Dispositivo implantable para regular el flujo sanguíneo que corre por un vaso sanguíneo,

comprendiendo dicho dispositivo: a) una armadura alargada (12) que está dimensionada y configurada para ser implantada en un vaso sanguíneo, incluyendo la armadura partes (14, 16) que constituyen anillos axialmente distanciados y al menos un elemento de unión (18) que conecta entre sí las partes que constituyen anillos distanciados axialmente; y b) una membrana valvular (20) que está soportada entre las partes que constituyen anillos distanciados axialmente de la estructura y adaptada para efectuar un movimiento entre una primera posición en la cual se permite el flujo sanguíneo a través de la armadura y una segunda posición en la cual se inhibe el flujo sanguíneo a través de la armadura; caracterizado por el hecho de que la membrana valvular tiene una parte (24) que constituye el cuerpo y una parte (22) que constituye un cuello estrecho y alargado que, en la primera posición, discurre en una dirección diametral del dispositivo, y en la segunda posición discurre en una dirección axial del dispositivo junto a una región circunferencial del mismo

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

1. Ámbito de la Invención [0001] La presente invención está dirigida a un dispositivo para regular el flujo sanguíneo en el sistema venoso, y más en particular, a un dispositivo valvular implantable para regular el flujo de sangre que corre por un vaso sanguíneo.

2. Descripción de la Técnica Afín [0002] El sistema sanguíneo, y en particular el sistema sanguíneo venoso de las piernas y los brazos, está provisto de válvulas que están singularmente situadas de forma tal que aseguran que la sangre no fluirá hacia atrás aguas arriba en dirección hacia el sitio en el que ha sido bombeada desde el corazón. En los brazos y las piernas hay un sistema venoso profundo y un sistema venoso superficial. Debido a varias causas, puede producirse trombosis en el sistema venoso profundo. La fluidificación de la sangre puede aliviar este problema. Sin embargo, las válvulas no cierran eficazmente y a menudo pierden al ser fluidificada la sangre. Esto puede ocasionar un incremento de la presión sanguínea venosa en dirección a los tobillos, lo cual puede conducir a una variedad de problemas entre los que se incluyen las venas varicosas y las úlceras de la pierna. Los trastornos de este tipo están muy extendidos entre los que pasan prolongados periodos de tiempo estando de pie, como son por ejemplo los cirujanos. [0003] El sistema venoso superficial de la pierna es relativamente más débil que el sistema venoso profundo, y tiene tendencia a ensancharse espontáneamente. Este ensanchamiento impide que las válvulas funcionen eficazmente y puede conducir a la aparición de venas varicosas, que son tanto poco atractivas como dolorosas. A menudo se requiere cirugía mayor para tratar estos problemas de los vasos sanguíneos. Por ejemplo, las venas varicosas se tratan ya sea cerrando del todo la vena, lo cual conduce a una reducción de la capacidad de flujo sanguíneo y un incremento de la presión en los vasos

sanguíneos circundantes para asegurar el suministro de sangre, o bien eliminando completamente las venas varicosas, lo cual conduce al mismo problema. [0004] La US-A-20040093070 describe una válvula que está basada en un stent e incluye una armadura estructural expansible radialmente que comprende un anclaje proximal y un anclaje distal. Los anclajes proximal y distal están hechos a base de una celosía de elementos interconectados, y tienen una configuración sustancialmente cilíndrica con extremos abiertos primero y segundo y un eje geométrico longitudinal que discurre entremedio. La válvula basada en un stent también comprende uno o varios elementos de unión que tienen cada uno un primer extremo y un segundo extremo. El primer extremo de cada elemento de unión está unido al anclaje proximal y el segundo extremo de cada elemento de unión está unido al anclaje distal. Un conjunto valvular biocompatible está unido al anclaje proximal y se extiende distalmente a lo largo de uno o varios elementos de unión. [0005] La WO-A-0154625 describe una válvula dentro de una armadura que comprende una armadura de stent autoexpansible. La válvula tiene al menos un elemento en forma de bolsillo expansible y contráctil dentro de la armadura del stent para oponer resistencia al flujo de fluido y permitirlo, respectivamente. [0006] La US-A-5500014 describe una prótesis valvular biológica que está definida por un conducto de extracción biológica y fijado químicamente que tiene al menos una válvula tisular que forma parte integrante del mismo. La fijación química de la válvula asegura que las aletas permanezcan abiertas bajo condiciones de flujo sanguíneo normal hacia adelante, pero cierren bajo una mínima presión de contraflujo. La prótesis valvular biológica puede estar también en forma de un conducto tubular que lleve una válvula tisular. [0007] La US-A-20020099439 describe un dispositivo y un método para restablecer o restituir la competencia de las válvulas incompetentes. El dispositivo está hecho de un material que es capaz de promover el crecimiento celular hacia el interior y es preferiblemente absorbible a lo largo del tiempo. El dispositivo se dimensiona y se dispone para imitar la válvula que sustituye o repara. [0008] La presente invención está dirigida a un dispositivo para obviar los problemas del tipo anteriormente descrito.

BREVE EXPOSICIÓN DE LA INVENCIÓN [0009] Según la presente invención se aporta un dispositivo implantable para regular el flujo sanguíneo que corre por un vaso sanguíneo, comprendiendo dicho dispositivo: a) una armadura alargada que está dimensionada y configurada para ser implantada en un vaso sanguíneo, incluyendo la armadura partes que constituyen anillos axialmente distanciados y al menos un elemento de unión que conecta entre sí las partes que constituyen anillos distanciados axialmente; y b) una membrana valvular que está soportada entre las partes que constituyen anillos distanciados axialmente de la estructura y adaptada para efectuar un movimiento entre una primera posición en la cual se permite el flujo sanguíneo a través de la armadura y una segunda posición en la cual se inhibe el flujo sanguíneo a través de la armadura; donde la membrana valvular tiene una parte que constituye el cuerpo y una parte que constituye un cuello estrecho y alargado que, en la primera posición, discurre en una dirección diametral del dispositivo, y en la segunda posición discurre en una dirección axial del dispositivo junto a una región circunferencial del mismo. [0010] El elemento de unión puede partir de lados opuestos de las partes que constituyen anillos. El elemento de unión puede ser curvado. Preferiblemente, la armadura incluye una pluralidad de elementos de unión distanciados periféricamente. La armadura puede estar hecha al menos en parte de un material de aleación con memoria de forma. La membrana valvular está preferiblemente hecha al menos en parte de PTFE. La membrana puede estar recubierta al menos en parte con un agente anticoagulante. La parte que constituye el cuello de la membrana puede estar unida a una parte que constituye un anillo y la parte que constituye el cuerpo puede estar unida a la otra parte que constituye un anillo. La parte que constituye el cuello puede tener una longitud que sea al menos igual al radio de las partes que constituyen los anillos, por ejemplo mayor que el radio de las partes que constituyen los anillos, y preferiblemente menor que el diámetro de las partes que constituyen los anillos. La parte que constituye el cuerpo y la parte que constituye el cuello de la membrana pueden estar unidas a sus respectivas partes que constituyen los anillos con un distanciamiento de prácticamente 180 grados. [0011] Estas y otras características de la presente invención quedarán más claramente de manifiesto para los expertos en la materia a la luz de la siguiente descripción capacitadora de la invención tomada en conjunción con los dibujos adjuntos.

BREVE DESCRFIPCIÓN DE LOS DIBUJOS [0012] A fin de que los expertos en la materia a la que pertenece la presente invención comprendan fácilmente cómo hacer uso del aparato de la presente invención sin excesiva experimentación, se describen detalladamente a continuación realizaciones preferidas de la misma con referencia a ciertas figuras en las que: La Fig. 1 es una vista en perspectiva de la armadura de un dispositivo regulador de flujo hecho según una realización preferida de la presente invención; la Fig. 2 es una vista en planta de una membrana empleada con la armadura de la Fig. 1; la Fig. 3 es una vista esquemática en perspectiva del dispositivo regulador de flujo de la presente invención, donde la armadura está simplificada para ilustrar la posición de la membrana para permitir el flujo de sangre por un vaso; la Fig. 4 es una vista esquemática en perspectiva del dispositivo regulador de flujo de la presente invención como en la Fig. 3, con la membrana orientada para bloquear el flujo de sangre por un vaso; la Fig. 5 es una vista en perspectiva de un dispositivo regulador de flujo que no está cubierto por las reivindicaciones, con una membrana orientada para bloquear el flujo de sangre por un vaso; la Fig. 6 es una vista en perspectiva como en la Fig. 5, con la membrana orientada para permitir el flujo de sangre por un vaso; la Fig. 7 es una vista en perspectiva de otro dispositivo regulador de flujo que no está cubierto por las reivindicaciones, con una armadura en estado de cierre; la Fig. 8 es una vista en perspectiva del dispositivo que se muestra en la Fig. 7, con la armadura expandida en una posición de apertura; la Fig. 9 es una vista en perspectiva del dispositivo de la Fig. 7, ilustrado con un catéter de balón antes del despliegue en un vaso sanguíneo; y la Fig. 10 es una vista en perspectiva del dispositivo de la Fig. 7, ilustrado con...

1. Dispositivo implantable para regular el flujo sanguíneo que corre por un vaso sanguíneo, comprendiendo dicho dispositivo: a) una armadura alargada (12) que está dimensionada y configurada para ser implantada en un vaso sanguíneo, incluyendo la armadura partes (14, 16) que constituyen anillos axialmente distanciados y al menos un elemento de unión (18) que conecta entre sí las partes que constituyen anillos distanciados axialmente; y b) una membrana valvular (20) que está soportada entre las partes que constituyen anillos distanciados axialmente de la estructura y adaptada para efectuar un movimiento entre una primera posición en la cual se permite el flujo sanguíneo a través de la armadura y una segunda posición en la cual se inhibe el flujo sanguíneo a través de la armadura; caracterizado por el hecho de que la membrana valvular tiene una parte (24) que constituye el cuerpo y una parte (22) que constituye un cuello estrecho y alargado que, en la primera posición, discurre en una dirección diametral del dispositivo, y en la segunda posición discurre en una dirección axial del dispositivo junto a una región circunferencial del mismo.

2. Dispositivo como el reivindicado en la reivindicación 1, donde el elemento de unión

(18) parte de lados opuestos de las partes (14, 16) que constituyen anillos.

3. Dispositivo como el reivindicado en la reivindicación 1 o 2, donde el elemento de unión (18) es curvado.

4. Dispositivo como el reivindicado en cualquier reivindicación precedente, donde la armadura (12) incluye una pluralidad de elementos de unión (18) distanciados periféricamente.

5. Dispositivo como el reivindicado en cualquier reivindicación precedente, donde la armadura (12) está hecha al menos en parte de un material de aleación con memoria de forma.

6. Dispositivo como el reivindicado en cualquier reivindicación precedente, donde la membrana valvular (20) está hecha al menos en parte de PTFE.

7. Dispositivo como el reivindicado en cualquier reivindicación precedente, donde la

membrana valvular (20) está recubierta al menos en parte con un agente 5 anticoagulante.

8. Dispositivo como el reivindicado en cualquier reivindicación precedente, donde la parte (22) que constituye el cuello de la membrana (20) está unida a una parte (14) que constituye un anillo y la parte (24) que constituye el cuerpo está unida a la otra parte (16) que constituye un anillo.

9. Dispositivo como el reivindicado en cualquier reivindicación precedente, donde la parte (22) que constituye el cuello tiene una longitud que es al menos igual al radio de las partes (14, 16) que constituyen los anillos.

10. Dispositivo como el reivindicado en la reivindicación 9, donde la parte (22) que

constituye el cuello tiene una longitud que es mayor que el radio de las partes (14, 15 16) que constituyen los anillos.

11. Dispositivo como el reivindicado en la reivindicación 9 o 10, donde la parte (22) que constituye el cuello tiene una longitud que es menor que el diámetro de las partes (14, 16) que constituyen los anillos.

12. Dispositivo como el reivindicado en cualquier reivindicación precedente, donde la

20 parte (24) que constituye el cuerpo y la parte (22) que constituye el cuello de la membrana (20) están unidas a sus respectivas partes (14, 16) que constituyen los anillos con un distanciamiento de prácticamente 180 grados.