Válvula protésica para su implantación en canales corporales.

Una válvula implantable en dos partes, configurada para su implantación en una válvula cardiaca semilunar nativausando un catéter de balón,

comprendiendo la válvula implantable un primer armazón metálico (10) expandible,que tiene una forma sustancialmente cilíndrica y configurado para expandirse a un tamaño de aproximadamenteentre 20 y 35 mm de diámetro para contactar valvas (1' y 2') de la válvula cardiaca semilunar nativa e incrustarlaen un anillo (2a) de válvula cardiaca semilunar, comprendiendo el primer armazón metálico (10) expandible unapluralidad de barras entrecruzadas 11, que son suficientemente fuertes y rígidas en un estado expandido comopara resistir la fuerza del retroceso empleada por las valvas semilunares de la válvula cardiaca semilunar nativa,caracterizada porque la válvula implantable en dos partes comprende una estructura valvular (14) flexibleexpandible que comprende un tejido valvular fabricado de un material biológico y capaz de abrir y cerrar en lacorriente sanguínea el tejido valvular ligado a un segundo armazón metálico (10'), comprendiendo el segundoarmazón metálico (10') expandible una pluralidad de barras entrecruzadas que son más finas que aquellas delprimer armazón metálico expandible, estando configurado el segundo armazón metálico expandible para serexpandido dentro del primer armazón metálico expandible después de que el primer armazón metálico (10)expandible haya sido expandido en el anillo de la válvula cardiaca semilunar.

Válvula protésica para su implantación en canales corporales La presente invención se refiere a una válvula protésica en dos partes para su implantación en canales corporales, más particularmente, pero no únicamente, a prótesis valvulares cardiacas que se implantarán mediante una técnica de cateterización transcutánea.

La prótesis valvular también puede aplicarse a otros canales corporales provistos de válvulas nativas, tales como venas, o en órganos (hígado, intestino, uretra, ...) .

La presente descripción también desvela un procedimiento para implantar una prótesis valvular, tal como la válvula de acuerdo con la presente invención.

Las válvulas implantables, que se denominarán indistintamente en lo sucesivo "IV", "prótesis valvular" o "válvula protésica", permiten la reparación de una deficiencia valvular mediante una técnica menos invasiva, en lugar de la implantación quirúrgica de válvulas habitual que, en el caso de cardiopatías valvulares, requiere toracotomía y circulación extracorpórea. Un uso particular para la IV afecta a pacientes que no pueden ser operados debido a una enfermedad asociada o porque son de edad muy avanzada, o también a pacientes que podrían ser operados pero únicamente con un riesgo muy alto.

Aunque la IV de la presente invención y el procedimiento para implantar dicha IV pueden usarse en diversas valvulopatías cardiacas, la siguiente descripción se referirá primero al orificio aórtico en la estenosis aórtica, más particularmente en su forma degenerativa en pacientes ancianos.

La estenosis aórtica es una enfermedad de la válvula aórtica en el ventrículo izquierdo del corazón. El orificio valvular aórtico es normalmente capaz de abrirse durante la sístole hasta de 4 a 6 cm2, permitiendo de este modo la libre eyección del volumen sanguíneo ventricular hacia la aorta. Este orificio valvular aórtico puede llegar a estar firmemente estenótico, y de este modo la sangre ya no puede eyectarse libremente desde el ventrículo izquierdo. De hecho, el ventrículo izquierdo sólo puede eyectar una cantidad de sangre reducida, lo que tiene que aumentar notablemente la presión intracavitaria para forzar el orificio aórtico estenótico. En dichas enfermedades aórticas, los pacientes pueden tener síncopes, dolor torácico y, principalmente, dificultades para respirar. La evolución de dicha enfermedad es desastrosa cuando aparecen síntomas de insuficiencia cardiaca, puesto que el 50% de los pacientes mueren en el año siguiente a los primeros síntomas de la enfermedad.

El único tratamiento disponible comúnmente es la sustitución de la válvula aórtica estenótica por una válvula protésica mediante cirugía: este tratamiento proporciona además excelentes resultados. Si la cirugía es imposible de realizar, es decir, si el paciente se considera inoperable u operable únicamente con un riesgo quirúrgico demasiado alto, una posibilidad alternativa es dilatar la válvula con un catéter de balón para ampliar el orificio aórtico. Desgraciadamente, sólo se obtiene un buen resultado en aproximadamente la mitad de los casos, y existe un alto índice de reestenosis, es decir, de aproximadamente el 80% después de un año.

La estenosis aórtica es una enfermedad muy común en personas por encima de los setenta años de edad y se da más y más frecuentemente a medida que el sujeto envejece. Como se ha demostrado, la tendencia actual de la evolución general de la población es que se envejezca cada vez más. Además, puede valorarse, como una estimación bruta, que aproximadamente del 30 al 50% de los sujetos que son mayores de 80 años y tienen una estenosis aórtica fuerte, o no pueden ser operados para la sustitución de la válvula aórtica con un riesgo quirúrgico razonable o incluso no pueden ser considerados para cirugía en absoluto.

Puede estimarse que aproximadamente de 30 a 40 personas de entre un millón al año podrían beneficiarse de una válvula aórtica implantable colocada mediante una técnica de cateterización. Hasta ahora, la implantación de una prótesis valvular para el tratamiento de la estenosis aórtica se considera poco realista de realizar puesto que se considera difícil superponer otra válvula, tal como una válvula implantable, sobre la válvula nativa estenótica deformada sin extirpar esta última.

Desde 1985, se ha introducido la técnica de valvuloplastia aórtica con un catéter de balón para el tratamiento de sujetos en los que no puede realizarse en absoluto una cirugía, o en los que podría realizarse únicamente con un riesgo quirúrgico prohibitivo. A pesar de la deformación considerable de la válvula aórtica estenótica, comúnmente con una calcificación marcada, con frecuencia es posible dilatar significativamente el orificio aórtico por inflamiento de un balón, un procedimiento que se considera de bajo riesgo.

Sin embargo, la mayoría de los médicos han abandonado esta técnica debido al elevadísimo índice de reestenosis, que se produce en aproximadamente el 80% de los pacientes en los 10 a 12 meses siguientes. De hecho, inmediatamente después de desinflar el balón, un fuerte fenómeno de retroceso produce con frecuencia una pérdida de la mitad o incluso de dos tercios del área de abertura obtenida mediante el balón inflado. Por ejemplo, el inflamiento de un balón de 20 mm de diámetro en un orificio aórtico estenótico de 0, 5 cm2 de área proporciona, cuando se infla enérgica y completamente, un área de abertura igual al área transversal del balón inflado al máximo, es decir, de aproximadamente 3 cm2. Sin embargo, las mediciones realizadas unos pocos minutos después de desinflar y retirar el balón tienen únicamente un área de aproximadamente 1 cm2 a 1, 2 cm2. Esto se debe al retroceso considerable del tejido fibroso de la válvula enferma. Los inconvenientes de este procedimiento se han demostrado también claramente en especímenes post-mórtem recientes.

Sin embargo, es importante señalar que, mientras que la válvula aórtica normal natural es capaz de abrirse con un orificio de aproximadamente 5 a 6 cm2 y de adaptarse a un flujo de sangre de más de 15 l/min durante el ejercicio intenso, por ejemplo, un área de abertura de aproximadamente 1, 5 a 2 cm2 puede aceptar un flujo de sangre de 6 a 8 l/min sin un gradiente de presión significativo. Dicho flujo corresponde a la capacidad cardiaca del sujeto anciano con una actividad física limitada.

Por lo tanto, una IV no tendría que producir una gran apertura del orificio aórtico puesto que una abertura de aproximadamente 2 cm2 sería suficiente en la mayoría de los sujetos, en particular en sujetos ancianos, cuya capacidad cardiaca probablemente no alcanza más de 6 a 8 l/min durante una actividad física normal. Por ejemplo, las válvulas mecánicas implantadas quirúrgicamente tienen un área de abertura que está lejos de la abertura valvular natural, que varía de 2 a 2, 5 cm2, principalmente por el espacio ocupado por la gran estructura circular que sostiene a la parte valvular del dispositivo.

La técnica anterior describe ejemplos de prótesis valvulares cardiacas que tienen como objetivo implantarse sin intervención quirúrgica por medio de cateterización. Por ejemplo, la patente de Estados Unidos nº 5.411.552 describe una válvula plegable que puede introducirse en el cuerpo en una presentación comprimida y expandirse en la posición correcta por inflamiento de un balón.

Dichas válvulas, con un diseño de valvas semilunares, tienden a imitar a la válvula natural. Sin embargo, este tipo de diseño es intrínsecamente frágil, y dichas estructuras no son lo bastante fuertes para usarse en el caso de la estenosis aórtica debido al fuerte retroceso que deformaría esta débil estructura, y debido a que no serían capaces de resistir al inflamiento del balón realizado para colocar la válvula implantable. Además, esta estructura valvular está unida a un armazón metálico de alambres finos que no podría fijarse firmemente contra el anillo valvular. El armazón metálico de esta válvula implantable está hecho de alambres finos como en las endoprótesis vasculares, que se implantan en los vasos después de la dilatación con balón. Dicha estructura de endoprótesis vascular ligera es demasiado débil para permitir que la válvula implantable se incruste enérgicamente en el anillo aórtico. Además, existe un alto riesgo de regurgitación masiva (durante la fase diastólica) a través de los espacios entre los alambres del armazón, lo que es otro riesgo prohibitivo que haría que esta válvula implantable fuese imposible... [Seguir leyendo]

1. Una válvula implantable en dos partes, configurada para su implantación en una válvula cardiaca semilunar nativa usando un catéter de balón, comprendiendo la válvula implantable un primer armazón metálico (10) expandible, que tiene una forma sustancialmente cilíndrica y configurado para expandirse a un tamaño de aproximadamente entre 20 y 35 mm de diámetro para contactar valvas (1' y 2') de la válvula cardiaca semilunar nativa e incrustarla en un anillo (2a) de válvula cardiaca semilunar, comprendiendo el primer armazón metálico (10) expandible una pluralidad de barras entrecruzadas 11, que son suficientemente fuertes y rígidas en un estado expandido como para resistir la fuerza del retroceso empleada por las valvas semilunares de la válvula cardiaca semilunar nativa, caracterizada porque la válvula implantable en dos partes comprende una estructura valvular (14) flexible expandible que comprende un tejido valvular fabricado de un material biológico y capaz de abrir y cerrar en la corriente sanguínea el tejido valvular ligado a un segundo armazón metálico (10') , comprendiendo el segundo armazón metálico (10') expandible una pluralidad de barras entrecruzadas que son más finas que aquellas del primer armazón metálico expandible, estando configurado el segundo armazón metálico expandible para ser expandido dentro del primer armazón metálico expandible después de que el primer armazón metálico (10) expandible haya sido expandido en el anillo de la válvula cardiaca semilunar.

2. La válvula implantable en dos partes de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizada porque la pluralidad de barras entrecruzadas (11) del primer armazón (10) tiene diámetros en el rango de aproximadamente 0, 1 a 0, 6 mm.

3. La válvula implantable en dos partes de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizada porque el primer armazón

(10) tiene una altura de aproximadamente entre 10 y 15 mm en el estado expandido.

4. La válvula implantable en dos partes de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada porque el primer armazón (10) está fabricado de acero inoxidable.

5. La válvula implantable en dos partes de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizada porque el primer armazón (10) tiene un diámetro de aproximadamente entre 4 y 5 mm cuando está en un estado colapsado.

6. La válvula implantable en dos partes de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizada porque el primer armazón (10) está fabricado de un material que es capaz de distinguirse del tejido biológico mediante técnicas de tratamiento de imágenes no invasivas.

7. La válvula implantable en dos partes de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizada porque el segundo armazón (10') es más corto que el primer armazón (10) .

8. La válvula implantable en dos partes de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizada porque el segundo armazón (10') tiene una superficie externa rugosa.

9. La válvula implantable en dos partes de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizada porque las barras del segundo armazón (10') tienen ganchos para sujetarse al primer armazón (10) .

10. La válvula implantable en dos partes de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizada porque comprende además una cubierta interna (19) acoplada a la estructura valvular (14) , estando localizada la cubierta interna entre la estructura valvular y una pared interna del segundo armazón (10') para prevenir el paso de la sangre a través de las barras entrecruzadas del armazón metálico (10') .

11. La válvula implantable en dos partes de acuerdo con la reivindicación 10, caracterizada porque una parte del extremo proximal de la cubierta interna (19) da vueltas a un extremo proximal del segundo armazón (10') para contactar con una superficie exterior del armazón metálico (10') .

12. La válvula implantable en dos partes de acuerdo con la reivindicación 10 u 11, caracterizada porque la estructura valvular (14) y/o la cubierta interna (19) están cubiertas con o fabricadas de una sustancia antitrombótica.

13. La válvula implantable en dos partes de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, caracterizada porque el tejido valvular está fabricado de pericardio o valvas porcinas.

14. La válvula implantable en dos partes de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, caracterizada porque la estructura valvular (14) está sujeta al segundo armazón (10') mediante cosido, moldeado, soldado o pegado, para prevenir la regurgitación de la sangre entre el segundo armazón (10') y la estructura valvular.

15. Un catéter de balón, caracterizado porque el catéter de balón comprende dos balones (26, 26') fijados sobre un eje de catéter (27) y una válvula implantable en dos partes de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14.

16. El catéter de balón de acuerdo con la reivindicación 15, caracterizado porque el eje de catéter (27) comprende

dos luces para la inflación sucesiva y por separado de cada balón y una luz (29) adicional para el paso del alambre de guía (30) .

17. El catéter de balón de acuerdo con la reivindicación 15 ó 16, caracterizado porque comprende además al menos una marca metálica de referencia fácilmente observable bajo fluoroscopia.