Cuantificación de impurezas para prueba de liberación de productos peptídicos.
(05/03/2019) Un método para la determinación cuantitativa de una impureza presente en una composición de producto peptídico, que comprende las etapas de: (a) proporcionar una composición de producto peptídico que comprende un producto peptídico, que es un producto peptídico de exendina que comprende la secuencia de aminoácidos S-S-G-A y una cantidad desconocida de al menos una impureza que es un péptido Di-Ser -exendina y/o un péptido Di-Ala -exendina y que difiere del producto peptídico deseado en un componente básico aminoacídico dimérico de Di-serina y/o Di-alanina, en donde dicha impureza no puede separarse del producto peptídico u otro ingrediente de la composición mediante un procedimiento cromatográfico y en donde dicha impureza se coeluye o se coeluye sustancialmente con el producto peptídico deseado después del procedimiento de separación cromatográfica, …