Un injerto vascular (10), incluyendo:

una primera capa de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) (20);

una capa de soporte incluyendo al menos un stent (30), donde dicha capa de soporte se coloca alrededor de dicha primera capa de politetrafluoroetileno expandido; y

una segunda capa de politetrafluoroetileno expandido, donde la capa de soporte está parcialmente encapsulada entre la primera capa de ePTFE y la segunda capa de ePTFE, caracterizado porque la primera capa de ePTFE se lamina a la segunda capa de ePTFE para capturar la capa de soporte entremedio;

por lo que la segunda capa de politetrafluoroetileno expandido incluye una pluralidad de bandas circunferenciales (52) espaciadas de modo que las porciones de la capa de soporte estén expuestas

Encapsulación parcial de stents utilizando bandas.

Antecedentes de la invención

La presente invención se refiere en general al campo de dispositivos médicos, y más en concreto, a la encapsulación de stents.

Los stents y dispositivos endoluminales similares están siendo utilizados actualmente en medicina para tratar porciones del sistema vascular que se estrechan (estenosan) tanto que se reduce el flujo sanguíneo. Tal estrechamiento (estenosis) se produce, por ejemplo, como resultado del proceso de la enfermedad conocida como arteriosclerosis. La angioplastia de una arteria coronaria para corregir la arteriosclerosis puede estimular la excesiva proliferación de tejido, que después bloquea (restenosis) el vaso recién reabierto. Aunque se utilizan stents con mucha frecuencia para "mantener abiertos" vasos sanguíneos, también se pueden utilizar para reforzar estructuras tubulares aplastadas o estrechadas en el sistema respiratorio, el sistema reproductor, los conductos biliares o cualquier otra estructura tubular del cuerpo. Sin embargo, los stents tienen generalmente forma de malla de manera que pueden crecer células endoteliales y otras a través de los agujeros dando lugar a restenosis del vaso.

El politetrafluoroetileno (PTFE) ha demostrado ser insólitamente ventajoso como un material del que fabricar injertos o prótesis de vasos sanguíneos, estructuras tubulares que se pueden utilizar para sustituir vasos dañados o enfermos. Esto es debido en parte a que el PTFE es sumamente biocompatible produciendo poca o nula reacción inmunogénica cuando se coloca dentro del cuerpo humano. Esto es debido también a que, en su forma preferida, PTFE expandido (ePTFE), el material es ligero y poroso y es colonizado fácilmente por células vivas de manera que es una parte permanente del cuerpo. El proceso de hacer ePTFE de calidad para injertos vasculares es conocido por las personas con conocimientos ordinarios en la técnica. Baste decir que el paso crítico en este proceso es la expansión de PTFE a ePTFE. Esta expansión representa un estiramiento longitudinal controlado en el que el PTFE se estira a varias veces por ciento su longitud original.

Si los stents se pudiesen encerrar en ePTFE, se podría evitar la infiltración celular, evitando posiblemente la restenosis. Los primeros intentos de producir un stent envuelto con ePTFE se centraron en torno al uso de adhesivos o la unión física tal como con sutura. Sin embargo, tales métodos distan de ser ideales y, en particular, la sutura requiere mucha mano de obra. Más recientemente se han desarrollado métodos para encapsular un stent entre dos elementos tubulares de ePTFE por lo que EL ePTFE de un elemento contacta y se une con EL ePTFE del otro elemento mediante el agujero de malla en el stent. Por desgracia, dicho stent monolíticamente encapsulado tiende a ser bastante inflexible. En particular, la expansión radial del stent puede estirar y romper la cubierta de ePTFE. Por lo tanto, se necesita un stent que se encapsule para proporcionar una superficie interior lisa para el flujo de sangre y que siga permitiendo la expansión del stent sin rasgarse o deslaminarse, proporcionando un dispositivo relativamente flexible.

Un stent parcialmente encapsulado se muestra en EP0 893 108.

Resumen de la invención

La presente invención se refiere a encapsular parcialmente stents donde se conserva la flexibilidad del stent, a pesar de la encapsulación. Esto se puede hacer colocando una pluralidad de bandas circunferenciales de ePTFE sobre el stent o serie de aros de stent y colocando opcionalmente una pluralidad de tiras longitudinales sobre el stent o serie de aros de stents hechos de ePTFE.

Un objeto de esta invención es proporcionar un dispositivo de stent que tiene mejor flexibilidad, pero que mantiene su forma al expandirse o contraerse.

También es un objeto de esta invención proporcionar un stent encapsulado para evitar la infiltración celular, donde porciones del stent se pueden mover durante la expansión radial sin tensar o rasgar el material encapsulante.

Estos y objetos adicionales se realizan por un injerto vascular según la reivindicación 1, embebiendo o encapsulando solamente una porción del stent. De esta forma, la porción encapsulada del stent se puede mover libremente durante la expansión sin poner en peligro la cubierta de ePTFE. La forma más sencilla de lograr la encapsulación parcial es colocar el(los) stent(s) sobre un elemento tubular interior de ePTFE (por ejemplo, soportado en un mandril) y después cubrir la superficie exterior del(de los) stent(s) con una serie de tiras longitudinales de ePTFE separadas, que después se laminan al ePTFE interior para capturar el stent. Estas tiras (por ejemplo, cortadas de una extensión del tubo interior de ePTFE) se pueden tejer alrededor del(de los) stent(s) y laminar después en posición para proporcionar una función de anticompresión así como estabilidad general estructural. Además de tiras de ePTFE también es posible utilizar cintas circunferenciales de ePTFE para capturar más o alternativamente el(los) stent(s). Seleccionando el tamaño y la posición de las cintas es posible dejar partes críticas del stent sin encapsular para facilitar la flexibilidad y expansión. Aunque se puede utilizar un único stent, dichos acercamientos se prestan a la utilización de una pluralidad de stents de aro individuales separados a lo largo del tubo interior de ePTFE.

En la presente invención, stents de aro individuales son encapsulados parcialmente utilizando el procedimiento esbozado anteriormente. Preferiblemente, stents en aro de estructura sinusoidal en zigzag se colocan "en fase" en la superficie exterior de un injerto tubular de ePTFE soportado por un mandril. Se colocan cintas separadas de ePTFE sobre los aros de stent, de manera que se cubra alguna porción de los aros de stent. Además, se puede tejer tiras longitudinales de ePTFE (por ejemplo, por encima y por debajo) alrededor del stents de aro, antes o después de aplicar las cintas. La estructura resultante se somete después a calor y presión de manera que las regiones de ePTFE se laminen o fundan conjuntamente. Además, los extremos del stent pueden ser encapsulados completamente, por métodos conocidos, para estabilizar la estructura general.

Los expertos en la materia obtendrán una comprensión más completa de la encapsulación parcial de stents, así como una realización de sus ventajas adicionales y objetos, mediante una consideración de la siguiente descripción detallada de la realización preferida. Se hará referencia a las hojas de dibujos anexas, que primero se describirán brevemente.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una vista en perspectiva de un elemento tubular de ePTFE con stents de aro individuales dispuestos sobre el exterior.

La figura 2 es una vista en sección del dispositivo de la figura 1 con tiras longitudinales de ePTFE entretejidas entre los stents de aro.

La figura 3 es una vista en sección del dispositivo de la figura 2 con tiras circunferenciales de ePTFE colocadas sobre la parte superior.

Descripción detallada de la realización preferida

La presente invención satisface la necesidad de un dispositivo de stent encapsulado para evitar restenosis que es flexible a la expansión y contracción de manera que se retenga la forma estructural general. Esto se lleva a cabo encapsulando parcialmente un stent o aros de stent utilizando tiras y cintas de ePTFE conectadas.

Con referencia ahora a los dibujos, en los que números de referencia análogos representan estructuras similares o idénticas en todos ellos, la figura 1 ilustra un paso inicial al construir el stent parcialmente encapsulado de la presente invención. Se coloca un injerto tubular de ePTFE 20 sobre un mandril para el montaje de un dispositivo 10 (figura 2). Posteriormente se coloca un stent sobre el injerto 20. En la realización preferida, como se representa en la figura 1, se colocan una serie de stents de aro sinusoidales en zigzag 30 sobre la superficie exterior del injerto 20. Estos stents de aro 30 se pueden hacer de cualquier material, pero un material preferido es metal. Los stents de aro en zigzag 30 se pueden montar "en fase" con cada stent de aro adyacente con picos y valles alineados. Alternativamente, los stents individuales 30 pueden estar "fuera de fase" en grados diferentes. Será evidente que la relación de fase de stents adyacentes 30 alterará la flexibilidad lateral...

1. Un injerto vascular (10), incluyendo:

2. El injerto vascular de la reivindicación 1, donde dicha segunda capa de politetrafluoroetileno expandido fija dicha capa de soporte a dicha primera capa de politetrafluoroetileno expandido.

3. El injerto vascular de la reivindicación 1 o 2, incluyendo además una tercera capa de politetrafluoroetileno expandido (50) incluyendo una pluralidad de tiras longitudinales de material.

4. El injerto vascular de la reivindicación 3, donde dichas capas de politetrafluoroetileno expandido segunda y tercera fijan dicha capa de soporte a dicha primera capa de politetrafluoroetileno expandido.

5. El injerto vascular de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, donde dicha porción de stent incluye una pluralidad de stents con aro (30) dispuestos alrededor de la primera capa de ePTFE para definir un stent de aro.

6. El injerto vascular de la reivindicación 5, donde una de las bandas se coloca sobre cada stent de aro.

7. El injerto vascular de la reivindicación 5 o 6, donde dichos stents con aro están formados en una configuración en zigzag de picos y valles alternos.

8. El injerto vascular de la reivindicación 7, donde dichos stents con aro en zigzag están colocados alrededor de dicha primera capa de politetrafluoroetileno expandido con los picos y valles alternos en fase.

9. El injerto vascular de cualquiera de las reivindicaciones 5 a 8, en cuanto dependiente de la reivindicación 3 o 4, donde dichas tiras longitudinales de material están tejidas alternativamente sobre y debajo de cada stent con aro sucesivo.

10. El injerto vascular de la reivindicación 9, donde dichas tiras longitudinales de material se cortan de un extremo distal de dicha primera capa de politetrafluoroetileno expandido de material con un extremo próximo de dichas tiras longitudinales unido a dicha primera capa de material de politetrafluoroetileno expandido, y donde un extremo distal de dichas tiras longitudinales se teje alternativamente sobre y debajo de cada stent con aro sucesivo.

11. El injerto vascular de la reivindicación 9 o 10, donde se teje una primera tira longitudinal sobre un primer stent con aro, donde se teje una segunda tira longitudinal, adyacente a dicha primera tira longitudinal, debajo de un primer stent con aro, y donde cada tira longitudinal impar adyacente sucesiva se teje sobre un primer stent con aro y cada tira longitudinal par adyacente sucesiva se teje debajo de un primer stent con aro.

12. El injerto vascular de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde un extremo próximo y otro distal de dicho injerto vascular están encapsulados.

13. El injerto vascular de cualquier reivindicación precedente, donde dicho stent se compone de metal.