Procedimiento de compresión de una endoprótesis vascular.

Un procedimiento de compresión de una endoprótesis vascular (2) sobre un balón (4),

que comprende las etapasde:

la provisión de una endoprótesis vascular (2);

la inserción de un balón (4) dentro de dicha endoprótesis vascular;

el inflado de dicho balón; caracterizado por:

la colocación de dicho balón, con dicha endoprótesis vascular sobre el balón, dentro de unacámara (10) de compresión; y

la compresión de la endoprótesis vascular;

en el que la etapa de compresión comprende así mismo las etapas de:

la aplicación de una presión positiva dentro una cámara (20) de presión, estando dicha cámara depresión dentro de dicha cámara de compresión;

la incorporación forzada de una capa (12) de compresión dentro de la cámara de compresión paraabatirla hacia dentro en dirección a dicha endoprótesis vascular; y

la liberación de la presión existente en el interior de dicho balón,

en el que el procedimiento comprende así mismo

la provisión de unos sensores (6, 16) de la presión para vigilar respectivamente la presión en el interior de lacámara de presión y la presión en el interior del balón, y controlar la presión existente en el interior del balóny en la cámara durante la etapa de compresión de la endoprótesis vascular

Procedimiento de compresión de una endoprótesis vascular

Campo de la invención La presente invención se refiere al campo de los procedimientos quirúrgicos de angioplastia con balón y, más concretamente se refiere a un procedimiento de compresión de una endoprótesis vascular para su uso concreto en la fijación prequirúrgica de una endoprótesis vascular de angioplastia sobre un catéter de balón para el posterior implante de la endoprótesis vascular en un procedimiento de la angioplastia.

Antecedentes de la invención Un procedimiento habitual de un tratamiento utilizado en la restauración del flujo sanguíneo a través de un segmento en mal estado de un vaso sanguíneo es una angioplastia con balón. La terapia implica generalmente el uso de un catéter de balón. El catéter de balón es introducido en el sistema cardiovascular de un paciente a través de la arteria humeral o femoral y avanzado a través de la vasculatura hasta que el balón fijado al extremo distal del catéter llega hasta el vaso enfermo. El balón es situado de uno a otro lado del segmento del vaso enfermo y es inflado con la suficiente presión para provocar que quede depositado sobre la superficie intravascular para comprimir la pared del vaso. El balón es a continuación desinflado hasta adoptar un perfil bajo, de forma que el catéter de balón pueda ser retirado de la vasculatura del paciente y pueda ser reanudado el flujo sanguíneo a través de la arteria dilatada. Como podrán apreciar los expertos en la materia, aunque el procedimiento descrito en las líneas anteriores es típico, no es el único procedimiento utilizado en angioplastia.

La angioplastia de una arteria para corregir la obstrucción del flujo del vaso puede estimular la proliferación de tejido sobrante el cual, a continuación, bloquee (reestenosis) el vaso recién reabierto. El médico en general necesitaría llevar a cabo un segundo procedimiento de angioplastia. Como alternativa, se puede requerir un procedimiento más drástico, como por ejemplo una operación de bypass quirúrgico para reparar o reforzar el vaso. Para reducir la probabilidad de una reestenosis y para reforzar el segmento de vaso enfermo, puede ser implantada una endoprótesis intravascular dentro del segmento de vaso enfermo para mantener la permeabilidad vascular. La endoprótesis vascular es típicamente transportada a través de la vasculatura del paciente donde el diámetro de instalación del catéter es pequeño y a continuación es expandido para adoptar un diámetro mayor, a menudo mediante la porción de balón del catéter.

Las endoprótesis vasculares son estructuras tubulares, las cuales se pueden expandir en sentido radial para mantener un vaso sanguíneo estrechado en una configuración abierta. Aunque las endoprótesis vasculares son utilizadas en la mayoría de los casos para “mantener abierto” los vasos sanguíneos, pueden, así mismo ser utilizados para reforzar estructuras tubulares replegadas o estrechadas existentes en el sistema respiratorio, en el sistema reproductor, en los conductos biliares o en cualquier otra estructura tubular del cuerpo.

Dado que el catéter y la endoprótesis vascular se estarán desplazando a través de la vasculatura del paciente, y en muchos casos a través de las arterias coronarias, la endoprótesis vascular debe presentar un diámetro de conducción pequeño y debe estar fijado al catéter hasta que el médico esté listo para implantarlo. De esta manera, la endoprótesis vascular debe estar situada sobre el catéter de balón de tal manera que no interfiera con la conducción del catéter, y no debe deslizarse fuera del catéter antes de que llegue al emplazamiento de despliegue deseado.

En procedimientos convencionales en los que la endoprótesis vascular esté situada sobre la porción de balón del catéter, es necesario fruncir la endoprótesis vascular sobre la porción de balón para reducir su diámetro y para impedir que se deslice fuera del catéter cuando el catéter es avanzado a través de la vasculatura de un paciente. Un fruncido no uniforme puede provocar que se formen unas aristas vivas a lo largo de la superficie irregular de la endoprótesis comprimida. Así mismo, la compresión no uniforme de la endoprótesis vascular puede traducirse en un perfil de la endoprótesis / catéter que sea mayor del necesario. Cuando la endoprótesis vascular no está comprimida de manera fiable sobre el catéter, la endoprótesis vascular puede deslizarse fuera del catéter para penetrar en la vasculatura del paciente de manera prematura como un objeto extraño suelto, lo cual puede provocar una trombosis. Por tanto, es importante asegurar la compresión adecuada de una endoprótesis vascular sobre un catéter de una manera uniforme y fiable.

El fruncido manual de la endoprótesis vascular tiende a provocar una compresión desigual debida a la aplicación de una fuerza desigual. Así mismo, es difícil determinar cuándo se ha conseguido una compresión uniforme y fiable. Así mismo, debido a la naturaleza flexible de la endoprótesis vascular, algunas endoprótesis vasculares autoexpansibles son difíciles de cargar a mano sobre un catéter de balón. La reducción al mínimo de la manipulación humana directa puede reducir la probabilidad de un error humano, e incrementar la uniformidad del procedimiento de compresión. Por tanto, se necesita un dispositivo para comprimir de manera fiable una endoprótesis vascular sobre un catéter.

Ha habido mecanismos diseñados para la carga de una endoprótesis vascular sobre un catéter. Ejemplos de dichos dispositivos de compresión se divulgan en la Patente estadounidense No. 5, 911, 452, concedida el 15 de junio de 1999 a Yan, la cual muestra una cámara con un diafragma tubular flexible dentro de la cual puede ser insertado un catéter de balón desinflado con la endoprótesis vascular, y la cámara es presurizada para fruncir la endoprótesis vascular sobre el balón del catéter desinflado; la Patente estadounidense No. 6, 009, 614, concedida el 4 de enero de 2000 a Morales, la cual muestra otra cámara de fruncido de la endoprótesis vascular que utiliza una presión de fluido 5 para fruncir la endoprótesis vascular sobre el balón del catéter desinflado; la Patente estadounidense No. 5, 810, 838, concedida el 10 de septiembre de 1998 a Soar, la cual muestra ejemplos adicionales de cámaras presurizadas y de manguitos tubulares abatibles para la compresión de unas endoprótesis vasculares sobre unos catéteres de balón; la Patente estadounidense No. 5, 971, 992, concedida el 26 de octubre de 1999 a Solar, la cual muestra otros ejemplos adicionales de cámara presurizada; la Patente estadounidense No. 5, 746, 764, concedida el 5 de mayo de 1998 a Green et al., la cual muestra unos dispositivos adicionales para la compresión de una endoprótesis vascular sobre catéteres de balón que incluyen tanto unos medios de vacío como de presión de fluido de presurización para la compresión de la endoprótesis vascular sobre el balón del catéter; la Patente estadounidense No. 5, 944, 735, concedida el 31 de agosto de 1999 a Green et al., la cual muestra otro ejemplo adicional del dispositivo de compresión de una endoprótesis vascular; la Patente estadounidense No. 5, 972, 028 concedida el 26 de octubre de 1999 a Rabenau et al., la cual muestra otra variante de los dispositivos de Green supra; la Patente estadounidense No. 5, 860, 966, concedida el 19 de enero de 1999 a Tower, la cual muestra otra versión de un aparato de compresión de una endoprótesis vascular que emplea un diafragma presurizado para comprimir la endoprótesis.

Sin embargo, las referencias citadas en las líneas anteriores no dan a conocer ni sugieren el inflado del balón de angioplastia antes de comprimir la endoprótesis vascular sobre el balón. Como tampoco lo sugieren las referencias citadas con anterioridad cualquier otro medio para mantener una presión interna sobre la endoprótesis para proporcionar un proceso de compresión controlado.

Aunque los procedimientos descritos con anterioridad mediante las cuales las endoprótesis vasculares son fruncidas pueden ser más fiables y constantes que la compresión manual de las endoprótesis vasculares, estas propuestas no resuelven los problemas debidos al grado de abatimiento estructural no uniforme de la endoprótesis vasculares. Las endoprótesis vasculares son dispositivos mecánicos que están diseñados para contrarrestar la presión de compresión cuando son expandidos. Sin embargo, debido a la naturaleza mecánica de la endoprótesis vascular, su estructura interna, en general, no es homogénea por completo. La estructura de la endoprótesis misma puede llevar a la redistribución de la presión dentro de la endoprótesis vascular conduciendo al abatimiento desigual... [Seguir leyendo]

1. Un procedimiento de compresión de una endoprótesis vascular (2) sobre un balón (4) , que comprende las etapas de: la provisión de una endoprótesis vascular (2) ; 5 la inserción de un balón (4) dentro de dicha endoprótesis vascular;

el inflado de dicho balón; caracterizado por: la colocación de dicho balón, con dicha endoprótesis vascular sobre el balón, dentro de una cámara (10) de compresión; y

la compresión de la endoprótesis vascular; 10 en el que la etapa de compresión comprende así mismo las etapas de:

la aplicación de una presión positiva dentro una cámara (20) de presión, estando dicha cámara de presión dentro de dicha cámara de compresión; la incorporación forzada de una capa (12) de compresión dentro de la cámara de compresión para abatirla hacia dentro en dirección a dicha endoprótesis vascular; y

la liberación de la presión existente en el interior de dicho balón, en el que el procedimiento comprende así mismo la provisión de unos sensores (6, 16) de la presión para vigilar respectivamente la presión en el interior de la cámara de presión y la presión en el interior del balón, y controlar la presión existente en el interior del balón y en la cámara durante la etapa de compresión de la endoprótesis vascular. 2.

2. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la etapa de inserción comprende la inserción de un balón dentro de dicha endoprótesis vascular, en el que dicho balón es situado sobre un catéter de balón.

3. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 2, en el que la etapa de inserción comprende la inserción de un balón dentro de dicha endoprótesis vascular, en el que dicho balón es situado sobre un catéter de balón y dicho balón está desinflado.

4. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la etapa de inserción comprende la inserción de un balón desinflado dentro de dicha endoprótesis vascular. 5. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la etapa de inserción comprende la inserción de un balón parcialmente inflado dentro de dicha endoprótesis vascular.

6. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la etapa de inserción comprende así mismo la 30 etapa de centrado de dicha endoprótesis vascular sobre dicho balón, de tal manera que la endoprótesis vascular

quede situada sobre el centro de dicho balón. 7. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la etapa de inflado comprende el inflado de dicho balón con un fluido.

8. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la etapa de inflado comprende el inflado de dicho 35 balón hasta que el diámetro externo de dicho balón sea el mismo que el diámetro externo de dicha endoprótesis vascular. 9. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la etapa de inflado comprende el inflado de dicho balón hasta que dicha endoprótesis vascular sea expandida por completo.

10. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1, comprendiendo la etapa de compresión

la presurización de la cámara de presión hasta que una capa de compresión situada en el interior de dicha cámara de compresión se sitúe en contacto con una superficie circunferencial externa de dicha endoprótesis vascular; y el incremento de la presión dentro de dicha cámara de compresión reduciendo al tiempo la presión dentro de dicho balón.

11. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 10, en el que la etapa de compresión comprende así mismo, 45 la etapa de continuar aumentando la presión dentro de la cámara de presión después de que dicho balón es desinflado.

12. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la etapa de compresión comprende:

la presurización de la cámara de presión hasta la que la presión existente en el interior de dicha cámara de presión sea aproximadamente igual a la presión existente en el interior de dicho balón; y

la liberación de la presión existente en el interior de dicho balón.

13. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 12, en el que la etapa de compresión es controlada por un controlador electrónico.

14. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende así mismo las etapas de:

la liberación de la presión existente en el interior de dicha cámara de presión; y

la retirada del balón, con la endoprótesis vascular sobre el balón, de la cámara de compresión.

15. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la etapa de compresión es controlada por un controlador electrónico.

16. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1 para comprimir de manera uniforme una endoprótesis vascular (2) sobre un balón (4) de angioplastia,

en el que la etapa de la provisión de una endoprótesis vascular comprende la provisión de una endoprótesis vascular (2) y de un balón (4) desinflado, presentando dicho balón desinflado una superficie;

la provisión de la capa de compresión dentro de una carcasa (11) , formando dicha capa de compresión y dicha carcasa la cámara de presión entre ellas;

comprendiendo dicha etapa de inserción la inserción de dicho balón desinflado dentro de dicha endoprótesis vascular;

comprendiendo dicha etapa de inflado el inflado de dicho balón desinflado mediante la transmisión de presión hasta el interior de dicho balón;

comprendiendo la etapa de colocación la colocación de dicho balón inflado, con la endoprótesis vascular situada alrededor del balón inflado, dentro de dicha capa de compresión;

comprendiendo dicha etapa de compresión la presurización de dicha cámara de presión para comprimir dicha capa de compresión y para aplicar una presión circunferencialmente uniforme sobre dicha endoprótesis vascular para producir la compresión de la endoprótesis vascular para su agarre sobre la superficie del balón mediante la transmisión de presión alrededor de dicha capa de compresión; y

el procedimiento comprende el desinflado de dicho balón mediante la liberación de la presión existente dentro de dicho balón.

17. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 16, en el que dicha etapa de inflado de dicho balón desinflado comprende la transmisión de una presión de fluido hasta el interior de dicho balón desinflado, y dicha etapa de presurización de dicha cámara de presión comprende la transmisión de una presión de fluido alrededor de dicha capa de compresión.

18. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 16, en el que la etapa de inserción de dicho balón desinflado dentro de dicha endoprótesis vascular comprende así mismo la etapa de centrado de la endoprótesis vascular sobre dicho balón antes del inflado del balón.

19. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 16, en el que antes de dicha etapa de colocación de dicho balón inflado, dicho balón presenta un diámetro externo igual a un diámetro interno de dicha endoprótesis vascular.

20. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 16, en el que dicha etapa de colocación de dicho balón inflado dentro de dicha capa de compresión comprende así mismo la etapa de dilatación de dicha capa de compresión mediante la evacuación, al menos de manera parcial, de dicha cámara de presión, de la presión antes de la colocación de dicho balón inflado dentro de dicha cámara de presión.

21. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 16, en el que dicha capa de compresión comprende un tubo elástico.

22. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 16, en el que dicha capa de compresión comprende un diafragma elástico.

23. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 16, en el que dicha etapa de presurización de dicha cámara de presión comprende así mismo la presurización de dicha cámara de presión hasta un punto en el que la presión existente dentro de la cámara de presión es igual a la presión existente dentro del balón.

24. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1 para la compresión de manera uniforme de una 5 endoprótesis vascular sobre un balón de angioplastia, en el que la etapa de provisión de una endoprótesis vascular comprende el hecho de proveer una endoprótesis vascular (2) y un balón (4) desinflado, presentando dicho balón desinflado una superficie;

la etapa de provisión de una capa de compresión comprende la provisión de un diafragma (12) elástico dentro de una carcasa (11) , formando dicho diafragma elástico y dicha carcasa la cámara de presión entre ellos;

comprendiendo la etapa de colocación la inserción de dicha endoprótesis vascular y de dicho balón desinflado dentro de dicho diafragma elástico, de tal manera que dicha endoprótesis vascular quede situada alrededor de dicho balón desinflado;

comprendiendo dicha etapa de compresión la presurización de dicha cámara de presión para comprimir dicho diafragma elástico y para aplicar una presión circunferencialmente uniforme sobre dicha endoprótesis vascular para producir la compresión de la endoprótesis vascular dentro de la superficie del balón mediante la transmisión de presión alrededor de dicho diafragma elástico.

25. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 24, en el que dicha etapa de inflado de dicho balón desinflado comprende la transmisión de una presión de fluido dentro de dicho balón desinflado, y dicha etapa de presurización de dicha cámara de presión comprende la transmisión de una presión de fluido alrededor de dicho diafragma elástico.

26. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la presión dentro de la cámara de presión y la presión dentro del balón son vigilados y ajustados con valores y / o bombas separados, y en el que una computadora ejecuta uno o más mecanismos de control de retroalimentación para controlar de forma automática el proceso de compresión de la endoprótesis vascular.