Protesis para anuloplastia.

Prótesis para anuloplastia que comprende un miembro (10) con forma de anillo que presenta unas dimensiones globales esencialmente rectangulares de la sección transversal con una relación entre la altura (22) y la anchura (24) de entre 0,

2 y 10, y al menos una abertura pasante (20) orientada sustancialmente en sentido transversal con respecto al plano general del miembro (10) con forma de anillo, estando dicha prótesis caracterizada porque dicho miembro (10) con forma de anillo presenta una pluralidad de aberturas (20) constituidas por la intersección de una pluralidad de paredes longitudinalmente separadas (18) que presentan un perfil sinusoidal, o dicho miembro (10) con forma de anillo presenta una primera y una segunda pared (26) encaradas entre sí para delimitar al menos una abertura (20) entre ellas, con un perfil sinosuidal coincidente y estando conectadas por unas paredes de interconexión rectas (28) en los puntos de inflexión o dicho miembro (10) con forma de anillo comprende una pared interior continua (30), a cada uno de cuyos dos lados hay una pared exterior (32) constituida mediante una serie de porciones convexas adyacentes cuya convexidad se encara hacia fuera de tal manera que constituya una serie correspondiente de aberturas (20) cada una de las cuales presenta una forma de un segmento de un círculo.

Protesis para anuloplastia La presente invencion se refiere, en general, a un dispositivo para su empleo en cirugia de reparacion de valvulas cardiacas, en particular, a una protesis para anuloplastia.

Mas concretamente, la presente invencion se refiere a una protesis que presenta las caracteristicas distintivas divulgadas en el preambulo de la reivindicacion 1. Una protesis conocida de este tipo se divulga en el documento US-A-6 102 945.

Un corazon humano tiene cuatro valvulas cardiacas. La valvula mitral, la valvula tricuspide, la valvula pulmonar y la valvula aortica.

La valvula mitral esta situada en la abertura auriculoventricular izquierda y controla el flujo de sangre en una sola direccion desde la auricula hasta el ventriculo. Se abre durante la diastole y se cierra de nuevo durante la sistole, impidiendo que la sangre refluya desde el ventriculo hasta la auricula. El anulo de una valvula mitral de funcionamiento normal se caracteriza por presentar una forma, unas dimensiones y una flexibilidad tales que permiten el cierre correcto de los bordes de las valvulas durante la fase sistolica. Por ejemplo, el anulo mitral presenta una forma caracteristica de "rifon" (o de "D") , y es mas flexible en la porcion correspondiente al labio posterior de la valvula. Las enfermedades y los defectos geneticos, pueden provocar la deformacion o la expansion del anulo de la valvula mitral, provocando el cierre incompleto con la consiguiente regurtijacion de sangre.

El mismo fenomeno puede producirse en la valvula tricuspide, la cual esta situada entre la auricula derecha y el ventriculo derecho.

Un procedimiento que se utiliza con frecuencia para eliminar algunas modificaciones patologicas de las valvulas mitral y tricuspide es el de la restauracion del anulo de las valvulas devolviendolo a su configuracion y tamafo correctos mediante intervenciones quirurgicas conocidas con el nombre de anuloplastia.

La anuloplastia comprende la implantacion quirurgica de una protesis que soporta el anulo expandido o deformado con el fin de restaurar sus dimensiones y / o configuraciones fisiologicas, de tal manera que la valvula cardiaca funcione correctamente.

Las protesis de soporte utilizadas en cirugia de reparacion de las valvulas adoptan el nombre de protesis para anuloplastia. En la mayoria de los casos estas protesis comprenden una estructura anular cerrada o abierta que comprende un elemento interno con forma de anillo y un revestimiento exterior de material biocompatible que permite la sutura quirurgica.

En la tecnica tradicional se describen diversos tipos de protesis para anuloplastia. En particular, son ya conocidas las protesis cuya rigidez puede hacerse que resulte variable de la forma deseada dependiendo del punto, direccion y / o manera en la cual se aplican los esfuerzos. Por ejemplo, la solicitud de Patente EP-A-1 348 406 describe diversas formas de realizacion de protesis para anuloplastia que comprenden un miembro laminar o tubular que presenta una pluralidad de aberturas en al menos una de sus porciones.

Tipicamente, con el fin de darle la forma de un anillo a un miembro de este tipo, se lleva a cabo, en primer termino, una operacion en la cual una estructura recta es conformada con el fin de conferirle la tipica forma en D y, a continuacion, se efectua una operacion para unir los extremos libres, por ejemplo, mediante soldadura. Ambas operaciones requieren que los procedimientos tecnicos y / o mecanicos sean desarrollados a una escala global o local, y estos procedimientos pueden afectar negativamente las propiedades tecnicas / mecanicas del material constitutivo el cual es generalmente una aleacion, por ejemplo una aleacion a base de titanio, cromo - cobalto o niquel - titanio.

El objetivo de la presente invencion consiste en proporcionar una protesis para anuloplastia, en el cual el miembro con forma de anillo pueda ser estructurado mediante un procedimiento que no presente los inconvenientes mencionados con anterioridad, pero que, no obstante, presente una geometria tal que confiera las caracteristicas 45 mecanicas requeridas de aquella, en particular, la flexibilidad respecto de los esfuerzos que se ejercen en su plano general que son mayores que los esfuerzos que se ejercen en las direcciones normal u oblicua con respecto a ese plano.

De acuerdo con la invencion, este objetivo se consigue mediante una protesis para anuloplastia que presenta unas caracteristicas distintivas de la reivindicacion 1 definida mas adelante. Caracteristicas distintivas preferentes de la 50 presente invencion se divulgan en las reivindicaciones dependientes.

Por "altura" pretende significarse la dimension normal con respecto al plano general del miembro de anillo, mientras que por "anchura" pretende significarse la dimension en el plano general del miembro de anillo. El termino "rectangular" incluye, asi mismo, el caso especial en el que las dos dimensiones en cuestion son las mismas.

De modo preferente, la relacion entre la altura y la anchura de las dimensiones globales de la seccion transversal oscila entre 0, 5 y 5.

De modo ventajoso, el miembro en forma de anillo de la protesis de acuerdo con la invencion, puede ser fabricado como una pieza que presente una estructura continua directamente a partir de una lamina plana mediante la eliminacion de material (por ejemplo, mediante electroerosion utilizando herramientas mecanicas o mediante corte, por ejemplo por laser) . La continuidad anular del miembro se mantiene asi a lo largo de todas las etapas del proceso evitando la realizacion de operaciones de conformacion y union, como por ejemplo soldaduras, las cuales podrian dafar las propiedades termicas / mecanicas del material constitutivo. Este material puede, por ejemplo, seleccionarse a partir de aleaciones a base de titanio o que comprendan titanio.

La superficie del miembro con forma de anillo puede ser revestida con una vaina de material biocompatible, seleccionada, por ejemplo, entre el grupo compuesto por polimeros, tejidos sinteticos, tejidos biologicos o combinaciones de estos. Las superficies del miembro con forma de anillo y / o de la vaina pueden, a su vez, ser revestidos de carbono hemoccompatible, por ejemplo carbono turboestratico. El procedimiento para disponer un revestimiento de este material se describe, por ejemplo, las patentes incluidas en los documentos US-5 084 151, US-5 38º 24º, US-5 3º0 684, US-5 133 845 y US-5 423 886 por el mismo solicitante. Este revestimiento contribuye a proporcionar una mejor hemocompatible de la protesis y un crecimiento del tejido controlado del cuerpo receptor.

Caracteristicas distintivas y ventajas adicionales de la presente invencion se pondran de manifiesto a partir de la descripcion detallada subsecuente, la cual se ofrece a modo de ejemplo no restrictivo con referencia a los dibujos adjuntos, en los cualesº

La ºigura 1 es una vista en perspectiva de un miembro con forma de anillo de una protesis de acuerdo con la invencion, la ºigura 2 es una vista en planta de una porcion del miembro de la ºigura 1, la ºigura 3 es una vista en seccion transversal a lo largo de la linea ººº - ººº de la ºigura 2, las ºiguras 4 a 8 son vistas en perspectiva de formas de realizacion alternativas respectivas del miembro con forma de anillo de acuerdo con la invencion, la ºigura 9 es una vista en planta de una porcion del miembro de la ºigura 4, la ºigura 10 es una vista en planta de una porcion del miembro de la ºigura 5, la ºigura 11 es una vista en planta del miembro de la ºigura 6, la ºigura 12 es una vista en planta del miembro de la ºigura º, y la ºigura 13 es una vista en planta del miembro de la ºigura 8.

Una protesis para anuloplastia comprende (ºiguras 1 y 2) un miembro 10 con una forma que reproduce genericamente la geometria del anulo de una valvula mitral, que es una configuracion de anillo cerrado con forma de D. Esta forma comprende una porcion intertrigonal 12 aproximadamente recta, una primera porcion curvada 14 opuesta a la pocion recta y dos segundas porciones curvadas 16 que presentan una curvatura mas marcada que la primera porcion curvada 14 que conecta esta ultima con los extremos de la porcion recta intertrigonal 12.

El miembro 10 con forma de anillo presenta tres paredes 18 que ofrecen un perfil sinusoidal de la misma longitud y periodo y separacion longitudinal unas con respecto a otras por un tercio de un periodo, de tal manera que se entrecruzan. Las intersecciones entre las paredes 18 forman una serie de aberturas 20 las cuales estan orientadas sustancialmente de forma transversal... [Seguir leyendo]

1. Protesis para anuloplastia que comprende un miembro (10) con forma de anillo que presenta unas dimensiones globales esencialmente rectangulares de la seccion transversal con una relacion entre la altura (22) y la anchura (24) de entre 0, 2 y 10, y al menos una abertura pasante (20) orientada sustancialmente en sentido transversal con respecto al plano general del miembro (10) con forma de anillo, estando dicha protesis caracterizada porque dicho miembro (10) con forma de anillo presenta una pluralidad de aberturas (20) constituidas por la interseccion de una pluralidad de paredes longitudinalmente separadas (18) que presentan un perfil sinusoidal, o dicho miembro (10) con forma de anillo presenta una primera y una segunda pared (26) encaradas entre si para delimitar al menos una abertura (20) entre ellas, con un perfil sinosuidal coincidente y estando conectadas por unas paredes de interconexion rectas (28) en los puntos de inflexion o dicho miembro (10) con forma de anillo comprende una pared interior continua (30) , a cada uno de cuyos dos lados hay una pared exterior (32) constituida mediante una serie de porciones convexas adyacentes cuya convexidad se encara hacia fuera de tal manera que constituya una serie correspondiente de aberturas (20) cada una de las cuales presenta una forma de un segmento de un circulo.

2. Protesis de acuerdo con la ºeivindicacion 1, en la que dicha relacion entre la altura (22) y la anchura (24) de las dimensiones globales de la seccion transversal oscila entre 0, 5 y 5.

3. Protesis de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que dicho miembro (10) con forma de anillo presenta una estructura continua sin ninguna junta.

4. Protesis de acuerdo con la ºeivindicacion 1, en la que dicho miembro (10) con forma de anillo presenta una pluralidad de aberturas (20) constituidas por la interseccion de tres paredes (18) que presentan perfiles sinusoidales de la misma amplitud exterior y longitudinalmente separados entre si por un tercio de un periodo.

5. Protesis de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que dicho miembro (10) con forma de anillo esta rodeado por una vaina (25) de un revestimiento de material biocompatible.

6. Protesis de acuerdo con la ºeivindicacion 5, en la que dicho material biocompatible se selecciona entre el grupo que consiste en polimeros, tejido sintetico, tejido biologico y combinaciones de estos.

º. Protesis de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que al menos una porcion de la superficie de dicho miembro (10) y / o de dicha vaina (25) esta revestida con un carbono hemoompatible.

8. Protesis de acuerdo con la ºeivindicacion º, en la que dicho carbono hemocompatible es carbono turboestratico.

9. Procedimiento para la produccion de una protesis de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicho miembro (10) con forma de anillo se obtiene a partir de una lamina plana mediante la eliminacion de material o por corte, manteniendose la continuidad anular del miembro (10) durante todas las etapas del procedimiento.

10. Procedimiento de acuerdo con la ºeivindicacion 9, en el que dicha eliminacion de material se lleva a cabo por medio de electroerosion o con herramientas mecanicas.

11. Procedimiento de acuerdo con la ºeivindicacion 9, en el que dicho corte se lleva a cabo por laser.