Un aparato de prótesis valvular (10) en particular para aplicaciones cardiacas,

en donde el aparato comprende una prótesis valvular (20) aplicada a un anillo de sutura (30); en donde la mencionada prótesis valvular (20) comprende un stent (21), y una porción anular (21a), y en donde la mencionada prótesis valvular (20) está fijadas al mencionado anillo de sutura (30), por medios magnéticos (21d, 30b); un aparato caracterizado porque: los mencionados medios magnéticos (21d, 30b) que están contenidos en una respectiva ranura (21c, 30a) anular continua obtenida, respectivamente, sobre la superficie frontal de la mencionada porción anular (21a) y sobre la superficie frontal del mencionado anillo de sutura (30); en donde la mencionada ranura anular continua (30a) sobre el mencionado anillo de sutura (30) tiene las dimensiones exactas de la mencionada ranura anular continua (21c) sobre la mencionada porción anular (21a), con el fin de alojar unos medios magnéticos similares (30b) que presenten la polaridad orientada de una forma tal que atraiga magnéticamente los medios magnéticos (21d) posicionados en la ranura (21c) de la porción anular (21a) de la mencionada prótesis valvular (20)

CAMPO TÉCNICO

La presente invención está relacionada con el campo de los aparatos de prótesis médicas en general, y en particular con un aparato de válvula protésica capaz de ser implantado en una zona corporal del organismo de humanos o de mamíferos en general. ANTECEDENTES DE LA TÉCNICA

El alcance de la invención cae dentro del campo de la medicina, y en particular en el campo de la cirugía cardiaca, y está enfocado en el tratamiento de patologías valvulares congénitos o adquiridas en las cuales esté indicado el reemplazar con prótesis una o más válvulas cardiacas naturales, irreversiblemente comprometidas por procesos patológicos con distinta etiología.

El reemplazo de una o más válvulas cardiacas con prótesis ha sido un procedimiento comúnmente aceptado. El procedimiento quirúrgico incluye normalmente el uso de una circulación extra-corpórea, capaz de permitir el acceso a las cavidades cardiacas con el corazón detenido y sin sangre.

No obstante, a pesar de los avances realizados dentro del campo de la cirugía cardiaca, puede afirmarse que este tipo de operaciones no está libre de posibles complicaciones capaces de inducir a la morbilidad o incluso la mortalidad de los pacientes operados.

De acuerdo con la clasificación general, actualmente están disponibles clínicamente dos categorías principales de substituciones protésicas de válvulas cardiacas:

(1) prótesis de válvulas mecánicas; y

(2) prótesis de válvulas biológicas.

La literatura científica especializada describe con detalles los tipos de prótesis, las indicaciones pertenecientes a su selección, la técnica quirúrgica para su implante, las posibles complicaciones, y los resultados.

No obstante, parece útil el comprender el sujeto y los aspectos innovativos incluidos en la presente invención, para proporcionar un prólogo breve sobre el estado de la técnica.

En las prótesis valvulares mecánicas del primer tipo, el flujo sanguíneo que atraviesa las mismas está controlado por uno o más obturadores constituidos por cuerpos rígidos metálicos ensamblados de forma que sean capaces de oscilar sobre un soporte anular metálico rígido respectivo.

En su lugar, en el segundo caso, es decir, en el caso de las prótesis de válvulas biológicas (las denominadas como “bioprótesis”), el flujo sanguíneo está controlado por bandas constituidas por un tejido biológico ensamblado sobre un soporte rígido.

En las bioprótesis, el tejido utilizado es generalmente de origen animal (pericardio bovino o bandas nativas de válvulas de corazón de porcino) tratadas químicamente de forma preventiva para hacer que sean inmunologicamente inertes y estables estructuralmente.

Entre los tejidos biológicos utilizados para la construcción de válvulas cardiacas, se ha introducido reciente y ventajosamente un nuevo biomaterial derivado del estroma corneal del atún, con el objeto de reducir o eliminar la posibilidad de un fallo estructural de las bioprótesis a través del tiempo.

En todos los casos (aparatos mecánicos y biológicos) como componente estructural de la válvula se incluye un componente (el denominado como “anillo de sutura”) ensamblado en el perímetro externo de la base de la prótesis, capaz de alojar el mismo, y fijándolo por los medios de puntadas de suturas en posición valvular ortotópica, en lugar de la válvula nativa previamente eliminada.

Es fácilmente evidente que la presencia del anillo de sutura en el perímetro exterior de la prótesis de la válvula determina una reducción significativa en el área efectiva del orificio de la válvula.

Adicionalmente, es evidente que el soporte de las bandas biológicas (el denominado como endoprótesis o “stent” valvular, o simplemente “stent”) limita también significativamente el desacoplamiento hemodinámico de la válvula, provocando una reducción en el área útil de apertura de la prótesis.

Para hacer que los aparatos de válvulas biológicas sean más similares anatómicamente a las válvulas naturales del corazón, y para mejorar su desacoplamiento hemodinámico, se han introducido numerosas mejoras estructurales a través del tiempo, dando lugar a la sub-categoría de prótesis de válvulas biológicas sin soporte (denominadas como “válvulas sin stent”) y con un anillo de sutura posicionado al nivel de la base de la válvula, y no al nivel del perímetro exterior de la prótesis.

Estas soluciones han permitido obtener prótesis de válvulas cardiacas biológicas con un área efectiva mayor del orificio valvular que las válvulas biológicas tradicionales provistas con los stents. A pesar de las ventajas hemodinámicas evidentes provistas por el uso de válvulas biológicas sin stents, es más difícil implantar este tipo de prótesis que las prótesis valvulares biológicas tradicionales provistas con stent y un anillo de sutura posicionado en el perímetro exterior del stent.

Este inconveniente se refleja en particular en la necesidad de tiempos operativos prolongados con el corazón detenido y con circulación extra-corpórea, y en la posibilidad de un posicionamiento incorrecto de la prótesis en las estructuras importantes adyacentes para el lugar del implante.

Un inconveniente adicional de las prótesis biológicas en general, y de los stents en particular, es la imposibilidad de la orientación in situ (es decir, después del implante), debido a la ausencia de cualquier sistema que permita la rotación de la prótesis de la válvula sobre el anillo de sutura. Este inconveniente se refleja en la necesidad absoluta de determinar la orientación correcta del aparato prostético durante la operación, antes de ejecutar la sutura del anillo de la válvula en el lugar del implante anatómico.

En cuanto a la durabilidad de las prótesis valvulares a través del tiempo, puede constatarse que las prótesis de válvulas mecánicas tienen una duración que es prácticamente ilimitada a través del tiempo debido a los materiales de construcción, por ejemplo, aleaciones metálicas con carbón pirolítico.

No obstante, al mismo tiempo, las prótesis de válvulas mecánicas tiene el inconveniente de que el paciente operado tiene que asumir fármacos de anticoagulación y anti-agregación a través de toda su vida, con el fin de prevenir episodios muy severos e incluso letales de tromboembolismo debido al contacto de la sangre con el material prostético metálico.

Mientras que las prótesis biológicas de válvulas no requieren la administración de fármacos de anti-coagulación, sin embargo tienen una duración limitada en el tiempo (desde unos pocos años en los pacientes jóvenes, hasta un máximo de diez a quince años en los mas viejos) debido a la formación de depósitos de calcio dentro de las bandas de la válvula, capaces de provocar su fallo estructural.

El progresivo deterioro de las prótesis biológicas a través del tiempo impone una nueva operación quirúrgica para reemplazar la prótesis con otra prótesis de la válvula, lo cual entraña un riesgo operativo considerable en términos de la morbilidad y mortalidad de los pacientes operados.

De hecho, en la cirugía del corazón no es usual ejecutar intervenciones múltiples en el mismo paciente después de un intervalo de tiempo para reemplazar las prótesis biológicas deterioradas.

En consecuencia, los problemas normalmente encontrados al utilizar prótesis de válvulas biológicas pueden resumirse de la forma siguiente:

• duración limitada en el tiempo, con la necesidad consiguiente de reemplazar la prótesis;

• área efectiva del orificio de la válvula (área útil para el paso del flujo sanguíneo) limitada por la presencia de un anillo de sutura periférico externo a la prótesis;

• imposibilidad de orientar la prótesis valvular por la rotación una vez que se suture en las estructuras anatómicas correspondientes; y

• técnica de implante particularmente desafiante, con la necesidad de un aprendizaje específico por parte del operador en el caso de válvulas biológicas sin stent.

El objeto de la presente invención, en consecuencia, es solucionar los problemas importantes asociados con las prótesis de válvulas cardiacas clínicamente disponibles.

Además de ello, las modificaciones estructurales introducidas por...

1. Un aparato de prótesis valvular (10) en particular para aplicaciones cardiacas, en donde el aparato comprende una prótesis valvular (20) aplicada a un anillo de sutura (30); en donde la mencionada prótesis valvular (20) comprende un stent (21), y una porción anular (21a), y en donde la mencionada prótesis valvular (20) está fijadas al mencionado anillo de sutura (30), por medios magnéticos (21d, 30b); un aparato caracterizado porque: los mencionados medios magnéticos (21d, 30b) que están contenidos en una respectiva ranura (21c, 30a) anular continua obtenida, respectivamente, sobre la superficie frontal de la mencionada porción anular (21a) y sobre la superficie frontal del mencionado anillo de sutura (30); en donde la mencionada ranura anular continua (30a) sobre el mencionado anillo de sutura (30) tiene las dimensiones exactas de la mencionada ranura anular continua (21c) sobre la mencionada porción anular (21a), con el fin de alojar unos medios magnéticos similares (30b) que presenten la polaridad orientada de una forma tal que atraiga magnéticamente los medios magnéticos (21d) posicionados en la ranura (21c) de la porción anular (21a) de la mencionada prótesis valvular (20).

2. Un aparato (10) según la reivindicación 1, caracterizado porque los mencionados medios magnéticos (21d, 30d) comprenden una pluralidad de imanes (21d, 30b).

3. Un aparato (10) según la reivindicación 1, caracterizado porque los mencionados medios magnéticos (21d, 30b) comprenden imanes con forma anular.

4. Un aparato (10) según cualquiera de las reivindicaciones previas, caracterizado porque las mencionadas prótesis valvulares (20) comprenden bandas valvulares (40).

5. Un aparato (10) según la reivindicación 4, caracterizado porque las mencionadas bandas valvulares (40) están hechas de un biomaterial.

6. Un aparato (10) según la reivindicación 5, caracterizado porque el mencionado biomaterial está derivado del estroma corneal, y en particular del estroma corneal del atún.

7. Un aparato (10) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque al menos una porción de la mencionada prótesis valvular (20) y al menos una porción del mencionado anillo de sutura (30) están recubiertos por un tejido sintético (50) capaz de facilitar la sutura de la prótesis válvular mencionada (20) y del mencionado anillo de sutura (30).

8. Un aparato (10) según la reivindicación 1, caracterizado porque la mencionada prótesis valvular y el mencionado anillo de sutura están hechos de materiales deformables tales que permitan su inserción dentro del cuerpo de un paciente a través de un catéter, es decir, sin tener que proceder a una operación de cirugía cardiaca tradicional.

9. Un aparato (10) según la reivindicación 8, caracterizado porque los imanes están inmersos en los mencionados materiales deformables.

10. Un aparato (10) según cualquiera de las reivindicaciones 8 ó 9. caracterizado porque el anillo de sutura está hecho de un material sintético, en particular de poliéster.

11. Un aparato (10) según cualquiera de las reivindicaciones 8, 9, 10, caracterizado porque el anillo de sutura tiene una pluralidad de ganchos capaces de facilitar su fijación en el lugar del implante.