Formulación farmacéutica de anticuerpos anti-TNF alfa.

Formulación farmacéutica que está libre de un tampón de fosfato y se selecciona del grupo que consiste en

(a) una formulación farmacéutica acuosa líquida que comprende una cantidad terapéuticamente eficaz de Adalimumab en una solución tamponada que comprende L-Histidina y citrato,

teniendo dicha formulación un pH de 5 a 5,5 y un contenido de especies agregadas de Adalimumab después del almacenamiento a 5ºC durante 3 a 6 meses de menos de 5%;

(b) una formulación farmacéutica acuosa líquida que comprende una cantidad terapéuticamente eficaz de Adalimumab en una solución tamponada que comprende L-Histidina y citrato, teniendo dicha formulación un pH de 5 a 5,5 y un contenido de especies agregadas de Adalimumab después del almacenamiento a 25ºC durante 3 a 6 meses de menos de 5%;

(c) una formulación farmacéutica acuosa líquida que comprende una cantidad terapéuticamente eficaz de Adalimumab en una solución tamponada que comprende L-Histidina y citrato, teniendo dicha formulación un pH de 5 a 5,5 y un contenido de especies ácidas de Adalimumab después del almacenamiento a 25ºC durante 3 a 6 meses de menos de 40%;

(d) una formulación farmacéutica acuosa líquida que comprende una cantidad terapéuticamente eficaz de Adalimumab en una solución tamponada que comprende L-Histidina y citrato, teniendo dicha formulación un pH de 5 a 5,5 y un contenido de especies agregadas de Adalimumab en condiciones de estrés térmico durante 10 minutos a 55ºC de menos de 5%;

(e) una formulación farmacéutica acuosa líquida que comprende una cantidad terapéuticamente eficaz de Adalimumab en una solución tamponada que comprende L-histidina y citrato, teniendo dicha formulación un pH de 5 a 5,5 y un contenido de especies ácidas de Adalimumab en condiciones de estrés térmico durante 10 minutos a 55ºC de menos de 40%; y

(f) una formulación farmacéutica acuosa líquida que comprende una cantidad terapéuticamente eficaz de Adalimumab en una solución tampón que comprende L-Histidina y citrato, teniendo dicha formulación un pH de 5 a 5,5 y reteniendo de neutralización de TNFα de al menos el 80% después de almacenamiento de 6 meses a una temperatura de 5ºC o 25ºC, y/o después de ser sometida a estrés térmico durante 10 minutos a 55ºC, condiciones de congelacióndescongelación de -20ºC a 5ºC y/o estrés mecánico;

en la que la concentración de Adalimumab en la formulación farmacéutica de cualquiera de (a) a (f) es 50 mg/ml y la formulación comprende además un poliol y un tensioactivo que es un polisorbato, y en la que la especie agregada se mide mediante cromatografía líquida de alto rendimiento con exclusión por tamaño (HP-SEC) y las especies ácidas se miden mediante cromatografía líquida de alto rendimiento con intercambio de cationes fuertes (SCX) (SCX-HPLC).

Tipo: Patente Internacional (Tratado de Cooperación de Patentes). Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: PCT/EP2015/074986.

Solicitante: RICHTER GEDEON NYRT.

Nacionalidad solicitante: Hungría.

Dirección: GYÖMRÖI ÚT 19-21 1103 BUDAPEST HUNGRIA.

Inventor/es: LÁZÁR,JÓZSEF, OLAJOS,MARCELL, JÁNOS,VARGA-KUGLER.

Fecha de Publicación: .

Clasificación Internacional de Patentes:

  • A61K39/00 SECCION A — NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA.A61 CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE.A61K PREPARACIONES DE USO MEDICO, DENTAL O PARA EL ASEO (dispositivos o métodos especialmente concebidos para conferir a los productos farmacéuticos una forma física o de administración particular A61J 3/00; aspectos químicos o utilización de substancias químicas para, la desodorización del aire, la desinfección o la esterilización, vendas, apósitos, almohadillas absorbentes o de los artículos para su realización A61L;   composiciones a base de jabón C11D). › Preparaciones medicinales que contienen antígenos o anticuerpos (materiales para ensayos inmunológicos G01N 33/53).
  • A61K39/395 A61K […] › A61K 39/00 Preparaciones medicinales que contienen antígenos o anticuerpos (materiales para ensayos inmunológicos G01N 33/53). › Anticuerpos (aglutininas A61K 38/36 ); Inmunoglobulinas; Inmunosuero, p. ej. suero antilinfocitario.
  • A61K47/00 A61K […] › Preparaciones medicinales caracterizadas por los ingredientes no activos utilizados, p. ej. portadores, aditivos inertes.
  • A61K47/10 A61K […] › A61K 47/00 Preparaciones medicinales caracterizadas por los ingredientes no activos utilizados, p. ej. portadores, aditivos inertes. › Alcoholes; Fenoles; Sus sales.
  • A61K47/18 A61K 47/00 […] › Aminas; Compuestos de amonio cuaternario.
  • A61K47/26 A61K 47/00 […] › Hidratos de carbono.
  • A61K9/00 A61K […] › Preparaciones medicinales caracterizadas por un aspecto particular.
  • C07K16/24 SECCION C — QUIMICA; METALURGIA.C07 QUIMICA ORGANICA.C07K PEPTIDOS (péptidos que contienen β -anillos lactamas C07D; ipéptidos cíclicos que no tienen en su molécula ningún otro enlace peptídico más que los que forman su ciclo, p. ej. piperazina diones-2,5, C07D; alcaloides del cornezuelo del centeno de tipo péptido cíclico C07D 519/02;   proteínas monocelulares, enzimas C12N; procedimientos de obtención de péptidos por ingeniería genética C12N 15/00). › C07K 16/00 Inmunoglobulinas, p. ej. anticuerpos mono o policlonales. › contra citoquinas, linfoquinas o interferones.

PDF original: ES-2703586_T3.pdf

 

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