Prótesis valvular para implantación en canales corporales.

Un conjunto de válvula protésica para reemplazar una válvula aórtica nativa defectuosa,

quecomprende:

un armazón metálico (10) formado por barras entrecruzadas, plegándose dicho armazón a un diámetrocomprimido para el avance a través del canal corporal de un paciente usando una técnica de cateterización,expandiéndose dicho armazón a una posición expandida para su implantación en dicha válvula aórticanativa defectuosa;

una estructura valvular plegable (14) que tiene una base y una parte superior, dicha base de dichaestructura valvular sujeta a dicho armazón, dicha estructura valvular formada por tejido pericárdico parapermitir el flujo sanguíneo en una dirección; y

medios de guía (17) que se extienden desde dicha base a dicha parte superior de dicha estructura valvularpara crear áreas rígidas que inducen que dicha estructura valvular (14) siga un movimiento pautado almoverse de un estado cerrado a un estado abierto.

Prótesis valvular para implantación en canales corporales.

La presente invención se refiere a una prótesis valvular para su implantación en canales corporales, más particularmente, pero no únicamente, a prótesis valvulares cardiacas que se implantarán mediante una técnica de cateterización transcutánea.

La prótesis valvular también puede aplicarse a otros canales corporales provistos de válvulas nativas, tales como venas, o en órganos (hígado, intestino, uretra, ...) .

La presente descripción también desvela un procedimiento para implantar una prótesis valvular, tal como la válvula de acuerdo con la presente invención.

Las válvulas implantables, que se denominarán indistintamente en lo sucesivo "IV", "prótesis valvular" o "válvula protésica", permiten la reparación de una deficiencia valvular mediante una técnica menos invasiva, en lugar de la implantación quirúrgica de válvulas habitual que, en el caso de cardiopatías valvulares, requiere toracotomía y circulación extracorpórea. Un uso particular para la IV afecta a pacientes que no pueden ser operados debido a una enfermedad asociada o porque son de edad muy avanzada, o también a pacientes que podrían ser operados pero únicamente con un riesgo muy alto.

Aunque la IV de la presente invención puede usarse en diversas valvulopatías cardiacas, la siguiente descripción se referirá primero al orificio aórtico en la estenosis aórtica, más particularmente en su forma degenerativa en pacientes ancianos.

La estenosis aórtica es una enfermedad de la válvula aórtica en el ventrículo izquierdo del corazón. El orificio valvular aórtico es normalmente capaz de abrirse durante la sístole hasta de 4 a 6 cm2, permitiendo de este modo la libre eyección del volumen sanguíneo ventricular hacia la aorta. Este orificio valvular aórtico puede llegar a estar firmemente estenótico, y de este modo la sangre ya no puede eyectarse libremente desde el ventrículo izquierdo. De hecho, el ventrículo izquierdo sólo puede eyectar una cantidad de sangre reducida, lo que tiene que aumentar notablemente la presión intracavitaria para forzar el orificio aórtico estenótico. En dichas enfermedades aórticas, los pacientes pueden tener síncopes, dolor torácico y, principalmente, dificultades para respirar. La evolución de dicha enfermedad es desastrosa cuando aparecen síntomas de insuficiencia cardiaca, puesto que el 50% de los pacientes mueren en el año siguiente a los primeros síntomas de la enfermedad.

El único tratamiento disponible comúnmente es la sustitución de la válvula aórtica estenótica por una válvula protésica mediante cirugía: este tratamiento proporciona además excelentes resultados. Si la cirugía es imposible de realizar, es decir, si el paciente se considera inoperable u operable únicamente con un riesgo quirúrgico demasiado alto, una posibilidad alternativa es dilatar la válvula con un catéter de balón para ampliar el orificio aórtico. Desgraciadamente, sólo se obtiene un buen resultado en aproximadamente la mitad de los casos, y existe un alto índice de reestenosis, es decir, de aproximadamente el 80% después de un año.

La estenosis aórtica es una enfermedad muy común en personas por encima de los setenta años de edad y se da más y más frecuentemente a medida que el sujeto envejece. Como se ha demostrado, la tendencia actual de la evolución general de la población es que se envejezca cada vez más. Además, puede valorarse, como una estimación bruta, que aproximadamente del 30 al 50% de los sujetos que son mayores de 80 años y tienen una estenosis aórtica fuerte, o no pueden ser operados para la sustitución de la válvula aórtica con un riesgo quirúrgico razonable o incluso no pueden ser considerados para cirugía en absoluto.

Puede estimarse que aproximadamente de 30 a 40 personas de entre un millón al año podrían beneficiarse de una válvula aórtica implantable colocada mediante una técnica de cateterización. Hasta ahora, la implantación de una prótesis valvular para el tratamiento de la estenosis aórtica se considera poco realista de realizar puesto que se considera difícil superponer otra válvula, tal como una válvula implantable, sobre la válvula nativa estenótica deformada sin extirpar esta última.

Desde 1985, se ha introducido la técnica de valvuloplastia aórtica con un catéter de balón para el tratamiento de sujetos en los que no puede realizarse en absoluto una cirugía, o en los que podría realizarse únicamente con un riesgo quirúrgico prohibitivo. A pesar de la deformación considerable de la válvula aórtica estenótica, comúnmente con una calcificación marcada, con frecuencia es posible dilatar significativamente el orificio aórtico por inflamiento de un balón, un procedimiento que se considera de bajo riesgo.

Sin embargo, la mayoría de los médicos han abandonado esta técnica debido al elevadísimo índice de reestenosis, que se produce en aproximadamente el 80% de los pacientes en los 10 a 12 meses siguientes. De hecho, inmediatamente después de desinflar el balón, un fuerte fenómeno de retroceso produce con frecuencia una pérdida de la mitad o incluso de dos tercios del área de abertura obtenida mediante el balón inflado. Por ejemplo, el inflamiento de un balón de 20 mm de diámetro en un orificio aórtico estenótico de 0, 5 cm2 de área proporciona, cuando se infla enérgica y completamente, un área de abertura igual al área transversal del balón inflado al máximo, es decir, de aproximadamente 3 cm2. Sin embargo, las mediciones realizadas unos pocos minutos después de desinflar y retirar el balón tienen únicamente un área de aproximadamente 1 cm2 a 1, 2 cm2. Esto se debe al retroceso considerable del tejido fibroso de la válvula enferma. Los inconvenientes de este procedimiento se han demostrado también claramente en especímenes post-mórtem recientes.

Sin embargo, es importante señalar que, mientras que la válvula aórtica normal natural es capaz de abrirse con un orificio de aproximadamente 5 a 6 cm2 y de adaptarse a un flujo de sangre de más de 15 l/min durante el ejercicio intenso, por ejemplo, un área de abertura de aproximadamente 1, 5 a 2 cm2 puede aceptar un flujo de sangre de 6 a 8 l/min sin un gradiente de presión significativo. Dicho flujo corresponde a la capacidad cardiaca del sujeto anciano con una actividad física limitada.

Por lo tanto, una IV no tendría que producir una gran apertura del orificio aórtico puesto que una abertura de aproximadamente 2 cm2 sería suficiente en la mayoría de los sujetos, en particular en sujetos ancianos, cuya capacidad cardiaca probablemente no alcanza más de 6 a 8 l/min durante una actividad física normal. Por ejemplo, las válvulas mecánicas implantadas quirúrgicamente tienen un área de abertura que está lejos de la abertura valvular natural, que varía de 2 a 2, 5 cm2, principalmente por el espacio ocupado por la gran estructura circular que sostiene a la parte valvular del dispositivo.

La técnica anterior describe ejemplos de prótesis valvulares cardiacas que tienen como objetivo implantarse sin intervención quirúrgica por medio de cateterización. Por ejemplo, la patente de Estados Unidos Nº 5.411.552 describe una válvula plegable que puede introducirse en el cuerpo en una presentación comprimida y expandirse en la posición correcta por inflamiento de un balón.

Dichas válvulas, con un diseño de valvas semilunares, tienden a imitar a la válvula natural. Sin embargo, este tipo de diseño es intrínsecamente frágil, y dichas estructuras no son lo bastante fuertes para usarse en el caso de la estenosis aórtica debido al fuerte retroceso que deformaría esta débil estructura, y debido a que no serían capaces de resistir al inflamiento del balón realizado para colocar la válvula implantable. Además, esta estructura valvular está unida a un armazón metálico de alambres finos que no podría fijarse firmemente contra el anillo valvular. El armazón metálico de esta válvula implantable está hecho de alambres finos como en las endoprótesis vasculares, que se implantan en los vasos después de la dilatación con balón. Dicha estructura de endoprótesis vascular ligera es demasiado débil para permitir que la válvula implantable se incruste enérgicamente en el anillo aórtico. Además, existe un alto riesgo de regurgitación masiva (durante la fase diastólica) a través de los espacios entre los alambres del armazón, lo que es otro riesgo prohibitivo que haría que esta válvula implantable fuese imposible de usar en la práctica clínica.

Además, un punto de vista importante del desarrollo de la IV es que es posible inflar al máximo el balón situado en el interior de la válvula implantable comprimida... [Seguir leyendo]

1. Un conjunto de válvula protésica para reemplazar una válvula aórtica nativa defectuosa, que comprende:

un armazón metálico (10) formado por barras entrecruzadas, plegándose dicho armazón a un diámetro comprimido para el avance a través del canal corporal de un paciente usando una técnica de cateterización, expandiéndose dicho armazón a una posición expandida para su implantación en dicha válvula aórtica nativa defectuosa; una estructura valvular plegable (14) que tiene una base y una parte superior, dicha base de dicha estructura valvular sujeta a dicho armazón, dicha estructura valvular formada por tejido pericárdico para permitir el flujo sanguíneo en una dirección; y medios de guía (17) que se extienden desde dicha base a dicha parte superior de dicha estructura valvular para crear áreas rígidas que inducen que dicha estructura valvular (14) siga un movimiento pautado al moverse de un estado cerrado a un estado abierto.

2. El conjunto de válvula protésica de la reivindicación 1, en el que dicho armazón tiene un perfil cóncavo en la posición expandida.

3. El conjunto de válvula protésica de la reivindicación 1 ó 2, en el que dicha parte superior de dicha estructura valvular sobrepasa una extremidad superior de dicho armazón.

4. El conjunto de válvula protésica de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha estructura valvular tiene una altura total de aproximadamente 12 a 15 mm.

5. El conjunto de válvula protésica de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha estructura valvular tiene una forma truncada constituyendo una superficie continua.

6. El conjunto de válvula protésica de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha base de dicha estructura valvular está fijada a dicho armazón a lo largo de una línea de acoplamiento (18) entre las extremidades superior e inferior de dicho armazón.

7. El conjunto de válvula protésica de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dichos medios de guía (17) comprenden tres puntales de refuerzo.

8. El conjunto de válvula protésica de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende adicionalmente una cubierta interna (19) sujeta a dicho armazón para impedir el paso de la sangre a través de dichas barras entrecruzadas de dicho armazón.

9. El conjunto de válvula protésica de la reivindicación 8, en el que dicha base de dicha estructura valvular se sujeta a dicha cubierta interna.

10. El conjunto de válvula protésica de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el diámetro comprimido de dicho armazón (10) es adecuado para la introducción a través de un introductor arterial de 18 F (5, 7 mm) .

11. El conjunto de válvula protésica de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha posición expandida de dicho armazón (10) tiene un diámetro externo de aproximadamente 20 a 25 mm.

12. El conjunto de válvula protésica de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dichas barras entrecruzadas de dicho armazón son barras lineales redondeadas y lisas.

13. El conjunto de válvula protésica de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha extremidad inferior de dicho armazón (10) presenta una abertura hacia fuera (12) o está acampanada.

14. El conjunto de válvula protésica de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha extremidad superior de dicho armazón (10) presenta una abertura hacia fuera (12) o está acampanada.