Stent.

Un stent (1) que comprende un cuerpo tubular radialmente dilatable constituido por unos elementos (2,

3) que definen una estructura reticular, comprendiendo dichos elementos (2, 3) una pluralidad de elementos anulares (2), que tienen una forma aproximadamente cilíndrica y un patrón ondulado, alineados en secuencia a lo largo del eje principal del stent, en el cual dichos elementos anulares (2) están conectados entre sí por medio de unos elementos longitudinales (3) de conexión, constituyendo dichos elementos (2, 3) las respectivas ramas de la estructura, en el cual dichos elementos (2, 3) están provistos al menos localmente de unos huecos (4) para el alojamiento de agentes para el tratamiento del lugar de implante del stent, confiriendo dichos huecos al respectivo elemento (2, 3), en el cual están presentes dichos huecos, un perfil de sección vaciada, del cual dichos huecos (4) ocupan una porción sustancial; siendo la geometría de dichos huecos (4) tal que deja sustancialmente invariadas las características de resistencia a la flexión (Ix, Iy) del respectivo elemento (2, 3), en el cual dichos huecos (4) están presentes de modo discontinuo en dichos elementos (2, 3) de dicho stent, y en el cual dichos huecos (4) están practicados tanto en dichos elementos anulares (2) como en dichos elementos longitudinales (3) de conexión, caracterizado porque los huecos están colocados de tal modo que se evita que los huecos (4) estén situados en las áreas de dichos elementos sometidas a deformación durante la deformación de dicho stent (1).

Stent.

La presente invención está relacionada con stents, asunto al cual se ha dedicado una extensa literatura.

Lo anterior aplica también al nivel de patentes, como pueden atestiguar, por ejemplo, los documentos EP-A-0 806 190, EP-A-0 850 604, EP-A-0 857 470, EP-A-0 875 215, EP-A-0 895 759, EP-A-0 895 760, EP-A-1 080 738, EP-A-1 088 528 y EP-A-1 103 234, todos los cuales están cedidos al presente solicitante.

En particular, la presente invención cae dentro de la línea de investigación que pretende desarrollar soluciones que permitan usar el stent como vehículo para agentes activos o activables de diversas naturalezas (por ejemplo, agentes farmacológicos, agentes radioactivos, etc.) diseñados, por ejemplo, para realizar una función como antagonistas de la restenosis. Dentro del marco de los documentos citados anteriormente, se describen soluciones de este tipo en los documentos EP-A-0 850 604, EP-A-1 080 738 y EP-A-1 103 234:

En particular, el documento EP-A-0 850 604 describe la posibilidad de proporcionar, en la superficie de un stent, en particular sobre su superficie exterior, una esculturación que tiene la función de aumentar el área superficial del stent creando entalladuras y/o, en general, una rugosidad superficial con objeto de facilitar la aplicación de revestimientos de agentes activos o activables. La citada esculturación, consistente por ejemplo en microesferas, puede favorecer también la adherencia del stent a la pared del vaso que se esté tratando.

Los desarrollos clínicos más recientes han revelado que limitar la intervención a revestir la superficie del stent con agentes activos o activables puede originar diversas dificultades y/o problemas.

En primer lugar, la cantidad de agente con el cual se reviste el stent puede de hecho resultar insuficiente, sobre todo cuando el propósito es obtener una liberación, y por tanto una acción, que se prolongue en el tiempo. A lo anterior se añade la consideración de que, en aplicaciones de angioplastia vascular, las superficies del stent, y sobre todo la superficie interna, están sometidas a una acción de lavado por el flujo de sangre.

En segundo lugar, también por la razón recién mencionada, es deseable desde muchos puntos de vista que el agente activo o activable esté disponible y sea liberado prevalentemente, si no exclusivamente, sobre la superficie externa del stent, y no, por el contrario, sobre su superficie interna. Esto aplica sobre todo al caso en el cual el agente aplicado sobre el stent esté diseñado para efectuar una función antagonista frente a la restenosis. El correspondiente mecanismo de acción que se pretende que actúe sobre la superficie externa del stent encarada hacia la pared del vaso que está sufriendo el tratamiento puede tener efectos desfavorables en zonas que correspondan a la superficie interna; por ejemplo, pueden verse obstaculizados los fenómenos de formación de neoíntima en la superficie interna del stent, considerados indudablemente beneficiosos en las fases subsiguientes a la fase del implante.

En el marco general anterior, sería deseable disponer de stents que puedan adoptar la configuración de auténticos depósitos de agentes activos o activables, posiblemente diferentes los unos de los otros, y disponibles en cantidades suficientes para obtener un efecto beneficioso que pueda incluso prolongarse a lo largo del tiempo, junto con la posibilidad adicional de disponer de agentes que sean incluso diferentes los unos de los otros, situados selectivamente en diferentes posiciones a lo largo del desarrollo del stent, con la posibilidad adicional de variar selectivamente las dosificaciones de un modo localizado, por ejemplo consiguiendo dosificaciones diferenciadas en las diversas regiones del stent.

Por otro lado, no debe olvidarse que un stent está siempre y en cualquier caso configurado como elemento estructural, en el sentido de que, una vez colocado en el lugar del implante y llevado a su condición radialmente dilatada, el stent debe ser capaz de mantener la permeabilidad del vaso tratado, sin estar sometido a fenómenos apreciables de contracción o colapso derivados de las cargas radiales de compresión aplicadas sobre el stent por las paredes del vaso tratado.

Esto explica por qué las soluciones conocidas, concebidas para crear sobre la superficie del stent irregularidades superficiales tales que puedan permitir el anclaje de revestimientos y/o agentes de diversas naturalezas, hasta el momento sólo afectaban a una porción bastante contenida de la sección transversal de las piezas (elementos anulares radialmente dilatables, elementos longitudinales de conexión) de las cuales se compone normalmente el stent.

Los stents provistos de huecos para la recepción de agentes para el tratamiento del lugar de influencia del stent aparecen por ejemplo en los documentos WO-A-01/17577, US-B-6 254 632, o EP-A-0 950 386. La técnica anterior más cercana está representada por el documento WO-A-02/32347 que forma parte de la técnica anterior bajo las provisiones del Art. 54(3)EPC.

El propósito de la presente invención es fabricar un stent de tipo perfeccionado que pueda reconciliar de un modo óptimo las características de flexibilidad longitudinal, requeridas por ejemplo durante la fase en la cual se hace avanzar el stent hacia el lugar de implante, con las características de comportamiento plástico requeridas para que el stent pueda efectuar a la vez una acción eficaz de soporte después de haber sido expandido o dilatado, minimizando y virtualmente eliminando cualquier fenómeno de retroceso.

El objetivo de la presente invención es por tanto proporcionar una solución que pueda superar de un modo decisivo las dificultades e inconvenientes relacionadas anteriormente.

Según la presente invención, el citado propósito se alcanza gracias a un stent que tiene las características especificadas en la reivindicación 1.

Se apreciará que en la presente descripción y en las reivindicaciones adjuntas el término stent es utilizado en su sentido más amplio, refiriéndose en términos generales a cualquier dispositivo que tenga una forma general tubular que pueda mantener las condiciones de permeabilidad de un segmento de un vaso sanguíneo o cualquier otro lumen anatómico.

De ello se deduce que de ningún modo debe entenderse que el alcance de la invención esté limitado a los stents para la angioplastia vascular. El posible margen de aplicación de la invención se extiende, por ejemplo, a los stents para reducir fenómenos aneurismáticos de diversa naturaleza y/o a los denominados stents tipo injerto (stent-grafts).

En particular, la solución según la invención es adecuada para ser aplicada con particular ventaja en stents diseñados para ser provistos, al menos en una parte de su superficie, de un revestimiento de material de carbono biocompatible del tipo descrito, por ejemplo, en los documentos US-A-5 084 151, US-A-5 133 845, US-A-5 370 684, US-A-5 387 247, y US-A-5 423 886.

A continuación se describirá la invención, puramente a título de ejemplo no limitativo, con referencia a los dibujos adjuntos, en los cuales:

la Figura 1 ilustra un stent ejemplar no acorde con la invención;

las Figuras 2 y 3 ilustran dos posibles realizaciones del stent acorde con la invención;

la Figura 4 reproduce a escala ampliada para mayor claridad una vista seccionada por la línea IV-IV reproducida en las Figuras 1 a 3,

las Figuras 5 a 8 ilustran diferentes variantes posibles de realizaciones de la invención; y

la Figura 9 es una ilustración esquemática de un modo de uso particular de la invención.

En las Figuras 1 a 3, el número de referencia 1 designa parte de la estructura de cualquier tipo conocido de stent, que comprende un cuerpo tubular radialmente dilatable constituido por elementos que definen una estructura reticular.

El anterior puede ser, por ejemplo, un stent del tipo ilustrado en el documento EP-A-0 875 215.

El citado stent, que no se ha ilustrado en su totalidad, comprende generalmente una pluralidad de elementos anulares que tienen una forma aproximadamente cilíndrica y un patrón ondulado, y que están diseñados para que queden alineados secuencialmente a lo largo del eje principal del stent. Esta estructura (que se considera ya conocida) está esquemáticamente ilustrada por referencia en la parte...

1. Un stent (1) que comprende un cuerpo tubular radialmente dilatable constituido por unos elementos (2, 3) que definen una estructura reticular, comprendiendo dichos elementos (2, 3) una pluralidad de elementos anulares (2), que tienen una forma aproximadamente cilíndrica y un patrón ondulado, alineados en secuencia a lo largo del eje principal del stent, en el cual dichos elementos anulares (2) están conectados entre sí por medio de unos elementos longitudinales (3) de conexión, constituyendo dichos elementos (2, 3) las respectivas ramas de la estructura, en el cual dichos elementos (2, 3) están provistos al menos localmente de unos huecos (4) para el alojamiento de agentes para el tratamiento del lugar de implante del stent, confiriendo dichos huecos al respectivo elemento (2, 3), en el cual están presentes dichos huecos, un perfil de sección vaciada, del cual dichos huecos (4) ocupan una porción sustancial; siendo la geometría de dichos huecos (4) tal que deja sustancialmente invariadas las características de resistencia a la flexión (Ix, Iy) del respectivo elemento (2, 3), en el cual dichos huecos (4) están presentes de modo discontinuo en dichos elementos (2, 3) de dicho stent, y en el cual dichos huecos (4) están practicados tanto en dichos elementos anulares (2) como en dichos elementos longitudinales (3) de conexión,

caracterizado porque los huecos están colocados de tal modo que se evita que los huecos (4) estén situados en las áreas de dichos elementos sometidas a deformación durante la deformación de dicho stent (1).

2. El stent según la reivindicación 1, en el cual, cuando están presentes y en su plano de sección máxima, dichos huecos ocupan una porción de entre 10% y 60% del área de la sección del respectivo elemento (3).

3. El stent según la reivindicación 1, en el cual, cuando están presentes y en su plano de sección máxima, dichos huecos ocupan una porción de entre 20% y 50% del área de la sección del respectivo elemento (3).

4. El stent según la reivindicación 1, en el cual, cuando están presentes y en su plano de sección máxima, dichos huecos ocupan una porción de no menos del 30% del área de la sección del respectivo elemento (3).

5. El stent según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual dichos huecos (4) están practicados en el exterior del stent (1).

6. El stent según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual dichos huecos (4) cuando existen, confieren al respectivo elemento (2, 3) un perfil general en C.

7. El stent según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual dichos huecos (4) tienen un perfil sustancialmente rectangular, con una dimensión mayor extendida en una dirección tangencial al stent (1).

8. El stent según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes desde la Reivindicación 1 a la Reivindicación 6, en el cual dichos huecos (4) tienen un perfil sustancialmente rectangular, con una dimensión mayor extendida en una dirección radial con respecto al stent (1).

9. El stent según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes desde la Reivindicación 1 a la Reivindicación 6, en el cual dichos huecos (4) tienen un perfil general de sección en U.

10. El stent según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes desde la Reivindicación 1 a la Reivindicación 6, en el cual dichos huecos (4) tienen un perfil general de sección en V.

11. El stent según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual dichos huecos (4) tienen, al menos localmente, un perfil general con áreas entalladas.

12. El stent según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual dichos huecos (4) tienen una conformación general de tipo pocillo.

13. El stent según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, el cual está provisto, al menos localmente, de un revestimiento de material de carbono biocompatible (41).

14. El stent según la reivindicación 13, en el cual dicho revestimiento (41) se extiende también sobre la superficie de dichos huecos (4).

15. El stent según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que tiene un relleno (A) de agente para el tratamiento del lugar del implante del stent, estando colocado dicho relleno (A) en dichos huecos (4).

16. El stent según la reivindicación 15, que tiene unos rellenos de diferentes agentes (A1, A2, A3) alojados en dichos huecos (4).

17. El stent según la reivindicación 15 o la reivindicación 16, en el cual dicho relleno de al menos un agente (A) está presente con una distribución no uniforme a lo largo del desarrollo longitudinal (Z) del stent (1).

18. El stent según la reivindicación 1, en el cual dichos huecos (4) están hechos en las áreas correspondientes a las porciones rectilíneas o sustancialmente rectilíneas de dichos elementos (2, 3).