DISPOSITIVO DE CONEXION Y METODO DE MEZCLA ESTERIL.

Un dispositivo conector (1) para establecer una comunicación de fluidos entre un primer recipiente (22) y un segundo recipiente (23),

dicho dispositivo (1) comprende un primer miembro de tubo (3) que tiene un primer extremo (5) para el acoplamiento del primer recipiente (22) y un segundo extremo (6) para la descarga de fluido desde el dispositivo (1), dicho dispositivo (1) comprende además un segundo miembro de tubo (4) en comunicación de fluidos con dicho primer miembro de tubo (3) en un primer extremo (12), y que tiene en un segundo extremo (13) un miembro de acoplamiento (14) para el acoplamiento de dicho segundo recipiente (23), en el que dicho segundo miembro de tubo (4) comprende unos segundos medios perforadores (19), tales como una jeringa o una aguja, en el que dicho miembro de acoplamiento (14) en una posición activada permite la perforación del segundo recipiente (23) por los segundos medios perforadores (19) y evita la separación del segundo recipiente (23) y el dispositivo (1), de manera que la perforación del segundo recipiente (23) no se puede deshacer y de manera que el segundo recipiente (23) no pueda separarse del dispositivo conector (1) después de haber sido perforado y se caracteriza porque una parte de pared que separa el primer miembro de tubo (3) del segundo miembro de tubo (4) está debilitada de tal manera que puede ser rota con el fin de permitir una comunicación de fluidos entre el primer miembro de tubo (3) y el segundo miembro de tubo (4) y el extremo no perforador de los segundos medios perforadores (19) está adaptado para romper la parte de pared por el desplazamiento axial de los segundos medios perforadores (19)

Dispositivo de conexión y método de mezcla estéril.

La presente invención se refiere a un dispositivo de conexión para establecer una comunicación de fluidos entre un primer recipiente y un segundo recipiente.

La invención también se refiere a un método de mezcla estéril del contenido de un primer recipiente y el contenido de un segundo recipiente.

La invención se refiere además a la utilización de un dispositivo acorde con la invención.

El documento WO 95/13785 se refiere a un dispositivo de decantación para la práctica médica o farmacéutica, por ejemplo, para decantar un principio activo en una solución. Un recipiente para un concentrado de principio activo, un recipiente de recogida y una bomba dosificadora se unen a un alojamiento cerrado y se conectan con un distribuidor de varios recorridos que alternativamente establece primero una conexión entre el recipiente de concentrado de principio activo y la bomba dosificadora y a continuación una conexión entre la bomba dosificadora y el recipiente de recogida. De esta manera, una cantidad establecida de un concentrado de principio activo puede ser extraído y transportado al recipiente de recogida. Los recipientes y la bomba dosificadora se sujetan de manera desmontable al alojamiento cerrado por medio de acopiamientos a presión o con rosca.

El documento WO 99/03528 describe un dispositivo de conexión aséptico que comprende unos primeros medios de conexión y unos segundos medios de conexión que se pueden conectar entre sí de manera desmontable por medio una rosca. Los primeros medios de conexión comprenden una aguja de inyección y una funda de protección que tiene un orificio que puede ser pinchado. Los segundos medios de conexión comprenden una pieza como de caucho que es penetrable por la aguja.

El documento EP0327519 describe un dispositivo conector entre dos recipientes.

La presente invención está en general en el ámbito de la administración de soluciones farmacéuticas a los pacientes. Un gran número de diferentes compuestos farmacéuticos son administrados a los pacientes como soluciones, por lo general mediante el uso de un recipiente flexible que contiene la solución y que se une a través de tubos a un catéter intravenoso (IV). Algunas soluciones farmacéuticas se ofrecen como soluciones listas para usar, pero muy a menudo, la composición farmacéutica se proporciona en forma sólida, por lo general en forma de polvo estéril. Esos polvos tienen que ser reconstituidos en un líquido diluyente antes de ser administrados al paciente. Diferentes líquidos pueden ser utilizados como diluyentes, los muy comunes son las soluciones salinas, tales como una solución isotónica de cloruro potásico y soluciones de dextrosa. Los diluyentes se proporcionan normalmente en un recipiente estéril llenado previamente, tal como un recipiente de polímero flexible de tipo bolsa, que es muy común en los hospitales. El polvo estéril u otro compuesto farmacéutico se proporciona normalmente en una botella pequeña conocida comúnmente como un vial. A veces el compuesto farmacéutico se proporciona como un concentrado, que luego ha de diluirse, en vez de ser reconstituido, en el diluyente.

Con el fin de reconstituir el compuesto sólido farmacéutico, tiene que ser puesto en contacto con el diluyente. Dado que la solución final por lo general se va a administrar intravenosa al paciente, es muy importante que la reconstitución se lleve a cabo sin ningún riesgo de contaminación de la solución diluyente, sólida o final. Así, es conocido y practicado en la técnica el proporcionar una conexión estéril de fluidos entre el recipiente de diluyente y el vial. Por lo general, el sólido en el vial puede reconstituirse simplemente permitiendo que et diluyente entre en el vial y permitiendo con ello que el diluyente y el sólido se mezclen. A veces la mezcla se puede facilitar bien agitando el vial conectado y el recipiente de diluyente o bien, como alternativa, presionando y soltando el recipiente de diluyente para empujar diluyente en el vial y crear una corriente en el líquido.

Después de una reconstitución adecuada del sólido en el diluyente, la solución final suele ser administrada a un paciente montando un extremo de un tubo con una cámara de goteo en el recipiente de diluyente y uniendo el otro extremo a un catéter intravenoso. El flujo puede ser controlado y supervisado de manera opcional por una bomba de infusión. A menudo, sin embargo, el recipiente de diluyente simplemente se coloca encima del paciente, de modo que la gravedad hará que la solución fluya desde el recipiente al paciente. En estos casos, el flujo puede ser controlado mediante el uso de una pinza mecánica ajustable unida al tubo.

Como se mencionó anteriormente, es de suma importancia que la solución final, que debe ser administrada a un paciente, permanezca estéril. Por lo tanto, es muy importante que el equipo utilizado para reconstituir la composición farmacéutica sólida minimice cualquier riesgo de contaminación bien al ser fácil de esterilizar después de su uso o bien al haber sido diseñada como artículos desechables de un solo uso.

Por otra parte, un gran número de los sólidos farmacéuticos y las soluciones resultantes utilizados para la terapia intravenosa, tales como los agentes quimio-terapéuticos, son tóxicos y potencialmente perjudiciales para el personal del hospital. Otras sustancias para la administración intravenosa, como los antibióticos, pueden no ser directamente tóxicos, pero aún así pueden ser potencialmente dañinos para el medio ambiente. Por tanto, es un requisito del personal del hospital, así como de las autoridades, que se deben tomar todas las medidas posibles para evitar derrames o fugas de los sólidos y soluciones farmacéuticos. Esto, obviamente, incluye la construcción de equipos utilizados para la reconstitución de una manera que minimice el riesgo de derrames y fugas.

Un requisito adicional del personal del hospital, que está vinculado a la reducción de los riesgos mencionados, es que el equipo debe ser fácil de usar. La facilidad de uso también implica que se debe hacer tan difícil como sea posible el uso indebido o el daño del equipo de cualquier manera. Una forma de lograr la facilidad de uso es diseñar el equipo como productos desechables de un solo uso ya que esto elimina la tarea de esterilización de los equipos después de su uso.

Un requisito adicional es que debe estar claro en el equipo utilizado para la reconstitución que ya se ha utilizado. Esto reduciría el riesgo de la reutilización de los equipos contaminados. Además, ayudaría a minimizar el riesgo de la situación potencialmente muy perjudicial cuando se reconstituye más de un vial de compuesto farmacéutico en el mismo diluyente, duplicando por tanto la concentración de la solución final. Para eliminar el problema de la reutilización accidental de equipos contaminados, muchos usuarios necesitan que el equipo esté diseñado de modo que sólo sea técnicamente posible utilizarlo una vez.

Por otra parte, el equipo diseñado para un solo uso es preferible en varias situaciones de utilización, ya que esto elimina el riesgo de contaminación tras el uso repetido o una esterilización defectuosa. Una ventaja adicional de los equipos de un solo uso es que hace el equipo más fácil y rápido de usar, ya que elimina la necesidad de esterilización. Sin embargo, un diseño de un solo uso supone un mayor desafío para el proveedor del equipo, con el fin de hacerlo económicamente viable.

Como se mencionó anteriormente, se conoce en la técnica como mezclar, reconstituir o diluir un compuesto o composición farmacéutico en un diluyente en condiciones estériles. Sin embargo, la técnica anterior no aporta una solución óptima a los problemas y requisitos antes mencionados. Como una ilustración perfecta de esta necesidad insatisfecha, el personal del hospital, así como las autoridades sanitarias, están demandando actualmente soluciones nuevas y mejoradas a sus problemas dentro del ámbito de la producción de soluciones definitivas para la administración intravenosa. Los equipos actualmente disponibles no cumplen los requisitos combinados de, por ejemplo, facilidad de uso, riesgo minimizado de contaminación, riesgo minimizado de fugas y seguridad para el usuario.

Por consiguiente, existe una necesidad de proporcionar equipos para su uso en la reconstitución o dilución de productos farmacéuticos para la administración intravenosa que corrijan las deficiencias de la técnica anterior. Más específicamente, hay una necesidad de proporcionar tales equipos,...

1. Un dispositivo conector (1) para establecer una comunicación de fluidos entre un primer recipiente (22) y un segundo recipiente (23), dicho dispositivo (1) comprende un primer miembro de tubo (3) que tiene un primer extremo (5) para el acoplamiento del primer recipiente (22) y un segundo extremo (6) para la descarga de fluido desde el dispositivo (1), dicho dispositivo (1) comprende además un segundo miembro de tubo (4) en comunicación de fluidos con dicho primer miembro de tubo (3) en un primer extremo (12), y que tiene en un segundo extremo (13) un miembro de acoplamiento (14) para el acoplamiento de dicho segundo recipiente (23), en el que dicho segundo miembro de tubo (4) comprende unos segundos medios perforadores (19), tales como una jeringa o una aguja, en el que dicho miembro de acoplamiento (14) en una posición activada permite la perforación del segundo recipiente (23) por los segundos medios perforadores (19) y evita la separación del segundo recipiente (23) y el dispositivo (1), de manera que la perforación del segundo recipiente (23) no se puede deshacer y de manera que el segundo recipiente (23) no pueda separarse del dispositivo conector (1) después de haber sido perforado y se caracteriza porque una parte de pared que separa el primer miembro de tubo (3) del segundo miembro de tubo (4) está debilitada de tal manera que puede ser rota con el fin de permitir una comunicación de fluidos entre el primer miembro de tubo (3) y el segundo miembro de tubo (4) y el extremo no perforador de los segundos medios perforadores (19) está adaptado para romper la parte de pared por el desplazamiento axial de los segundos medios perforadores (19).

2. Un dispositivo conector (1) de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicho miembro de acoplamiento (14) tiene una conexión con dicho segundo miembro de tubo (4) seleccionado del grupo que consiste en una conexión deslizante, una conexión progresiva con chasquido o una conexión roscada.

3. Un dispositivo conector (1) de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, en el que la perforación del segundo recipiente (23) evita la separación del segundo recipiente del dispositivo (1) por una acción combinada de los medios perforadores (19) y el miembro de acopiamiento (14).

4. Un dispositivo conector (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que el miembro de acoplamiento (14) puede impedir el movimiento del segundo recipiente (23) en dirección axial en relación con el segundo miembro de tubo (4), mientras que los medios perforadores (19) pueden impedir el movimiento del segundo recipiente en dirección radial en relación con el segundo miembro de tubo.

5. Un dispositivo conector (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que unos medios de bloqueo desmontables (21) se acoplan con el miembro de acoplamiento (14) y el segundo miembro de tubo (4) a fin de evitar la perforación del segundo recipiente (23) antes de la retirada de los medios de bloqueo (21).

6. Un dispositivo conector (1) de acuerdo con la reivindicación 5, en el que los medios de bloqueo (21) están adaptados para impedir que el miembro de acoplamiento (14) se mueva desde su posición intermedia a su posición activada.

7. Un dispositivo conector (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 5 ó 6, en el que dicho miembro de acoplamiento (14), antes de retirar los medios de bloqueo (21), está limitado a aproximadamente una vuelta y preferiblemente a aproximadamente media vuelta alrededor de una conexión roscada con dicho segundo miembro de tubo (4), por lo que se mueve desde su posición inicial a su posición intermedia.

8. Un dispositivo conector (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 5 a 7, en el que el dispositivo está adaptado para retener el segundo recipiente (23) en el dispositivo mediante una acción combinada de un miembro de retención y el miembro de acoplamiento (14).

9. Un dispositivo conector (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 5 a 8, en el que el dispositivo se adapta para retener el segundo recipiente (23) en el dispositivo para que el miembro de acoplamiento (14) impida el movimiento del segundo recipiente (23) en una dirección axial en relación con el segundo miembro de tubo (4), mientras que el miembro de retención impide el movimiento del segundo recipiente en una dirección radial en relación con el segundo miembro de tubo.

10. Un dispositivo conector (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 8 ó 9, en el que el miembro de retención está constituido por un tapón (40) que se puede perforar que cubre un extremo perforador (20) de los segundos medios perforadores (19) antes de la perforación del segundo recipiente (23).

11. Un dispositivo de conexión (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que un miembro de tubo interno (55) está dispuesto coaxial en el interior del primer miembro de tubo (3), de modo que una aguja (32) de una sonda intravenosa se pueda insertar herméticamente dentro del miembro de tubo interno (55) con el fin de impedir la comunicación de fluidos entre el primer extremo (5) del primer miembro de tubo (3) y el segundo miembro de tubo (4).

12, Un dispositivo conector (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el dispositivo comprende además un tercer miembro de tubo (63) en comunicación de fluidos con dicho primer miembro de tubo (3) en un primer extremo, y que tiene en un segundo extremo un miembro de acoplamiento para el acoplamiento de un tercer recipiente.

13. Un método para la mezcla estéril del contenido de un primer recipiente (22) y el contenido de un segundo recipiente (23) por el uso de un dispositivo (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, dicho método comprende las etapas de:

- acoplar dicho primer recipiente (22) en un primer extremo (5) de un primer miembro de tubo (3) del dispositivo (1),

- unir dicho segundo recipiente (23) a un miembro de acoplamiento (14) en un segundo extremo (13) de un segundo miembro de tubo (4) del dispositivo (1),

- perforar dicho segundo recipiente (23),

- establecer una comunicación de fluidos entre dicho primer miembro de tubo (3) y dicho segundo miembro de tubo (4), estableciendo así una comunicación de fluidos entre dicho primer recipiente (22) y dicho segundo recipiente (23), y

- mezclar el contenido de dicho primer recipiente (22) y dicho segundo recipiente (23),

en el que la etapa de perforación de dicho segundo recipiente (23) también impide la separación de dicho dispositivo (1) y dicho segundo recipiente (23), de modo que la perforación del segundo recipiente (23) no se pueda deshacer, y para que el segundo recipiente (23) no se pueda separar del dispositivo conector (1) después de haber sido perforado.

14. Un método de acuerdo con la reivindicación 13, en el que dicha perforación de dicho segundo recipiente (23) se consigue mediante un movimiento giratorio del miembro de acoplamiento (14).

15. Un método de acuerdo con la reivindicación 13 ó 14, en el que se establece una comunicación de fluidos por la activación de unos medios (24) para desactivar y activar una comunicación de fluidos.