SISTEMA PARA LA PREPARACIÓN Y LA ADMINISTRACIÓN DE UN MEDIO DERRAMABLE FORMADO POR LA MEZCLA DE UNA SUBSTANCIA SECA CON UN FLUIDO.

Sistema para la preparación y la administración de un medio (43) derramable,

que se forma por la mezcla de una sustancia seca (39) con un fluido (41), especialmente de un medio para finalidades terapéuticas, cuyo sistema comprende los elementos constituidos por: - un primer recipiente (1), que aloja al fluido (41), con una parte de la pared (3), que puede deformarse, para modificar su volumen, contra una fuerza de recuperación; - un segundo recipiente (35), que aloja a la substancia seca (39); y - un dispositivo de transferencia (21), para establecer una conexión fluídica entre el primer recipiente (1) y el segundo recipiente (35); - presentando el primer recipiente (1) una pieza de cabeza (5) en un extremo, para establecer su conexión con el dispositivo de transferencia (21), sobre cuya pieza de cabeza están previstos primeros medios de enclavamiento (15, 17) para la formación de un engatillado con segundos medios de enclavamiento (19), que están presentes en una instalación de conexión (23, 25) asociada del dispositivo de transferencia (21), y - presentando la pieza de cabeza (5) una tubuladura (11) central, sobresaliente, cuyo extremo está cerrado normalmente por medio de una pieza de obturación (7) amovible, - caracterizado porque los primeros medios de enclavamiento de la pieza de cabeza (5) están formados por brazos (15), que constituyen una sola pieza con dicha pieza de cabeza, cuyos brazos se extienden a lo largo del lado externo de la tubuladura (11) respectivamente, para formar un compartimento intermedio, en 20 cuya zona extrema libre están conformados cuerpos de enclavamiento, que sobresalen en el sentido dirigido hacia la tubuladura (11)

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La invención se refiere a un sistema para llevar a cabo la preparación y la administración de un medio derramable, que se forma por la mezcla de una sustancia seca con un fluido, de manera especial la invención se refiere a un medio para fines terapéuticos, cuyo sistema comprende los elementos constituidos por: un primer recipiente, que aloja al fluido, con una parte de la pared, que puede deformarse contra una fuerza de recuperación para llevar a cabo la variación del volumen; un segundo recipiente, que aloja a la substancia seca; y un dispositivo de transferencia, que está destinado a establecer una conexión fluídica entre el primer recipiente y el segundo recipiente; presentando el primer recipiente una pieza de cabeza en un extremo, para llevar a cabo su conexión con el dispositivo de transferencia, sobre cuya pieza de cabeza están previstos medios de enclavamiento para llevar a cabo la formación de un engatillado con segundos medios de enclavamiento, que están presentes en una instalación de conexión correspondiente del dispositivo de transferencia, y presentando la pieza de cabeza una tubuladura central, sobresaliente, cuyo extremo está normalmente cerrado por medio de una pieza de obturación amovible.

Un sistema de este tipo ha sido dado a conocer por medio de la publicación DE 31 52 033 A1. El sistema conocido comprende un recipiente para llevara cabo el deposito estéril de medicamentos o similares en un aparato aplicador, que está configurado de manera preferente en forma de un fuelle, presentando el recipiente una pared en forma de lámina, que puede ser atravesada por el tubo de la boquilla del aparato aplicador y por debajo de la pared en forma de lámina está dispuesto un pistón, que puede ser desplazado en el recipiente en el sentido dirigido hacia el compartimento para los medicamentos, cuyo pistón presenta un rehundido en su lado dirigido hacia la pared en forma de lámina, para llevar a cabo la penetración hermética del tubo de la boquilla y por encima de su lado, dirigido en el sentido opuesto, sobresale una boquilla de paso. En la zona de un rehundido, que delimita a la boquilla de paso, se ha previsto un hombro de enclavamiento para ser empleado en una garganta de enclavamiento en la zona extrema del tubo de la boquilla. Cuando se cruce el paso a través de la pared en forma de lámina, el tubo de la boquilla penetra en el rehundido y se engatilla en el mismo.

En muchas ocasiones tiene que llevarse a cabo una preparación reciente de medios líquidos, que están previstos, por ejemplo, para finalidades terapéuticas o, incluso, para otras finalidades, poco antes del caso de aplicación propiamente dicho, puesto que los elementos, que constituyen el medio, únicamente son suficientemente estables y/o pueden ser almacenados por sí mismo pero, sin embargo, no lo es el medio preparado, listo para su aplicación. Por lo tanto, en la práctica se presenta con frecuencia la necesidad de conservar independientemente entre sí una substancia seca y un fluido hasta que se produzca el empleo del medio, que es formado a partir de una mezcla constituida por una substancia seca y por un fluido.

De manera usual se procede en ese caso de tal manera, que el fluido, por ejemplo un disolvente, es captado por medio de una jeringuilla para inyección y es inyectado en un recipiente, que contiene la substancia seca. A continuación se capta la solución formada con una nueva jeringuilla, con objeto de que sea aplicada o administrada según la forma y manera deseadas, pudiéndose llevar a cabo la introducción como aditivo en un recipiente de infusión o similar, en el caso de las aplicaciones terapéuticas por ejemplo por medio de inyecciones.

Tales procesos de manipulación, en los cuales son empleadas agujas para inyección, encierran el peligro de que puedan producirse lesiones. Esta circunstancia es extraordinariamente problemática de manera especial cuando se trabaja en un campo en el que deba contarse con la presencia de virus HI.

Teniendo en cuenta lo anteriormente indicado, la invención se plantea la tarea de proporcionar un sistema para llevar a cabo la preparación y la administración de un medio derramable, que se forma por medio de la mezcla de una substancia seca con un fluido, que se caracterice por una seguridad de manipulación mejorada.

De conformidad con la invención, esta tarea se resuelve por medio de un sistema, que presenta las características de la reivindicación 1 en su conjunto. De conformidad con la parte caracterizante de la reivindicación 1, los primeros medios de enclavamiento de la pieza de cabeza están formados por brazos, que forman una sola pieza con dicha cabeza, que se extienden, respectivamente, a lo largo del lado externo de la tubuladura con formación de un compartimento intermedio, estando formados cuerpos de enclavamiento sobre las zonas extremas libres de dichos brazos, cuyos cuerpos de enclavamiento sobresalen en el sentido dirigido hacia la tubuladura.

Puesto que está presente un dispositivo de transferencia a modo de elemento adicional del sistema, el intercambio de los fluidos, que es necesario para llevar a cabo la preparación y la administración del medio entre los recipientes participantes en un desarrollo funcional cerrado, es decir sin que se requiera una manipulación especial de cada uno de los recipientes individuales ni la extracción de una jeringuilla desde un recipiente ni la inyección en el otro recipiente del fluido captado. Puesto que el primer recipiente, que aloja al fluido correspondiente, presenta una parte de la pared, que puede ser deformada contra una fuerza de recuperación, puede ser introducido a presión el fluido,

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que procede del primer recipiente, a través del dispositivo de transferencia, en el segundo recipiente, que aloja a la substancia seca de tal manera, que en este recipiente tiene lugar la formación de la mezcla de la substancia seca con el fluido. Una vez que esto ha sucedido, se libera la parte de la pared deformable del primer recipiente de tal manera, que se aumente de nuevo su volumen como consecuencia de la fuerza de recuperación, que actúa sobre el primer recipiente y, de este modo, el medio preparado es aspirado a través del dispositivo de transferencia hasta el interior del primer recipiente, en el cual se encuentra ahora ya el medio preparado, listo para su aplicación. El sistema, de conformidad con la invención, no solamente posibilita una manipulación segura sin el peligro de lesiones sino que, además, ofrece también una protección especial contra la contaminación, como consecuencia del que es cerrado el desarrollo funcional.

De manera preferente, la parte de la pared del primer recipiente, que puede deformarse contra una fuerza de recuperación, está constituida por un fuelle, que presenta una deformación contra una fuerza de recuperación inherente, estando conformada la pieza de cabeza, de manera preferente, de una sola pieza sobre el fuelle. Un recipiente de este tipo está constituido, de manera preferente, por un recipiente de material sintético de tipo ampolla, que se fabrica según el conocido procedimiento de moldeo bottelpack® y que se llena con el fluido correspondiente y cuya pared está dotada con pliegues y está configurada en forma de fuelle de tal manera, que puede ser comprimida en su dirección axial con objeto de expulsar al fluido contenido. Un fuelle de este tipo, formado a partir de un material sintético adecuado, vuelve hasta la forma original una vez que se elimina la fuerza de compresión que actúa sobre el mismo, en cuya forma original se devuelve al volumen del recipiente hasta su tamaño original.

De manera preferente, en este caso puede llevarse a cabo la agrupación de tal manera, que la pieza de cabeza presente una conexión de tipo Luer en su zona extrema, que está asociada a la tubuladura. De igual modo, es ventajoso que esté prevista una muletilla giratoria, que forme de una sola pieza con la tubuladura, a título de pieza de obturación.

En el caso de una configuración de este tipo de la pieza de cabeza y del medio de enclavamiento del primer recipiente, la instalación de conexión del dispositivo de transferencia, que está asociada a este recipiente, puede presentar una espita de conexión hueca, que presenta un ensanchamiento en el extremo a modo de asiento para el alojamiento de la tubuladura, para llevar a cabo la formación de una conexión por enchufe con la tubuladura del primer recipiente, cuya tubuladura se extiende con su superficie de pared externa en el compartimento intermedio, que esta comprendido entre los... [Seguir leyendo]

1. Sistema para la preparación y la administración de un medio (43) derramable, que se forma por la mezcla de una sustancia seca (39) con un fluido (41), especialmente de un medio para finalidades terapéuticas, cuyo sistema comprende los elementos constituidos por:

5 -un primer recipiente (1), que aloja al fluido (41), con una parte de la pared (3), que puede deformarse, para modificar su volumen, contra una fuerza de recuperación;

- un segundo recipiente (35), que aloja a la substancia seca (39); y

- un dispositivo de transferencia (21), para establecer una conexión fluídica entre el primer recipiente (1) y el segundo recipiente (35);

10 -presentando el primer recipiente (1) una pieza de cabeza (5) en un extremo, para establecer su conexión con el dispositivo de transferencia (21), sobre cuya pieza de cabeza están previstos primeros medios de enclavamiento (15, 17) para la formación de un engatillado con segundos medios de enclavamiento (19), que están presentes en una instalación de conexión (23, 25) asociada del dispositivo de transferencia (21), y

15 -presentando la pieza de cabeza (5) una tubuladura (11) central, sobresaliente, cuyo extremo está cerrado normalmente por medio de una pieza de obturación (7) amovible,

- caracterizado porque los primeros medios de enclavamiento de la pieza de cabeza (5) están formados por brazos (15), que constituyen una sola pieza con dicha pieza de cabeza, cuyos brazos se extienden a lo largo del lado externo de la tubuladura (11) respectivamente, para formar un compartimento intermedio, en cuya zona extrema libre están conformados cuerpos de enclavamiento, que sobresalen en el sentido dirigido hacia la tubuladura (11).

2. Sistema según la reivindicación 1, caracterizado porque la parte de la pared del primer recipiente (1), que puede deformarse contra la fuerza de recuperación, está formada por un fuelle (3), que presenta una fuerza de recuperación inherente contra la deformación.

3. Sistemas según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque la pieza de cabeza (5) presenta una conexión (13) de tipo Luer en la zona extrema asociada con la tubuladura (11).

4. sistema según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque como pieza de obturación está prevista una manija (7) giratoria, que forma una sola pieza con la tubuladura (11).

5. Sistema según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la instalación de conexión del 30 dispositivo de transferencia (21), que está asociada con el primer recipiente (1), presenta una espita de conexión

(25) hueca, que presenta un ensanchamiento (23) en el extremo a modo de asiento para el alojamiento de la tubuladura (11), para llevar a cabo la formación de una conexión de enchufe con la tubuladura (11) del primer recipiente (1), extendiéndose la espita (25) de conexión con su superficie externa de pared en el compartimento intermedio, que está comprendido entre los brazos (15), que forman los primeros medios de enclavamiento (17) de la pieza de cabeza (5).

6. Sistema según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque están previstas muescas de enclavamiento (17) rehundidas sobre los cuerpos de enclavamiento, que están conformados sobre los brazos (15).

7. Sistema según la reivindicación 5 y 6, caracterizado porque está prevista una nervadura de enclavamiento (19) sobre la superficie externa de pared de la espita de conexión (25) a modo de medios de enclavamiento del

40 dispositivo de transferencia, que cooperan con las muescas de enclavamiento (17) de los brazos (15) de la pieza de cabeza (5).

8. Sistema según una de las reivindicaciones 5 a 7, caracterizado porque el dispositivo de transferencia (21) presenta un canal de paso (29) en prolongación de la espita de conexión (25), cuya sección extrema está configurada por una cánula (33) sobresaliente, como parte integrante de la instalación de conexión del dispositivo de

45 transferencia (21), que está prevista para el segundo recipiente (35).

9. Sistema según la reivindicación 8, caracterizado porque el segundo recipiente (35) presenta un cierre (37), que puede ser atravesado por la cánula (33).

10. Sistema según la reivindicación 9, caracterizado porque comprende un medio auxiliar (44, 45) para la reunión del dispositivo de transferencia (21) y del segundo recipiente (35) en la relación de posición, que está prevista para que la cánula (33) atraviese al cierre (37).

11. Sistema según la reivindicación 10, caracterizado porque el medio auxiliar presenta un cuerpo de casquillo (45), que está abierto en un extremo y que presenta en el otro extremo una placa extrema (44) con un orificio de paso central para la cánula (33) del dispositivo de transferencia (21) y porque el cuerpo de casquillo (45) constituye una guía para el recipiente (35), que puede ser insertado en el cuerpo de casquillo (45) desde el extremo abierto en el sentido dirigido hacia la cánula (33).

12. Recipiente (1) para un sistema según una de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizado porque tiene una parte de la pared que puede deformarse contra una fuerza de recuperación, que está formada por un fuelle (3), que presenta una fuerza de recuperación inherente contra la deformación.

13. Recipiente según la reivindicación (12), caracterizado porque el recipiente (1) presenta una pieza de cabeza (5) en un extremo del fuelle (3) para su conexión con el dispositivo de transferencia (21), sobre cuya pieza de cabeza están previstos medios de enclavamiento (15, 17) para la formación de un engatillado con medios de enclavamiento (19), que están presentes sobre una instalación de conexión (23, 25) asociada del dispositivo de transferencia 21.

14. Recipiente según la reivindicación 13, caracterizado porque la pieza de cabeza (5) presenta una tubuladura (11) central, sobresaliente, cuyo extremo está cerrado normalmente por medio de un pieza de obturación amovible, preferentemente por medio de una manija (7) giratoria, que forma una sola pieza con la tubuladura (11).

15. Recipiente según la reivindicación 14, caracterizado porque los medios de enclavamiento de la pieza de cabeza

(5) están formados por medio de brazos (15), que forman una sola pieza con dicha pieza de cabeza, cuyos brazos se extiende respectivamente a lo largo del lado externo de la tubuladura (11) formando un compartimento intermedio, sobre cuya zona extrema libre están conformados cuerpos de enclavamiento, que sobresalen en el sentido dirigido hacia la tubuladura (11) y sobre los cuales están previstas muescas de enclavamiento (17) rehundidas.

16. Empleo de un sistema, según una de las reivindicaciones 1 a 11, y de un recipiente, según una de las reivindicaciones 12 a 15, para la llevar a cabo la preparación y la administración de un medio (43) derramable, especialmente de un medio para fines terapéuticos, disminuyéndose su volumen por al aplicación de una fuerza de compresión sobre la parte (3) de la pared, que puede ser deformada, del primer recipiente (1) y, de este modo, es expulsado fluido (41) a través del dispositivo de transferencia (21) hasta el segundo recipiente (35) y, una vez verificada la formación de la mezcla del fluido (41) con la substancia seca (39), que se encuentra en un segundo recipiente (35), se concluye la aplicación de la fuerza de compresión sobre la parte (3) de la pared, que puede ser deformada, de tal manera que el medio (43) es aspirado hasta el primer recipiente (1) como consecuencia del aumento de volumen del primer recipiente (1), que está provocado por la fuerza de recuperación de la parte (3) de la pared, y dicho medio se encuentra ya listo para su utilización en dicho primer recipiente.