Un dispositivo (9) para sellar una incisión en un vaso sanguíneo,

que comprende un sello interno (10) configurado para ser colocado dentro de un vaso sanguíneo y para sellar una incisión en el vaso sanguíneo, mediante el contacto con una pared de la superficie interna del vaso sanguíneo, comprendiendo el dispositivo (9) un conjunto (12) de retención, donde el sello interno (10) comprende una parte alargada central gruesa (20) rodeada, al menos parcialmente, por un parte delgada (21) del borde; caracterizado porque el conjunto (12) de retención tiene al menos dos bucles que se aplican con el sello interno (10), y porque los bucles se extienden en la dirección longitudinal de la parte alargada central (20), por lo que la fuerza ejercida por el conjunto (12) de retención sobre el sello interno (10) se distribuye por el sello interno (10)

Dispositivo quirúrgico absorbible de sellado.

Campo de la invención

La presente invención está relacionada con un dispositivo para sellar una incisión en un vaso sanguíneo, de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1.

Antecedentes de la invención

Durante ciertos tipos de cirugía o tratamiento médicos, se utiliza un introductor para acceder al sistema vascular de un paciente. El introductor se inserta a través de la pared de un vaso sanguíneo, con el fin de obtener acceso al sistema vascular, y de ahí en adelante puede ser utilizado para guiar instrumentos médicos tales como catéteres, alambres de guía y similares. Al terminar el proceso quirúrgico, habrá una incisión o una herida en la pared del vaso sanguíneo, correspondiente al tamaño del introductor. El sangrado de la herida, que es un resultado de tal operación quirúrgica, puede ser detenido aplicando una presión directa sobre la herida. Sin embargo, la aplicación de una presión directa sobre la herida requiere la asistencia de personal médico y puede restringir también el flujo de sangre a través del vaso.

Por medio del documento US 5.350.399 se divulga un dispositivo de sellado para sellar una incisión en la pared de un vaso sanguíneo. Este dispositivo de sellado comprende un taponador intra-arterial y un taponador extra-arterial, los cuales, en una posición de sellado, se mantienen juntos a través de unos medios de guía que están integrados y se extienden centralmente desde el taponador intra-arterial. De acuerdo con el documento US 5.350.399, los medios de guía que pueden ser en forma de un alambre flexible alargado, así como los taponadores, pueden estar hechos a partir de un material bio-absorbible. Además, cada taponador está formado por un material que tiene una forma tal que se puede aplastar circunferencialmente desde una posición normal, y debe ser extensible elásticamente desde el estado aplastado a una posición normal. Tales materiales absorbibles (es decir, biodegradables), que son también materiales elásticos, se sabe que tienen normalmente una baja resistencia a la ruptura y el riesgo de que los medios de sujeción, en este caso en forma de medios guía, se romperán al estar presente el taponador intra-arterial.

El documento EP 1169968 B1 es la técnica anterior más cercana y divulga las características del preámbulo de la reivindicación 1. El documento EP 1169968 B1 divulga un dispositivo de sellado para cerrar una herida, cuyo objetivo es reforzar las propiedades de apriete. El dispositivo de sellado de acuerdo con el documento EP 1169968 B1 comprende un miembro de oclusión para ser ajustado contra la pared interna de un vaso, un miembro de bloqueo para ser ajustado contra la pared externa del vaso, y un elemento de retención, tal como unos medios de filamento, que conectan el miembro de oclusión con el miembro de bloqueo, de manera que, durante el uso, se necesita fuerza para desplazar el elemento de retención una vez que se ha suturado a través de un objeto implantado, lo que pone en tensión el miembro de oclusión. Existe el riesgo potencial de que la tensión en los medios de filamento origine la ruptura de los miembros de filamento a través del miembro de oclusión, dejando así suelto el miembro de oclusión dentro del vaso.

En este contexto, se debe observar que el problema de que un sello interno, es decir, un miembro de sellado diseñado para quedar situado contra la pared interna del vaso sanguíneo, quede suelto en la arteria, tiene implicaciones serias tanto a largo como a corto plazo. Si los medios de retención se rompen a través del sello interno durante la introducción o poco después de su introducción, es decir, antes de obtener la hemostasis, el problema inmediato es, naturalmente, detener el flujo de sangre a través de la incisión de la herida. Para este incidente, cuando se lleva a cabo una operación de sellado utilizando este tipo de taponador intra-arterial, se mantiene preparado a menudo como precaución, un dispositivo para aplicar una presión de compresión externa sobre el sitio de la incisión. Sin embargo, si los medios de retención se rompen a través del sello interno cuando ya se ha obtenido la hemostasis, el problema es que el sello interno puede seguir al flujo de sangre hasta una posición en la que la arteria es tan estrecha que el sello interno tapona el vaso sanguíneo, lo cual puede necesitar la amputación de parte del cuerpo en el cual se ha quedado pegado el sello interno. Teniendo en mente que normalmente se tardan varios meses antes de que el cuerpo realmente absorba los dispositivos de sellado arterial que están hechos de un material absorbible, es fácil darse cuenta de que los requisitos a largo plazo relativos a la resistencia a la ruptura de tales dispositivos de sellado son bastante severos.

Se debe observar también que un requisito en un dispositivo de sellado intra-arterial es que sea elástico, ya que normalmente se debe plegar, aplastar o deformar de alguna otra manera, con el fin de ajustarse en alguna clase de medios introductores antes de la introducción a través del orificio de la incisión y en el interior del vaso. Cuando se sitúa dentro del vaso, el dispositivo de sellado está desplegado o expandido para sellar la incisión en la pared del vaso. En otras palabras, el diámetro del dispositivo de sellado debe ser menor que el diámetro del orificio de la incisión en la fase de introducción, mientras que el diámetro del dispositivo de sellado debe ser mayor que el diámetro del orificio de la incisión en la fase de sellado. Generalmente hablando, el problema es que los materiales absorbibles (es decir, biodegradables) que tienen estas propiedades, es decir, que están caracterizados por tener un módulo bajo, se caracterizan también normalmente por tener una baja resistencia a la ruptura. La resistencia a la ruptura aquí mencionada se refiere a la fuerza necesaria para desplazar un objeto implantado, que está fijado por algunos medios de sujeción o retención, tales como suturas, filamentos, tornillos u otras sujeciones o elementos de retención utilizados para fijar el objeto en una posición relativa al tejido circundante blando o duro, o la fuerza necesaria para desplazar los medios de sujeción o retención una vez suturados a través del objeto implantado. La resistencia a la ruptura de un material está relacionada con el módulo (comúnmente denominado también como módulo de elasticidad o módulo de Young), del material, de manera que un material de módulo bajo se caracteriza por tener una baja resistencia a la ruptura. Un material de módulo alto tiene una resistencia mayor a la fuerza.

Sumario de la invención

El problema objetivo de la presente invención es por tanto proporcionar un dispositivo mejorado de sellado arterial, que proporcione un sellado más seguro de una incisión percutánea.

El problema se resuelve con las características de la reivindicación 1.

Gracias a que el conjunto de retención del dispositivo de sellado tiene al menos dos bucles que se aplican sobre el sello interno, de forma que la fuerza ejercida por el conjunto de retención sobre el sello interno se distribuye sobre el sello interno, el riesgo de que se rompa el sello interno se reduce, lo cual confiere consecuentemente un sellado más seguro de una incisión percutánea.

En una realización de la invención, esta invención proporciona un dispositivo para sellar una incisión en un caso sanguíneo, que comprende un sello interno configurado para ser colocado dentro de un vaso sanguíneo y para sellar una incisión en el vaso sanguíneo mediante el contacto con la superficie interna del vaso sanguíneo, esencialmente sin deformar la pared del vaso sanguíneo.

En una realización adicional, el sello interno tiene una forma tal que se adapta a la superficie de la pared interna del vaso, de manera que se consigue un sellado eficaz con una tensión mínima aplicada al miembro de retención, reduciendo así aún más el riesgo de que el miembro de retención se rompa a través del sello interno.

En una realización adicional, un miembro de bloqueo tiene una forma tal que puede actuar como un sello externo, incluso en el caso de que el sello interno no selle adecuadamente la incisión.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una vista en corte transversal de un dispositivo de cierre de heridas situado alrededor del orificio de una incisión en un vaso, de acuerdo con la técnica anterior.

La figura 2 muestra un corte transversal de los medios de retención y del miembro de sellado intra-arterial de la figura 1.

La figura...

1. Un dispositivo (9) para sellar una incisión en un vaso sanguíneo, que comprende un sello interno (10) configurado para ser colocado dentro de un vaso sanguíneo y para sellar una incisión en el vaso sanguíneo, mediante el contacto con una pared de la superficie interna del vaso sanguíneo, comprendiendo el dispositivo (9) un conjunto (12) de retención, donde el sello interno (10) comprende una parte alargada central gruesa (20) rodeada, al menos parcialmente, por un parte delgada (21) del borde; caracterizado porque el conjunto (12) de retención tiene al menos dos bucles que se aplican con el sello interno (10), y porque los bucles se extienden en la dirección longitudinal de la parte alargada central (20), por lo que la fuerza ejercida por el conjunto (12) de retención sobre el sello interno (10) se distribuye por el sello interno (10).

2. El dispositivo (9) de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el conjunto (12) de retención está configurado para retener el sello interno (10) en contacto con la pared de la superficie interna del vaso sanguíneo, aplicando una tensión mínima en el conjunto (12) de retención.

3. El dispositivo (9) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-2, en el que el conjunto (12) de retención está configurado para retener el sello interno (10) en contacto con la pared de la superficie interna del vaso sanguíneo, de forma que la tensión en el conjunto (12) de retención es menor que 1 N.

4. El dispositivo (9) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-3, que comprende además un miembro (11) de bloqueo configurado para deslizarse a lo largo del conjunto (12) de retención y contactar con una pared de la superficie externa del vaso sanguíneo.

5. El dispositivo (9) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en el que el miembro (11) de bloqueo está configurado para sellar la incisión desde el exterior del vaso sanguíneo.

6. El dispositivo (9) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en el que el conjunto (12) de retención comprende un entrelazado.

7. El dispositivo (9) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-6, en el que el sello interno (10) comprende al menos tres orificios (15a-d) a través de los cuales se extiende el conjunto (12) de retención.

8. El dispositivo (9) de acuerdo con las reivindicaciones 4-7, en el que el conjunto (12) de retención comprende un filamento múltiple y al menos un miembro alargado (13; 14) insertado en una parte distal del filamento múltiple, para hacer más grueso el filamento múltiple.

9. El dispositivo (9) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 6-8, en el que cada extremo del entrelazado está trenzado desde un lado inferior del sello interno (10) hasta un lado superior del sello interno (10), a través de dos orificios más externos (15a, d) de los al menos tres orificios (15a-d), y después desde el lado superior al lado inferior, a través de al menos un orificio más interno (15b,c) de los al menos tres orificios (15a-d), para formar los al menos dos bucles.

10. El dispositivo (9) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 6-9, en el que el entrelazado está trenzado a través del sello interno, de forma que el entrelazado tiene dos partes independientes sobre el lado superior del sello interno y una parte integrada sobre el lado inferior del sello interno.

11. El dispositivo (9) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-10, en el que el conjunto (12) de retención comprende un miembro de retención que forma ambos bucles.

12. El dispositivo (9) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-10, en el que el conjunto (12) de retención comprende un primer miembro de retención que forma uno de los dos bucles y un segundo miembro de retención que forma el otro de los dos bucles.

13. El dispositivo (9) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-12, en el que el sello interno (10) comprende un rebaje (23) en un lado inferior del sello interno (10) para alojar al menos una parte del conjunto (12) de retención, de forma que la periferia del conjunto (12) de retención no sobresale del lado inferior.

14. El dispositivo (9) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-13, en el que el sello interno (10) comprende un rebaje (25) en un lado superior del sello interno (10), para alojar al menos una parte del conjunto (12) de retención, de forma que la periferia del conjunto (12) de retención no sobresale del lado superior.

15. El dispositivo (9) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 4-14, en el que el miembro (11) de bloqueo comprende una parte central gruesa (26) rodeada, al menos parcialmente, por una parte delgada (27) del borde.

16. El dispositivo (9) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 5-15, en el que el conjunto (12) de retención comprende un entrelazado que ha sido doblado hacia arriba al menos una vez, para hacer más grueso el entrelazado.

17. El dispositivo (9) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-16, en el que el sello interno (10) está configurado para contactar la pared de la superficie interna del vaso sanguíneo, alrededor de toda la circunferencia de la incisión.

18. El dispositivo (9) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-17, en el que el conjunto (12) de retención está hecho de material bio-absorbible.

19. El dispositivo (9) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-18, en el que el sello interno (10) está hecho de material bio-absorbible.

20. El dispositivo (9) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 4-19, en el que el miembro (11) de bloqueo está hecho de material bio-absorbible.

21. El dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 18-20, en el que el material bio-absorbible tiene un módulo de elasticidad en la gama desde 50 hasta 120 MPa.

22. El dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 18-20, en el que el material bio-absorbible tiene un módulo de elasticidad en la gama desde 60 hasta 80 MPa.

23. El dispositivo (9) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-20, en el que el conjunto (12) de retención está configurado para retener el sello interno (10) en contacto con la pared de la superficie interna del vaso sanguíneo, esencialmente sin deformar la pared del vaso.

24. El dispositivo (9) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-23, en el que el conjunto (12) de retención comprende un entrelazado cuyo extremo distal ha sido recubierto o revestido para hacer más grueso el extremo distal.

25. El dispositivo (9) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-24, que comprende además un tercer miembro de retención para conectar el primer miembro de retención con el segundo miembro de retención.

26. El dispositivo (9) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-23, en el que un diámetro del conjunto (12) de retención está aumentado en el extremo distal, para enclavar por fricción el miembro (11) de bloqueo y el conjunto (12) de retención.