Cuantificación de impurezas para prueba de liberación de productos peptídicos.
Un método para la determinación cuantitativa de una impureza presente en una composición de producto peptídico,
que comprende las etapas de:
(a) proporcionar una composición de producto peptídico que comprende un producto peptídico, que es un producto peptídico de exendina que comprende la secuencia de aminoácidos S-S-G-A y una cantidad desconocida de al menos una impureza que es un péptido Di-Ser(33)-exendina y/o un péptido Di-Ala(35)-exendina y que difiere del producto peptídico deseado en un componente básico aminoacídico dimérico de Di-serina y/o Di-alanina, en donde dicha impureza no puede separarse del producto peptídico u otro ingrediente de la composición mediante un procedimiento cromatográfico y en donde dicha impureza se coeluye o se coeluye sustancialmente con el producto peptídico deseado después del procedimiento de separación cromatográfica,
(b) proporcionar al menos una muestra de la composición de producto peptídico sin dicha impureza agregada y al menos una muestra adicional de la composición de producto peptídico con una cantidad conocida de dicha impureza agregada,
(c) determinar cuantitativamente dicha impureza en dicha muestra de la etapa (b) mediante espectrometría de masas, y
(d) calcular la cantidad de dicha impureza en la composición de producto peptídico en base a los resultados de (c).
Tipo: Patente Internacional (Tratado de Cooperación de Patentes). Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: PCT/EP2013/058619.
Solicitante: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH.
Nacionalidad solicitante: Alemania.
Dirección: BRUNINGSTRASSE 50 65929 FRANKFURT AM MAIN ALEMANIA.
Inventor/es: MUELLER, WERNER, VOGEL, MARTIN.
Fecha de Publicación: .
Clasificación Internacional de Patentes:
- G01N33/68 FISICA. › G01 METROLOGIA; ENSAYOS. › G01N INVESTIGACION O ANALISIS DE MATERIALES POR DETERMINACION DE SUS PROPIEDADES QUIMICAS O FISICAS (procedimientos de medida, de investigación o de análisis diferentes de los ensayos inmunológicos, en los que intervienen enzimas o microorganismos C12M, C12Q). › G01N 33/00 Investigación o análisis de materiales por métodos específicos no cubiertos por los grupos G01N 1/00 - G01N 31/00. › en los que intervienen proteínas, péptidos o aminoácidos.
PDF original: ES-2702712_T3.pdf
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