UN ENSAMBLAJE DE VÁLVULA PROTÉSICA.

La presente invención se refiere a un ensamblaje de válvula protésica para su implantación en conductos corporales, más particularmente, pero no únicamente, a prótesis valvulares cardiacas que se implantarán mediante una técnica de cateterización transcutánea. El ensamblaje de válvula o prótesis también puede aplicarse a otros conductos corporales provistos de válvulas nativas, tales como venas, o en órganos (hígado, intestino, uretra,...). La presente descripción también desvela un procedimiento para implantar una prótesis valvular, tal como la válvula de acuerdo con la presente invención. Las válvulas implantables, que se denominarán indistintamente en lo sucesivo "IV", "prótesis valvular" o "válvula protésica", permiten la reparación de una deficiencia valvular mediante una técnica menos invasiva, en lugar de la implantación quirúrgica de válvulas habitual que, en el caso de cardiopatías valvulares, requiere toracotomía y circulación extracorpórea. Un uso particular para la IV afecta a pacientes que no pueden ser operados debido a una enfermedad asociada o porque son de edad muy avanzada, o también a pacientes que podrían ser operados pero únicamente con un riesgo muy alto. Aunque la IV de la presente invención y el procedimiento para implantar dicha IV pueden usarse en diversas valvulopatías cardiacas, la siguiente descripción se referirá primero al orificio aórtico en la estenosis aórtica, más particularmente en su forma degenerativa en pacientes ancianos. La estenosis aórtica es una enfermedad de la válvula aórtica en el ventrículo izquierdo del corazón. El orificio valvular aórtico es normalmente capaz de abrirse durante la sístole hasta de 4 a 6 cm 2 , permitiendo de este modo la libre eyección del volumen sanguíneo ventricular hacia la aorta. Este orificio valvular aórtico puede llegar a estar firmemente estenótico, y de este modo la sangre ya no puede eyectarse libremente desde el ventrículo izquierdo. De hecho, el ventrículo izquierdo sólo puede eyectar una cantidad de sangre reducida, lo que tiene que aumentar notablemente la presión intracavitaria para forzar el orificio aórtico estenótico. En dichas enfermedades aórticas, los pacientes pueden tener síncopes, dolor torácico y, principalmente, dificultades para respirar. La evolución de dicha enfermedad es desastrosa cuando aparecen síntomas de insuficiencia cardiaca, puesto que el 50% de los pacientes mueren en el año siguiente a los primeros síntomas de la enfermedad. El único tratamiento disponible comúnmente es la sustitución de la válvula aórtica estenótica por una válvula protésica mediante cirugía: este tratamiento proporciona además excelentes resultados. Si la cirugía es imposible de realizar, es decir, si el paciente se considera inoperable u operable únicamente con un riesgo quirúrgico demasiado alto, una posibilidad alternativa es dilatar la válvula con un catéter de globo para ampliar el orificio aórtico. Desgraciadamente, sólo se obtiene un buen resultado en aproximadamente la mitad de los casos, y existe un alto índice de reestenosis, es decir, de aproximadamente el 80% después de un año. La estenosis aórtica es una enfermedad muy común en personas por encima de los setenta años de edad y se da más y más frecuentemente a medida que el sujeto envejece. Como se ha demostrado, la tendencia actual de la evolución general de la de la población es que se envejezca cada vez más. Además, puede valorarse, como una estimación bruta, que aproximadamente del 30 al 50% de los sujetos que son mayores de 80 años y tienen una estenosis aórtica fuerte, o no pueden ser operados para la sustitución de la válvula aórtica con un riesgo quirúrgico razonable o incluso no pueden ser considerados para cirugía en absoluto. Puede estimarse que aproximadamente de 30 a 40 personas de entre un millón al año podrían beneficiarse de una válvula aórtica implantable colocada mediante una técnica de cateterización. Hasta ahora, la implantación de una prótesis valvular para el tratamiento de la estenosis aórtica se considera poco realista de realizar puesto que se considera difícil superponer otra válvula, tal como una válvula implantable, sobre la válvula nativa estenótica deformada sin extirpar esta última. Desde 1985, se ha introducido la técnica de valvuloplastia aórtica con un catéter de globo para el tratamiento de sujetos en los que no puede realizarse en absoluto una cirugía, o en los que podría realizarse únicamente con un riesgo quirúrgico prohibitivo. A pesar de la deformación considerable de la válvula aórtica estenótica, comúnmente con una calcificación marcada, con frecuencia es posible dilatar significativamente el orificio aórtico por inflamiento de un globo, un procedimiento que se considera de bajo riesgo. Sin embargo, la mayoría de los médicos han abandonado esta técnica debido al elevadísimo índice de reestenosis, que se produce en aproximadamente el 80% de los pacientes en los 10 a 12 meses siguientes. De hecho, inmediatamente después de desinflar el globo, un fuerte fenómeno de retroceso produce con frecuencia una pérdida de la mitad o incluso de dos tercios del área de abertura obtenida mediante el globo inflado. Por ejemplo, el inflamiento un globo de 20 mm de diámetro en un orificio aórtico estenótico de 0,5 cm 2 de área proporciona, cuando se infla enérgica y completamente, un área de abertura igual al área transversal del globo inflado al máximo, es decir, de aproximadamente 3 cm 2 . Sin embargo, las mediciones realizadas unos pocos minutos después de desinflar 2 y retirar el globo tienen únicamente un área de aproximadamente 1 cm 2 a 1,2 cm 2 . Esto se debe al retroceso considerable del tejido fibroso de la válvula enferma. Los inconvenientes de este procedimiento se han demostrado también claramente en especímenes post-mórtem frescos. Sin embargo, es importante señalar que, mientras que la válvula aórtica normal natural es capaz de abrirse con un orificio de aproximadamente 5 a 6 cm 2 y de adaptarse a un flujo de sangre de más de 15 l/min durante el ejercicio intenso, por ejemplo, un área de abertura de aproximadamente 1,5 a 2 cm 2 puede aceptar un flujo de sangre de 6 a 8 l/min sin un gradiente de presión significativo. Dicho flujo corresponde al gasto cardiaco del sujeto anciano con una actividad física limitada. Por lo tanto, una IV no tendría que producir una gran apertura del orificio aórtico puesto que una abertura de aproximadamente 2 cm 2 sería suficiente en la mayoría de los sujetos, en particular en sujetos ancianos, cuyo gasto cardiaco probablemente no alcanza más de 6 a 8 l/min durante una actividad física normal. Por ejemplo, las válvulas mecánicas implantadas quirúrgicamente tienen un área de abertura que está lejos de la abertura valvular natural, que varía de 2 a 2,5 cm 2 , principalmente por el espacio ocupado por la gran estructura circular que sostiene a la parte valvular del dispositivo. La técnica anterior describe ejemplos de prótesis valvulares cardiacas que tienen como objetivo implantarse sin intervención quirúrgica por medio de cateterización. Por ejemplo, la patente de Estados Unidos nº 5.411.552 describe una válvula plegable que puede introducirse en el cuerpo en una presentación comprimida y expandirse en la posición correcta por inflamiento de un globo. Dichas válvulas, con un diseño de valvas semilunares, tienden a imitar a la válvula natural. Sin embargo, este tipo de diseño es intrínsecamente frágil, y dichas estructuras no son lo bastante fuertes para usarse en el caso de la estenosis aórtica debido al fuerte retroceso que deformaría esta débil estructura, y debido a que no serían capaces de resistir al inflamiento del globo realizado para colocar la válvula implantable. Además, esta estructura valvular está unida a un armazón metálico de alambres finos que no podría fijarse firmemente contra el anillo valvular. El armazón metálico de esta válvula implantable está hecho de alambres finos como en las endoprótesis vasculares, que se implantan en los vasos después de la dilatación con globo. Dicha estructura de endoprótesis vascular ligera es demasiado débil para permitir que la válvula implantable se incruste enérgicamente en el anillo aórtico. Además, existe un alto riesgo de regurgitación masiva (durante la fase diastólica) a través de los espacios entre los alambres del armazón, lo que es otro riesgo prohibitivo que haría que esta válvula implantable fuese imposible de usar en la práctica clínica. Además, un punto de vista importante del desarrollo de la IV es que es posible inflar al máximo el globo situado en el interior de la válvula implantable comprimida para expandirla e insertarla en la válvula aórtica estenótica hasta aproximadamente de 20 a 23 mm de diámetro. En el momento de inflamiento... [Seguir leyendo]

1. Un ensamblaje de válvula protésica para su implantación en una válvula aórtica nativa estenótica, que comprende: un armazón metálico (10) que tiene extremidades superior e inferior, y en el que al menos una parte de dicho armazón tiene un perfil cóncavo entre dichas extremidades superior e inferior, pudiendo dicho armazón comprimirse hasta un diámetro externo capaz de introducirse a través de un introductor arterial de 18 F (5,7 mm) para hacer avanzar el ensamblaje de válvula protésica a través de los vasos sanguíneos de un paciente usando una técnica de cateterización, y pudiendo dicho armazón expandirse para su implantación dentro de dicha válvula aórtica nativa; una estructura valvular plegable (14) cosida a dicho armazón entre dichas extremidades superior e inferior, estando dicha estructura valvular formada por tejido pericárdico para ocluir el flujo sanguíneo en una dirección; y una cubierta interna (19) fabricada con el mismo tejido que la estructura valvular, teniendo dicha cubierta interna un extremo superior acoplado a dicha estructura valvular y un extremo inferior unido a dicha extremidad inferior de dicho armazón, cosiéndose dicha cubierta interna a una pared de dicho armazón y extendiéndose a lo largo de una superficie interna de dicha pared de dicho armazón solamente entre dicha estructura valvular y dicha extremidad inferior de dicho armazón, para prevenir la regurgitación de sangre a través de dicha pared de dicho armazón por debajo de dicha estructura valvular. 2. El ensamblaje de válvula protésica de la reivindicación 1, en el que dicha cubierta interna está cosida a la extremidad inferior de dicho armazón (10) a lo largo de una línea en zig-zag. 3. El ensamblaje de válvula protésica de la reivindicación 1, en el que dicha extremidad superior de dicho armazón (10) presenta una abertura hacia fuera (12) o está abocinada. 4. El ensamblaje de válvula protésica de la reivindicación 1, en el que dicha extremidad inferior de dicho armazón (10) presenta una abertura hacia fuera (12) o está abocinada. 5. El ensamblaje de válvula protésica de la reivindicación 1, en el que dicha cubierta interna (19) está integrada en dicha estructura valvular (14). 6. El ensamblaje de válvula protésica de la reivindicación 1, en el que dicho armazón (10) puede expandirse hasta un tamaño de aproximadamente 20 a 25 milímetros. 7. El ensamblaje de válvula protésica de la reivindicación 1, en el que dicha estructura valvular (14) forma una superficie continua y está provista de medios de guía (17). 8. El ensamblaje de válvula protésica de la reivindicación 7, en el que dichos medios de guía (17) crean zonas rigidizadas que inducen a dicha estructura valvular (14) a seguir un movimiento pautado cuando se mueve de un estado cerrado a un estado abierto. 9. El ensamblaje de válvula protésica de la reivindicación 8, en el que dichos medios de guía (17) están configurados además para prevenir la eversión de dicha estructura valvular (14). 10. El ensamblaje de válvula protésica de la reivindicación 1, en el que dicho armazón puede además comprimirse hasta un diámetro externo de aproximadamente 4 a 5 milímetros. 11. El ensamblaje de válvula protésica de la reivindicación 1, en el que dicho armazón puede además comprimirse hasta un diámetro externo capaz de introducirse a través de un introductor arterial de 16 F (5,1 mm). 12. El ensamblaje de válvula protésica de la reivindicación 1, en el que dicho armazón puede además comprimirse hasta un diámetro externo capaz de introducirse a través de un introductor arterial de 14 F (4,5 mm). 13. El ensamblaje de válvula protésica de la reivindicación 1, en el que dicho armazón está formado con barras entrecruzadas. 14. El ensamblaje de válvula protésica de la reivindicación 13, en el que dichas barras entrecruzadas son barras lineales redondeadas y lisas. 15. El ensamblaje de válvula protésica de la reivindicación 1, en el que dicho armazón está formado con una pluralidad de barras que tienen espacios entre las mismas, y en el que el diámetro de dichas barras está en un intervalo de 0,1 a 0,6 mm para incrustarse a la fuerza en los restos de la válvula aórtica estenótica y resistir a una fuerza de retroceso de un anillo aórtico. 17 ES 2 365 880 T3 18 ES 2 365 880 T3 19 ES 2 365 880 T3 ES 2 365 880 T3 21 ES 2 365 880 T3 22 ES 2 365 880 T3 23 ES 2 365 880 T3 24 ES 2 365 880 T3 ES 2 365 880 T3 26 ES 2 365 880 T3 27 ES 2 365 880 T3 28 ES 2 365 880 T3 29 ES 2 365 880 T3 ES 2 365 880 T3 31 ES 2 365 880 T3 32 ES 2 365 880 T3 33 ES 2 365 880 T3 34 ES 2 365 880 T3