VÁLVULA PROTÉSICA IMPLANTABLE.

La presente invención se relaciona con dispositivos implantables. Más particularmente, se relaciona con una prótesis de válvula para implantación cardiaca o para implantación en otros conductos corporales. ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Hay varias válvulas protésicas conocidas que han sido descritas previamente. La patente de los Estados Unidos No. 5,411,552 (Andersen et al), titulada PRÓTESIS DE VÁLVULA PARA IMPLANTACIÓN EN EL CUERPO Y CATETER PARA IMPLANTAR TAL PRÓTESIS DE VÁLVULA, divulga una prótesis de válvula que comprende una cánula endoluminal hecha a partir de una estructura trenzada en forma de cilindro expandible que comprende varios ápices espaciados. La válvula colapsable elásticamente está montada sobre la cánula endoluminal teniendo los puntos de comisura de la válvula asegurados a los ápices proyectados, lo que evita que la válvula se gire hacia dentro. El despliegue de la válvula puede lograrse mediante el uso de un balón inflable que en su estado desinflado se usa para llevar alrededor de sí mismo la estructura de válvula hasta su posición y, cuando se infla, despliega la cánula endoluminal en posición hasta su tamaño final. Véase, también, la patente de los Estados Unidos No. 6,168,614 (Andersen et al.) titulada PRÓTESIS DE VÁLVULA PARA IMPLANTACIÓN EN EL CUERPO y la patente de los Estados Unidos No. 5,840,081 (Andersen et al.) titulada SISTEMA Y MÉTODO PARA IMPLANTAR VÁLVULAS CARDIACAS. En la PCT/EP97/07337 (Letac, Cribier et al.) publicada como WO 98/29057, titulada PRÓTESIS DE VÁLVULA PARA IMPLANTACIÓN EN CANALES CORPORALES, se divulga una prótesis de válvula que comprende una estructura de válvula colapsable y un marco expandible sobre el cual se monta la estructura de válvula . La estructura de válvula está compuesta de un tejido valvular compatible con el cuerpo y sangre humanos, siendo el tejido valvular suficientemente flexible y resistente para permitir que la estructura de la válvula sea deformada desde un estado cerrado hasta un estado abierto. El tejido valvular forma una superficie continua y está provisto con medios de guía formados e incorporados dentro del mismo, creando los medios de guía zonas endurecidas que inducen a que la estructura de válvula siga un patrón de movimiento en su expansión hasta su estado abierto y en su regreso a su estado cerrado. La estructura de válvula puede extenderse hasta un recubrimiento interno que está asegurado a la parte inferior de la estructura de válvula para evitar la regurgitación. Adicionalmente, la solicitud de patente Francesa FR 2788217A divulga una válvula protésica implantable por inserción de catéter o quirúrgicamente. La válvula protésica comprende las características del preámbulo de la reivindicación 1. Comprende, en particular, una estructura expandible rígida y una estructura valvular integrada con la estructura expandible y capaz de ser deformada para pasar alternativamente de un estado abierto a un estado cerrado. La estructura valvular se integra en un extremo de la estructura expandible, y se extiende externamente hacia la misma. Hay varios métodos conocidos utilizados actualmente para reemplazar válvulas aorticas y varios tipos de dispositivos protésicos artificiales. Las válvulas mecánicas se usan comúnmente en diferentes diseños (laminilla simple y doble) manufacturadas por compañías bien conocidas tales como St. Jude, Medtronic, Sulzer y otras. Algunas de las principales desventajas de estos dispositivos son: una necesidad para un tratamiento permanente de anticoagulantes, operación ruidosa y la necesidad de una operación a gran escala para su implante. Hay un amplio rango de válvulas de base biológica hechas a partir de válvulas naturales o compuestas de materiales biológicos tales como tejido pericardiaco. Estas también se fabrican y comercializan por compañías bien conocidas tales como Edwards Lifesciences, Medtronic, Sulzer, Sorin y otras. Las válvulas poliméricas son nuevas y aún no están en uso, pero varias compañías están en el proceso de desarrollar tales productos. Se está considerando un nuevo tipo de prótesis, con base en materiales poliméricos artificiales tales como poliuretano. La presente invención introduce varios diseños estructurales novedosos para válvulas implantables. Un aspecto de la presente invención se relaciona con la posibilidad de implantar la válvula por vía pericutánea, esto es, insertando el ensamble de válvula sobre un dispositivo de administración similar a un catéter, luego implantar la válvula en la localización deseada a través de un vaso sanguíneo grande tal como la arteria femoral, en un procedimiento similar a otros procedimientos de intervención cardiovascular conocidos. El procedimiento y dispositivo de despliegue percutáneo tiene un impacto sobre el diseño del producto en varios parámetros, algunos de los cuales se explican aquí más adelante. A la implantación percutánea de dispositivos médicos y particularmente de válvulas protésicas es un procedimiento quirúrgico preferido puesto que involucra hacer una perforación muy pequeña en la piel del paciente (usualmente en el área de la ingle o la axila) bajo anestesia y sedación local, en oposición a una incisión 1 E02804403 03-11-2011   por cirugía grande de pecho, lo que requiere anestesia general, abriendo una gran porción del pecho, y una desviación cardiopulmonar. Este procedimiento percutáneo se considera por lo tanto más seguro. La presente invención proporciona una serie de nuevos conceptos en el campo de las válvulas aorticas y otras válvulas humanas. RESUMEN DE LA INVENCIÓN Un dispositivo de prótesis de válvula que no es parte de la presente invención adecuado para implantación en conductos corporales comprende: una cánula endoluminal de soporte, que comprende una construcción desplegable adaptada para ser inicialmente plegada en una configuración estrecha adecuada para cateterización a través del conducto corporal hasta una localización objetivo y adaptada para ser desplegada ejerciendo fuerzas sustancialmente radiales desde adentro por medio de un dispositivo de despliegue hasta un estado de despliegue en la localización objetivo, provista la cánula endoluminal de soporte con una pluralidad de barras de soporte rígidas longitudinalmente de longitud fija; y un ensamblaje de válvula que comprende un conducto flexible que tiene un extremo de entrada y una salida, hecho de un material flexible unido a las barras de soporte proveyendo porciones fláccidas colapsables del conducto a la salida, mediante lo cual cuando se permite que el flujo pase a través del dispositivo de prótesis de válvula desde la entrada a la salida el ensamblaje de válvula se mantiene en una posición abierta, mientras que se evita un flujo inverso puesto que las porciones fláccidas colapsables del ensamblaje de válvula colapsan hacia dentro proveyendo bloqueo al flujo inverso. Adicionalmente, la cánula endoluminal de soporte puede comprenden un marco anular. Adicionalmente, dicho ensamblaje de válvula puede tener una configuración tricúspide. Adicionalmente, dicho ensamblaje de válvula puede ser hecho de un material biocompatible; Adicionalmente, el ensamblaje de válvula puede ser hecho de tejido pericardiaco, u otro tejido biológico. Adicionalmente, dicho ensamblaje de válvula puede ser hecho de polímeros biocompatibles; Adicionalmente, el ensamblaje de válvula puede ser hecho de materiales seleccionados del grupo consistente de poliuretano y tereftalato de polietileno (PET). Adicionalmente, dicho ensamblaje de válvula pueden comprender un cuerpo principal hecho de PET (tereftalato de polietileno) y laminillas hechas de poliuretano. Adicionalmente, dicha cánula endoluminal de soporte puede ser hecha de níquel titanio. Adicionalmente, las barras de soporte pueden ser equidistantes sustancialmente y paralelas sustancialmente de tal manera que proporcionen anclaje al ensamblaje de válvula. Adicionalmente, las barras de soporte pueden estar provistos con perforaciones de tal manera que permitan coser o atar el ensamblaje de válvula a las barras. Adicionalmente, las barras de soporte pueden ser adheridos químicamente a la cánula endoluminal de soporte. Adicionalmente, dicho ensamblaje de válvula puede ser remachado a las barras de soporte. Adicionalmente, dicho ensamblaje de válvula puede ser cosido a las barras de soporte. Adicionalmente, dichas barras pueden ser manufacturadas por inyección utilizando un molde, o por maquinado; Adicionalmente, dicho ensamblaje de válvula puede ser enrollado sobre la cánula endoluminal de soporte en la entrada; Adicionalmente, dicho dispositivo de válvula puede ser manufacturado utilizando técnicas de forjado o decapado. Adicionalmente, dichas laminillas del ensamblaje de válvula pueden ser más largas de lo necesario para cerrar exactamente la salida así... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo de prótesis de válvula (20) adecuado para implantación en conductos corporales, comprendiendo el dispositivo: un marco de soporte expandible (22) que comprende una construcción desplegable adaptada para ser plegada inicialmente en una configuración estrecha adecuada para cateterización a través del conducto corporal a una localización objetivo y adaptada para ser desplegada ejerciendo sustancialmente fuerzas radiales desde dentro por medio de un dispositivo de despliegue hasta un estado desplegado en la localización objetivo, estando provisto el marco de soporte de una pluralidad de barras de soporte longitudinalmente rígidas (23) de longitud fija; y un ensamblaje de válvula (28) que comprende un conducto flexible que tiene una entrada (24) y una salida (26), hecho de material flexible (29) unido a las barras de soporte 23 proveyendo porciones fláccidas colapsables del conducto a la salida (26), mediante lo cual cuando se permite que pase flujo a través del dispositivo de prótesis de válvula (20) desde la entrada (24) hasta la salida (26) el ensamblaje de válvula (28) se mantiene en una posición abierta mientras que se evita un flujo inverso puesto que las porciones fláccidas colapsables del ensamblaje de válvula (28) colapsan hacia dentro proveyendo bloqueo al flujo inverso, caracterizado porque los barras de soporte (23) están provistos con perforaciones (25, 42) y el ensamblaje de válvula (28) está cosido a las barras de soporte (23) con hebras o fibras (46) a través de las perforaciones (25, 42). 2. Dispositivo protésico de la reivindicación 1, donde la entrada (24) del ensamblaje de válvula (28) está unido al marco de soporte (22). 3. El dispositivo protésico de la reivindicación 1, donde el material flexible (29) está provisto con barras longitudinales unidas al material flexible en posiciones asignadas para unión al marco de soporte (22), con el fin de evitar tensiones localizadas provenientes de la conformación. 4. El dispositivo protésico de la reivindicación 1, donde el material flexible está suturado dejando las porciones fláccidas libres de suturas. 5. El dispositivo protésico de la reivindicación 1, donde la salida (26) es ahusada con respecto a la entrada (24). 6. El dispositivo protésico de la reivindicación 5, donde el marco de soporte (22) a la salida (26) es más ancho en diámetro que el material flexible (29) que forma la salida (26). 7. El dispositivo protésico de la reivindicación 1, donde el material flexible (29) está reforzado utilizando PET. 8. El dispositivo protésico de la reivindicación 1, donde el dispositivo está incorporado con un balón de angioplastia. 9. El dispositivo protésico de la reivindicación 8, donde el balón tiene un eje longitudinal central que corre a lo largo de una ruta de flujo a través del dispositivo, y un perímetro, comprendiendo el balón cuatro porciones inflables, una porción localizada a lo largo de un eje central y las otras tres localizadas en el perímetro, estando distribuido el material flexible en la forma de laminillas alrededor del perímetro. 21 E02804403 03-11-2011   22 E02804403 03-11-2011   23 E02804403 03-11-2011   24 E02804403 03-11-2011   E02804403 03-11-2011   26 E02804403 03-11-2011   27 E02804403 03-11-2011   28 E02804403 03-11-2011   29 E02804403 03-11-2011   E02804403 03-11-2011   31 E02804403 03-11-2011   32 E02804403 03-11-2011   33 E02804403 03-11-2011   34 E02804403 03-11-2011   E02804403 03-11-2011   36 E02804403 03-11-2011   37 E02804403 03-11-2011   38 E02804403 03-11-2011   39 E02804403 03-11-2011   E02804403 03-11-2011   41 E02804403 03-11-2011   42 E02804403 03-11-2011   43 E02804403 03-11-2011   44 E02804403 03-11-2011   E02804403 03-11-2011   46 E02804403 03-11-2011   47 E02804403 03-11-2011   48 E02804403 03-11-2011   49 E02804403 03-11-2011   E02804403 03-11-2011   51 E02804403 03-11-2011   52 E02804403 03-11-2011   53 E02804403 03-11-2011   54 E02804403 03-11-2011   E02804403 03-11-2011   56 E02804403 03-11-2011   57 E02804403 03-11-2011   58 E02804403 03-11-2011   59 E02804403 03-11-2011   E02804403 03-11-2011   61   62   63   64     66   67   68   69     71   72   73   74