Dispositivo protésico implantable.

Un dispositivo protésico implantable de manera percutánea adecuado para implantación en un conducto corporal,

comprendiendo el dispositivo protésico:

una cánula intravascular de soporte que comprende

un marco en forma de red adaptado para plegarse a una configuración estrecha para su cateterización a través de un conducto corporal hasta una localización objetivo, adaptada la cánula intravascular de soporte para expandirse radialmente desde la configuración estrecha hasta un estado desplegado en la localización objetivo; y un conjunto de válvula tricúspide hecho a partir de tejido pericárdico, comprendiendo el conjunto de válvula un cuerpo de conducto hecho de un material flexible de forma que tenga paredes que puedan colapsar en una salida del conducto;

mediante lo cual, cuando se permite que pase flujo a través del dispositivo protésico desde una entrada hasta una salida, el conjunto de válvula se mantiene en una posición abierta mientras que se evita un flujo inverso puesto que las porciones colapsables del conjunto de válvula colapsan hacia dentro para constituir un bloqueo del flujo inverso, y donde el conjunto de válvula está unido a la cánula intravascular de soporte; caracterizado por que la cánula intravascular de soporte comprende una cánula intravascular proximal (310 ) para su colocación en un anillo de una válvula aórtica natural y una cánula intravascular distal que no incluye una válvula (320) para su expansión en la aorta ascendente, teniendo la cánula intravascular proximal un diámetro más pequeño que la cánula intravascular distal de forma que la cánula intravascular de soporte permite su colocación de una manera en que las arterias coronarias no resulten bloqueadas.

Dispositivo protésico implantable La presente invención se refiere a dispositivos implantables. Más particularmente, se refiere a una prótesis de válvula para implantación cardiaca o para implantación en otros conductos corporales.

Antecedentes de la invención Hay varias válvulas protésicas conocidas que han sido descritas previamente. La patente de los Estados Unidos Nº

5.411.552 (Andersen y col.) , titulada VALVE PROSTHESIS FOR IMPLANTATION IN THE BODY AND CATHETERFOR IMPLANTING SUCH VALVE PROSTHESIS [PRÓTESIS DE VÁLVULA PARA IMPLANTACIÓN EN EL CUERPO Y CATETER PARA IMPLANTAR TAL PRÓTESIS DE VÁLVULA], divulga una prótesis de válvula que comprende una cánula intravascular hecha a partir de una estructura trenzada en forma de cilindro expandible que comprende varios ápices espaciados. La válvula colapsable elásticamente está montada sobre la cánula intravascular teniendo los puntos de comisura de la válvula asegurados a los ápices proyectados, lo que evita que la válvula se gire hacia dentro. El despliegue de la válvula puede lograrse mediante el uso de un globo inflable que en su estado desinflado se usa para llevar a su alrededor la estructura de válvula hasta su posición y, cuando se infla, despliega la cánula intravascular en posición hasta su tamaño final. Véase, también, la patente de los Estados Unidos Nº 6.168.614 (Andersen y col.) titulada VALVE PROSTHESIS FOR IMPLANTATION IN THE BODY [PRÓTESIS DE VÁLVULA PARA IMPLANTACIÓN EN EL CUERPO] y la patente de los Estados Unidos Nº

5.840.081 (Andersen y col.) titulada SYSTEM AND METHOD FOR IMPLANTING CARDIAC VALVES [SISTEMA YMÉTODO PARA IMPLANTAR VÁLVULAS CARDIACAS].

En la PCT/EP97/07337 (Letac, Cribier y col.) publicada como WO 98/29057, titulada ALVE PROSTHESIS FOR IMPLANTATION IN BODY CHANNELS [PRÓTESIS DE VÁLVULA PARA IMPLANTACIÓN EN CANALES CORPORALES], se divulga una prótesis de válvula que comprende una estructura de válvula colapsable y un marco expandible sobre el cual se monta la estructura de válvula . La estructura de válvula está compuesta de un tejido valvular compatible con el cuerpo y sangre humanos, siendo el tejido valvular suficientemente flexible y resistente para permitir que la estructura de la válvula sea deformada desde un estado cerrado hasta un estado abierto. El tejido valvular forma una superficie continua y está provisto de medios de guía formados e incorporados dentro del mismo, creando los medios de guía zonas endurecidas que inducen a que la estructura de válvula siga un patrón de movimiento en su expansión hasta su estado abierto y en su regreso a su estado cerrado. La estructura de válvula puede extenderse hasta un recubrimiento interno que está asegurado a la parte inferior de la estructura de válvula para evitar la regurgitación.

Hay varios métodos conocidos utilizados actualmente para reemplazar válvulas aorticas y varios tipos de dispositivos protésicos artificiales. Las válvulas mecánicas se usan comúnmente en diferentes diseños (laminilla simple y doble) fabricadas por empresas bien conocidas tales como St. Jude, Medtronic, Sulzer y otras. Algunas de las principales desventajas de estos dispositivos son: necesidad de un tratamiento permanente con anticoagulantes, funcionamiento ruidoso y necesidad de una operación a gran escala para su implante.

Existe una amplia gama de válvulas de base biológica hechas a partir de válvulas naturales o compuestas de materiales biológicos tales como tejido pericárdico. Estas también se fabrican y comercializan por empresas bien conocidas tales como Edwards Lifesciences, Medtronic, Sulzer, Sorin y otras.

Las válvulas poliméricas son nuevas y aún no están en uso, pero varias empresas están en el proceso de desarrollar tales productos. Se está considerando un nuevo tipo de prótesis, basada en materiales poliméricos artificiales tales como poliuretano.

La presente invención introduce varios diseños estructurales novedosos para válvulas implantables. Un aspecto de la presente invención se relaciona con la posibilidad de implantar la válvula por vía pericutánea, esto es, insertando el conjunto de válvula sobre un dispositivo de administración similar a un catéter, luego implantar la válvula en la localización deseada a través de un vaso sanguíneo grande tal como la arteria femoral, en un procedimiento similar a otros procedimientos de intervención cardiovascular conocidos. El procedimiento y dispositivo de despliegue percutáneo afecta al diseño del producto en varios parámetros, algunos de los cuales se explican más adelante en el presente documento.

La implantación percutánea de dispositivos médicos y particularmente de válvulas protésicas es un procedimiento quirúrgico preferido que implica realizar una perforación muy pequeña en la piel del paciente (usualmente en el área de la ingle o la axila) bajo anestesia y sedación local, en oposición a una incisión por cirugía grande de tórax, lo que requiere anestesia general, abriendo una gran porción del pecho, y una derivación cardiopulmonar. Este procedimiento percutáneo se considera por lo tanto más seguro.

La presente invención proporciona una serie de nuevos conceptos en el campo de las válvulas aorticas y otras válvulas humanas.

El documento WO 01/49213 A2 describe una prótesis valvular implantable que comprende un miembro de cuerpo de la cánula intravascular que tiene superficies lumenal y ablumenal de la misma y una abertura anular central a lo largo de un eje central longitudinal del miembro de cuerpo de la cánula intravascular; un miembro de injerto que recubre al menos una parte de al menos una de las superficies lumenal y ablumenal del miembro de cuerpo de la cánula intravascular; al menos un brazo de desviación que se proyecta desde el miembro de cuerpo de la cánula intravascular y hacia el interior de la abertura anular central del miembro de cuerpo de la cánula intravascular; y al menos un miembro de laminilla de válvula acoplado a el al menos un brazo de desviación y hacia al menos una parte del miembro del injerto, asumiendo el al menos un miembro de laminilla de válvula una posición, para una presión diferencial de cero a través de la prótesis, que ocluye la abertura anular central del miembro de cuerpo de la cánula intravascular.

Además, el documento WO 01/76510 A2 describe una válvula cardiaca expandible. La válvula cardiaca incluye una base anular expandible de forma plástica que tiene una pluralidad de postes de comisura verticales. Se proporciona un miembro tubular flexible que incluye una sección protésica y una sección de tela, estando conectada la sección protésica a los postes de comisura, y definiendo laminillas entre los mismos, y estando unida la sección de tejido a la base anular.

El documento FR 2 815 844 A1 describe un soporte tubular para reemplazar una válvula cardiaca por vía percutánea.

Sumario de la invención El problema técnico subyacente se resuelve mediante el dispositivo protésico implantable por vía percutánea de acuerdo con la reivindicación 1.

En un ejemplo, un dispositivo de prótesis de válvula adecuado para implantación en conductos corporales comprende:

una cánula intravascular de soporte, que comprende una construcción desplegable adaptada para estar inicialmente plegada en una configuración estrecha adecuada para cateterización a través del conducto corporal hasta una localización objetivo y adaptada para ser desplegada ejerciendo fuerzas sustancialmente radiales desde adentro por medio de un dispositivo de despliegue hasta un estado de despliegue en la localización objetivo, provista la cánula intravascular de soporte con una pluralidad de barras de soporte rígidas longitudinalmente de longitud fija; y

un conjunto de válvula que comprende un conducto flexible que tiene un extremo de entrada y una salida, hecho de un material flexible unido a las barras de soporte proporcionando porciones fláccidas colapsables del conducto a la salida,

mediante lo cual cuando se permite que el flujo pase a través del dispositivo de prótesis de válvula desde la entrada a la salida, el conjunto de válvula se mantiene en una posición abierta, mientras que se evita un flujo inverso puesto que las porciones fláccidas colapsables del conjunto de válvula colapsan hacia dentro proporcionando bloqueo al flujo inverso.

Adicionalmente, de acuerdo con la presente invención, la cánula intravascular de soporte puede comprenden un marco anular.

Adicionalmente, de acuerdo con la presente invención, dicho conjunto de válvula tiene una configuración tricúspide.

Adicionalmente, en un ejemplo de referencia, dicho conjunto de válvula puede estar hecho de un material biocompatible.... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo protésico implantable de manera percutánea adecuado para implantación en un conducto corporal, comprendiendo el dispositivo protésico:

una cánula intravascular de soporte que comprende un marco en forma de red adaptado para plegarse a una configuración estrecha para su cateterización a través de un conducto corporal hasta una localización objetivo, adaptada la cánula intravascular de soporte para expandirse radialmente desde la configuración estrecha hasta un estado desplegado en la localización objetivo; y

un conjunto de válvula tricúspide hecho a partir de tejido pericárdico, comprendiendo el conjunto de válvula un cuerpo de conducto hecho de un material flexible de forma que tenga paredes que puedan colapsar en una salida del conducto; mediante lo cual, cuando se permite que pase flujo a través del dispositivo protésico desde una entrada hasta una salida, el conjunto de válvula se mantiene en una posición abierta mientras que se evita un flujo inverso puesto que las porciones colapsables del conjunto de válvula colapsan hacia dentro para constituir un bloqueo del flujo inverso, y donde el conjunto de válvula está unido a la cánula intravascular de soporte; caracterizado por que la cánula intravascular de soporte comprende una cánula intravascular proximal (310 ) para su colocación en un anillo de una válvula aórtica natural y una cánula intravascular distal que no incluye una válvula (320) para su expansión en la aorta ascendente, teniendo la cánula intravascular proximal un diámetro más pequeño que la cánula intravascular distal de forma que la cánula intravascular de soporte permite su colocación de una manera en que las arterias coronarias no resulten bloqueadas.

2. El dispositivo protésico de la reivindicación 1, donde la cánula intravascular de soporte está constituida por un material con memoria de forma. 25

3. El dispositivo protésico de la reivindicación 2, donde el material con memoria de forma comprende níquel titanio.

4. El dispositivo protésico de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores donde, cuando la cánula intravascular

de soporte está en la configuración estrecha para cateterización a través de un conducto corporal, la cánula 30 intravascular de soporte comprende un diámetro inferior a 8 mm.

5. El dispositivo protésico de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores donde, cuando la cánula intravascular de soporte está en estado desplegado en la localización objetivo, la cánula intravascular de soporte comprende un diámetro en el intervalo de aproximadamente 19 mm a 25 mm.

6. El dispositivo protésico de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores donde la cánula intravascular de soporte es expandible mediante globo.

7. El dispositivo protésico de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores donde la cánula intravascular de

soporte tiene una estructura de paredes abiertas corriente abajo del conjunto de válvula para permitir el flujo de sangre hacia las arterias coronarias.

8. El dispositivo protésico de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores donde la cánula intravascular de soporte comprende columnas longitudinales de soporte (385) , y el dispositivo protésico está configurado para su 45 colocación en una arteria coronaria entre columnas longitudinales de soporte adyacentes.