Injerto para suministro de fármacos de PTFE expandido.

Un método para realizar un dispositivo para prevenir la reestenosis de un vaso sanguíneo que comprende las etapas de:

proporcionar un injerto poroso;

proporcionar un tubo hueco de pequeño diámetro en contacto con dicho injerto y que tiene una región porosa en comunicación fluida con una superficie externa de dicho injerto poroso;

conectar un extremo de dicho tubo hueco de pequeño diámetro a una fuente de agente anti reestenosis;

siendo la fuente de agente anti reestenosis un sistema que proporciona suministro de velocidad controlada constante de un agente para suministrar dicho agente anti reestenosis a dicho vaso sanguíneo mediante dicho tubo hueco de pequeño diámetro y dicho injerto poroso.

Injerto para suministro de fármacos de PTFE expandido Antecedentes de la invención 1. Campo de la invención La presente invención se refiere a dispositivos médicos, y más particularmente, a un injerto basado en politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) para suministrar un agente a un conducto de tejido natural, por ejemplo, un vaso sanguíneo.

2. Descripción de la Técnica Relacionada Proporcionar el suministro directo y frecuente de agentes bioactivos a un conducto de tejido natural se ha convertido en una necesidad para muchos tratamientos médicos tales como los que requieren una administración intravenosa frecuente de fármacos. Para satisfacer esta necesidad, se han usado muchos tipos de dispositivos incluyendo estents e injertos vasculares para suministrar agentes a conductos de tejido natural.

El suministro local es ventajoso ya que la concentración local eficaz de un fármaco suministrado puede ser mucho mayor que la que se conseguiría normalmente mediante la administración sistémica. El suministro de agentes al tejido vascular para prevenir la reestenosis es especialmente útil. La Patente de Estados Unidos Nº 5.399.352 de Hanson describe un dispositivo para suministrar una concentración eficaz de un agente terapéutico de forma local en un sitio diana dentro del cuerpo sin producir efectos secundarios sistémicos no deseados. Sin embargo, el dispositivo descrito en esta referencia difiere considerablemente de los injertos vasculares existentes. Sería especialmente ventajoso suministrar fármacos con un dispositivo más similar a los injertos vasculares usados actualmente.

Los estents y otros dispositivos existentes están frecuentemente recubiertos con o impregnados con agentes terapéuticos para el tratamiento de enfermedades. Se desvela un estent que tiene una cavidad que contiene un agente biológicamente activo en el documento WO 98/23228. Una preocupación relacionada con el uso de estents y dispositivos existentes para el suministro de fármacos es que el suministro de fármacos puede no ser sostenible. Con el tiempo la concentración del fármaco en el estent o en otros dispositivos de suministro similares disminuirá, a través de la inactivación, degradación o dilución del fármaco. Por lo tanto, puede ser necesario reponer o incluso cambiar el agente terapéutico después del implante del dispositivo. Se desvela un estent de suministro de fármaco en el documento US 5891108, en el que puede dejarse un tubo de suministro de fluidos conectado al estent para proveer un fluido al mismo. Además, el documento US 3797485 enseña un dispositivo de suministro de fármaco para administrar fármaco a la circulación sanguínea situando en suministro de fármaco en la superficie adventicia de un vaso sanguíneo intacto. Además, estos dispositivos existentes no son capaces de suministrar fármacos a una luz interna a lo largo de toda la longitud del injerto.

Los injertos vasculares pueden hacerse de politetrafluoroetileno expandido como se conoce a partir de IMPRA, Directions for Use, PTFE Vascular Graft, XP-000945424.

Por consiguiente, sería deseable proporcionar un método para realizar un injerto de suministro de fármaco capaz de suministrar un fármaco o cualquier otro agente a la luz interna a lo largo de toda la longitud del injerto, o restringir el suministro a un área finita del injerto de modo que el agente pueda renovarse o alterarse después del implante del injerto. Además, un injerto de suministro de fármaco deseable podría implantarse de la misma manera que los injertos vasculares regulares.

Sumario de la invención De acuerdo con las enseñanzas de la presente invención, se proporciona un método para realizar injerto de suministro de fármaco de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) . La invención puede usarse, por ejemplo, como un injerto vascular que proporciona liberación sostenida de un agente bioactivo o de diagnóstico directamente en la sangre u otra vía para el flujo de fluido. El injerto es capaz de suministrar el agente bioactivo de diagnóstico a la luz interna de un injerto vascular a lo largo de toda su longitud o de restringir el suministro a un área finita del injerto vascular. Diversos injertos de ePTFE que están reforzados mediante un canuto externo se conocen bien en la técnica. Sin embargo, a diferencia de los diseños anteriores que utilizan un canuto sólido para fines de refuerzo, el presente diseño utiliza un tubo hueco como conducto del fármaco. Además, el tubo hueco se comporta en gran medida de forma similar al canuto sólido de bajo perfil existente ya que tiene un diámetro pequeño y puede implantarse fácilmente en el cuerpo. El tubo hueco de la presente invención sirve como soporte espiral y como conducto del fármaco.

Se usa un único injerto de ePTFE tubular, que se sabe bien que es extremadamente poroso. Alrededor del injerto se envuelve un tubo hueco de PTFE no poroso de polímero de fluoroetileno (FEP) u otro polímero implantable y se

lamina o se adhiere en su sitio. El tubo hueco puede envolverse de forma helicoidal; como alternativa pueden usarse otras disposiciones (por ejemplo, bucles de extremo a extremo) . Antes de que se produzca la envoltura una superficie del tubo hueco se retira mediante corte (por ejemplo, corte con láser) , se perfora repetidamente o se le hace porosa de otra manera. Cuando se inyecta un agente tal como un fármaco en el tubo hueco, por ejemplo, desde una bomba de infusión o un puerto de acceso subcutáneo, el fármaco fluye a través del tubo hueco y se filtra a través del corte de la región porosa y se difunde en la superficie externa del injerto de ePTFE. El fármaco se difunde en el injerto donde se mezcla en la sangre fluyendo a su través e influye en los procesos biológicos a lo largo del sistema circulatorio. Dependiendo del fármaco usado y de la configuración exacta del dispositivo, el material dispensado puede tener efecto sistémico o tener un efecto local limitado. Un uso particularmente atractivo del dispositivo es dispensar fármacos para limitar la reestenosis que ocurre frecuentemente debido a la proliferación tisular en el sitio de la anastomosis de un injerto de ePTFE a un vaso sanguíneo.

La invención se beneficia de la bien conocida porosidad de un injerto de ePTFE. La impregnación de injertos de ePTFE con agentes terapéuticos se ha descrito anteriormente. Sin embargo, la presente invención permite que los agentes terapéuticos se renueven o se alteren después del implante del injerto, algo que no es posible con materiales de injerto sencillos impregnados con fármaco.

A los especialistas en la técnica se les proporcionará una compresión más completa del injerto de suministro de fármaco de ePTFE, así como una realización de las ventajas adicionales y los objetivos de la misma, considerando la siguiente descripción detallada de la realización preferida. Se hará referencia a las hojas de dibujos adjuntas que se describirán en primer lugar brevemente.

Breve descripción de los dibujos La Figura 1 es una vista lateral de un injerto de suministro de fármaco de acuerdo con una realización de la presente invención; La Figura 2 es una vista lateral de un tubo hueco de acuerdo con una realización de la presente invención; La Figura 3 es una vista de sección transversal del injerto de suministro de fármacos que muestra una porción de corte del tubo hueco de acuerdo con una realización de la presente invención. La Figura 4 es una vista de sección transversal del injerto de suministro de fármacos que muestra un tubo hueco poroso de acuerdo con una realización de la presente invención. La Figura 5 es una vista lateral de una realización alternativa del injerto de suministro de fármacos de la presente invención. La Figura 6 es una vista lateral de otra realización alternativa del injerto de suministro de fármacos de la presente invención.

Descripción detallada de la realización preferida La presente invención satisface la necesidad de un método mejorado para realizar un injerto de suministro de fármacos capaz de suministrar agentes bioactivos, incluyendo fármacos a una luz interna de un injerto, a lo largo de toda su longitud o en un área localizada, mediante el uso de un tubo hueco en la parte externa del injerto. En la descripción detallada a continuación, debe entenderse que se usan números de referencia similares para identificar elementos similares que se ilustran en una o más de las figuras.

En referencia en primer lugar a la Figura 1, se ilustra una vista lateral de un injerto de suministro de fármacos 10 de acuerdo con una realización de la presente invención. El injerto de suministro de fármacos 10 comprende un injerto 2, un tubo hueco 4 y una fuente de fármaco 6. El tubo hueco 4 se envuelve (se dispone en forma... [Seguir leyendo]

1. Un método para realizar un dispositivo para prevenir la reestenosis de un vaso sanguíneo que comprende las etapas de:

proporcionar un injerto poroso; proporcionar un tubo hueco de pequeño diámetro en contacto con dicho injerto y que tiene una región porosa en comunicación fluida con una superficie externa de dicho injerto poroso; conectar un extremo de dicho tubo hueco de pequeño diámetro a una fuente de agente anti reestenosis;

siendo la fuente de agente anti reestenosis un sistema que proporciona suministro de velocidad controlada constante de un agente para suministrar dicho agente anti reestenosis a dicho vaso sanguíneo mediante dicho tubo hueco de pequeño diámetro y dicho injerto poroso.

2. El método de la reivindicación 1, en el que dicho agente anti reestenosis se selecciona entre el grupo compuesto por un factor de crecimiento, un inhibidor del factor de crecimiento, un antagonista del receptor del factor de crecimiento, un represor transcripcional, un represor traduccional, un ácido nucleico antisentido, un inhibidor de la replicación, un agente antimicrotúbulos, un anticuerpo inhibidor, un anticuerpo dirigido contra un factor de crecimiento, una molécula bifuncional que comprende un factor de crecimiento y una citotoxina y una molécula bifuncional que comprende un anticuerpo y una citotoxina.

3. El método de la reivindicación 1 o 2, en el que la fuente de agente anti reestenosis es una minibomba biológicamente activada para localización bien subcutánea o bien extracorpórea.

4. El método de la reivindicación 1 o 2, en el que la fuente de agente anti reestenosis es una bomba mecánica. 25

5. El método de la reivindicación 1 o 2, en el que la fuente de agente anti reestenosis es un orificio de acceso.

6. Método de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicho tubo hueco se enrolla

helicoidalmente alrededor de la superficie externa de dicho injerto. 30

7. Método de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicho tubo hueco se dispone sustancialmente paralelo a un eje longitudinal de dicho injerto.

8. Método de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicho injerto comprende 35 ePTFE.

9. Método de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicho tubo hueco comprende una parte de corte transversal en contacto con dicha pared porosa de dicho injerto.

10. Método de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicho tubo hueco comprende perforaciones que comunican un orificio de dicho tubo hueco con dicha pared porosa de dicho injerto.

11. Método de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicho tubo hueco comprende una pared porosa que permite la comunicación fluida con dicha pared porosa de dicho injerto. 45

12. El método de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones previas, en el que dicha etapa de conexión comprende además conectar un extremo no sellado de dicho tubo hueco de pequeño diámetro con una bomba de infusión de fármaco.