Prótesis valvular extensible con mecanismo de sellado.

Una prótesis valvular cardiaca extensible (10) que comprende: al menos un elemento (100,

110) de sellado, estando dimensionado el elemento (100, 110) de sellado para proporcionar un sello entre las valvas nativas estenóticas y la prótesis (10) para evitar las fugas paravalvulares, en la cual el al menos un elemento (100, 110) de sellado comprende al menos una faldilla (100) de sellado situada por encima de una faldilla inferior (110), estando la faldilla inferior (110) suturada a la prótesis (10) y la faldilla (100) de sellado únicamente suturada a una articulación (120), estando situada dicha articulación (120) en una unión de un anillo de entrada de flujo de dicha prótesis valvular cardiaca extensible (10) y el seno de Valsalva, estando configurada dicha faldilla inferior (110) para proporcionar un sello en el anillo fibroso, y en la cual dicha faldilla (100) de sellado está configurada para proporcionar una fuga perivalvular minimizada en una zona anular e infraanular.

Prótesis valvular extensible con mecanismo de sellado Campo Técnico La presente invención se refiere a instrumentos para posicionar in situ dispositivos implantables. En particular, la invención se refiere a un mecanismo de sellado para válvulas cardiacas protésicas extensibles para evitar las fugas perivalvulares. Las prótesis valvulares cardiacas que comprenden un mecanismo de sellado son conocidas, p. ej. por los documentos US 2006/195184 A1, WO 2006/086135 A y US-A-4.477.930.

En particular, el documento US 2006/195184 A1 da a conocer una prótesis valvular cardiaca extensible que comprende un anillo de sutura, un anillo extensible para su anclaje en un anillo fibroso biológico y un elemento de barba para mejorar el posicionamiento y sellado contra el tejido que rodea el espacio subanular.

Antecedentes Las válvulas cardiacas naturales, tales como las válvulas aórticas, las válvulas mitrales, las válvulas pulmonares, y las válvulas tricúspides, a menudo se dañan debido a una enfermedad de manera que no pueden mantener el flujo de fluido corporal en una única dirección. Un válvula cardiaca en mal funcionamiento puede ser estenótica (es decir, la calcificación de las valvas) o regurgitante (es decir, las valvas están completamente abiertas) . El mantenimiento del flujo sanguíneo en una única dirección a través de la válvula cardiaca es importante para un flujo, presión, y perfusión apropiados de la sangre a través del cuerpo. Por lo tanto, una válvula cardiaca que no funciona apropiadamente puede perjudicar el funcionamiento del corazón. En caso de no tratarse, la enfermedad valvular coronaria puede llevar a la muerte.

Recientemente, se ha producido una creciente consideración acerca de la posibilidad de utilizar, como modo alternativo a las prótesis valvulares cardiacas, unas válvulas diseñadas para ser implantadas utilizando técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas o instalación endovascular (denominadas "válvulas percutáneas") . La implantación de una válvula percutánea (o implantación utilizando técnicas de microcirugía torácica) es un acto mucho menos invasivo que la operación quirúrgica requerida para implantar las prótesis valvulares cardiacas tradicionales. Al implantar una prótesis valvular cardiaca, es importante asegurar que se cree un sello hermético a la sangre entre la prótesis y el anillo fibroso para minimizar o eliminar las fugas perivalvulares.

Sumario La invención se refiere a una prótesis valvular cardiaca de acuerdo con las reivindicaciones. Adicionalmente se da a conocer una prótesis valvular extensible que incluye: al menos un elemento de sellado, estando adaptado el elemento de sellado para proporcionar un sellado entre la prótesis extensible y una superficie interior de un anillo fibroso, estando adaptado el elemento de sellado para adaptarse a la superficie interior del anillo fibroso al suministrar la prótesis.

Adicionalmente se da a conocer un procedimiento para reemplazar una válvula cardiaca nativa enferma e incluye suministrar al menos una porción de una prótesis valvular cardiaca extensible sobre una calcificación de una valva nativa, y adaptar la porción a los contornos de la calcificación.

La divulgación proporciona adicionalmente un kit para reemplazar una válvula cardiaca enferma. El kit incluye una prótesis valvular cardiaca extensible, un sello dimensionado para restringir el flujo sanguíneo entre la prótesis valvular cardiaca y una superficie interior del anillo fibroso, y un sistema de suministro para desplegar la prótesis valvular cardiaca extensible.

De acuerdo con una realización de la presente invención, una prótesis valvular cardiaca extensible puede incluir una o más porciones configuradas para crear un sello entre la prótesis y al menos dos valvas cardiacas al suministrar la prótesis valvular cardiaca.

Adicionalmente, se da a conocer un procedimiento para reemplazar una válvula cardiaca nativa enferma. De acuerdo con esta realización, el procedimiento incluye crear una abertura de origen artificial en una válvula cardiaca mediante la extirpación de una o más valvas cardiacas o porciones de las mismas, suministrar una prótesis valvular cardiaca extensible, y sellar cualquier porción restante al menos entre dos valvas cardiacas y el anillo fibroso para evitar un flujo sanguíneo no deseado fuera de la prótesis. Al menos una porción de la prótesis es situada en la abertura.

De acuerdo con otra realización, la presente invención es una prótesis valvular cardiaca extensible que comprende una o más porciones de la misma configuradas para crear un sello entre la prótesis y al menos dos valvas cardiacas cuando se coloca la prótesis, estando formado el sello de manera que el mismo no produzca un aumento de volumen.

Aunque se dan a conocer múltiples realizaciones, otras realizaciones de la presente invención se harán aparentes para los expertos en la técnica a partir de la siguiente descripción, que muestra y describe realizaciones ilustrativas de la invención. Por consiguiente, la naturaleza de los dibujos y de la descripción detallada debe considerarse ilustrativa y no restrictiva.

Breve descripción de los dibujos La FIG. 1 es una vista seccionada de un corazón humano que muestra las válvulas pulmonar, aórtica, y mitral.

Las FIGS. 2A-2C son unas vistas en perspectiva de una válvula cardiaca prostética extensible que incluye uno o más elementos de sellado de acuerdo con unos ejemplos no cubiertos por las reivindicaciones.

La FIG. 3 es una vista seccionada de un elemento de sellado de acuerdo con otro ejemplo.

Las FIGS. 4A y 4B son unas vistas esquemáticas que muestran el suministro de una válvula cardiaca prostética extensible que incluye un elemento de sellado.

La FIG. 5 es una vista esquemática que muestra una válvula prostética extensible en una zona de implantación de acuerdo con una realización de la presente invención.

Aunque la invención es susceptible de diversas modificaciones y formas alternativas, las realizaciones específicas se han mostrado a modo de ejemplo en los dibujos y están descritas en detalle a continuación. Sin embargo, la intención no es limitar la invención a las realizaciones particulares descritas. Por el contrario, la invención pretende cubrir todas las modificaciones, equivalencias, y alternativas que caigan dentro del alcance de la invención según lo definido por las reivindicaciones adjuntas.

Descripción detallada La FIG. 1 es una vista en sección de un corazón humano 6 con una válvula cardiaca prostética extensible 10 implantada dentro de, o adyacente a, una válvula aórtica 16. La ruta natural de flujo a través del corazón 6 comienza desde las venas cavas 20 inferior y superior hasta una aurícula derecha 24 y a través de una válvula tricúspide 28 para facilitar el flujo sanguíneo desde la aurícula derecha 24 hasta el ventrículo derecho 32. Una válvula pulmonar 36 facilita el flujo sanguíneo desde el ventrículo derecho 32 hasta las arterias pulmonares 40. Luego los pulmones oxigenan la sangre, que regresa al corazón a través de las venas pulmonares 44. Luego una válvula mitral 48 facilita el flujo sanguíneo desde una aurícula izquierda 52 hasta un ventrículo izquierdo 56. La válvula aórtica 16 facilita el flujo sanguíneo desde el ventrículo izquierdo 56 hasta una aorta 60 para la perfusión de la sangre oxigenada a través del cuerpo periférico, tal como muestra la válvula cardiaca 10 implantada. Se muestran también los senos de Valsalva. Tal como los expertos en la técnica podrán apreciar, en un corazón normal los senos de Valsalva son tres, y están distribuidos aproximadamente de manera angularmente uniforme alrededor de la raíz de la arteria distal a la válvula semilunar (es decir, la válvula aórtica o pulmonar) .

La válvula cardiaca prostética extensible 10 es adecuada para su suministro dentro de, o adyacente a, una zona intraluminal con válvulas. La zona intraluminal con válvulas incluye los anillos fibrosos de la válvula aorta 16, la válvula tricúspide 28, la válvula pulmonar 36, y la válvula mitral 48 del corazón 6. Sin embargo podrá apreciarse que la presente invención puede ser aplicada a otras zonas intraluminales con válvulas que no sean del corazón. Por ejemplo, la presente invención también puede ser aplicada a válvulas venosas. La zona intraluminal con válvulas típicamente incluye irregularidades superficiales en la superficie interior del anillo fibroso. Por ejemplo, depósitos de calcio pueden... [Seguir leyendo]

1. Una prótesis valvular cardiaca extensible (10) que comprende: al menos un elemento (100, 110) de sellado, estando dimensionado el elemento (100, 110) de sellado para proporcionar un sello entre las valvas nativas estenóticas y la prótesis (10) para evitar las fugas paravalvulares, en la cual el al menos un elemento (100, 110) de sellado comprende al menos una faldilla (100) de sellado situada por encima de una faldilla inferior (110) , estando la faldilla inferior (110) suturada a la prótesis (10) y la faldilla (100) de sellado únicamente suturada a una articulación (120) , estando situada dicha articulación (120) en una unión de un anillo de entrada de flujo de dicha prótesis valvular cardiaca extensible (10) y el seno de Valsalva, estando configurada dicha faldilla inferior (110) para proporcionar un sello en el anillo fibroso, y en la cual dicha faldilla (100) de sellado está configurada para proporcionar una fuga perivalvular minimizada en una zona anular e infraanular.

2. La prótesis (10) de la reivindicación 1, en la cual dicha faldilla (100) de sellado está situada por encima del anillo fibroso y en la inserción de la prótesis (10) flota libremente.

15 3. La prótesis (10) de la reivindicación 1 ó 2, en la cual la faldilla de sellado únicamente está suturada en dicha articulación (120) de manera que una solapa (130) está libre para ser empujada hacia abajo por el flujo sanguíneo de retorno que viene desde encima del anillo fibroso.

4. La prótesis (10) de la reivindicación 1, en la cual el elemento (100, 110) de sellado está seleccionado del grupo que consiste en un material viscoelástico y el pericardio.

20 5. La prótesis (10) de la reivindicación 1, en la cual el elemento (100, 110) de sellado comprende caucho de silicona

o caucho de látex.

6. La prótesis (10) de la reivindicación 1, en la cual la prótesis valvular extensible (10) está seleccionada del grupo que consiste en una prótesis valvular cardiaca autoextensible y una prótesis valvular cardiaca extensible de balón.

7. La prótesis (10) de la reivindicación 1, en la cual el elemento de sellado no necesita expandirse en volumen para 25 proporcionar el sello.

8. La prótesis (10) de la reivindicación 1, en la cual el elemento de sellado disminuye en volumen al expandirse la prótesis, desde un estado no desplegado hasta un estado desplegado.

9. La prótesis (10) de la reivindicación 1, en la cual el sello formado entre la prótesis (10) y la superficie interior del anillo fibroso es un sello anular.