Un dispositivo de biopsia para recolectar al menos una muestra de tejido desde una masa de tejido sospechoso en un cuerpo de un ser vivo,

que comprende:

- una aguja hueca (50) con una parte de extremo distal adaptada para ser introducida dentro del cuerpo, la aguja hueca que comprende un borde de corte en circunferencia en su extremo distal;

- un dispositivo de recepción de muestras (52) con una cavidad (56) para recibir la al menos muestra de tejido cortado, el dispositivo de recepción de muestras (52) que se puede recibir en la aguja hueca (50) y mover allí dentro;

- un primer mecanismo de disparo operable por el usuario (110) para provocar a la aguja hueca (50) y el dispositivo de recepción de muestras (52) que sean desplazados longitudinalmente en una dirección distal, para penetrar el tejido del cuerpo en o cerca de la masa de tejido sospechoso;

- un segundo mecanismo de disparo operable por el usuario (112) para provocar a la aguja hueca (50) que sea desplazada longitudinalmente en una dirección distal desde una primera posición, en la cual el dispositivo de recepción de muestras (52) sobresale desde el extremo distal de la aguja hueca (50), a una segunda posición, en la cual la aguja hueca (50) esencialmente acomoda la cavidad (56) del dispositivo de recepción de muestras (52), para cortar dicha muestra de tejido a partir del tejido del cuerpo restante en el emplazamiento de recolección, el primer y segundo mecanismo de disparo que comprenden mecanismos de almacenamiento y liberación de energía respectivos,

caracterizado por

un dispositivo de transporte (66) para mover el dispositivo de recepción de muestras (52) en la aguja hueca (50) entre una primera posición extendida, en la cual un extremo distal de la cavidad del dispositivo de recepción de muestras (52) se proyecta desde la parte del extremo distal de la aguja hueca (50), y una segunda posición retraída, la cual es proximal con respecto a la primera posición.

Sistema de disparo para dispositivo de biopsia.

Campo técnico

La presente invención se refiere a un dispositivo de biopsia para la recolección de muestras de tejido de cuerpos humanos o animales. La invención está dirigida en particular, pero no exclusivamente, a biopsia percutánea, en la que es deseable obtener acceso a la masa de tejido sospechoso de una manera mínimamente invasiva. La invención se refiere particularmente a aspectos de penetración de la masa de tejido sospechoso y de romper la muestra de tejido por medio de mecanismos de disparo del dispositivo de biopsia.

Antecedentes de la invención

Para propósitos de diagnostico puede ser deseable obtener una muestra de tejido de un cuerpo humano o animal para examen vitrocitológico y/o histológico. El muestreo del tejido se puede realizar o bien como una técnica abierta o una percutánea. En la técnica abierta, o bien la masa sospechosa entera (biopsia excisional) o parte de la masa sospechosa (biopsia incisional) se elimina. Al acceso a la lesión así como la extirpación se obtiene generalmente con el uso de bisturís, y las biopsias abiertas son un medio fiable - si bien bastante invasivo - de obtener muestras de tejido.

En la técnica percutánea, se usa una aguja para obtener acceso a la masa de tejido sospechoso de una manera menos invasiva. Esta aguja puede estar hueca, permitiendo la aspiración de células únicas y fragmentos de tejido en un lumen mediante aplicación de un vacío (biopsia por aspiración) . Alternativamente, los núcleos de tejido más grandes se pueden recolectar por medio de una aguja que contiene un trocar móvil interior con una muesca formada para recibir los núcleos de tejido, y una cánula deslizable, exterior con un extremo distal afilado usado para romper estos núcleos del tejido circundante (biopsia de aguja de núcleo) . Avanzando el trocar interior en una lesión sospechosa y consecuentemente avanzar la cánula deslizable exterior para cubrir la muesca completamente, una muestra de tejido se puede romper y mantener en la muesca. La aguja se puede retraer entonces desde el cuerpo del paciente, y la muestra del tejido se puede recoger y almacenar para análisis adicional.

Los dispositivos de biopsia de aguja de núcleo han sido las herramientas preferentes entre los facultativos debido a su uso simple y versatilidad. Los dispositivos de aguja de núcleo se pueden aplicar a una gama amplia de tejidos diferentes y ubicaciones anatómicas diferentes, y dotan al patólogo con muestras adecuadas para el análisis histológico para la diagnosis precisa y separación por etapas de masas sospechosas.

Obtener el tamaño de muestra más grande posible es un objetivo importante en la recolección de muestras de tejido de núcleo. Los sistemas de biopsia de la técnica anterior han usado vacío para atraer y sacar el tejido hacia la muesca o cámara o cesta de recepción del tejido del dispositivo de biopsia anterior al corte. De esta manera, los tamaños de muestra del tejido se pueden aumentar significativamente con un diámetro de aguja de biopsia dado o extraer muestras más grandes con el mismo diámetro de aguja para mejorar la precisión diagnóstica.

Otra técnica de la técnica previa bien conocida para aumentar el tamaño de muestra es recolectar múltiples muestras para obtener suficiente tejido para una diagnosis fiable. Hacerlo así con dispositivos de biopsia por aspiración, de aguja de núcleo o dispositivos de asistidos por vacío de acción única es solamente posible a través de múltiples inserciones del dispositivo, provocando incomodidad al paciente, consumo de tiempo y riesgo de sangrado.

En el área de biopsias de mama, este problema se ha resuelto con el desarrollo de sistemas de biopsia que permiten al operador extraer múltiples muestras con una inserción única del dispositivo de biopsia. Estos dispositivos de biopsia generalmente aplican vacío para atraer y aspirar una cantidad adecuada de tejido dentro de una parte hueca del instrumento. Las unidades suministro de energía y de vacío pertenecientes a aquellos dispositivos de biopsia múltiples se alojan en puestos de vacío separados que requieren carros para el transporte así como mangueras y conductos para funcionar adecuadamente. La conexión física entre el dispositivo de biopsia y las unidades de suministro de energía /vacío que acompañan suponen que la libertad de movimiento del operador o facultativo está limitada, y los dispositivos auxiliares adicionalmente requieren espacio de almacenamiento y de suelo.

En sistemas y dispositivos de biopsia de la técnica anterior la extracción, la expulsión y posterior almacenamiento de muestras de tejido de las muestras de tejido individuales se han consumado por una serie de métodos diferentes. Algunos dispositivos de biopsia comprenden la extracción y expulsión mecánica de muestras de tejido extraídas, como se ilustra en la US 5.526.822. El dispositivo de biopsia captura y mantiene la muestra de tejido en un lumen de una cánula de corte de giro, interior que es retraible a un punto fuera de la anatomía del paciente. Un perno de expulsión se utiliza para empujar la muestra de tejido capturada fuera del lumen de la cánula.

Otros dispositivos de biopsia de la técnica anterior presentan extracción y expulsión accionada por vacío de muestras de tejido. La US 6.638.235 revela un dispositivo de biopsia con una cánula de corte de giro, interior capaz de recolectar múltiples muestras de tejido en una inserción única de cánula. El dispositivo recude la implicación del operador permitiendo la extracción y recogida automática de múltiples muestras de tejido en una cámara de recogida situada fuera de la anatomía del paciente. Las muestras de tejido se extraen desde el punto de muestra y se mueven a través del lumen interior de la cánula de corte a la cámara de recogida por medio de un vacío que se saca a través de la cámara de recogida y el lumen interior de la cánula de corte.

En la inyección de muestras, recogida y almacenamiento de algunos tipos de muestras de tejido, tales como muestras de tejido de la próstata, es deseable que los núcleos o muestras de tejido individual extraído se mantengan aparte si un diagnóstico posterior tiene que ser válido.

La DE 39 24 291 revela un dispositivo de biopsia de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1.

La US 2001/0011156 revela una unidad desechable para un dispositivo de biopsia de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 23.

Resumen de la invención

Es un objeto de las realizaciones preferentes de la invención proporcionar un dispositivo de biopsia y un método, que permitan la penetración conveniente de la masa de tejido sospechoso. Es un objeto adicional de las realizaciones preferentes de la invención proporcionar un dispositivo de biopsia y un método, que permitan el corte conveniente de una muestra de tejido. Es aún un objeto adicional de las realizaciones preferentes de la presente invención proporcionar un dispositivo de biopsia, que es maniobrable convenientemente por un facultativo. Aún es un objeto de las realizaciones preferentes de la presente invención proporcionar un dispositivo de biopsia y un método que pueda permitir tomar muestras, preferentemente de una manera automática. Aún es otro objeto de las realizaciones preferentes de la invención proporcionar un dispositivo de biopsia y un método, que permitan el almacenamiento de muestras de tejido separadas individualmente en un agente de conservación. Es aún otro objeto de las realizaciones preferentes de la invención proporcionar un dispositivo de biopsia y un método, los cuales facilitan el manejo de muestras de tejido adquirido por un facultativo.

En un primer aspecto, la presente invención proporciona un dispositivo de biopsia como se define en la reivindicación adjunta 1.

El primer mecanismo de disparo es útil para penetrar una masa de tejido sospechoso, por ejemplo un tumor, penetración que puede ser difícil debido a por ejemplo la dureza o debido a una adhesión apoyada de forma suelta de la masa de tejido sospechoso al tejido circundante del cuerpo. La adhesión apoyada de forma suelta puede provocar a la masa de tejido sospechosa desplazarse por presión desde la punta de la aguja de biopsia y deslizarse pasada la masa de tejido sospechoso sin penetrarla. Se ha encontrado que, disparando las agujas interior y exterior considerablemente de manera simultánea, preferentemente a una velocidad relativamente alta, es posible contactar y penetrar incluso una masa... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo de biopsia para recolectar al menos una muestra de tejido desde una masa de tejido sospechoso en un cuerpo de un ser vivo, que comprende:

- una aguja hueca (50) con una parte de extremo distal adaptada para ser introducida dentro del cuerpo, la aguja hueca que comprende un borde de corte en circunferencia en su extremo distal;

- un dispositivo de recepción de muestras (52) con una cavidad (56) para recibir la al menos muestra de tejido cortado, el dispositivo de recepción de muestras (52) que se puede recibir en la aguja hueca (50) y mover allí dentro;

- un primer mecanismo de disparo operable por el usuario (110) para provocar a la aguja hueca (50) y el dispositivo de recepción de muestras (52) que sean desplazados longitudinalmente en una dirección distal, para penetrar el tejido del cuerpo en o cerca de la masa de tejido sospechoso;

- un segundo mecanismo de disparo operable por el usuario (112) para provocar a la aguja hueca (50) que sea desplazada longitudinalmente en una dirección distal desde una primera posición, en la cual el dispositivo de recepción de muestras (52) sobresale desde el extremo distal de la aguja hueca (50) , a una segunda posición, en la cual la aguja hueca (50) esencialmente acomoda la cavidad (56) del dispositivo de recepción de muestras (52) , para cortar dicha muestra de tejido a partir del tejido del cuerpo restante en el emplazamiento de recolección, el primer y segundo mecanismo de disparo que comprenden mecanismos de almacenamiento y liberación de energía respectivos,

caracterizado por un dispositivo de transporte (66) para mover el dispositivo de recepción de muestras (52) en la aguja hueca (50) entre una primera posición extendida, en la cual un extremo distal de la cavidad del dispositivo de recepción de muestras (52) se proyecta desde la parte del extremo distal de la aguja hueca (50) , y una segunda posición retraída, la cual es proximal con respecto a la primera posición.

2. Un dispositivo de biopsia de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el mecanismo de disparo operable por el usuario (110) está adaptado para provocar que la aguja hueca (50) y el dispositivo de recepción de muestras (52) sean desplazados esencialmente de manera simultánea.

3. Un dispositivo de biopsia de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, que además comprende un sistema de control para los primer y segundo mecanismos de disparo operables por el usuario (110; 112) , el sistema de control que está configurado de manera que solamente uno de dichos mecanismos de disparo se puede activar a la vez.

4. Un dispositivo de biopsia de acuerdo con la reivindicación 3, en el que el sistema de control se configura para activar automáticamente el segundo mecanismo de disparo (112) después del disparo del primer mecanismo de disparo (110) .

5. Un dispositivo de biopsia de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el primer mecanismo de disparo (110) comprende un primer muelle de compresión, y en el que el segundo mecanismo de disparo (112) comprende un segundo muelle de compresión, el dispositivo que además comprende al menos un mecanismo de carga para cargar los primer y segundo muelles y para liberar los muelles tras la carga de los mismos.

6. Un dispositivo de biopsia de acuerdo con la reivindicación 5, en el que el primer muelle está conectado con un miembro de accionamiento de aguja, que está asegurado con la aguja hueca (50) .

7. Un dispositivo de biopsia de acuerdo con la reivindicación 6, que comprende una unidad de empuñadura (105) , la cual acomoda los primer y segundo mecanismos de disparo (110; 112) , y en el cual la aguja hueca (50) , el dispositivo de recepción de muestras (52) y el miembro de accionamiento de aguja está comprendidos en una unidad desechable (106) , la cual se fija de manera liberable a la unidad de empuñadura (105) .

8. Un dispositivo de biopsia de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 6 y 7, en el que el primer muelle es conectable con el dispositivo de transporte (66) y el elemento de accionamiento de aguja para desplazar longitudinalmente la aguja hueca (50) y el dispositivo de recepción de muestras (52) tras la liberación del primer mecanismo de disparo (110) .

9. Un dispositivo de biopsia de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que además comprende un primer elemento de accionamiento por energía para accionar el dispositivo de transporte (66) para mover la unidad de recepción de muestras hacia atrás y adelante en la aguja hueca (50) .

10. Un dispositivo de biopsia de acuerdo con la reivindicación 9, en el que el mecanismo de carga se configura para, tras la carga del primer muelle, desacoplar el dispositivo de transporte (66) del primer elemento de accionamiento por energía.

11. Un dispositivo de biopsia de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que los primer y segundo mecanismos de disparo (110; 112) comprenden un elemento desencadenador común y un segundo elemento de accionamiento por energía para mover el elemento desencadenador, el sistema de control del dispositivo de biopsia que está configurado de manera que el primer mecanismo de disparo (110) se puede cargar y disparar durante un primer segmento de movimiento del elemento desencadenador, y de manera que el segundo mecanismo de disparo (112) se puede cargar y disparar durante un segundo segmento de movimiento del elemento desencadenador.

12. Un dispositivo de biopsia de acuerdo con las reivindicaciones 9 y 11, en el que dichos primer y segundo elementos de accionamiento por energía están constituidos por un motor.

13. Un dispositivo de biopsia de acuerdo con la reivindicación 12, en el que el sistema de control está configurado de manera que el dispositivo de transporte (66) puede mover el dispositivo de recepción de muestras (52) en la aguja hueca (50) entre la primera posición extendida y la segunda posición retraída durante los segmentos de movimiento adicionales del elemento desencadenador.

14. Un dispositivo de biopsia de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 11-13, en el que el elemento desencadenador comprende una rueda desencadenadora giratoria (176) .

15. Un dispositivo de biopsia de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 11-14, en el que el elemento desencadenador está dispuesto de manera que el movimiento del mismo en una primera dirección provoca el disparo de al menos uno de los primer y segundo mecanismos de disparo (110; 112) , y tal que el movimiento adicional del elemento desencadenador en la primera dirección provoca el movimiento del dispositivo de transporte

(66) para mover el dispositivo de recepción de muestras desde la primera posición extendida a la segunda posición retraída.

16. Un dispositivo de biopsia de acuerdo con la reivindicación 15, en el que el elemento desencadenador se dispone de manera que el movimiento del mismo en una segunda dirección provoca el movimiento del dispositivo de transporte (66) para mover el dispositivo de recepción de muestras desde la segunda posición retraída a la primera posición extendida.

17. Un dispositivo de biopsia de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 11-16, en el que el sistema de control comprende un solenoide activado eléctricamente (148) para provocar a un miembro de inducción del primer mecanismo de disparo (110) moverse en un trayecto de movimiento del elemento desencadenador.

18. Un dispositivo de biopsia de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la aguja hueca (50) , el dispositivo de recepción de muestras y los primer y segundo mecanismos de disparo (110; 112) están comprendidos en una unidad portátil.

19. Un dispositivo de biopsia de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que además comprende una unidad de suministro de líquido (114) adaptada para comprender un líquido de enjuague, la unidad de suministro de líquido que está conectada operativamente a la cavidad (56) del dispositivo de recepción de muestras (52) a través de un miembro de transporte de líquido hueco (109) para permitir la expulsión de muestras de tejido mediante el enjuague del líquido.

20. Un dispositivo de biopsia de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que además comprende una bomba de vacío para generar un efecto de succión en la cavidad (56) del dispositivo de recepción de muestras (52) , la bomba de vacío que está en comunicación fluida con la cavidad (56) del dispositivo de recepción de muestras (52) a través de un pasaje que se extiende longitudinalmente en el dispositivo de recepción de muestras (52) .

21. Un dispositivo de biopsia de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 7-20, en el que el sistema de control está configurado para controlar el movimiento del dispositivo de transporte (66) y detener el dispositivo de recepción de muestras (52) en la segunda posición retraída, el sistema de control que se configura además para detectar automáticamente una distancia entre la primera posición extendida y la segunda posición retraída.

22. Un dispositivo de biopsia de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el dispositivo de transporte (66) comprende un elemento alargado plegable.

23. Una unidad desechable (106) para un dispositivo de biopsia de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 22 para recolectar al menos una muestra de tejido desde una masa de tejido sospechoso en un cuerpo de un ser vivo, la unidad desechable que comprende:

- la aguja hueca (50) con una parte de extremo distal adaptada para ser introducida dentro del cuerpo, la aguja hueca (50) que define un borde de corte en circunferencia en su extremo distal;

- el dispositivo de recepción de muestras (52) con una cavidad (56) para recibir la muestra de tejido cortado, el dispositivo de recepción de muestras (52) que se puede recibir en la aguja hueca (50) y moverse allí dentro;

la unidad desechable (106) que se puede fijar de manera liberable a la unidad de empuñadura (105) que comprende:

- el primer mecanismo de disparo operable por el usuario (110) para provocar a la aguja hueca y al dispositivo de

recepción de muestras que sean desplazados longitudinalmente en una dirección distal, para penetrar el tejido del 5 cuerpo en o cerca de la masa de tejido sospechoso; y

- la segunda unidad desechable (106) está configurada para cooperar con el segundo mecanismo de disparo operable por el usuario (112) de la unidad de empuñadura (105) para provocar a la aguja hueca (50) que sea desplazada longitudinalmente en una dirección distal desde una primera posición, en la cual el dispositivo de recepción de muestras (52) sobresale desde el extremo distal de la aguja hueca (50) , a una segunda posición, en la

cual la aguja hueca (50) esencialmente acomoda la cavidad (56) del dispositivo de recepción de muestras (52) , para separar dicha muestra de tejido del tejido restante del cuerpo en el emplazamiento de recolección;

caracterizada porque

- la unidad desechable (106) además comprende el dispositivo de transporte (66) para mover el dispositivo de recepción de muestras (52) en la aguja hueca (50) entre una primera posición extendida, en la cual un extremo distal

de la cavidad del dispositivo de recepción de muestras (52) sobresale desde la parte del extremo distal de la aguja hueca (50) , y una segunda posición retraída, la cual es proximal con respecto a la primera posición.