INJERTO PROTÉSICO BIFURCADO.

Un conjunto de catéter de administración (50) para introducir y desplegar un injerto protésico (100,

200) en la bifurcación de una arteria ilíaca común (B) en las arterias ilíaca externa (C) e ilíaca interna (D) dentro de la vasculatura de un paciente, comprendiendo el conjunto de catéter (50): un injerto protésico (100, 200) que comprende: un primer conducto de injerto (56, 156) que tiene un primer y un segundo extremos y una endoprótesis vascular (59, 159) adaptada para asegurar el primer extremo del primer conducto de injerto (56, 156) en el interior de la luz de la arteria ilíaca común (B) y el segundo extremo del primer conducto de injerto (56, 156) en el interior de la luz de la arteria ilíaca externa (C); y un segundo conducto de injerto (52, 152) unido en comunicación fluida al primer conducto de injerto (56, 156), dimensionándose y configurándose el primer (56, 156) y el segundo (52, 152) conductos de injerto para estar contenidos en el interior de y ser administrados por el catéter de administración sencillo (50); un eje interno (20, 120) que define una luz del alambre guía (22, 122) por medio del cual el conjunto (50) puede insertarse en un paciente sobre un alambre guía (10); una vaina del cuerpo principal (64, 164) alrededor del eje interno (20, 120) y en un acoplamiento deslizable con una punta delantera (60, 160), estando contenido el injerto protésico entre el eje interno (20, 120) y la vaina del cuerpo principal (64, 164); caracterizado por que: el segundo conducto de injerto (52, 152) tiene una endoprótesis vascular ilíaca interna (55, 155) adaptada para asegurarse dentro de la luz de la arteria ilíaca interna (D); y por que el conjunto de catéter (50) comprende además: una barra de control de la vaina (58, 158) que se extiende desde un extremo proximal del conjunto de catéter (50) hasta un extremo distal del mismo; una barra de control de la vaina de la rama ilíaca orientada proximalmente (63, 163) situada dentro del segundo conducto de injerto (52, 152) y preformada de tal manera que cuando se descontrola se extiende lateralmente desde el eje longitudinal del conjunto de catéter (50) para provocar que el segundo conducto de injerto (52, 152) asuma un ángulo de entre 45 y 90 grados con el eje longitudinal del conjunto de catéter de administración (50)

Campo de la Invención

La presente invención hace referencia a un injerto protésico bifurcado y a un método para desplegar el injerto en un área de bifurcación vascular. La invención es un injerto protésico bifurcado para despliegue en la bifurcación de la arteria ilíaca común, y en particular para su uso con un sistema de injerto biluminal para su uso en la reparación de aneurismas aórticos abdominales.

Antecedentes de la Invención

Los aneurismas aórticos representan un importante problema médico para la población general. Actualmente, los aneurismas en la aorta afectan a entre el dos y el siete por ciento de la población general y el índice de incidencia parece estar aumentando. Esta forma de enfermedad vascular se caracteriza por una degradación en la pared arterial, en la que la pared se debilita e hincha hacia fuera, estrechándose. Si no se trata, el aneurisma puede romperse dando como resultado la muerte en un breve periodo de tiempo.

El tratamiento tradicional para pacientes con un aneurisma aórtico abdominal es la reparación quirúrgica. Ésta es una operación larga que implica disección transperitoneal y retroperotineal de la aorta y la sustitución del aneurisma por una arteria artificial conocida como un injerto protésico. Este procedimiento requiere la exposición de la aorta a una incisión abdominal que se extiende desde el borde inferior del esternón hasta el hueso púbico. La aorta se pinza tanto por arriba como por abajo del aneurisma de modo que el aneurisma pueda abrirse y el injerto protésico de aproximadamente el mismo tamaño que la aorta pueda suturarse en su lugar. A continuación, se restablece el flujo sanguíneo a través del injerto protésico. Esta operación requiere anestesia general con un tubo respiratorio, un control exhaustivo en la unidad de cuidados intensivos en el momento inmediato post-operatorio junto con transfusiones de sangre y tubos de estómago y vejiga. Todo esto impone una tensión en el sistema cardiovascular. Éste es un procedimiento quirúrgico de alto riesgo con reconocida morbilidad y mortalidad.

Más recientemente, se han propuesto técnicas clínicas significativamente menos invasivas para reparación de aneurismas conocidas como injertos endovasculares (Véase, Parodi, J. C. et al. “Transfermoral Intraluminal Graft Implantation for Abdominal Aortic Aneurysms”, 5 Annals of Vascular Surgery, 491 (1991)). El injerto endovascular implica la colocación transluminal de un injerto arterial protésico en la posición endoluminal (dentro de la luz de la arteria). Mediante este método, el injerto se une a la superficie interna de una pared arterial por medio de dispositivos de unión, tales como endoprótesis vasculares expansibles, una sobre el aneurisma y una segunda bajo el aneurisma.

No es infrecuente para aneurismas aórticos abdominales que se extiendan hasta la bifurcación aórtica o incluso a las arterias ilíacas comunes. Cuando el aneurisma se extiende hasta las arterias ilíacas comunes es necesario que el sistema de injerto usado para reparar el aneurisma se extienda hasta las arterias ilíacas comunes pasando el aneurisma. Esto requiere que haya suficiente espacio entre el aneurisma y la bifurcación ilíaca común, de modo que el injerto pueda asentarse adecuadamente. Por “asentarse” se entiende que el injerto se fija de algún modo a la vasculatura no-aneurísmica. Sin embargo, en un importante número de pacientes el aneurisma se extiende hasta las arterias ilíacas comunes en uno o ambos lados de modo que no hay suficiente espacio para que el injerto se asiente sin al menos bloquear parcialmente la arteria ilíaca interna. Esta situación ocurre en los aneurismas denominados de Clase D o E. La arteria ilíaca interna es un vaso importante que suministra sangre a la región pélvica. El bloqueo del vaso puede dar como resultado consecuencias indeseables para el paciente. Por esta razón, en esta categoría se excluye a menudo a los pacientes de reparación endovascular menos costosa y menos traumática y en su lugar deben someterse al procedimiento quirúrgico invasivo descrito anteriormente.

Por lo tanto, existe una necesidad de un injerto protésico mejorado que permitirá la reconstrucción endoluminal de la bifurcación ilíaca común, externa e interna. La construcción preferente permitirá un sistema de injerto aórtico bifurcado y biluminal que se implantará antes o después de la reconstrucción de la bifurcación ilíaca mientras se mantiene el flujo sanguíneo en las arterias ilíacas internas.

El documento US 5.653.743 se refiere a un injerto bifurcado para colocación en la bifurcación de la arteria ilíaca común en las arterias ilíacas externas e internas. Comprende un conducto principal que se asegura en la arteria ilíaca común y la atería ilíaca interna y un segundo conducto que sale del primer conducto para colocarse en la arteria ilíaca externa. Puede usarse con otros sistemas de injertos con el fin de colocar una endoprótesis vascular en todo el sistema aorto-ilíaco.

El documento US 5.693.087 se refiere a un sistema de injerto protésico para administración intraluminal para reparar un aneurisma abdominal. El método y aparato descritos son adecuados para colocar endoprótesis vasculares en aneurismas restringidos a la aorta, o en aneurismas que se extienden desde la aorta a las dos arterias ilíacas. El injerto protésico puede administrarse por medio de un catéter de administración.

Sumario de la Invención

De acuerdo con la presente invención, se proporciona un conjunto con catéter de administración para un injerto protésico, tal y como se define en la reivindicación 1 adjunta y un sistema de injerto para reparar un aneurisma abdominal tal y como se define en la reivindicación 4 adjunta.

Breve Descripción de los Dibujos

La Fig. 1 es una vista esquemática de una parte de un sistema vascular humano que muestra un aneurisma aórtico abdominal que se extiende desde por debajo de las arterias renales y hasta la arterias ilíacas comunes y que muestra un avance a lo largo de un alambre guía de un catéter de administración que contiene el injerto protésico de la presente invención.

La Fig. 2 es una vista del aneurisma de la Fig. 1 que muestra la inyección de solución de contraste radiográfico en la arteria ilíaca interna y la proyección de la rama ilíaca interna del injerto protésico en la arteria ilíaca interna.

La Fig. 3 es una vista del aneurisma de la Fig. 1 que muestra el despliegue de la rama ilíaca interna del injerto protésico.

La Fig. 4 es una vista del aneurisma de la Fig. 1 que muestra el despliegue de la rama ilíaca común/externa del injerto protésico.

La Fig. 5 es una vista del aneurisma de la Fig. 1 que muestra el avance de la barra de control y el avance de la vaina ilíaca interna hasta la punta delantera.

La Fig. 6 es una vista del aneurisma de la Fig. 1 después de haber retirado el sistema de administración.

La Fig. 7 es una vista del aneurisma de la Fig. 1 que ilustra el despliegue de un injerto protésico en ambas arterias ilíacas.

La Fig. 8 es una vista similar a la del aneurisma de la Fig. 7 que muestra los injertos protésicos combinados con un sistema de injerto endovascular biluminal para reparar el aneurisma.

La FIG. 9 es una vista del conjunto de catéter de administración e injerto protésico.

La FIG. 10 es una vista del conjunto de catéter de administración que ilustra la proyección lateral de la rama ilíaca interna sin desplegar y la inyección de solución de contraste radiográfico.

La FIG. 11 es una vista del conjunto de catéter de administración que ilustra el despliegue de la rama ilíaca interna de la prótesis.

La FIG. 12 es una vista del conjunto de catéter de administración que ilustra la expansión de la rama ilíaca común/interna de la prótesis.

La FIG. 13 es una vista del conjunto de catéter de administración que muestra el movimiento de la vaina ilíaca interna hacia la punta delantera.

La FIG. 14 es una vista en planta de la prótesis desplegada.

La FIG. 15 es una vista en sección transversal de la prótesis desplegada.

Las FIGS. 16-20 son vistas en sección transversal de una segunda realización del injerto protésico cargado en un catéter de administración durante varias fases del proceso de despliegue.

La... [Seguir leyendo]

1. Un conjunto de catéter de administración (50) para introducir y desplegar un injerto protésico (100, 200) en la bifurcación de una arteria ilíaca común (B) en las arterias ilíaca externa (C) e ilíaca interna (D) dentro de la vasculatura de un paciente, comprendiendo el conjunto de catéter (50):

un injerto protésico (100, 200) que comprende:

un primer conducto de injerto (56, 156) que tiene un primer y un segundo extremos y una endoprótesis vascular (59, 159) adaptada para asegurar el primer extremo del primer conducto de injerto (56, 156) en el interior de la luz de la arteria ilíaca común (B) y el segundo extremo del primer conducto de injerto (56, 156) en el interior de la luz de la arteria ilíaca externa (C); y

un segundo conducto de injerto (52, 152) unido en comunicación fluida al primer conducto de injerto (56, 156), dimensionándose y configurándose el primer (56, 156) y el segundo (52, 152) conductos de injerto para estar contenidos en el interior de y ser administrados por el catéter de administración sencillo (50);

un eje interno (20, 120) que define una luz del alambre guía (22, 122) por medio del cual el conjunto (50) puede insertarse en un paciente sobre un alambre guía (10);

una vaina del cuerpo principal (64, 164) alrededor del eje interno (20, 120) y en un acoplamiento deslizable con una punta delantera (60, 160), estando contenido el injerto protésico entre el eje interno (20, 120) y la vaina del cuerpo principal (64, 164);

caracterizado por que:

el segundo conducto de injerto (52, 152) tiene una endoprótesis vascular ilíaca interna (55, 155) adaptada para asegurarse dentro de la luz de la arteria ilíaca interna (D);

y por que el conjunto de catéter (50) comprende además:

una barra de control de la vaina (58, 158) que se extiende desde un extremo proximal del conjunto de catéter (50) hasta un extremo distal del mismo;

una barra de control de la vaina de la rama ilíaca orientada proximalmente (63, 163) situada dentro del segundo conducto de injerto (52, 152) y preformada de tal manera que cuando se descontrola se extiende lateralmente desde el eje longitudinal del conjunto de catéter (50) para provocar que el segundo conducto de injerto (52, 152) asuma un ángulo de entre 45 y 90 grados con el eje longitudinal del conjunto de catéter de administración (50).

2. Un conjunto de catéter de administración (50) de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el primer conducto de injerto (156) forma una primera luz que contiene una primera (159a) y una segunda (159b) endoprótesis vasculares para asegurar el primer extremo del primer conducto de injerto (56, 156) dentro de la luz de la arteria ilíaca común (B) y el segundo extremo del primer conducto de injerto (56, 156) dentro de la luz de la arteria ilíaca externa (C).

3. Un conjunto de catéter de administración (50) de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el primer (156) y segundo (152) conductos de injerto están configurados para expandirse desde un primera configuración de administración hasta una segunda configuración desplegada, y en el que el área en sección transversal del primer extremo del primer conducto de injerto (156) es al menos tan grande como el área en sección transversal del injerto protésico (200) en cualquier punto localizado a lo largo del eje longitudinal del primer conducto de injerto (156) cuando se encuentra en la configuración de administración.

4. Un sistema de injerto para reparar un aneurisma abdominal en una aorta (A) que se bifurca en dos arterias ilíacas (B), comprendiendo el sistema de injerto:

un injerto aórtico que tiene una primera rama que tiene un primer y un segundo extremos, estando el primer extremo de la primera rama adaptado para asegurarse a la aorta (A) en un lado del aneurisma y el segundo extremo de la primera rama adaptado para asegurarse en el otro lado del aneurisma;

un primer alambre guía (10) dimensionado para encajar a través de la primera arteria ilíaca (B) y a través de la aorta (A) hasta una localización por encima del aneurisma;

un primer catéter de administración configurado para avanzar y administrar a la primera rama del injerto aórtico a través del primer alambre guía (10); y

un conjunto de catéter de administración (50) de acuerdo con la reivindicación 1, y configurado para avanzar y administrar el primer injerto protésico (100, 200) a través del primer alambre guía (10).

5. El sistema de injerto de la reivindicación 4 en el que la primera rama de injerto aórtico incluye una endoprótesis vascular aórtica unida al primer extremo y una endoprótesis vascular ilíaca unida al segundo extremo.

6. El sistema de injerto de la reivindicación 5 que además incluye:

una segunda rama del injerto aórtico que tiene un primer y un segundo extremos, estando el primer extremo de la segunda rama adaptado para asegurarse a la aorta (A) en un lado del aneurisma y el segundo extremo de la segunda rama adaptado para asegurarse en el otro lado del aneurisma;

5 un segundo alambre guía dimensionado para encajar a través de la segunda arteria ilíaca y a través de la aorta (A) hasta una localización por encima del aneurisma;

un tercer catéter de administración configurado para avanzar y administrar a la segunda rama a través del primer alambre guía (10); y

un segundo conjunto de catéter de administración de acuerdo con la reivindicación 1 y configurado para avanzar y 10 administrar el segundo injerto protésico (200) a través del segundo alambre guía.