DISPOSITIVO PARA IMPLANTAR Y FIJAR PRÓTESIS DE VÁLVULAS CARDIACAS.

Dispositivo para la implantación transvascular y fijación de prótesis de válvulas cardíacas,

con un stent de válvula cardíaca (10) autoexpansible que se puede introducir a través de un vaso sanguíneo de un paciente, que en su extremo proximal presenta una prótesis de válvula cardíaca (11), presentando el dispositivo además un stent de posición (20) autoexpansible que se puede introducir hasta las cavidades de la válvula cardíaca enferma de un paciente, que se ha de introducir de modo independiente respecto al stent de la válvula cardíaca (10), estando realizados el stent de posición (20) y el stent de la válvula cardíaca (10) de tal modo que en su estado expandido el stent de válvula cardíaca (10) se puede fijar con ayuda del stent de posición (20) expandido en una posición predeterminada por el stent de posición (20) con relación a la válvula cardíaca en el tramo de salida ventricular y en los vasos próximos al corazón del paciente, caracterizado porque el stent de la válvula cardíaca (20) está realizado en forma replegable y desplegable de modo reversible, pudiendo replegarse el stent de la válvula cardíaca (20) por medio de una manipulación exterior, para sacarlo fuera del stent de posición sirviéndose de un catéter de explantación (30)

La presente invención se refiere a un dispositivo para la implantación transvascular y fijación de prótesis de válvulas cardíacas, con un stent de válvula cardíaca expansible que en su extremo proximal presenta una prótesis de válvula cardíaca.

Un dispositivo de esta clase se conoce en cuanto a su principio por la técnica médica. En la actualidad se 5 dispone para la sustitución de válvulas cardíacas humanas de modelos de válvulas biológicas o mecánicas que por lo general se cosen en el lecho de la válvula cardíaca después de la retirada quirúrgica de la válvula cardíaca enferma, a través de un orificio de la caja torácica. Para esta intervención es preciso soportar la circulación del paciente mediante una máquina de corazón-pulmón, induciéndose durante la implantación de la prótesis de la válvula cardíaca una parada cardiaca. Se trata de una intervención quirúrgica de alto riesgo con los correspondientes peligros para el paciente y con 10 una fase de tratamiento postoperatorio larga. En particular, una intervención de esta clase ya no se puede realizar en pacientes con insuficiencia cardíaca.

Muy recientemente se han desarrollado procedimientos de terapia invasiva mínima, que se caracterizan especialmente porque para la intervención se requiere ya únicamente un tiempo de anestesia notablemente reducido. En un planteamiento está previsto implantar en el cuerpo humano una prótesis de válvula cardíaca autoexpansible con 15 una válvula cardíaca artificial y con un stent plegable y expansible unido con la válvula cardíaca, por medio del correspondiente sistema de catéter. Una prótesis de válvula cardíaca autoexpansible de esta clase se puede conducir mediante un sistema de catéter hasta el lugar de la implantación en el corazón, a través de una arteria o vena inguinal. Una vez alcanzado el lugar de implantación se puede ir desplegando sucesivamente el stent, que en su dirección longitudinal está compuesto por ejemplo por varios segmentos de stent autoexpansibles acodados relativamente entre 20 sí. Después del despliegue se puede anclar la prótesis de válvula cardíaca en el vaso sanguíneo correspondiente, por ejemplo sirviéndose de ganchos de anclaje, al menos en la zona próxima al corazón. La prótesis de válvula cardíaca propiamente dicha se encuentra para ello en las inmediaciones directas del stent,

Por la publicación DE 100 10 074 A1 se conoce por ejemplo un dispositivo para la fijación y anclaje de prótesis de válvulas cardíacas, que está formada esencialmente por unos elementos en forma de alambre unidos entre sí. En 25 este caso está previsto que se empleen distintos estribos para conseguir una fijación y un apoyo seguros de la prótesis de la válvula cardíaca. El dispositivo descrito en esta publicación emplea para ello tres parejas iguales entre sí de estribos, dispuestos respectivamente con una separación entre sí de 120°. Estos estribos están unidos entre sí por medio de unas articulaciones sólidas, cumpliendo las articulaciones sólidas la función de cojinetes de giro. Adicionalmente existen unos estribos doblados en sentido opuesto que forman unos brazos de palanca, a ser posibles 30 de igual longitud, para poder conseguir un asiento seguro de los estribos incluso durante los movimientos peristálticos en el corazón y en el vaso sanguíneo así como un sellado seguro de una prótesis de válvula cardíaca ya implantada y fijada.

El estado más próximo de la téncica es el que se da a conocer en la publicación WO2005/062980, que se refiere a una prótesis de válvula cardíaca compuesta por un stent de posición y un stent de válvula cardíaca, no siendo 35 expansible el stent de la válvula cardíaca.

La publicación WO 2006/127756 que de acuerdo con el Art. 54(3) EPÜ se ha de tener en cuenta parra el carácter de novedad, da a conocer una prótesis de válvula cardíaca compuesta por un stent de posición y un stent de válvula cardíaca, siendo expansible el stent de la válvula cardíaca.

En las soluciones conocidas existe si embargo el riesgo de que se cometa un error de implantación de las 40 válvulas cardíacas. Esto se refiere principalmente al posición y orientación angular exactos de la prótesis de válvula cardíaca que se trata de implantar. En particular, solamente es posible con una gran habilidad del operador, si es que siquiera es posible, posicionar un stent que presenta en su extremo proximal la prótesis de la válvula cardíaca, con tal precisión en las proximidades de la válvula cardíaca enferma del paciente que se pueda asegurar tanto una suficiente precisión de posición lateral como también una posición angular adecuada óptima de la prótesis de la válvula cardíaca. 45 Las soluciones conocidas también sólo son adecuadas condicionalmente para volver a explantar prótesis de válvulas cardíacas que no estén posicionadas correctamente o lo estén defectuosamente; por lo general esto solamente se puede hacer con una gran complejidad, y en particular se requiere para ello otra intervención operativa.

Una implantación errónea de una prótesis de válvula cardíaca que no esté por ejemplo posicionada de forma óptima, puede dar lugar entre otras cosas a una falta de estanqueidad o insuficiencia valvular, lo que trae consigo unas 50 cargas considerables de la ventrícula. Si se efectúa por ejemplo una implantación de válvula cardíaca demasiado por encima del plano de la válvula cardíaca propiamente dicho, puede llegar a producirse el cierre de las salidas de las coronarias, y con ello a una isquemia coronaria mortal con infarto cardíaco. Por lo tanto es absolutamente necesario que tanto la precisión de posición lateral como también la posición angular de una prótesis de válvula cardíaca implantada cumpla los requisitos. 55

En las técnicas de implantación convencionales en las que se conducen prótesis de válvulas cardíacas autoexpansibles, por ejemplo a través de una arteria inguinal del paciente, de forma mínimamente invasiva hasta el lugar de implantación en el corazón, la introducción de la prótesis generalmente se realiza mediante un alambre guía y sirviéndose de catéteres, para lo cual se pueden emplear también catéteres de globo convencionales. A pesar de que en una intervención de este tipo la introducción se puede vigilar y controlar por ejemplo mediante una radioscopia 5 (laboratorio de catéter cardíaco = HKL) o sirviéndose de ultrasonido (ecocardiograma transesofágico = TEE), a menudo no es posible asegurar la necesaria precisión de posición y en particular la posición angular de la prótesis de la válvula cardíaca que se trata de implantar con los correspondientes elementos de fijación fijados a ésta, debido a la limitada capacidad de maniobra de la prótesis de la válvula cardíaca que durante el proceso de introducción está todavía plegada, y que a pesar de su estado plegado presenta unas dimensiones relativamente grandes. En particular, una 10 dislocación angular de la prótesis de la válvula cardíaca implantada respecto al lugar de implantación óptimo puede representar un riesgo para el paciente respectivo, debido a una posible obstrucción de los vasos coronarios.

Durante el diseño de la prótesis de válvula cardíaca se han de tener en cuenta especialmente también las considerables fuerzas que actúan sobre la prótesis durante la fase de llenado del ciclo cardíaco (diástole), con lo cual se requiere un anclaje seguro con el fin de impedir el desprendimiento de la prótesis de la válvula cardíaca implantada. 15

Por este motivo es preciso que por una parte se pueda maniobrar lo mejor posible la prótesis de la válvula cardíaca durante el proceso de implantación en el correspondiente vaso coronario con el fin de asegurar de este modo una precisión de posición óptima, y por otra parte es necesario que la prótesis implantada se pueda anclar firmemente en su lugar de implantación con el fin de impedir eficazmente una posterior dislocación de la prótesis.

La presente invención parte de la problemática de que los dispositivos conocidos para la implantación 20 transvascular y fijación de prótesis de válvulas cardíacas a menudo no son adecuados para implantar de forma sencilla con la necesaria precisión de posición una prótesis de válvula cardíaca en un ventrículo del corazón de un paciente. En particular la necesaria precisión de posición lateral y la posición angular de la prótesis de la válvula cardíaca por lo general solamente se pueden asegurar suficientemente si el operador dispone de la experiencia correspondiente. Por otra parte, hasta ahora solamente era...

1. Dispositivo para la implantación transvascular y fijación de prótesis de válvulas cardíacas, con un stent de válvula cardíaca (10) autoexpansible que se puede introducir a través de un vaso sanguíneo de un paciente, que en su extremo proximal presenta una prótesis de válvula cardíaca (11),

presentando el dispositivo además un stent de posición (20) autoexpansible que se puede introducir hasta las 5 cavidades de la válvula cardíaca enferma de un paciente, que se ha de introducir de modo independiente respecto al stent de la válvula cardíaca (10), estando realizados el stent de posición (20) y el stent de la válvula cardíaca (10) de tal modo que en su estado expandido el stent de válvula cardíaca (10) se puede fijar con ayuda del stent de posición (20) expandido en una posición predeterminada por el stent de posición (20) con relación a la válvula cardíaca en el tramo de salida ventricular y en los vasos próximos al corazón del paciente, 10

caracterizado porque

el stent de la válvula cardíaca (20) está realizado en forma replegable y desplegable de modo reversible, pudiendo replegarse el stent de la válvula cardíaca (20) por medio de una manipulación exterior, para sacarlo fuera del stent de posición sirviéndose de un catéter de explantación (30).

2. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el stent de posición (20) presenta en su extremo proximal un 15 anclaje (21), en particular un apoyo de anclaje, estando realizado el apoyo de anclaje (21) de tal modo que el stent de posición (20) se pueda posicionar en su estado expandido automáticamente en una posición predeterminable con relación a la válvula cardíaca del paciente, pudiendo anclarse allí, sirviéndose del apoyo de anclaje (21).

3. Dispositivo según la reivindicación 2, en el que el apoyo de anclaje (21) presenta por lo menos un estribo de 20 apoyo que está realizado de tal modo que en el estado expandido del stent de posición (20) se pueda colocar automáticamente en las cavidades de la válvula cardíaca del paciente para fijar la orientación del stent de posición (20) con relación a la válvula cardíaca, en dirección axial y horizontal.

4. Dispositivo según la reivindicación 2 ó 3, en el que el stent de posición (20) presenta además unos elementos de pretensado (23) para pretensar el stent de posición (20) en dirección radial en su posición fijada por el 25 anclaje (21).

5. Dispositivo según una de las reivindicaciones 2 a 4, en el que el stent de válvula cardíaca (10) está realizado para oprimir la válvula cardíaca del paciente contra la pared vascular sirviéndose de la prótesis de la válvula cardíaca (11) en su estado expandido, en cuyo caso el por lo menos un anclaje (21) del stent de posición (20) queda situado entre la pared vascular y la válvula cardíaca expandida mediante la prótesis de la válvula 30 cardíaca (11).

6. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, en el que el stent de posición (20) presenta por lo menos un elemento de enclavamiento (24), y el stent de la válvula cardíaca (10) presenta por lo menos un elemento de sujeción (12) para formar una unión con ajuste de fuerza entre el por lo menos un elemento de sujeción (12) y el por lo menos un elemento de enclavamiento (24) del stent de posición (20), en estado 35 expandido del stent de posición (20) y en estado totalmente expandido del stent de la válvula cardíaca (10), para posicionar la prótesis de la válvula cardíaca (11) en la posición predeterminada por el stent de posición (20), sujetándola allí mediante el stent de posición (20).

7. Dispositivo según la reivindicación 6, en el que el stent de la válvula cardíaca (10) está realizado de modo reversible, replegable y desplegable, estando realizados el por lo menos un elemento de enclavamiento (24) y 40 el por lo menos un elemento de sujeción (12) de tal modo que en estado replegado se libera la unión con ajuste de fuerza con el stent de posición (20).

8. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, en el que el stent de la válvula cardíaca (10) están previstos además unos elementos de explantación (13), estando realizados los elementos de explantación (13) y el stent de la válvula cardíaca (10) de tal modo que mediante una manipulación externa de los elementos de 45 explantación (13) se puede liberar la unión con acoplamiento de fuerza entre el stent de la válvula cardíaca (10) y el stent de posición (20), replegándose el stent de la válvula cardíaca (10).

9. Dispositivo según la reivindicación 8, en el que los elementos de explantación (13) están realizados de tal modo que se puedan recoger mediante un catéter (30) estando realizados los elementos de explantación (13) de tal modo que al recoger los elementos de explantación (13) dentro del catéter (30), la unión con acoplamiento de 50 fuerza entre el stent de la válvula cardíaca (10) y el stent de posición (20) se pueda liberar y replegar el stent de la válvula cardíaca (10).

10. Dispositivo según una de las reivindicaciones 7 a 9, en el que el stent de válvula cardíaca (10) se puede alojar en estado plegado dentro de un cartucho (33) que se puede unir a un catéter (30), quedando liberado el stent de la válvula cardíaca (10) por medio de un movimiento predeterminado del cartucho (33).

11. Dispositivo según la reivindicación 10, en el que mediante un primer movimiento predeterminado del cartucho (33) únicamente se puede liberar la prótesis de la válvula cardíaca (11) para desplegar la prótesis de la válvula 5 cardíaca (11), y en el que mediante un segundo movimiento subsiguiente del cartucho (33) y/o del catéter (30) se puede liberar el elemento de sujeción (12).

12. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, en el que el stent de posición (20) presenta además unos elementos de anclaje, en particular unos ganchos, para anclar el stent de posición (20) en su posición predeterminable. 10

13. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, en el que el stent de la válvula cardíaca (10) presenta además unos elementos de anclaje, en particular unos ganchos, con el fin de anclar el stent de la válvula cardíaca (10) en la posición predeterminada mediante el stent de posición (20).

14. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, en el que el stent de posición (20) presenta además unos marcadores, en particular unos marcadores radiológicos, para facilitar la orientación en el espacio durante 15 la colocación del stent de posición (20).

15. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, en el que el stent de la válvula cardíaca (10) está realizado de tal modo que solamente pueda adoptar su estado totalmente expandido, en el que están liberadas tanto la prótesis de la válvula cardíaca (11) como también el elemento de sujeción (12), cuando el stent de la válvula cardíaca (10) se encuentra en la posición predeterminada por el stent de posición (20). 20

16. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, en el que el stent de posición (20) y/o el stent de la válvula cardíaca (10) presentan además unos medios de conducción (27, 17) para conducir de modo automático el stent de la válvula cardíaca (10) por el interior del stent de posición expandido (20), en la posición predeterminable por el stent de posición (20).

17. Dispositivo según la reivindicación 16, en el que los medios de conducción (27, 17) están realizados como 25 elementos que se van reduciendo hacia el extremo distal del stent de posición (20) y/o del stent de la válvula cardíaca (10), para llevar a cabo el ajuste automático del stent de la válvula cardíaca (10) en el stent de posición (20), y por lo tanto en la posición predeterminada por el stent de posición (20).