Preparación liofilizada que contiene PTH de alta pureza y método para producirla.

Un método para producir una preparación liofilizada que contiene PTH humana de alta pureza (1-34),

comprendiendo el método

controlar la exposición de la solución que contiene PTH humana (1-34) a ozono contenido en ambientes aéreos en una instalación de producción de inyección estéril

durante una o más etapas, comenzando con la etapa de preparar una solución que contiene la PTH humana (1-34) hasta el final de la etapa para cargar en el medio de liofilización,

en donde "alta pureza" significa que la cantidad de un análogo de PTH frente a la suma de la cantidad de PTH humana (1-34) y la cantidad total de análogos de PTH en la preparación es 1,0 % o menos y que la cantidad total de análogos de PTH frente a la suma de la cantidad de PTH humana (1-34) y la cantidad total de análogos de PTH es 5,0 % o menos, en donde el análogo de PTH es uno o más de 1) a 11) de la siguiente manera:

1) análogo 1:

óxido de péptido PTH que tiene un número másico 64 Da mayor que el número másico del péptido PTH contenido en la preparación y que produce productos de digestión correspondientes a los siguientes fragmentos (1-a) a (1-c) cuando el análogo es digerido por tripsina,

(1-a) Número másico de Ser-Val-Ser-Glu-Ile-Gln-Leu-Met-His-Asn-Leu-Gly-Lys (SEQ ID NO: 1) +16 Da,

(1-b) Número másico de His-Leu-Asn-Ser-Met-Glu-Arg (SEQ ID NO: 2) +16 Da y

(1-c) Número másico de Val-Glu-Trp-Leu-Arg (SEQ ID NO: 3) +4 Da;

Tipo: Patente Europea. Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: E15181579.

Solicitante: ASAHI KASEI PHARMA CORPORATION.

Nacionalidad solicitante: Japón.

Dirección: 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku Tokyo 100-0006 JAPON.

Inventor/es: NISHIO,FUMIHIDE, MAEJIMA,TAKUJI, MITOME,YOSHIHIRO.

Fecha de Publicación: 9 de Octubre de 2019.

Clasificación Internacional de Patentes:

A61K38/22 NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA. › A61 CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE. › A61K PREPARACIONES DE USO MEDICO, DENTAL O PARA EL ASEO (dispositivos o métodos especialmente concebidos para conferir a los productos farmacéuticos una forma física o de administración particular A61J 3/00; aspectos químicos o utilización de substancias químicas para, la desodorización del aire, la desinfección o la esterilización, vendas, apósitos, almohadillas absorbentes o de los artículos para su realización A61L; composiciones a base de jabón C11D). › A61K 38/00 Preparaciones medicinales que contienen péptidos (péptidos que contienen ciclos beta-lactama A61K 31/00; dipéptidos cíclicos que no tienen en su molécula ningún otro enlace peptídico más que los que forman su ciclo, p. ej. piperazina 2,5-dionas, A61K 31/00; péptidos basados en la ergolina A61K 31/48; que contienen compuestos macromoleculares que tienen unidades aminoácido repartidas estadísticamente A61K 31/74; preparaciones medicinales que contienen antígenos o anticuerpos A61K 39/00; preparaciones medicinales caracterizadas por los ingredientes no activos, p. ej. péptidos como soportes de fármacos, A61K 47/00). › Hormonas (derivados de pro-opiomelanocortina, pro-encefalina o pro-dinorfina A61K 38/33, p. ej. corticotropina A61K 38/35).
A61K38/29 A61K 38/00 […] › Hormona paratiroidea (paratormona); Péptidos derivados de la hormona paratiroidea.
A61K9/19 A61K […] › A61K 9/00 Preparaciones medicinales caracterizadas por un aspecto particular. › liofilizados.
A61P19/10 A61 […] › A61P ACTIVIDAD TERAPEUTICA ESPECIFICA DE COMPUESTOS QUIMICOS O DE PREPARACIONES MEDICINALES. › A61P 19/00 Medicamentos para el tratamiento de problemas del esqueleto. › para la osteoporosis.
C07K14/635 QUIMICA; METALURGIA. › C07 QUIMICA ORGANICA. › C07K PEPTIDOS (péptidos que contienen β -anillos lactamas C07D; ipéptidos cíclicos que no tienen en su molécula ningún otro enlace peptídico más que los que forman su ciclo, p. ej. piperazina diones-2,5, C07D; alcaloides del cornezuelo del centeno de tipo péptido cíclico C07D 519/02; proteínas monocelulares, enzimas C12N; procedimientos de obtención de péptidos por ingeniería genética C12N 15/00). › C07K 14/00 Péptidos con más de 20 aminoácidos; Gastrinas; Somatostatinas; Melanotropinas; Sus derivados. › Hormona paratiroidea (parathormona); Péptidos relacionados con la hormona paratiroidea.
F26B5/06 MECANICA; ILUMINACION; CALEFACCION; ARMAMENTO; VOLADURA. › F26 SECADO. › F26B SECADO DE MATERIALES SOLIDOS O DE OBJETOS POR ELIMINACION DEL LIQUIDO QUE CONTIENEN (dispositivos de secado para cosechadoras-trilladoras A01D 41/133; rejillas para el secado de frutas o vegetales A01F 25/12; secado de productos alimenticios A23; secado de cabellos A45D 20/00; artículos para el secado del cuerpo A47K 10/00; secado de artículos domésticos A47L; secado de gases o vapores B01D; procedimientos físicos o químicos para la eliminación del agua o cualquier otra forma de separar los líquidos de los sólidos B01D 43/00; aparatos centrifugadores B04; secado de cerámica C04B 33/30; secado de hilos o tejidos textiles en combinación con cualquier otra forma de tratamiento D06C; soportes de secado para lavandería sin calefacción ni circulación de aire efectiva, secadores centrífugos domésticos o similares, escurrido o prensado en caliente de la colada D06F; hornos F27). › F26B 5/00 Procedimientos de secado de materiales sólidos o de objetos sin utilización de calor (separación de los líquidos de los sólidos por tamizado B01D; desplazamiento de líquidos en sólidos húmedos por otros líquidos, p. ej. agua por alcohol, B01D 12/00; secado por electroforesis B01J). › con congelación.
G01N30/88 FISICA. › G01 METROLOGIA; ENSAYOS. › G01N INVESTIGACION O ANALISIS DE MATERIALES POR DETERMINACION DE SUS PROPIEDADES QUIMICAS O FISICAS (procedimientos de medida, de investigación o de análisis diferentes de los ensayos inmunológicos, en los que intervienen enzimas o microorganismos C12M, C12Q). › G01N 30/00 Investigación o análisis de materiales por separación en constituyentes utilizando la adsorción, la absorción o fenómenos similares o utilizando el intercambio iónico, p. ej. la cromatografía (G01N 3/00 - G01N 29/00 tienen prioridad). › Sistemas integrados de análisis, especialmente adaptados a este efecto, no cubiertos por uno solo de los grupos G01N 30/04 - G01N 30/86.
G01N33/68 G01N […] › G01N 33/00 Investigación o análisis de materiales por métodos específicos no cubiertos por los grupos G01N 1/00 - G01N 31/00. › en los que intervienen proteínas, péptidos o aminoácidos.

PDF original: ES-2761635_T3.pdf

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