Válvula protésica implantable.

Un dispositivo de prótesis implantable por vía subcutánea para sustituir una válvula aórtica nativa deficiente,

que comprende:

- un stent de soporte plegable y expandible formado por una aleación con memoria de forma, estando el stent de soporte adaptado para enrollarse inicialmente en una configuración estrecha adecuada para cateterización a través de un conducto corporal hasta una ubicación diana,

- el stent de soporte que comprende una porción de stent proximal (310) configurado para expandirse hasta un primer diámetro y

- una porción de stent distal (320) configurada para expandirse hasta un segundo diámetro, siendo el primer diámetro más pequeño que el segundo diámetro para evitar la deformación de la válvula mitral mediante sobreexpansión y para proporcionar una diferencia entre el stent de soporte y la raíz aórtica de modo que las aberturas de las arterias coronarias no se bloqueen; y

- un ensamblaje valvular plegable y expandible que tiene valvas formadas por tejido pericárdico, de modo que el ensamblaje valvular está unido al stent de soporte y tiene una posición abierta adecuada para dejar pasar la sangre desde una entrada hasta una salida del ensamblaje valvular y tiene una posición cerrada adecuada para proporcionar bloqueo del flujo inverso; en el que el primer diámetro del stent de soporte tiene tamaño para el enganche directo con las valvas de la válvula aórtica nativa y el segundo diámetro del stent de soporte tiene tamaño para el enganche directo con la pared interna de la aorta ascendente, y en el que el stent está dimensionado para evitar un contacto con la pared interna de un ventrículo izquierdo cuando se implante.

Válvula protésica implantable Campo de la invención La presente invención se refiere a dispositivos implantables percutáneos. Más particularmente se refiere a una prótesis valvular para implantación cardíaca o para implantación en otros conductos corporales.

Antecedentes de la invención Se conocen varias válvulas protésicas que previamente se han descrito. La patente de EE.UU. nº 5.411.552 (Andersen y col.) , titulada PRÓTESIS VALVULARES PARA IMPLANTACIÓN EN EL CUERPO Y CATÉTER PARAIMPLANTAR DICHAS PRÓTESIS VALVULARES, divulga una prótesis valvular que comprende un stent fabricado a partir de una estructura de rosca con forma de cilindro expandible que comprende varios ápices espaciados. La válvula colapsable elásticamente se monta sobre el stent con los puntos de las comisuras de la válvula fijados a los ápices de proyección, que evita que la válvula se de la vuelta. El despliegue de la válvula se puede conseguir usando un globo inflable que, en estado desinflado, se usa para llevar la estructura de la válvula a su posición y, cuando está inflado, despliega el stent en su posición hasta su tamaño final. Véase también la patente de EE.UU. nº

6.168.614 (Andersen y col.) titulada PRÓTESIS VALVULARES PARA IMPLANTACIÓN EN EL CUERPO y la patente de EE.UU. nº 5.840.081 (Andersen y col.) , titulada SISTEMA Y PROCEDIMIENTO PARA IMPLANTAR VÁLVULASCARDÍACAS.

En el documento PCT/EP97/07337 (Letac, Cribier y col.) , publicado como documento WO 98/29057, tituladoPRÓTESIS VALVULAR PARA IMPLANTACIÓN EN CANALES CORPORALES, se divulga una prótesis calcular que comprende una estructura valvular plegable y un marco expandible sobre el cual se monta la estructura valvular. La estructura valvular está compuesta por un tejido valvular compatible con el cuerpo humano y la sangre, siendo el tejido valvular lo bastante flexible y resistente para permitir que la estructura valvular se deforme desde un estado cerrado a un estado abierto. El tejido valvular forma una superficie continua y se proporciona con medios guía formados o incorporados en el interior, creando los medios de guía zonas rígidas que inducen que la estructura valvular siga un movimiento en patrón en su expansión a su estado abierto y en su vuelta a su estado cerrado. La estructura valvular se puede extender hasta una cubierta externa que se fija a la parte inferior de la estructura valvular para evitar la regurgitación.

Actualmente se usan varios procedimientos conocidos para reemplazar válvulas aórticas y varios tipos de dispositivos protésicos artificiales. Las válvulas mecánicas normalmente se usan en diferentes diseños (aleta única o doble) fabricados por empresas bien conocidas, tales como St. Jude, Medtronic, Sulzer y otras. Algunas de las principales desventajas de estos dispositivos son: La necesidad de un tratamiento permanente con anticoagulantes, operación ruidosa y la necesidad de una operación a gran escala para el implante.

Hay un amplio abanico de válvulas biológicas hechas de válvulas naturales o compuestas de materiales biológicos, tales como tejido pericárdico. Estas también las fabrican y comercializan empresas bien conocidas, tales como Edwards Lifesciences, Medtronic, Sulzer, Sorin y otras.

Las válvulas poliméricas son nuevas y todavía no se están usando, pero varias empresas están en proceso de desarrollar dichos productos. Se está considerando un nuevo tipo de prótesis basada en materiales poliméricos artificiales, tales como poliuretano.

La presente invención introduce varios diseños estructurales nuevos para válvulas implantables. Un aspecto de la presente invención trata con la posibilidad de implantar la válvula por vía percutánea, es decir insertando el ensamblaje de la válvula en un dispositivo de liberación similar a un catéter, implantando después la válvula en la localización deseada a través de un vaso sanguíneo tal como la arteria femoral, en un procedimiento similar a otros procedimientos de intervención cardiovascular conocidos. El procedimiento de despliegue percutáneo y el dispositivo tiene un impacto sobre el diseño del producto en varios parámetros, algunos de los cuales se explican más adelante en el presente documento.

La implantación percutánea de dispositivos médicos y, particularmente, de prótesis valvulares es un procedimiento quirúrgico preferido porque implica realizar una perforación muy pequeña en la piel del paciente (normalmente en el área de la ingle o la axila) con anestesia local y sedación, en oposición a una gran incisión de la cirugía torácica, que requiere anestesia general, abrir una gran parte del pecho y circulación extracorpórea. Por tanto, este procedimiento percutáneo se considera más seguro. Además, la solicitud de patente francesa FR 2 815 844 A1 divulga un ensamblaje de válvula que contiene una estructura de soporte plegable y expandible que comprende una porción de stent proximal y una porción de stent distal. La presente invención proporciona una serie de conceptos nuevos en el campo de las válvulas aórticas. Sumario de la invención Un dispositivo de prótesis valvular adecuado para la implantación en conductos corporales que no es parte de la presente invención, en el que el dispositivo comprende: Un stent de soporte, compuesto por una construcción desplegable adaptada para su enrollado inicial en una configuración estrecha adecuada para cateterización a través del conducto corporal hasta una ubicación diana y adaptada para desplegarse al ejercer fuerzas sustancialmente radiales desde el interior por medio de un dispositivo de despliegue hasta un estado desplegado en la ubicación diana, estando el stent de soporte provisto de una pluralidad de radios de soporte rígidos longitudinalmente de una longitud fija; y un ensamblaje de válvula que comprende un conducto flexible que tiene un extremo de entrada y una salida, hecho de material pliable unido a los radios de soporte que proporciona porciones poco tensas plegables del conducto en la salida, de modo que cuando se deja pasar el flujo a través del dispositivo de la prótesis valvular desde la entrada a la salida, el ensamblaje de la válvula se mantiene en posición abierta, mientras que se evita el flujo inverso a medida que las porciones poco tensas plegables del ensamblaje valvular se pliegan hacia dentro y proporcionan el bloqueo del flujo inverso.

Además, el stent de soporte comprende, preferentemente, un marco anular. Además, dicho ensamblaje valvular tiene, preferentemente, una configuración tricúspide. Además, dicho ensamblaje valvular está hecho, preferentemente, de material biocompatible. Además, el ensamblaje valvular está hecho, preferentemente, de tejido pericárdico o de otro tejido biológico. Además, dicho ensamblaje valvular está hecho, preferentemente, de polímeros biocompatibles. Además, el ensamblaje valvular está hecho, preferentemente, de materiales seleccionados del grupo que consisten en poliuretano y tereftalato de polietileno (PET) .

Además, dicho ensamblaje valvular comprende, preferentemente, un cuerpo principal hecho de PET (tereftalato de polietileno) y valvas hechas de poliuretano. Además, dicho stent de soporte está hecho, preferentemente, de níquel-titanio. Además, los radios de soporte están, preferentemente, sustancialmente equidistantes y sustancialmente paralelos para proporcionar un anclaje para el ensamblaje valvular.

Además, los radios de soporte se proporcionan, preferentemente, con orificios para permitir la sutura o ligadura del ensamblaje valvular a los radios. Además, los radios de soporte están, preferentemente, adheridos químicamente al stent de soporte. Además, dicho ensamblaje valvular está, preferentemente, unido a los radios de soporte. Además, dicho ensamblaje valvular está, preferentemente, suturado a los radios de soporte. Además, dichos radios se fabrican, preferentemente, mediante inyección usando un molde o mediante máquina. Además, dicho ensamblaje valvular está, preferentemente, enrollado sobre el stent de soporte en la entrada.

Además, dicho ensamblaje valvular está, preferentemente, fabricado usando técnicas de forjado o inmersión.

Además, dichas valvas del ensamblaje valvular son, preferentemente, más largas de lo necesario para cerrar exactamente la salida, por tanto, cuando están en estado plegado, porciones sustanciales de las valvas están unas encima de otras creando un sellado mejor.

Además, dicho ensamblaje valvular está hecho, preferentemente, de bobinas de un polímero, recubiertas por una capa de recubrimiento del mismo polímero.

Además,... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo de prótesis implantable por vía subcutánea para sustituir una válvula aórtica nativa deficiente, que comprende:

- un stent de soporte plegable y expandible formado por una aleación con memoria de forma, estando el stent de soporte adaptado para enrollarse inicialmente en una configuración estrecha adecuada para cateterización a través de un conducto corporal hasta una ubicación diana,

- el stent de soporte que comprende una porción de stent proximal (310) configurado para expandirse hasta un primer diámetro y

- una porción de stent distal (320) configurada para expandirse hasta un segundo diámetro, siendo el primer diámetro más pequeño que el segundo diámetro para evitar la deformación de la válvula mitral mediante sobreexpansión y para proporcionar una diferencia entre el stent de soporte y la raíz aórtica de modo que las aberturas de las arterias coronarias no se bloqueen; y

- un ensamblaje valvular plegable y expandible que tiene valvas formadas por tejido pericárdico,

de modo que el ensamblaje valvular está unido al stent de soporte y tiene una posición abierta adecuada para dejar pasar la sangre desde una entrada hasta una salida del ensamblaje valvular y tiene una posición cerrada adecuada para proporcionar bloqueo del flujo inverso; en el que el primer diámetro del stent de soporte tiene tamaño para el enganche directo con las valvas de la válvula aórtica nativa y el segundo diámetro del stent de soporte tiene tamaño para el enganche directo con la pared interna de la aorta ascendente, y en el que el stent está dimensionado para evitar un contacto con la pared interna de un ventrículo izquierdo cuando se implante.

2. El dispositivo protésico de la reivindicación 1, en el que el ensamblaje valvular se proporciona en la porción del stent proximal (310) .

3. El dispositivo protésico de la reivindicación 1 o 2, en el que la aleación con memoria de forma es níquel-titanio.

4. El dispositivo protésico de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que stent de soporte es plegable hasta un diámetro de liberación de tamaño ajustado para avanzar a través de una arteria femoral, en el que el diámetro de liberación es inferior a 8 mm.

5. El dispositivo protésico de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el primer diámetro del stent de soporte está en el intervalo de aproximadamente 19 mm a 25 mm.

6. El dispositivo protésico de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el ensamblaje valvular se cose al stent de soporte.

7. El dispositivo protésico de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el ensamblaje valvular es una configuración de válvula tricúspide.

8. El dispositivo protésico de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el stent de soporte tiene una forma anular.

9. El dispositivo protésico de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el ensamblaje valvular está contenido dentro de la porción del stent proximal (310) .

10. El dispositivo protésico de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el segundo diámetro de la porción del stent distal (320) tiene un tamaño que disminuye el riesgo de migración del dispositivo.

11. El dispositivo protésico de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el stent de soporte comprende puntales que ponen en contacto las valvas de la válvula aórtica nativa y la pared interna de la aorta ascendente.

12. El dispositivo protésico de la reivindicación 11, en el que un suministro de sangre se conserva a lo largo de los puntales del stent en oposición a las aberturas de las arterias coronarias.

13. El dispositivo protésico de la reivindicación 12, en el que la porción del stent distal está adaptado para sobredilatarse en la aorta ascendente.

14. El dispositivo protésico de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el stent de soporte está formado por un marco de tipo nido adaptado para enrollarse de forma uniforme hasta una configuración anular estrecha adecuada para cateterización, el stent de soporte está adaptado para el despliegue radial en una ubicación diana.

15. El dispositivo protésico de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el ensamblaje valvular se cose al stent de soporte en varios puntos de anclaje.