Un dispositivo para sellar un agujero de perforación en un órgano corporal (1),

comprendiendo el dispositivo: un miembro interior (7) adaptado para posicionarse contra una superficie interior del órgano corporal, un miembro exterior (8, 10, 20) adaptado para posicionarse contra una correspondiente superficie exterior del órgano corporal, y un miembro alargado (9, 13, 24) de retención; en el que el miembro interior está dispuesto en un extremo distal del miembro alargado de retención y el miembro exterior es movible a lo largo del miembro alargado de retención, en el que el miembro exterior tiene una estructura, teniendo una extensión radial mínima cuando se está en un primer estado posibilitando por ello, después de que el miembro exterior se haya desplegado dentro del órgano corporal a través del agujero de perforación, la salida por repliegue del miembro exterior desde el agujero de perforación, y el miembro exterior, cuando se está en un segundo estado, está dispuesto para ser aplicado en una disposición de inmovilización con el miembro alargado de retención de tal manera que el miembro exterior puede moverse distalmente a lo largo del miembro alargado de retención y fijarse en una posición inmovilizada a la superficie exterior del órgano corporal para posibilitar por ello el sellado del agujero de perforación mediante al menos uno de entre el miembro interior y el miembro exterior, en el que el miembro exterior tiene un primer agujero (11, 21) en un extremo proximal y un segundo agujero (12, 22) en un extremo distal y en el que el miembro alargado de retención pasa a través de los agujeros primero y segundo, en el que el primer agujero (11, 21) está dirigido a lo largo de un eje longitudinal (A) del miembro exterior (10), y el segundo agujero está dirigido perpendicularmente al eje longitudinal (A) del miembro exterior (10), en el que el miembro exterior tiene una dimensión longitudinal y está adaptado adicionalmente para ser plegado en su dimensión longitudinal desde dicho primer estado de tal manera que dicho primer agujero (11, 21) y dicho segundo agujero (12, 22) quedan esencialmente alineados entre sí en dicho segundo estado; caracterizado porque el miembro exterior es un miembro exterior integral

Campo de la invención

La presente invención se refiere generalmente al campo de los dispositivos de sellado para el sellado de una perforación percutánea en una pared de vaso y, en particular, a la clase de dispositivos de sellado que comprenden un miembro intra-arterial y un miembro extra-arterial, que intercalan la pared de vaso y se sostienen juntos mediante un miembro de retención, y más particularmente a un miembro extra-arterial que está diseñado para ser desplegado dentro del vaso y seguidamente arrastrado de vuelta afuera del vaso y después apisonado contra una superficie exterior de la pared de vaso.

Antecedentes de la invención

En la patente de EE.UU. nº 6.508.828, que está cedida al presente cesionario, se divulga un dispositivo de sellado para sellar un agujero de perforación en una pared de vaso. El dispositivo de sellado comprende un miembro interior de sellado, un miembro exterior de inmovilización y un miembro de retención. El miembro interior de sellado está adaptado para ser posicionado en una superficie interior de la pared de vaso, mientras que el miembro exterior está adaptado para ser posicionado en una superficie exterior de la pared de vaso. En uso, los miembros interior y exterior intercalan la pared de vaso, y se sostienen juntos mediante el miembro de retención, para sellar mediante ello el agujero de perforación en la pared de vaso.

Otros ejemplos de dispositivos de sellado que comprenden un miembro interior y un miembro exterior, que se sostienen juntos mediante un miembro alargado de retención, tal como una sutura o filamento, se pueden encontrar, por ejemplo, en las patentes de EE.UU. nos 5.593.422 y 5.620.461. En la patente de EE.UU. nº 5.342.393, el miembro de retención está en forma de caña que se extiende desde el miembro interior.

En las patentes de EE.UU. nos 6.179.863, 6.090.130 y 6.045.569, el miembro exterior está en forma de esponja o tapón hemostático de colágeno, por medio del cual se reivindica que se puede conseguir la hemostasis en quince segundos.

Un dispositivo de sellado de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1 se divulga en la patente de EE.UU. nº

5.531.759.

Sumario de la invención

Un rasgo común de los dispositivos de sellado conocidos descritos en las patentes enumeradas anteriormente es que el miembro exterior o extra-arterial está diseñado y destinado para ser desplegado fuera de una arteria; y habitualmente el miembro extra-arterial después se apisona, es decir, se empuja hacia delante, hasta que el miembro extra-arterial se adosa a una superficie exterior de la pared de arteria. Por conveniente y natural que puede parecer ese procedimiento, añade complejidad y costes a un sistema de inserción y de cierre del cual es parte el miembro extra-arterial, porque se tienen que tomar medidas para garantizar que el miembro extra-arterial verdaderamente se entrega y se posiciona correctamente fuera del vaso, para no poner en peligro la salud de un paciente.

Consecuentemente, todavía existe la necesidad de un dispositivo mejorado de sellado, que facilite el despliegue correcto de un miembro exterior, y proporcione por ello un dispositivo de sellado más sencillo para el usuario y seguro.

Como se declaró anteriormente, los dispositivos de sellado conocidos, que comprenden un miembro interior adaptado para posicionarse contra una superficie interior de una pared de vaso y un miembro exterior adaptado para posicionarse contra una correspondiente superficie exterior de la pared de vaso, están diseñados de tal manera que el miembro exterior se entrega -habitualmente mediante una herramienta de inserción especialmente diseñada-fuera de la pared de vaso. Para, entre otras cosas, facilitar un despliegue correcto del miembro exterior, la posición de la pared de vaso con relación al extremo distal de un introductor, que es una parte integrada de una correspondiente herramienta de inserción, se puede detectar por medio de un localizador de vaso diseñado especialmente, tal como se describe en la patente de EE.UU. nº 5.222.974.

Otra manera de garantizar que un doctor no entrega involuntariamente un miembro exterior dentro de un vaso se presenta en la solicitud publicada de patente de EE.UU. 2004/0204741, que está cedida al presente cesionario. Aquí, un sistema de inserción y de cierre comprende un actuador que, en un primer modo de funcionamiento, está configurado para el despliegue de una junta interior dentro de un vaso y que, en un segundo modo, está configurado para apisonar un miembro exterior contra una superficie exterior de la pared de vaso, en el que el actuador está dispuesto para ponerse en el segundo modo en respuesta a una fuerza de tracción que actúa sobre un filamento que conecta los miembros interior y exterior.

Como se puede apreciar, las disposiciones elaboradas que comprenden, por ejemplo, un localizador de vaso o un actuador que tiene dos modos de funcionamiento distintos requieren sistemas de inserción y de cierre especialmente diseñados; y en particular una vaina de introductor, que es parte de tal sistema de inserción y de cierre, debe tener una longitud predefinida. Esto implica, a su vez, que la herramienta de inserción generalmente no se puede unir a un introductor cuyo extremo distal ya se ha colocado en un vaso, porque tal introductor es fabricado habitualmente por un fabricante que es diferente del fabricante del sistema de inserción y de cierre, y, como hay muchos fabricantes de introductor en el mercado, la longitud del introductor en posición es -al menos desde un punto de vista práctico) desconocida. Los sistemas conocidos de inserción y de cierre requieren por lo tanto que un introductor, que permanece después de que se haya realizado en un paciente una operación médica, se retire primero y se sustituya después por una vaina de introductor que es parte del sistema de introducción y de cierre en cuestión, algo que prolonga la operación médica y está acompañado de malestar para el paciente.

En contraposición, la presente invención se puede usar en un método para entregar un miembro exterior que es parte de un dispositivo médico de sellado como se especifica en la reivindicación 1. El dispositivo de sellado puede ser, a su vez, parte de un sistema de inserción y de cierre. De acuerdo con el método mencionado anteriormente, un miembro exterior se despliega dentro de un vaso, u el miembro exterior se repliega entonces hasta que está fuera de la pared del vaso, y finalmente el miembro exterior se mueve hacia delante hasta que se adosa a una superficie exterior de la pared de vaso. Mediante este enfoque, no existe la necesidad de localizar de manera precisa la posición de una pared de vaso con relación a un extremo distal de una vaina de introductor ni de equipar un herramienta de inserción con un actuador, que se debe ajustar en un modo especial antes de que se pueda entregar un miembro exterior.

En realizaciones de la presente invención, el método mencionado anteriormente se hace posible mediante un dispositivo de sellado que comprende un miembro exterior plegable, que está caracterizado generalmente por tener un eje longitudinal a lo largo del cual se han proporcionado un agujero primero o proximal de sutura y un agujero segundo o distal de sutura. En una realización de la presente invención, una porción proximal de un miembro exterior tiene una primera anchura igual o menor que un diámetro interior de una vaina de introductor, a través de la cual se ha de entregar el miembro exterior, mientras que una porción distal del miembro exterior tiene una segunda anchura igual o mayor que el diámetro interior de la vaina de introductor. Para garantizar que el miembro exterior se puede sacar por repliegue desde un agujero de perforación en una pared de vaso, el miembro exterior es compresible en la dirección radial; y para garantizar que el miembro exterior no tiene un aumento muy brusco de dimensión desde la anchura proximal hasta la anchura distal, el cociente de la anchura distal menos la anchura proximal dividido por la distancia longitudinal entre las posiciones a las que se miden estas dos anchuras debe ser inferior a 1, y preferiblemente inferior a 0,6. Mediante este diseño, se proporciona un miembro exterior que tiene una función de sellado.

En otra realización, un miembro exterior plegable tiene una forma generalmente alargada con tales dimensiones que ninguna anchura es mayor que un diámetro interior de una vaina de introductor. Mediante este diseño, se proporciona un miembro exterior sin efecto de sellado.

En realizaciones de la presente... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo para sellar un agujero de perforación en un órgano corporal (1), comprendiendo el dispositivo:

un miembro interior (7) adaptado para posicionarse contra una superficie interior del órgano corporal,

un miembro exterior (8, 10, 20) adaptado para posicionarse contra una correspondiente superficie exterior del órgano corporal, y

un miembro alargado (9, 13, 24) de retención;

en el que el miembro interior está dispuesto en un extremo distal del miembro alargado de retención y el miembro exterior es movible a lo largo del miembro alargado de retención,

en el que el miembro exterior tiene una estructura, teniendo una extensión radial mínima cuando se está en un primer estado posibilitando por ello, después de que el miembro exterior se haya desplegado dentro del órgano corporal a través del agujero de perforación, la salida por repliegue del miembro exterior desde el agujero de perforación, y el miembro exterior, cuando se está en un segundo estado, está dispuesto para ser aplicado en una disposición de inmovilización con el miembro alargado de retención de tal manera que el miembro exterior puede moverse distalmente a lo largo del miembro alargado de retención y fijarse en una posición inmovilizada a la superficie exterior del órgano corporal para posibilitar por ello el sellado del agujero de perforación mediante al menos uno de entre el miembro interior y el miembro exterior,

en el que el miembro exterior tiene un primer agujero (11, 21) en un extremo proximal y un segundo agujero (12, 22) en un extremo distal y en el que el miembro alargado de retención pasa a través de los agujeros primero y segundo,

en el que el primer agujero (11, 21) está dirigido a lo largo de un eje longitudinal (A) del miembro exterior (10), y el segundo agujero está dirigido perpendicularmente al eje longitudinal (A) del miembro exterior (10),

en el que el miembro exterior tiene una dimensión longitudinal y está adaptado adicionalmente para ser plegado en su dimensión longitudinal desde dicho primer estado de tal manera que dicho primer agujero (11, 21) y dicho segundo agujero (12, 22) quedan esencialmente alineados entre sí en dicho segundo estado;

caracterizado porque el miembro exterior es un miembro exterior integral.

2. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el miembro exterior está sustancialmente libre de material hemostático.

3. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, en el que el miembro exterior está en su primer estado cuando el extremo proximal del miembro exterior está en su posición más alejada con relación al extremo distal del miembro exterior, y teniendo una extensión radial mínima transversalmente al miembro alargado de retención.

4. Un dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el miembro exterior está en su segundo estado cuando el extremo proximal del miembro exterior está en adosamiento distal con el extremo distal del miembro exterior, y teniendo una extensión radial máxima transversalmente al miembro alargado de retención.

5. Un dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la transferencia desde el primer estado hasta el segundo estado se consigue moviendo el extremo proximal a lo largo del miembro de retención hasta adosarse al extremo distal del miembro exterior.

6. Un dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el miembro exterior permanece en el segundo estado mediante una conexión de rozamiento entre el primer agujero en el extremo proximal y el miembro de retención.

7. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que un perfil exterior del miembro exterior aumenta gradualmente a lo largo de la longitud del miembro exterior desde un extremo proximal del miembro exterior hasta un extremo distal del miembro exterior.

8. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el miembro exterior está configurado para plegarse sobre sí mismo.

9. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el miembro exterior incluye una porción angulada (25) configurada para ayudar a plegar el miembro exterior.

10. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la estructura del miembro exterior es tal que es