Dispositivo médico de sellado (1) para el sellado de un orificio de perforación en la pared de un vaso,

que comprende un miembro interno (2), que está adaptado para colocarse en una superficie interior de la pared del vaso, y un miembro externo (3), que está adaptado para colocarse en el lado externo de la pared del vaso, sujetándose juntos el miembro interno (2) y el otro miembro (3) por un miembro de retención (4), caracterizado porque el dispositivo de sellado (1) comprende además un elemento de sellado (5) que es una parte separada del dispositivo de sellado (1) y que está adaptado para colocarse entre la pared del vaso y el miembro externo (3), el elemento de sellado está hecho a partir de un material blando y flexible y el diámetro del elemento de sellado (5) es esencialmente igual al diámetro del miembro externo (3) y tiene un grosor que es comparable al grosor de los miembros interno y externo, y por que dicho elemento de sellado (5) está hecho a partir de un material bioabsorbible

CAMPO DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere de forma general al campo de dispositivos de sellado para el sellado de una perforación percutánea en la pared de un vaso y, en 5 particular, a la clase de dispositivos de sellado que comprende un miembro intra–arterial y un miembro extra–arterial, que tienen intercalada la pared del vaso y se sujetan juntos por un miembro de retención y, más particularmente, a un elemento de sellado que se coloca 10 entre el miembro extra–arterial y la pared del vaso para mejorar el rendimiento de sellado del dispositivo de sellado.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

En la patente de EE.UU. nº 6.508.828, que está cedida 15 al presente cesionario, se describe un dispositivo de sellado para sellar un orificio de perforación en la pared de un vaso. El dispositivo de sellado comprende un miembro de sellado interno, un miembro externo y un miembro de retención. Un miembro de sellado interno está adaptado para 20 colocarse en la pared interna de un vaso, mientras que el miembro externo está adaptado para colocarse en la pared externa del vaso. Durante el uso, los miembros interno y externo tienen intercalada la pared del vaso y se sujetan juntos por el miembro de retención para sellar de este modo 25 el orificio de perforación en la pared del vaso.

En la patente de EE.UU. nº 6.596.012, que también está cedida al presente cesionario, se describe cómo la acción de sellado de un miembro de sellado interno se puede mejorar proporcionando al miembro de sellado interno una 30

parte de borde que tiene una menor rigidez estructural que una parte central del miembro de sellado interno.

Otros ejemplos de dispositivos de sellado que comprenden un miembro interno y un miembro externo, que se sujetan juntos por un miembro de retención alargado, tal 5 como una sutura o filamento, se pueden encontrar, por ejemplo, en las patentes de EE.UU. nº 5.593.422 y nº 5.620.461. En la patente de EE.UU. nº 5.342.393, el miembro de retención está en forma de un vástago que se extiende desde el miembro interno. 10

El documento US 6315787 B1 describe un tapón de vaso que tiene un mango que incluye un extremo proximal y un extremo distal, un reborde unido al extremo distal del mango y una punta que se extiende distalmente más allá del reborde. Durante el uso, el reborde y la punta se conforman 15 para encajar en una abertura de un vaso sanguíneo, proporcionando oclusión a la abertura del vaso para bloquear el flujo de sangre, consiguiendo de este modo la hemostasia.

Aunque en la práctica se ha demostrado que al menos 20 un dispositivo de sellado diseñado de acuerdo con las enseñanzas de las patentes de EE.UU. nº 6.508.828 y nº 6.596.012 trabaja bastante bien, su función de sellado se puede mejorar. Por lo tanto, el objeto general de la presente invención es proporcionar un dispositivo de 25 sellado con una capacidad de sellado mejorada. Preferiblemente, la invención se debe poder aplicar a un dispositivo de sellado existente sin cambiar el diseño de los demás componentes del dispositivo de sellado o cambiar el manejo práctico del dispositivo de sellado. 30

SUMARIO DE LA INVENCIÓN

Los objetos que se han mencionado anteriormente se consiguen con un dispositivo de sellado de acuerdo con la reivindicación independiente.

Se exponen realizaciones preferidas en las 5 reivindicaciones dependientes.

La presente invención se refiere a un dispositivo de sellado que comprende un miembro intra–arterial (interno) y un miembro extra–arterial (externo), que se sujetan juntos por un miembro de retención. Durante el uso, el miembro 10 interno se introduce a través de un orificio de perforación en la pared de un vaso en el lumen del vaso y después se retira hasta que esté en contacto estrecho con la pared interna del vaso. El miembro de retención, que está unido al miembro interno, después se extiende a través del 15 orificio de perforación y sujeta el miembro interno en una posición fijada firmemente. Después, el miembro externo se hace avanzar a lo largo del miembro de retención hasta que el miembro externo esté en contacto con el lado externo de la pared del vaso. Cuando ha finalizado la operación, de 20 este modo, los miembros externo e interno tendrán intercalada la pared del vaso y el orificio de perforación en la misma.

El sellado real del orificio de perforación se puede conseguir en principio mediante dos mecanismos diferentes, 25 o bien pinzando la pared del vaso entre los miembros interno y externo o bien solamente mediante el miembro interno. En el último caso, el miembro externo actúa meramente como un disco de bloqueo, que sujeta en su sitio al miembro de sellado interno. Para el fin de la presente 30 invención, es más bien irrelevante cuál de estos dos

efectos consiga realmente el sellado del orificio de perforación. (Por motivos de completitud, no se considera que un dispositivo de sellado que comprende un miembro de anclaje intra–arterial y un miembro de sellado extra–arterial, de tal forma que el sellado se consigue en el 5 lado externo de la pared del vaso, pertenezca al alcance de la presente invención).

De acuerdo con la invención, el rendimiento de sellado de un dispositivo de sellado que comprende un miembro interno, un miembro externo y un miembro de 10 retención se puede mejorar proporcionando un elemento de sellado que está adaptado para colocarse entre el miembro externo y una pared externa de un vaso. De este modo, el elemento de sellado actuará como una arandela o empaquetadura que respalda la acción de sellado normal de 15 los miembros externo e interno.

El elemento de sellado se debe fabricar preferiblemente a partir de un material blando y flexible que se conforme al tejido que circunda al vaso. Se prefiere adicionalmente que el material sea un material 20 bioabsorbible que se reabsorbe en el cuerpo de un paciente. En una realización de la presente invención, el elemento de sellado muestra una estructura porosa abierta.

En otra realización de la invención, el elemento de sellado comprende un agente hemostático que promueve el 25 sellado de una herida de perforación en la pared de un vaso. El agente hemostático se puede proporcionar como una capa exterior o se puede incorporar en la matriz de un material poroso.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

La figura 1 es una ilustración esquemática de los componentes de un dispositivo de sellado de acuerdo con la presente invención.

La figura 2 muestra el dispositivo de sellado de la 5 figura 1 en un estado que se corresponde a la finalización de una operación médica de sellado.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN Y REALIZACIONES PREFERIDAS

En la figura 1 se ilustra esquemáticamente un dispositivo de sellado o cierre 1 de acuerdo con la 10 presente invención. El dispositivo de sellado 1 comprende un miembro interno 2 y un miembro externo 3, que se sujetan juntos mediante un miembro de retención alargado 4. El miembro interno 2, el miembro externo 3 y el miembro de retención 4 son todos de diseños conocidos previamente, de 15 los que se pueden encontrar ejemplos en las patentes a las que se ha hecho referencia anteriormente. El miembro de retención 4 está unido al miembro interno 2 y se extiende a través de un orificio en el miembro externo 3. Durante la operación de colocación del dispositivo de sellado 1, el 20 miembro externo 3 puede deslizarse de este modo a lo largo del miembro de retención 4 hasta estar contiguo con la superficie externa de un vaso. A diferencia de los dispositivos de sellado conocidos previamente, el dispositivo de sellado 1 comprende además un elemento de 25 sellado adicional 5, que, en este ejemplo, tiene la forma de un disco o arandela de sellado relativamente delgado 5.

La función del disco de sellado 5 se muestra claramente en la figura 2, donde el dispositivo de sellado 1 se ha colocado alrededor de la pared de un vaso 6 para 30 cerrar en la misma un orificio de perforación 7. La figura

ilustra que el miembro interno 2 se coloca en una superficie interior de la pared del vaso 6, mientras que el miembro externo 3 se coloca en una superficie exterior de la pared del vaso 6 y que el miembro de retención 4 se extiende a través del orificio de perforación 7 en la pared 5 del vaso 6, de tal forma que la pared del vaso 6 está intercalada entre el miembro interno...

1. Dispositivo médico de sellado (1) para el sellado de un orificio de perforación en la pared de un vaso, que comprende un miembro interno (2), que está adaptado para colocarse en una superficie interior de la pared del vaso, 5 y un miembro externo (3), que está adaptado para colocarse en el lado externo de la pared del vaso, sujetándose juntos el miembro interno (2) y el otro miembro (3) por un miembro de retención (4), caracterizado porque el dispositivo de sellado (1) comprende además un elemento de sellado (5) que 10 es una parte separada del dispositivo de sellado (1) y que está adaptado para colocarse entre la pared del vaso y el miembro externo (3), el elemento de sellado está hecho a partir de un material blando y flexible y el diámetro del elemento de sellado (5) es esencialmente igual al diámetro 15 del miembro externo (3) y tiene un grosor que es comparable al grosor de los miembros interno y externo, y por que dicho elemento de sellado (5) está hecho a partir de un material bioabsorbible.

2. Dispositivo médico de sellado (1) de acuerdo con 20 la reivindicación 1, caracterizado porque el elemento de sellado (5) tiene un mayor grosor en una parte central que en una parte periférica.

3. Dispositivo médico de sellado (1) de acuerdo con la reivindicación 2, caracterizado porque dicha parte 25 central tiene una estructura con forma de cono que puede sobresalir una distancia corta en el interior de dicho orificio en dicha pared de vaso.

4. Dispositivo médico de sellado (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1–3, caracterizado 30

porque el grosor del elemento de sellado (5) es menor de 5 mm.

5. Dispositivo médico de sellado (1) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el dispositivo médico de sellado (1) 5 está hecho a partir de un material poroso.

6. Dispositivo médico de sellado (1) de acuerdo con la reivindicación 5, caracterizado porque la porosidad del material varía del 50 al 95 por ciento.

7. Dispositivo médico de sellado (1) de acuerdo con 10 una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el elemento de sellado (5) está hecho a partir de glicolida, lactida, carbonato de trimetileno, –caprolactona, dioxanona, dioxepanona, poliuretano, polifosfacenos, poliortoésteres, colágeno, ácido 15 hialurónico, ácido algínico, fibrina, almidón o hemicelulosa, o combinaciones de los mismos.

8. Dispositivo médico de sellado (1) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el elemento de sellado comprende 20 además un agente hemostático.

9. Dispositivo médico de sellado (1) de acuerdo con la reivindicación 8, caracterizado porque el agente hemostático está seleccionado del grupo que comprende trombina, protrombina, factor de coagulación XIIa, factor 25 Va, factor Xa o ácido tranexámico.