal forma que en el montaje del aparato de análisis (1) para realizar un control final funcional del aparato de análisis montado por completo hasta el elemento de cierre (11), la función del aparato de análisis (1) se comprueba y se puede abrir la carcasa (2) para una reparación sin dañarla, y de tal forma que en el montaje del elemento de cierre (11) en la carcasa (2), en particular tras realizar un control final funcional del dispositivo de análisis (1), la carcasa (2) se bloquea, de manera que ya no es posible volver a abrir la carcasa sin que ello no sea reconocido tanto en la carcasa (2) como en el elemento de cierre (11), y que el elemento de cierre (11) se ha configurado como pieza de carcasa adicional, que conecta al menos dos piezas de carcasa (9, 10).

2. Dispositivo de análisis (1) conforme a la reivindicación 1, que se caracteriza porque el bloqueo de la carcasa (2) por el elemento de cierre (11) se ha configurado de tal modo que al abrir la carcasa (2) se daña el elemento de cierre (11), por lo que se garantiza que se detecta la abertura de la carcasa (2).

3. Dispositivo de análisis (1) conforme a una de las reivindicaciones anteriores, que se caracteriza porque el elemento de cierre (11) se encastra de tal forma a la pieza de la carcasa (9, 10), que no es posible desmontarlo sin alterar la estructura.

4. Dispositivo de análisis (1) conforme a una de las reivindicaciones anteriores, que se caracteriza porque el elemento de cierre (11) posee unos ganchos de encastre (12), que se han configurado para introducirse en las correspondientes aberturas (13) de la carcasa (2).

5. Dispositivo de análisis (1) conforme a una de las reivindicaciones anteriores, que se caracteriza porque el elemento de cierre (11) posee un punto de rotura teórico que se rompe al abrir el dispositivo de análisis (1) o bien al extraer el elemento de cierre (11).

6. Dispositivo de análisis (1) conforme a una de las reivindicaciones anteriores, que se caracteriza porque el elemento de cierre (11) no posee ningún punto de rotura teórico, de tal forma que al abrir el dispositivo de análisis (1) o bien al extraer el elemento de cierre (11) se rompe.

7. Dispositivo de análisis (1) conforme a una de las reivindicaciones anteriores, que se caracteriza porque el elemento de cierre (11) es un componente de la carcasa en bloque.

8. Dispositivo de análisis (1) conforme a una de las reivindicaciones anteriores, que se caracteriza porque el elemento de cierre (11) se ha configurado como una pieza de la carcasa o está integrado en una pieza de la carcasa.

9. Dispositivo de análisis (1) conforme a una de las reivindicaciones anteriores, que se caracteriza porque el elemento de cierre (11) es un componente que soporta una carga de la estructura de la carcasa, de tal modo que contribuye a mantener las piezas de la carcasa (9, 10) mecánicamente juntas.

10. Dispositivo de análisis (1) conforme a una de las reivindicaciones anteriores, que se caracteriza porque el elemento de cierre (11) posee un punto de rotura teórico que se rompe al abrir el dispositivo de análisis (1) o bien al extraer el elemento de cierre (11).

11. Dispositivo de análisis (1) conforme a una de las reivindicaciones anteriores, que se caracteriza porque un dispositivo de análisis (1) para el análisis de un líquido corporal, en particular para el autocontrol de los pacientes, es el glucosímetro por ejemplo, un aparato medidor del colesterol o un aparato que mide los parámetros de coagula- ción.

12. Dispositivo de análisis (1) conforme a una de las reivindicaciones anteriores, que se caracteriza porque es un dispositivo de análisis portátil (1), que puede ser manipulado manualmente y accionado manualmente por un paciente.

13. Método para fabricar un dispositivo de análisis (1) para analizar un componente de una muestra significativo desde el punto de vista médico, en particular un glucosímetro, de manera que el dispositivo de análisis (1) engloba una carcasa (2) con al menos dos piezas (9, 10), un dispositivo de medición dispuesto en la carcasa (2) para realizar el análisis en una muestra, y un procesador con software para manejar los valores averiguados y para manipular los datos derivados de esos valores medidos,

que se caracteriza porque el dispositivo de análisis (1) incluye un elemento de cierre (11), que sirve para el bloqueo del dispositivo de análisis (1) por la fabricación de una conexión mecánica firme entre al menos dos piezas de la carcasa (8, 9), donde el aparato de análisis (1) y el elemento de cierre (11) se han configurado de tal forma que el aparato de análisis puede funcionar (1) incluso sin elemento de cierre (11), de tal forma que en el montaje del aparato de análisis (1) para realizar un control final funcional del aparato de análisis montado por completo hasta el elemento de cierre (11), la función del aparato de análisis (1) se comprueba y se puede abrir la carcasa (2) para una reparación sin dañarla, y de tal forma que en el montaje del elemento de cierre (11) en la carcasa (2), en particular tras realizar un control final funcional del dispositivo de análisis (1), la carcasa (2) se bloquea, de manera que ya no es posible volver a abrir la carcasa sin que ello no sea reconocido tanto en la carcasa (2) como en el elemento de cierre (11), y que el elemento de cierre (11) se ha configurado como pieza de carcasa adicional, que al menos une dos piezas de la carcasa (9, 10), y que en el montaje del dispositivo de análisis (1) para realizar un control final funcional del dispositivo (1) que está totalmente montado a excepción del elemento de cierre (11), se verifica la función del dispositivo (1) y después de ello se realiza el montaje del elemento de cierre (11) en la carcasa (2), después de realizar una comprobación final del dispositivo de análisis (1), se bloquea la carcasa (2).

14. Método conforme a la reivindicación anterior, que se caracteriza porque, en el montaje del dispositivo de análisis (1) después de realizar una comprobación final del dispositivo de análisis (1), que está totalmente montado a excepción del elemento de cierre (11), se comprueba la función del dispositivo de análisis (1), en caso de que exista un error funcional determinado, se abre la carcasa (2) sin destruirla para corregir el error o repararlo y se corrige el error, a continuación se comprueba de nuevo la función del dispositivo de análisis (1) que está completamente montado a excepción del elemento de bloqueo, y luego tras montar el elemento de bloqueo o cierre (11) en la carcasa (2) después de realizar otra vez la comprobación final del dispositivo de análisis (1) se cierra la carcasa (2).