IMPLANTE DE MALLA DE USO EN LA RECONSTRUCCION DE DEFECTOS EN LOS TEJIDOS BLANDOS.

Un implante reabsorbible de malla poliméricapara usar en la reconstrucción de defectos de tejidos blandos,

en el que el implante de malla comprende al menos un primer material (A) y un segundo material (B), en el que el segundo material está sustancialmente degradado en un punto de tiempo (tB) más tarde que el primer material (tA) caracterizado porque

- el módulo de elasticidad (E) del implante de malla es sustancialmente constante e igual al módulo de elasticidad (EA) del primer material en su presente configuración tras el tiempo de la implantación y hasta que dicho primer material está sustancialmente degradado, y porque

- el módulo de elasticidad del implante de malla es sustancialmente igual al módulo de elasticidad (EB) del segundo material en su presente configuración después de que el primer material está sustancialmente degradado, en el que el módulo de elasticidad del segundo material en su presente configuración es menor que el módulo de elasticidad del primer material en su presente configuración, y porque

- el último material sustancialmente degradado tiene un módulo de elasticidad en su presente configuración que es compatible con la elasticidad del tejido adyacente de modo que la flexibilidad de dicho tejido no está sustancialmente restringida

Implante de malla de uso en la reconstrucción de defectos en los tejidos blandos.

Campo técnico

La presente invención se refiere un implante reabsorbible de malla polimérica y a un kit de implante de malla polimérica. El implante de malla, así como el kit, está destinado a usar en la reconstrucción de defectos en los tejidos blandos. El implante de malla comprende al menos un primer material y un segundo material, en el que el segundo material está sustancialmente degradado en un punto de tiempo posterior con respecto al primer material, tras el tiempo de implantación del implante de malla.

El implante de malla está adaptado para tener un módulo de elasticidad sustancialmente constante durante el periodo primario de cicatrización de heridas, periodo tras el cual el módulo de elasticidad disminuye hasta que el implante de malla pierde sustancialmente sus propiedades mecánicas y, posteriormente, es completamente degradado y absorbido por el cuerpo. Debido a la disminución gradual en el módulo de elasticidad del implante de malla de la invención, el tejido en regeneración puede absorber la carga aplicara al área del defecto tisular hasta que el implante de malla se reabsorbe completamente. Con el implante de malla de la invención ya no hay necesidad de estructuras inertes, no reabsorbibles de soporte a largo plazo.

Técnica anterior

Dentro del campo de la reparación quirúrgica de defectos de los tejidos blandos, a menudo se usa un implante de malla hecho de un material no reabsorbible que se inserta para cubrir el área del defecto tisular. El implante de malla se usa con el fin de soportar el tejido en regeneración y en, por ejemplo, los defectos de hernia, funciona mediante cierre mecánico del defecto e inducción de un tejido cicatricial fibroso fuerte alrededor del implante de malla. Con mucha frecuencia, tal implante de malla está hecho de varios plásticos, que se sabe que permanecen bioestables y seguros durante una serie de años tras la implantación. No obstante, la introducción de un material extraño en el cuerpo humano o animal se acompaña con mucha frecuencia de efectos secundarios como migración, inflamación crónica, riesgo de infección etc. También es probable que la introducción de un cuerpo de plástico relativamente grande induzca una reacción de cuerpo extraño causada por el sistema de defensa inmunitario del cuerpo. Como resultado, el implante de malla puede arrugarse y perder su función de soporte del tejido.

En particular, los implantes de malla mencionados en lo que antecede se usan en la reparación de defectos en la pared abdominal, que pueden ser resultado de traumatismo, resección tumoral, prolapso o hernia.

Una hernia es una protrusión anormal de un saco revestido con perineo a través de la cubierta musculoaponeurótica que cubre el abdomen, el lugar más habitual para una hernia es la ingle. Los tipos de hernia son, entre otras, hernia inguinal o hernia femoral, hernia de hiato, hernia umbilical y hernia de incisión, siendo esta última una hernia que se abre paso a través de una incisión u operación quirúrgica anterior.

Una teoría que se ha sugerido en el campo es que algunos pacientes, debido a trastornos metabólicos del colágeno, tienen una predisposición a desarrollar hernias recurrentes. Se cree que una proporción alterada de los tipos I y III de colágeno en estos pacientes, con un incremento del colágeno de tipo III, reduce la resistencia mecánica de los tejidos conjuntivos. La menor resistencia a la tracción del colágeno de tipo III desempeña un papel clave en el desarrollo de las hernias de incisión, véase KLINGE, U y col. Abnormal collagen I to III distribution in the skin of patients with incisional hernia. Eur Surg Res. 2000, vol. 32, nº 1, pág. 43-48.

En particular, es en los casos de hernias grandes o recurrentes en los que la reparación quirúrgica o herniorrafia usa un implante de malla inerte y no reabsorbible, como se describió en lo que antecede. El implante de malla se inserta para cubrir el área del defecto en la pared abdominal sin coser los músculos circundantes. Esto se puede realizar con anestesia local o general usando un laparoscopio o una técnica de incisión abierta.

Entre las técnicas laparoscópicas usadas están la técnica transabdominal preperitoneal (TAPP) y la técnica totalmente extraperitoneal (TEP). Con la técnica TAPP, se accede al espacio preperitoneal desde la cavidad abdominal, con lo que se coloca el implante de malla entre el peritoneo y la fascia transversal. Con la técnica TEP, el implante de malla se coloca de nuevo en el espacio retroperitoneal, pero al espacio se accede sin pasar por la cavidad abdominal. Una técnica abierta y mínimamente invasiva es a técnica de reparación de hernias Lichtenstein, en la que el borde superior del implante de malla se fija a la cara externa del oblicuo interno y el borde inferior del implante de malla se fija al tejido aponeurótico que cubre el pubis.

Otra técnica abierta mínimamente invasiva es la técnica de malla-tapón, que comprende fijar un implante de malla, tal como se describió en lo que antecede en referencia a la técnica de Lichtenstein, pero también insertar un tapón que empuja el peritoneo en una dirección hacia la cavidad abdominal.

El implante de malla, insertado con cualquiera de las técnicas descritas en lo que antecede, se usa para soportar el tejido en regeneración con una tensión mínima. Funciona mediante cierre mecánico del defecto en la pared abdominal y mediante inducción de un tejido cicatricial fuerte alrededor de las fibras del implante de malla. Los implantes de malla para hernia disponibles comercialmente a menudo se hacen de varios plásticos inertes no reabsorbibles, normalmente polipropileno, y sufre las mismas desventajas, como se describió en lo que antecede junto con implantes de malla usados para la reconstrucción de defectos de los tejidos blandos en general. No obstante, la implantación de grandes piezas de implantes de malla en la cavidad de la pared abdominal también conduce a una considerable restricción de los mismos. En un estudio realizado por Junge y col., JUNGE, K, y col. Elasticity of the anterior abdominal wall and impact for reparation of incisional hernias using mesh implants. Hernia. 2001, nº 5, pág. 113-118, la elasticidad de la pared abdominal se midió y comparó con la de los implantes de malla no reabsorbibles para hernias comercialmente disponibles. Se ha supuesto que la flexibilidad de la pared abdominal está restringida por implantación extensa de grandes implantes de malla, cuanto más si los implantes de malla está integrados en el tejido cicatricial. Además, la capacidad de estiramiento no fisiológico de los implantes de malla contrasta con la altamente elástica pared abdominal y puede dar lugar a fuerzas de cizalladura, lo que favorece el incremento del remodelado local y, por tanto, la recurrencia en el margen. Se concluyó que los implantes de malla usados para reparar la hernia de incisión deberían tener una elasticidad de al menos 25% en estiramiento vertical y de 15% en el estiramiento horizontal cuando se somete a una resistencia a la tensión de 16 N/cm, con el fin de alcanzar casi las propiedades fisiológicas.

El progreso dentro del desarrollo del implante de malla para reparación de hernias, así como en el desarrollo de implantes de malla de uso en la reconstrucción de defectos de tejidos blandos en general, ha ido hacia los implantes de malla con menos masa con el fin de minimizar las reacciones de cuerpo extraño, y mayores tamaños de poro, que, por un lado, reducen la masa del implante de malla y, por otro lado facilitan el crecimiento hacia dentro del tejido.

El documento US 6319264B (TORMALA) 20.11.2001 describe una malla para hernia porosa, flexible y fibrosa, que está destinada a implantar cerca de defectos de hernia. La malla comprende dos capas funcionales, en la que la primera capa es un polímero de rápida degradación orientada hacia la fascia, y en la que la segunda capa es una capa polimérica de degradación más lenta. La primera capa polimérica tiene un perfil de resorción rápida, aproximadamente 14 días, en la que dicha primera capa estimula la formación de tejido cicatricial debido a reacciones inflamatorias inducidas por la degradación del polímero y debido a la estructura porosa de la primera capa. La segunda capa polimérica tiene un mayor tiempo de resorción, aproximadamente 6 meses y, por tanto, soporta el área hasta que el tejido cicatricial es lo bastante fuerte como para resistir la presión y evitar la formación de hernias recurrentes. Se describe una tercera capa...

1. Un implante reabsorbible de malla poliméricapara usar en la reconstrucción de defectos de tejidos blandos, en el que el implante de malla comprende al menos un primer material (A) y un segundo material (B), en el que el segundo material está sustancialmente degradado en un punto de tiempo (t_B) más tarde que el primer material (t_A) caracterizado porque