Un método de hacer un injerto-stent endoluminal, incluyendo los pasos de:

poner un primer elemento de cubierta compuesto de un polímero biocompatible en una superficie (32); colocar un stent radialmente expansible (46) sobre dicho primer elemento de cubierta (34); colocar un material adhesivo sobre el primer elemento de cubierta y el stent (64), formando el material adhesivo una configuración con regiones del primer elemento de cubierta y estando el stent libre de adhesivo (68); poner un segundo elemento de cubierta compuesto de un polímero biocompatible sobre el stent (36); aplicar presión para empujar dicho primer elemento de cubierta y dicho segundo elemento de cubierta a contacto íntimo a través de agujeros en el stent; y

tratar el injerto-stent para formar una configuración de enlaces a base de adhesivo entre los elementos de cubierta (72), configuración que permite que porciones del stent se muevan libremente cuando el stent se expanda.

Adherencia selectiva de cubiertas de injerto-stent, mandril y metodo de hacer un dispositivo de injerto-stent

Antecedentes de la invención

La presente invención se refiere en general a dispositivos de injerto-stent endoluminal adecuados para administración percutanea a un cuerpo a traves de pasos anatómicos para tratar zonas lesionadas o enfermas del cuerpo. Mas en particular, la presente invención se refiere a un metodo de unir cubiertas de politetrafluoroetileno microporoso ("PTFE") sobre un soporte de stent de manera que mantenga regiones no unidas para actuar como planos o cavidades de deslizamiento para acomodar el movimiento plano de los elementos de stent.

El uso de injertos vasculares implantables compuestos de PTFE es bien conocido en la tecnica. Estos injertos se usan tipicamente para sustituir o reparar vasos sanguineos danados u ocluidos dentro del cuerpo. Sin embargo, si tales injertos se expanden radialmente dentro de un vaso sanguineo, exhibiran cierta retracción posterior. Ademas, tales injertos requieren en general medios adicionales para fijar el injerto dentro del vaso sanguineo, tal como suturas, pinzas, o elementos de igual función. Para minimizar la retracción y eliminar el requisito de medios de unión adicionales, los expertos en la tecnica han usado stents, tal como los presentados por Palmaz en la Patente de Estados Unidos numero 4.733.665 y Gianturco en la Patente de Estados Unidos numero 4.580.568, solos o en combinación con injertos de PTFE.

Por ejemplo, el stent descrito por Palmaz en la Patente de Estados Unidos numero 4.733.665 puede ser usado para reparar un vaso sanguineo ocluido. El stent se introduce en el vaso sanguineo mediante un cateter de globo, que despues se coloca en el lugar ocluido del vaso sanguineo. El globo se expande posteriormente expandiendo por ello el stent super y acente a un diametro comparable al diametro de un vaso sanguineo no ocluido. El cateter de globo se desinfla y saca posteriormente, quedando el stent asentado dentro del vaso sanguineo porque el stent presenta poca o nula retracción radial. El uso de stents radialmente expansibles en combinación con un injerto de PTFE se describe en la Patente de Estados Unidos numero 5.078.726 de Kreamer. Esta referencia describe colocar un par de stents expansibles dentro de los extremos interiores de un injerto protetico que tiene una longitud suficiente para abarcar la sección danada de un vaso sanguineo. Los stents se expanden posteriormente para fijar el injerto en la pared del vaso sanguineo mediante un ajuste de rozamiento.

Aunque se han usado stents y combinaciones de injerto-stent para proporcionar pr6tesis endovasculares que son capaces de mantener su ajuste contra paredes de vasos sanguineos, carecen de otras caracteristicas deseables. Por ejemplo, caracteristicas tales como mayor resistencia y durabilidad de la pr6tesis, asi como una superficie de flujo de sangre inerte, lisa, biocompatible en la superficie luminal de la pr6tesis y una superficie inerte, lisa, biocompatible en la superficie abluminal de la pr6tesis, son caracteristicas ventajosas de un injerto vascular implantable. Algunos expertos en la tecnica han afrontado recientemente estas caracteristicas deseables produciendo pr6tesis fortalecidas y reforzadas compuestas totalmente de injertos biocompatibles y capas de injerto.

Por ejemplo, la Patente de Estados Unidos numero 5.048.065, concedida a Weldon y colaboradores, describe un conjunto de injerto reforzado incluyendo un componente de injerto biológico o biosintetico que tiene una superficie porosa y un manguito de refuerzo biológico o biosintetico que esta montado concentricamente sobre el componente de injerto. El manguito de refuerzo incluye una capa interna, una capa intermedia, y una capa externa, todas las cuales incluyen fibras biocompatibles. El componente de manguito sirve para proporcionar refuerzo flexible al componente de injerto. Ademas, la Patente de Estados Unidos numero 5.163.951, concedida a Pinchuk y colaboradores, describe un injerto vascular compuesto que tiene un componente interior, un componente intermedio, y un componente exterior. Los componentes interior y exterior se forman preferiblemente de PTFE expandido, mientras que el componente intermedio esta formado por hilos de material sintetico biocompatible que tiene un punto de fusión inferior al del material que incluye los componentes interior y exterior.

Otra pr6tesis vascular reforzada que tiene mejor compatibilidad y flexibilidad se describe en la Patente de Estados Unidos numero 5.354.329, concedida a Whalen. Esta patente describe una pr6tesis vascular no pir6gena incluyendo un elemento tubular multilamelar que tiene un estrato interior, un estrato medio unitario, y un estrato exterior. El estrato medio forma un limite exclusivo entre los estratos interior y exterior. Una realización de esta pr6tesis se hace totalmente de caucho de silicona que incluye diferentes caracteristicas para los diferentes estratos contenidos dentro del injerto.

La tecnica anterior tambien incluye injertos que tienen mayor resistencia y durabilidad, que han sido reforzados con elementos en forma de stents. Por ejemplo, la Patente de Estados Unidos numero 4.731.073, concedida a Robinson, describe una pr6tesis de injerto arterial incluyendo un injerto multicapa que tiene un refuerzo helicoidal incrustado dentro de la pared del injerto. La Patente de Estados Unidos numero 4.969.896, concedida a Shors, describe un tubo biocompatible elastomerico interior que tiene una pluralidad de elementos de nervio espaciados alrededor de la superficie exterior del tubo interior, y una envuelta biocompatible flexible perforada dispuesta circunferencialmente alrededor, y unida a, los elementos de nervio.

Otro ejemplo de un injerto que tiene elementos de refuerzo en forma de stents se describe en la Patente de Estados Unidos numero 5.123.917, concedida a Lee, que describe un injerto vascular intraluminal expansible que tiene un tubo cilindrico interior flexible, un tubo cilindrico exterior flexible que rodea concentricamente el tubo interior, y una pluralidad de elementos de soporte separados colocados entre los tubos interior y exterior. Ademas, la Patente de Estados Unidos numero 5.282.860, concedida a Matsuno y colaboradores, describe un stent multicapa incluyendo un tubo exterior de resina que tiene al menos una aleta para proporcionar unos medios de fijación, un tubo interior de resina a base de fluor y una capa de refuerzo mecanica colocada entre los tubos interior y exterior.

Otro metodo y aparato para formar una endopr6tesis cubierta colocando un primer y un segundo revestimiento polimerico alrededor de una superficie interior y otra exterior de un stent tubular expansible, respectivamente, se describe en WO 98/38947. Los protectores polimericos se laminan conjuntamente mediante la construcción abierta del stent en una posición coextensiva con la superficie interior del stent.

Ademas, la Patente de Estados Unidos numero 5.843.166 describe un elemento anular radialmente expansible dispuesto entre dos tubos alargados porosos dispuestos concentricamente. Estos tubos se fijan uno a otro para formar una cavidad que se extiende longitudinalmente en la que el elemento expansible es transversalmente móvil.

Otro injerto conteniendo stent se describe en la Patente de Estados Unidos numero 5.389.106 concedida a Tower que describe un stent intravascular expansible impermeable incluyendo un bastidor desechable y una membrana impermeable deformable que interconecta porciones del bastidor para formar una pared exterior impermeable. La membrana incluye un polimero sintetico de no latex, no vinilo, mientras que el bastidor se compone de un alambre fino de platino. La membrana se une al bastidor colocando el bastidor en un mandril, sumergiendo el bastidor y el mandril en una solución de polimero y solvente organico, extrayendo el bastidor y mandril de la solución, secando el bastidor y el mandril, y sacando el mandril del bastidor recubierto de polimero.

Se puede hacer tubos de politetrafluoroetileno microporoso expandido ("ePTFE") por alguno de varios metodos conocidos. El PTFE expandido se produce frecuentemente mezclando resina de politetrafluoroetileno particulada seca con un lubricante liquido para formar una pasta viscosa. La mezcla se vierte a un molde, tipicamente un molde cilindrico, y comprime para formar un tocho cilindrico. El tocho es extrusionado posteriormente con pistón a traves de un troquel de extrusión a o estructuras tubulares o de hoja, denominadas extrudatos en la tecnica. Los extrudatos constan de una mezcla de PTFE... [Seguir leyendo]

REIvINDICACIoNES

1. Un metodo de hacer un injerto-stent endoluminal, incluyendo los pasos de:

poner un primer elemento de cubierta compuesto de un polimero biocompatible en una superficie (32) ; colocar un stent radialmente expansible (46) sobre dicho primer elemento de cubierta (34) ; colocar un material adhesivo sobre el primer elemento de cubierta y el stent (64) , formando el material adhesivo una

configuración con regiones del primer elemento de cubierta y estando el stent libre de adhesivo (68) ;

poner un segundo elemento de cubierta compuesto de un polimero biocompatible sobre el stent (36) ;

aplicar presión para empujar dicho primer elemento de cubierta y dicho segundo elemento de cubierta a contacto

intimo a traves de agujeros en el stent; y tratar el injerto-stent para formar una configuración de enlaces a base de adhesivo entre los elementos de cubierta (72) , configuración que permite que porciones del stent se muevan libremente cuando el stent se expanda.

20 2. Un injerto-stent encapsulado producido por el metodo de la reivindicación 1.

3. El metodo de la reivindicación 1, donde el stent radialmente expansible (46) se selecciona del grupo de stents que consta de stents expansibles de globo, autoexpansión y memoria de forma.

25 4. El metodo de la reivindicación 1, donde el polimero biocompatible es politetrafluoroetileno.

5. El metodo de la reivindicación 1, donde el polimero biocompatible contiene ademas una sustancia bioactiva.