BANDA INTEGRADA DE PRUEBA POR PUNCION CON LANCETA RETRACTIL.

Un dispositivo integrado de banda de prueba por punción (30) que incluye

una lanceta (34) configurada para formar una incisión en tejido,

una banda de prueba (32) acoplada a la lanceta para analizar fluido corporal de la incisión,

dicho dispositivo integrado de banda de prueba por punción está caracterizado por el hecho que comprende

un mecanismo de retención (45) que sujeta la lanceta en una posición fija en relación a la banda de prueba antes de la formación de la incisión, en el cual cuando está en la posición fija al menos una porción de la lanceta sobresale de la banda de prueba tal que se puede formar una incisión en un tejido con al menos la porción de la lanceta que sobresale de la banda de prueba y el mecanismo de retención está configurado para liberar la lanceta al recoger la lanceta en relación a la banda de prueba a fin de reducir la interferencia por la lanceta durante la recogida del fluido corporal con la banda de prueba

Banda integrada de prueba por punción con lanceta retráctil.

Antecedentes

La presente invención está relacionada de forma general con dispositivos de muestreo de fluidos corporales y más concretamente, pero no exclusivamente, se refiere a una banda integrada de prueba por punción con una única lanceta retráctil.

La adquisición y prueba de fluidos corporales es útil para muchas finalidades, y continua creciendo en importancia para su uso en diagnosis y tratamiento médicos, tales como para diabetes, y en otras aplicaciones diversas. En el campo médico, es deseable para los auxiliares que lleven a cabo pruebas de forma rutinaria, rápida y reproducible fuera de un entorno de laboratorio, con rápidos resultados y una lectura de la información de los resultados de la prueba. Se puede llevar a cabo la prueba en varios fluidos corporales, y para ciertas aplicaciones, está concretamente relacionada con la prueba de sangre y/o fluido intersticial. Dichos fluidos pueden ser probados para una variedad de características del fluido, o analitos contenidos en el fluido, a fin de identificar un estado médico, determinar respuestas terapéuticas, evaluar el progreso del tratamiento, y similares.

La prueba de fluidos corporales básicamente implica los pasos de obtener la muestra de fluido, transferir la muestra a un dispositivo de prueba, dirigir una prueba en la muestra fluida, y mostrar los resultados. Estas etapas se llevan generalmente a cabo por una pluralidad de instrumentos o dispositivos separados. Llevar a cabo estas etapas puede ser difícil para pacientes, especialmente para pacientes con la agilidad de la mano limitada, tales como los de edad avanzada, o aquellos que padecen los efectos de su estado, como diabetes. Los diabéticos padecen muchos síntomas que pueden dificultar el autocontrol. Por ejemplo, los diabéticos pueden experimentar a veces entumecimiento u hormigueo en sus extremidades, tales como sus manos, y además, las heridas tienden a cicatrizar más lentamente en los diabéticos. En un proceso típico, el paciente primero genera una incisión en la piel por punción en la piel con una lanceta. A fin de asegurar que un número suficiente de capilares sean cortados para suministrar una muestra suficiente de fluido corporal, la incisión ha de ser normalmente profunda, lo que puede ser bastante doloroso para el paciente. A menudo, la incisión sin embargo no proporciona una cantidad adecuada de fluido corporal para la muestra, y el paciente tiene que recurrir entonces a presionar el fluido de la incisión. Si durante la presión del fluido el paciente no es cuidadoso, puede tener lugar el ensuciamiento del fluido, lo cual puede tener como resultado en la interpretación de la muestra como inservible. Una vez se recoge una cantidad suficiente de fluido como una gotita en la piel, el paciente ha de posicionar una banda de prueba sobre el lado tal que la banda de prueba contacte y absorba una cantidad suficiente de la gotita para la prueba. Normalmente, la gotita del fluido es bastante pequeña, y los pacientes, especialmente aquellos con problemas de control motriz de la mano, pueden experimentar una gran dificultad al posicionar la banda de prueba para así recoger una muestra de la gotita. Como se puede apreciar, los pacientes pueden frustrarse por este procedimiento, y consecuentemente, pueden llevar a cabo las pruebas menos a menudo o pueden incluso terminar del todo con las pruebas.

Recientemente, se han desarrollado las bandas integradas de prueba por punción, en las cuales una banda de prueba está integrada con una lanceta para así formar una unidad desechable única. Mientras estas unidades integradas han simplificado de alguna forma la recogida y prueba de muestras de fluido, hay sin embargo un número de incidencias que necesitan resolverse antes de que una unidad comercial pueda ponerse en marcha. Un episodio se refiere a la interacción entre la lanceta y la banda de prueba durante la recogida de fluido. En un tipo de diseño, la lanceta está fijada en relación a la banda de prueba y se prolonga a lo largo del borde la banda de prueba. Durante la punción, toda la banda integrada de prueba por punción es proyectada por un mecanismo de punción para formar una incisión, y tras formar la incisión, toda la banda integrada de prueba por punción se retira de la piel para que se extraiga la cuchilla de la incisión a fin de facilitar que la sangre fluya así como aliviar el dolor.

Con la lanceta fija en relación a la banda, se generan un número de dificultades en el muestreo del fluido. Por ejemplo, como se advierte anteriormente, la lanceta se prolonga a partir de la banda de prueba cerca de la abertura del capilar por la banda de prueba. En dicha posición, la cuchilla de la lanceta puede interferir con la recogida de fluido corporal al ensuciar la gotita de sangre en la piel y/o al sacar sangre del conducto capilar. Además, la distancia que se tiene que retraer el capilar es directamente proporcional a la longitud de la cuchilla de la lanceta que se prolonga a partir de la banda de prueba. La mayor penetración generada por las cuchillas más largas de la lanceta normalmente incrementa la cantidad de sangre que sale de la incisión, pero la mayor longitud de la lanceta necesita que la banda de prueba esté retraída más lejos de la piel, lo cual a su vez puede reducir las posibilidades que la sangre sea introducida con éxito en el conducto capilar de la banda de prueba. Por el contrario, las lancetas más cortas reducen la distancia de la banda de prueba de la piel, sin embargo lancetas más cortas producen tamaños más pequeños de muestras de fluido a partir de la incisión. Además, el repliegue de todo el dispositivo integrado es a veces inconsistente, y de este modo conduce a algunas consecuencias no deseadas. Si el dispositivo integrado está retraído demasiado lejos de la piel, el conducto capilar puede no ser capaz de contactar con la gotita de fluido en la piel, y de este modo se tiene como resultado una prueba incompleta o un tamaño insuficiente de la muestra para la prueba.

Se han propuesto algunos diseños previos desechables e integrados en los cuales se fija una lanceta a un cuerpo que sostiene un sensor separado, el cual se gira entonces a una posición para recoger fluido corporal. Sin embargo, el cuerpo para dicho tipo de desechable estaba hecho típicamente de un plástico extruido que los hacía más bien voluminosos y caros de fabricar. Debido a su naturaleza voluminosa, estos tipos de desechables eran difíciles de incorporar en alimentadores, tambores, casetes, cartuchos y similares.

Para aliviar algunas de estas dificultades, se han desarrollado bandas integradas de prueba por punción en las cuales la lanceta es desplazable en relación a la banda de prueba. Sin embargo, dichos diseños todavía tienen un número de inconvenientes. Un episodio se refiere al mantenimiento de la esterilidad de la lanceta para así minimizar el riesgo de infección. En la práctica, a las tapas convencionales de plástico o del tipo jeringuilla que se usan para mantener la esterilidad de las lancetas típicas no se les puede incorporar el diseño de lanceta desplazable por diversas razones. Con las tapas típicas del tipo jeringuilla, la tapa encapsula la lanceta, y la tapa se extrae mediante estiramiento o separación por torsión de la tapa de la lanceta. Sin embargo, por su naturaleza desplazable, la extracción de la tapa de la lanceta sin destruir el dispositivo integrado es difícil o incluso prácticamente imposible. Por ejemplo, cuando se estira la tapa, la lanceta se desplaza, lo cual a su vez evita la extracción de la tapa, y si se estira demasiado, la lanceta se puede desencajar del resto de la banda integrada de prueba por punción. Otro episodio con el diseño de lanceta desplazable se refiere al posicionamiento de la abertura capilar en la banda de prueba tras la punción. Durante un procedimiento normal de muestreo, el extremo de la banda de prueba contacta con la piel durante la punción para así controlar la profundidad de penetración de la lanceta y permanece en contacto con la piel mientras se recoge el fluido de la incisión. Sin embargo, la presión ejercida por la banda de prueba sobre la piel puede constreñir el flujo del fluido de la incisión de forma que el tamaño de la muestra de fluido puede ser demasiado pequeña para un análisis preciso. Otros sistemas retiran la banda de prueba de la piel, pero esto es propenso a generar errores de posición de forma que la abertura del conducto capilar puede estar situada demasiado lejos de la piel para recoger el fluido. En cualquier caso, el desecho seguro del dispositivo integrado es siempre una preocupación. Debido a que la lanceta es desplazable, a veces puede...

1. Un dispositivo integrado de banda de prueba por punción (30) que incluye

una lanceta (34) configurada para formar una incisión en tejido,

una banda de prueba (32) acoplada a la lanceta para analizar fluido corporal de la incisión,

dicho dispositivo integrado de banda de prueba por punción está caracterizado por el hecho que comprende

un mecanismo de retención (45) que sujeta la lanceta en una posición fija en relación a la banda de prueba antes de la formación de la incisión, en el cual cuando está en la posición fija al menos una porción de la lanceta sobresale de la banda de prueba tal que se puede formar una incisión en un tejido con al menos la porción de la lanceta que sobresale de la banda de prueba y el mecanismo de retención está configurado para liberar la lanceta al recoger la lanceta en relación a la banda de prueba a fin de reducir la interferencia por la lanceta durante la recogida del fluido corporal con la banda de prueba.

2. El aparato de la reivindicación 1, que además comprende una cubierta protectora que cubre al menos una porción de la lanceta, en el cual el mecanismo de retención sujeta la lanceta durante la extracción de la cubierta protec- tora.

3. El aparato de la reivindicación 1, en el cual el mecanismo de retención incluye una o más lengüetas rompibles acopladas entre la lanceta y la banda de prueba, en el cual las lengüetas rompibles están configuradas para romperse cuando una fuerza predefinida se aplica para permitir el repliegue de lanceta.

4. El aparato de la reivindicación 1, en el cual el mecanismo de retención incluye uno o más hoyuelos de retención que acoplan la lanceta, en el cual los hoyuelos están configurados para liberar la lanceta cuando una fuerza predefinida se aplica para permitir el repliegue de lanceta.

5. El aparato de la reivindicación 1, en el cual la lanceta está configurada para retraerse en una forma traslacional en relación a la banda de prueba.

6. El aparato de la reivindicación 1, en el cual la lanceta está acoplada de forma giratoria a la banda de prueba para recogerse de forma giratoria en relación a la banda de prueba.

7. El aparato de la reivindicación 1, en el cual la lanceta define una o más aberturas de acoplamiento para transmitir fuerza durante el repliegue.

8. El aparato de la reivindicación 1, en el cual el mecanismo de retención está configurado para sujetar la lanceta en una posición retraída tras la formación de la incisión para reducir el riesgo de daño durante el desecho del dispositivo integrado de banda de prueba por punción.

9. El aparato de la reivindicación 1, que comprende además:

un mecanismo de activación acoplado a la banda integrada de prueba por punción, en el cual el mecanismo de activación incluye un mecanismo de desviación configurado para golpear la banda de prueba sobre el fluido corporal de la incisión.

10. El aparato de la reivindicación 9, en el cual el mecanismo de activación incluye un mecanismo de repliegue configurado para aplicar fuerza para liberar la lanceta del mecanismo de retención y retraer la lanceta.

11. El dispositivo integrado de banda de prueba por punción de la reivindicación 1 además comprende un dispositivo de activación acoplado al dispositivo integrado de banda de prueba por punción, el dispositivo de activación estando configurado para proyectar la lanceta dentro del tejido.

12. El sistema de la reivindicación 11 en el cual el dispositivo de activación está configurado para girar la lanceta lejos de la incisión a fin de minimizar las interferencias por la lanceta mientras el fluido corporal de la incisión se introduce en el conducto capilar de la banda de prueba.

13. El sistema de la reivindicación 11, en el cual:

la lanceta está acoplada de forma giratoria a la banda de prueba; y

el dispositivo de activación está configurado para girar la lanceta en relación a la banda de prueba.

14. El sistema de la reivindicación 11, en el cual:

la lanceta está fijada a la banda de prueba;

el conducto capilar está inclinada en una forma no paralela en relación a la lanceta;

el dispositivo de activación está configurado para girar la lanceta lejos de la incisión al girar todo el dispositivo integrado de banda de prueba por punción.

15. El sistema de la reivindicación 13, en el cual la banda de prueba tiene una esquina truncada en la abertura del conducto capilar para reducir el ensuciamiento del fluido corporal mientras se gira el dispositivo integrado de banda de prueba por punción.

16. El sistema de la reivindicación 11,

en el cual el dispositivo de activación incluye un brazo estabilizador/retractor con un elemento de acoplamiento para acoplar la lanceta.

17. El sistema de la reivindicación 11,

en el cual el dispositivo de activación incorpora un mecanismo de desviación para desviar la banda de prueba para que el conducto capilar en la banda de prueba se desvíe sobre la incisión para recoger fluido corporal.

18. El sistema de la reivindicación 11,

en el cual el dispositivo de activación retira la lanceta lejos de la piel y se desplaza en relación a la banda de prueba.