AGUJAS DE PLASTICO Y DISPOSITIVO QUE LAS COMPRENDEN.

Aguja constituida por un cuerpo cilíndrico (1, 14) que se extiende a lo largo de un eje longitudinal X-X'' estando al menos uno de sus extremos (2) biselado,

estando hecho el cuerpo cilíndrico (1, 14) de un polímero de poliariletercetona de la siguiente fórmula (1):

Agujas de plástico y dispositivo que las comprenden.

La invención se refiere a una aguja de plástico. También se refiere a una jeringa y a un conector de tipo recipiente que comprende dicha aguja de plástico.

Los pirógenos o sustancias pirógenas son impurezas que, cuando están presentes en un producto farmacéutico indicado para ser administrado a un paciente, provocan una reacción febril cuando se administra realmente el producto farmacéutico.

En el campo médico, numerosos dispositivos comprenden agujas para inyección y/o perforación que permiten el flujo de un producto farmacéutico, generalmente un líquido.

Tales agujas indicadas para contener y transportar un producto farmacéutico no sólo deben ser estériles y esterilizables, sino también apirógenas, es decir, no contienen pirógenos y deben poder despirogenarse, es decir, deben ser capaces de experimentar un proceso que elimine cualquier pirógeno que puedan contener.

De hecho, para despirogenar tales agujas, tienen que calentarse hasta 253ºC durante una hora.

Ésta es una de las razones por la que las agujas para inyección de un producto farmacéutico en el tejido humano se realizan generalmente de metal. Otra razón es que estas agujas para inyección en tejido humano tienen que ser muy finas para limitar el dolor experimentado por el paciente, mientras que mantienen una fuerza y rigidez adecuadas para la penetración de la piel y de las capas subcutáneas.

Sin embargo, las agujas de metal, una vez se han usado, no se pueden desechar fácilmente, y esto da lugar a un problema de salud sanitaria debido a la contaminación por accidentes que surgen del contacto con (o reutilización accidental de) estas agujas no esterilizadas y no despirogenadas.

Para resolver este problema de las agujas para inyección de productos farmacéuticos, particularmente en el cuerpo humano, se han propuesto agujas hechas de plástico.

En particular, la Solicitud de Patente Internacional WO 00/72901 describe un proceso para la fabricación de tal aguja de inyección de plástico en la que el plástico empleado es un polímero cristalino líquido que comprende un 73% de ácido hidroxi benzoico y un 27% de ácido hidroxi naftoico.

Sin embargo, las agujas de plástico de la técnica anterior no pueden calentarse hasta 253ºC durante una hora sin que se reformen.

En realidad, cuando se emplea una aguja de plástico para uso en el campo médico, es para un único uso y no puede despirogenarse, sino que se fabrica en unas condiciones tales que esté libre de pirógenos. Sin embargo, una vez que se ha sacado de su envoltorio y se ha utilizado, no se puede despirogenar.

Adicionalmente, dado que estas agujas no se pueden despirogenar, no es posible, ni siquiera antes de su primera utilización, despirogenarlas para estar seguro de que están realmente libres de pirógenos. De hecho, los problemas en la producción o los problemas que hayan tenido lugar durante su transporte o manejo pueden haber provocado una contaminación con pirógenos.

Las agujas se emplean también como un medio para la perforación y flujo de un producto contenido en un recipiente a un recipiente diferente, interconectados mediante un conector de tipo recipiente o botella.

Un conector de botella de este tipo está hecho generalmente de una primera sección hueca indicada para ajustarse alrededor de la boca de un primer recipiente y de una segunda sección hueca indicada para ajustarse en la boca de un segundo recipiente, estando ambas secciones huecas separadas entre sí por una pared horizontal en el centro de la cual hay un medio de perforación, cápsulas elásticas de los recipientes que se van a conectar juntos y un paso para el flujo de productos, generalmente líquidos, contenidos en una botella hacia la otra botella.

Este medio de perforación y de inducción del flujo pueden ser una aguja similar a una aguja de inyección pero con secciones interna y externa más grandes.

De nuevo, con relación a las botellas que contienen productos farmacéuticos, por ejemplo para la transfusión a un ser humano, es importante asegurar la estabilidad y la ausencia de pirógenos al menos en los materiales que constituyen la aguja que se usa para perforación y flujo.

En consecuencia, en estas agujas de conectores de la técnica anterior, encontramos el mismo problema que el descrito anteriormente con respecto a las agujas de inyección.

La finalidad de la invención es resolver estos problemas proponiendo una aguja, en particular para ajustarse a una jeringa de inyección o para ajustarse a una botella, que se pueda despirogenar y que sea fácil de desechar.

Para esta finalidad, la invención propone una aguja hecha de un cuerpo cilíndrico que se extiende a lo largo de un eje longitudinal X-X' estando biselado al menos uno de sus extremos, caracterizado por que está hecho de un polímero de poliariletercetona de la siguiente fórmula (1):

El polímero de poliariletercetona de fórmula (1) puede comprender también cargas seleccionadas entre fibras de carbono, fibras de vidrio, gránulos de grafito, gránulos de politetrafluoroetileno (PTFE), gránulos de negro de humo y mezclas de dos o más de los anteriores.

En un modo de producción preferido, también comprende al menos tres hilos de refuerzo embebidos en el polímero de poliariletercetona de fórmula (1), que se extienden en paralelo al eje longitudinal X-X' sobre la totalidad de la longitud del cuerpo hueco, que están tensados uniformemente y son equidistantes entre sí y están distribuidos de forma que cada par de hilos defina un ángulo central idéntico.

Preferiblemente, dichos al menos tres hilos están hechos de acero inoxidable 316.

Dichos al menos tres hilos pueden ser de sección transversal circular.

También pueden ser de sección transversal elíptica.

El cuerpo hueco tiene preferiblemente una sección circular.

En un modo particular de fabricación, el cuerpo hueco está biselado en ambos extremos.

Otro objeto de la invención es una jeringa de inyección constituida por un pistón, un cuerpo de bomba equipado con un encaje final para el ajuste de una aguja de inyección, caracterizado por que está equipado con una aguja de acuerdo con la invención.

En una realización preferida, el cuerpo de bomba dotado con su ajuste en el extremo y el pistón de la jeringa de acuerdo con la invención están hechos también de polímero de poliariletercetona de fórmula (1) comprendiendo o no, cargas seleccionadas entre fibras de vidrio, fibras de carbono, gránulos de grafito, gránulos de politetrafluoroetileno (PTFE), gránulos de negro de humo y mezclas de dos o más de los anteriores.

Aún otro objeto de la invención es un conector para recipientes constituido por una primera sección hueca adecuada para el ajuste alrededor de la boca de un primer recipiente y de una segunda sección hueca adecuada para el ajuste en la boca de un segundo recipiente, estando la primera sección hueca y la segunda sección hueca separadas entre sí por una pared horizontal y un medio de perforación de las cápsulas elásticas de los recipientes, caracterizado por que el medio de perforación es una aguja de acuerdo con la invención, situada en el centro de la pared horizontal.

Preferiblemente, la segunda sección hueca del conector de la invención comprende también un orificio para la admisión de gas.

Preferiblemente, también, la primera sección hueca del conector de acuerdo con la invención comprende también un medio para ajustar el conector a la boca del recipiente.

En una realización preferida del conector de la invención, la primera sección hueca, la segunda sección hueca y la pared de separación están hechas del polímero de poliariletercetona de fórmula (1) que puede comprender también cargas seleccionadas entre fibras de carbono, fibras de vidrio, gránulos de grafito, gránulos de politetrafluoroetileno (PTFE), gránulos de negro de humo y mezclas de dos o más de los anteriores.

La invención se comprenderá mejor, y las otras finalidades, ventajas y características de la misma se comprenderán mejor, mediante la lectura de la descripción explicativa a continuación y que se proporciona con referencia las figuras, donde:

- La Figura 1 es una vista en sección longitudinal...

1. Aguja constituida por un cuerpo cilíndrico (1, 14) que se extiende a lo largo de un eje longitudinal X-X' estando al menos uno de sus extremos (2) biselado, estando hecho el cuerpo cilíndrico (1, 14) de un polímero de poliariletercetona de la siguiente fórmula (1):

caracterizada por que comprende además al menos tres hilos de refuerzo (3, 4, 5; 6, 7, 8, 9; 10, 11, 12, 13) embebidos en el polímero de poliariletercetona de fórmula (1) y que se extienden paralelos al eje longitudinal X-X', y que están tensados uniformemente a lo largo de la longitud del cuerpo hueco (1, 14) y distribuidos de modo que cada par de hilos (3,4; 4,5; 3,5; 6,7; 7,8; 8,9; 7,9; 10,11; 11,12; 12,13; 10,13) definen un ángulo central idéntico.

2. Aguja de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizada por que el polímero de poliariletercetona de fórmula (1) comprende además cargas seleccionadas entre fibras de carbono, fibras de vidrio, gránulos de grafito, gránulos de politetrafluoroetileno (PTFE), gránulos de negro de humo y mezclas de dos o más de los anteriores.

3. Aguja de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 2, caracterizada por que los dichos al menos tres hilos (3, 4, 5; 6, 7, 8, 9; 10, 11, 12, 13) están hechos de acero inoxidable 316.

4. Aguja de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada por que los dichos al menos tres hilos (3, 4, 5; 6, 7, 8, 9) son de sección circular.

5. Aguja de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada por que los dichos al menos tres hilos (10, 11, 12, 13) son de sección elíptica.

6. Aguja de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizada por que el cuerpo hueco (1, 14) es de sección circular.

7. Aguja de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizada por que el cuerpo hueco (14) está biselado en ambos extremos.

8. Jeringa de inyección constituida por:

caracterizada por que está equipada con una aguja de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6.

9. Jeringa de acuerdo con la reivindicación 8 caracterizada por que el cuerpo de bomba equipado con su extremo de encaje y el pistón están hechos de un polímero de poliariletercetona de fórmula (1).

10. Jeringa de acuerdo con la reivindicación 8 ó 9, caracterizada por que el cuerpo de bomba equipado con su extremo encaje y el pistón están hechos de un polímero de poliariletercetona de fórmula (1), que comprende cargas seleccionadas entre fibras de vidrio, fibras de carbono, gránulos de grafito, gránulos de politetrafluoroetileno (PTFE), gránulos de negro de humo y mezclas de dos o más de los mismos.

11. Conector de tipo recipiente constituido por:

caracterizado por que el medio de perforación (14) es una aguja de acuerdo con la reivindicación 7 situada en el centro de la pared horizontal (21).

12. Conector de acuerdo con la reivindicación 11 caracterizado por que la segunda sección hueca (19) comprende además un orificio (24) para la admisión de un gas.

13. Conector de acuerdo con la reivindicación 11 ó 12 caracterizado por que la primera sección hueca (17) comprende además un medio para la fijación (25) del conector a la boca (18) del recipiente (15).

14. Conector de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 11 a 13, caracterizado por que la primera sección hueca (17), la segunda sección hueca (19) y la pared de separación (21) están hechas de un polímero de poliariletercetona de fórmula (1).

15. Conector de acuerdo con la reivindicación 11 caracterizado por que el polímero de poliariletercetona de fórmula (1) comprende cargas seleccionadas entre fibras de carbono, fibras de vidrio, gránulos de grafito, gránulos de politetrafluoroetileno (PTFE), gránulos de negro de humo y mezclas de dos o más de los mismos.