DISEÑOS DE VALVAS POLIMERICAS PARA DISPOSITIVOS MEDICOS.

Prótesis valvular (300) que comprende una estructura de soporte (308) y una pluralidad de valvas poliméricas flexibles (302,

304) unidas a la 5 estructura de soporte, presentando la estructura de soporte una pluralidad de soportes de comisuras y escotaduras entre los soportes de comisuras, en la que en el punto a lo largo de las escotaduras más próximo al borde de entrada, las valvas poliméricas 10 flexibles se unen con la estructura de soporte formando un ángulo (8) orientado hacia el borde de entrada comprendido entre aproximadamente 5 grados y aproximadamente 85 grados con respecto al plano normal al eje de la prótesis valvular, caracterizado 15 porque la estructura de soporte se realiza mediante, o se reviste con, el mismo material polimérico que las valvas, realizándose las valvas directamente junto con la estructura de soporte, y porque la válvula presenta una posición de reposo con una luz 20 que es por lo menos el 10 por ciento de la luz completamente abierta

Antecedentes de la invención

La presente invención se refiere a prótesis valvulares que presentan valvas poliméricas flexibles. La presente invención se refiere además a 10 unos diseños de valva mejorados.

Los médicos utilizan diversos tipos de prótesis para corregir problemas asociados al sistema cardiovascular, en particular el corazón. Por ejemplo, la capacidad de sustituir o reparar válvulas 15 cardíacas en mal estado con dispositivos protésicos ha proporcionado a los cirujanos un procedimiento para tratar los defectos en las válvulas cardíacas debidas a enfermedades y anomalías congénitas. Un procedimiento habitual comprende retirar la válvula 20 original y la sustitución quirúrgica con una válvula cardíaca protésica.

Las valvas o dispositivos oclusivos de una válvula cardíaca protésica realizan la función de abertura y cierre para regular la circulación sanguínea a través 25 de la válvula cardíaca. Habitualmente, las valvas de una válvula cardíaca han de poder girar sobre un eje o flexionarse con cada ciclo cardíaco para abrir y cerrar la válvula. Las válvulas funcionan como válvulas de retención, que se abren para permitir el 30 flujo en una dirección y se cierran como respuesta a

diferencias de presión para limitar la circulación inversa.

Las prótesis se pueden realizar a partir de materiales naturales tales como tejidos, materiales sintéticos o una combinación de los mismos. Se pueden 5 fabricar prótesis realizadas a partir de materiales únicamente sintéticos, por ejemplo, a partir de metales biocompatibles, cerámica, materiales de carbón, tales como el grafito, polímeros, tales como el poliéster y combinaciones de los mismos. Se pueden 10 fabricar prótesis de válvulas cardíacas con únicamente materiales sintéticos con dispositivos oclusivos (valvas) rígidos que giren sobre un eje para abrir y cerrar la válvula o con valvas flexibles que se flexionan para abrir y cerrar la válvula. 15

Aunque las válvulas cardíacas mecánicas con dispositivos oclusivos rígidos que giran sobre un eje presentan la ventaja de una durabilidad demostrada a lo largo de décadas de utilización, se asocian a la formación de coágulos sanguíneos en o alrededor de la 20 válvula protésica y a las tromboembolias. La formación de coágulos sanguíneos puede provocar alteraciones funcionales agudas o subagudas de la válvula. Por este motivo, se administra a los pacientes con válvulas cardíacas mecánicas 25 anticoagulantes mientras la válvula permanezca implantada. Los anticoagulantes presentan riesgos asociados y determinados pacientes no los pueden tomar de un modo seguro.

Las prótesis valvulares cardíacas con valvas 30 flexibles se pueden realizar con valvas tisulares o

valvas poliméricas. En las prótesis con valvas flexibles, las valvas se diseñan generalmente para aproximarse a la función de la valva natural. Aunque las valvas sean flexibles, han de presentar una configuración bien definida y estable para abrir y 5 cerrar adecuadamente la válvula en cada ciclo como respuesta a diferencias de presión. Asimismo, las valvas han de ser duraderas para proporcionar un rendimiento estable a lo largo de varios años de utilización. 10

A diferencia de las válvulas mecánicas, las bioprótesis basadas en tejidos no requieren la utilización de anticoagulantes a largo plazo debido a la baja incidencia de tromboembolia. Aunque las valvas tisulares presenten la flexibilidad pretendida 15 y un rendimiento hemodinámico aceptable, las valvas tisulares se pueden calcificar tras su implante, lo que puede tener como resultado una pérdida de flexibilidad o un cierre y/o abertura inadecuados de la válvula. 20

Las prótesis valvulares con valvas poliméricas presentan el potencial de superar los inconvenientes de los diseños de válvulas tanto mecánicos como tisulares. Los polímeros incorporados a las prótesis valvulares cardíacas han de proporcionar un 25 funcionamiento estable a largo plazo para que sean alternativas aptas a las valvas tisulares o a las valvas mecánicas.

El documento US 5.562.729 da a conocer una válvula térmica que presenta una estructura de soporte con 30 soportes de comisuras y escotaduras entre los mismos,

y unas valvas poliméricas flexibles unidas a la estructura de soporte.

Sumario de la invención

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En un primer aspecto, la presente invención se refiere a una prótesis valvular que comprende una estructura de soporte y una pluralidad de valvas poliméricas flexibles unidas a la estructura de soporte. La estructura de soporte presenta una 10 pluralidad de soportes de comisuras y escotaduras entre los soportes de comisuras, y la válvula presenta una posición de reposo con una luz que constituye por lo menos el 10 por ciento de la luz completamente abierta. Las valvas poliméricas 15 flexibles se unen con un borde de fijación de la valva formando un ángulo. En unas formas de realización particulares, en el punto a lo largo de las escotaduras más próximo al borde de entrada, las valvas poliméricas flexibles se unen con la 20 estructura de soporte formando un ángulo orientado hacia el borde de entrada comprendido entre aproximadamente 5 grados y aproximadamente 85 grados con respecto al plano normal al eje de la válvula. La estructura de soporte se realiza o se reviste con el 25 mismo material polimérico que las valvas, realizándose las valvas directamente asociadas a la estructura de soporte.

Preferentemente, las valvas poliméricas flexibles presentan una profundidad de captación comprendida 30 entre aproximadamente 0,3 veces el radio de la

válvula y aproximadamente 0.8 veces el radio de la válvula.

Preferentemente, las valvas poliméricas flexibles constituyen una válvula con una altura de válvula comprendida entre aproximadamente una vez el radio de 5 la válvula y aproximadamente 2 veces el radio de la válvula. Las valvas poliméricas flexibles presentan unas longitudes de valva por lo menos aproximadamente 1 milímetro superiores a la altura de válvula.

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Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una vista en perspectiva de una prótesis valvular cardíaca con las valvas en su posición de reposo, en la que la válvula se encuentra 15 aproximadamente completamente abierta.

La figura 2 es una vista en perspectiva de una prótesis valvular cardíaca con las valvas en su posición de reposo, con las valvas aproximadamente completamente cerradas. 20

La figura 3A es una vista en perspectiva de una prótesis valvular cardíaca con las valvas en su posición de reposo, en la que la luz de la válvula se encuentra abierta aproximadamente en un 90%.

La figura 3B es una vista superior de la válvula de 25 la figura 3A.

La figura 4A es una vista en perspectiva de una prótesis valvular cardíaca con las valvas en su posición de reposo, en la que la luz de la válvula se encuentra abierta aproximadamente en un 70%. 30

La figura 4B es una vista superior de la válvula de la figura 4A.

La figura 5A es una vista en perspectiva de una prótesis valvular cardíaca con las valvas en su posición de reposo, en la que la luz de la válvula se 5 encuentra abierta aproximadamente en un 50%.

La figura 5B es una vista superior de la válvula de la figura 5A.

La figura 6 es una vista en perspectiva de una valva polimérica separada de la prótesis en una orientación 10 que corresponde a una configuración abierta en la que se indican determinadas dimensiones de la valva.

La figura 7 es una vista en perspectiva de la valva de la figura 6 en la que la valva se encuentra en una orientación que corresponde a una configuración 15 cerrada.

La figura 8 es una vista en perspectiva en sección de una prótesis valvular cardíaca con valva polimérica, en la que las valvas poliméricas se unen a la estructura de soporte formando un ángulo orientado 20 hacia el extremo de entrada de la válvula.

La figura 9 es una vista en sección de la válvula en la figura 8, en la que se toma la sección a lo largo de la línea 9 - 9.

La figura 10 es una vista en perspectiva en sección 25 de una prótesis vascular que incorpora una válvula que presenta valvas poliméricas en las que una parte de la prótesis se ha retirado para dejar...

Reivindicaciones

1. Prótesis valvular (300) que comprende una estructura de soporte (308) y una pluralidad de valvas poliméricas flexibles (302, 304) unidas a la 5 estructura de soporte, presentando la estructura de soporte una pluralidad de soportes de comisuras y escotaduras entre los soportes de comisuras, en la que en el punto a lo largo de las escotaduras más próximo al borde de entrada, las valvas poliméricas 10 flexibles se unen con la estructura de soporte formando un ángulo (8) orientado hacia el borde de entrada comprendido entre aproximadamente 5 grados y aproximadamente 85 grados con respecto al plano normal al eje de la prótesis valvular, caracterizado 15 porque la estructura de soporte se realiza mediante, o se reviste con, el mismo material polimérico que las valvas, realizándose las valvas directamente junto con la estructura de soporte, y porque la válvula presenta una posición de reposo con una luz 20 que es por lo menos el 10 por ciento de la luz completamente abierta.

2. Prótesis valvular según la reivindicación 1, en la que las valvas poliméricas flexibles presentan una profundidad de captación comprendida entre 25 aproximadamente 0,3 veces el radio de la válvula y aproximadamente 0.8 veces el radio de la válvula.

3. Prótesis valvular según cualquiera de las reivindicaciones 1 ó 2, en la que las valvas poliméricas flexibles forman una válvula con una 30 altura de válvula comprendida entre aproximadamente

una vez el radio de la válvula y aproximadamente 2 veces el radio de la válvula y que presentan unas longitudes de valva por lo menos aproximadamente 1 milímetro superiores a la altura de válvula.

4. Prótesis valvular según la reivindicación 1, en la 5 que la estructura de soporte comprende una endoprótesis vascular rígida.

5. Prótesis valvular según la reivindicación 1, en la que la estructura de soporte comprende un material flexible. 10

6. Prótesis valvular según la reivindicación 1, en la que las valvas poliméricas flexibles presentan un extremo libre reforzado.

7. Prótesis valvular según la reivindicación 1, en la que las valvas poliméricas flexibles se unen con la 15 estructura de soporte formando un ángulo orientado hacia el borde de entrada comprendido entre aproximadamente 10 grados y aproximadamente 60 grados.

8. Prótesis valvular según la reivindicación 1 en la 20 que las valvas poliméricas flexibles se unen con la estructura de soporte formando un ángulo orientado hacia el borde de entrada comprendido entre aproximadamente 10 grados y aproximadamente 50 grados. 25

9. Prótesis valvular según la reivindicación 1, en la que la válvula presenta una posición de reposo con una luz que es por lo menos aproximadamente el 90 por ciento de la luz completamente abierta.

10. Prótesis valvular según la reivindicación 1, en 30 la que la válvula presenta una posición de reposo con

una luz que se encuentra comprendida entre aproximadamente el 50 por ciento y aproximadamente el 80 por ciento de la luz completamente abierta.

11. Prótesis valvular según la reivindicación 1, en la que la válvula presenta una posición de reposo con 5 una luz que es el 10 por ciento de la luz completamente abierta.

12. Prótesis valvular según la reivindicación 1 en la que las valvas poliméricas flexibles comprenden un polímero seleccionado de entre el grupo que consiste 10 en poliuretanos, siliconas, polidimetilsiloxano, politetrafluoroetileno, derivados de los mismos y mezclas de los mismos.

13. Prótesis valvular según la reivindicación 3, en la que las valvas presentan una longitud de valva 15 comprendida entre aproximadamente 1,5 milímetros superior a la altura de válvula y aproximadamente 1,2 veces la altura de válvula más 2 milímetros.