TAPONES DE CIERRE PARA UNA ABERTURA EN UNA PARED DE UN VASO O BIEN ÓRGANO HUECO.

Tapón de cierre para una abertura (14) en una pared (11) de un vaso o bien órgano hueco de un cuerpo animal o humano,

en particular de un vaso sanguíneo (10), con un cuerpo de cierre hermético (41) que se coloca en la abertura (14) y la cierra, y con unos medios de sujeción (43, 44) dispuestos en el cuerpo de cierre (41), que sujetan o permiten anclar el cuerpo de cierre hermético (41) a la pared (11), de manera que los medios de fijación (43,44) incluyen alas (45), que tras la colocación del tapón de cierre (19) en la abertura (14) descansan por fuera y por dentro de la pared (11), de manera que después de colocar el tapón de cierre en sentido longitudinal del vaso o del órgano hueco se configuran unas alas (45) más largas que las alas (45) que se encuentran formando un ángulo recto respecto al eje longitudinal del órgano hueco, que se caracteriza porque las alas (45) que se encuentran formando un ángulo recto con el eje longitudinal del órgano hueco en su forma básica (48) libre de tensión tienen una forma de arco tal, que tras la aplicación del tapón de cierre (19) en la abertura (14) descansan por dentro y por fuera de la pared (11) de un vaso sanguíneo (10) cilíndrico hueco, de manera que el tapón se adapta a la curvatura de la forma hueca cilíndrica del vaso sanguíneo o del órgano hueco de manera que se evita que se dañe la pared de este último

La presente invención se refiere a un tapón de cierre para una abertura en una pared de un vaso u órgano hueco de un cuerpo animal o humano, en particular de un vaso sanguíneo.

La presente invención se refiere en general a los dispositivos para cerrar por vía percutánea las aberturas u orificios en las paredes de los vasos u órganos huecos. En particular la presente invención se refiere al cierre percutáneo de lugares de punción venosa o arterial, a los que normalmente solo se accede por la piel. 5

Muchos métodos vasculares diagnósticos y de intervención se llevan a cabo por vía transluminal, de forma que en un lugar de acceso adecuado se introduce un catéter en el sistema vascular y se lleva a través del sistema vascular a una región determinada, donde se emplean técnicas ya establecidas. Este acceso vascular se realiza a través de la conocida técnica de Seldinger.

Cuando el acceso vascular ya no es necesario se debe retirar el tubito con balón y se para la hemorragia 10 en el lugar de punción. El tubito con balón se conoce en el mundo especializado como introductor.

Un acceso vascular percutáneo se necesita por ejemplo para realizar una angioplastia transluminal percutánea, en la cual el tubito con balón que en general tienen un diámetro de 5-8 French, que corresponde a 1,7-2,7 mm, se introduce en la arteria femoral. Entre los métodos que emplean un acceso de este tipo se encuentran, por ejemplo, la angiografía, angioplastia, ablación por láser, colocación de stent, toma de imágenes intravascular, 15 angioplastia coronaria transluminal percutánea etc.. Pero se conocen también otros métodos, en los cuales se necesita un acceso percutáneo hacia órganos huecos y lumen en el cuerpo, como por ejemplo un procedimiento por laparoscopia, un método endoscópico y similares.

Para evitar complicaciones hemorrágicas y proporcionar al paciente una movilidad rápida es importante interrumpir la hemorragia rápidamente después de extraer el tubo canalizador, por ejemplo, de un vaso arterial. Esto 20 origina problemas en particular a los pacientes que han recibido anticoagulantes, inhibidores de trombocitos o una terapia de lisis.

Un método corriente para interrumpir la hemorragia consiste en tratar el lugar de la punción hasta el final de la hemorragia por medio de una compresión manual y colocando luego una venda compresiva. EL inconveniente es que este método requiere tiempo y a veces una compresión manual exige hasta una hora de tiempo antes de 25 garantizar la hemostasis. Otro problema en este método es que es incómodo para el paciente utilizar una presión excesiva y además se puede cerrar por completo el vaso sanguíneo lo que puede conducir a isquemias o trombosis.

Para eliminar este problema, la US 5.417.699 describe una máquina o mecanismo de sutura con un tubo largo, en cuyo extremo distal se disponen las agujas y el material de sutura correspondiente. El mecanismo de sutura se introduce en el tubito con balón ya colocado, hasta que su extremo distal llega a situarse en la luz del vaso 30 que se va a cerrar. Entonces se retira hacia atrás el tubito de manera que deja libre la abertura o el orificio que se va a cerrar y libera el extremo distal del dispositivo de sutura, por lo que las agujas se desparraman. Ahora las agujas son empujadas hacia fuera por la pared que rodea la abertura que se va a cerrar, capturadas en su extremo y devueltas de nuevo al tubito. Al entrar el mecanismo de sutura en el tubito, el material de sutura fijado al extremo distal de la aguja es estirado por la pared y puede ser anudado. 35

El mecanismo de sutura comercializado por la empresa Perclose Inc., Sunnyvale, California bajo el nombre de Prostar es técnicamente muy complicado y requiere una gran experiencia en el personal de servicio. Además este sistema es caro y costoso.

El dispositivo más antiguo para el cierre percutáneo de aberturas en vasos sanguíneos es comercializado por Datascope Corporation, Montvale, N.J., USA bajo el nombre del producto VasoSeal®, como un dispositivo 40 hemostático vascular. El método se basa principalmente en la generación de trombos inducida por el colágeno. Con esta finalidad se introduce un tapón de colágeno purificado que induce la formación de un tapón hemostático directamente sobre el lugar de punción.

Para colocar el tapón de colágeno en su sitio, se debe retirar inicialmente el tubito ya colocado y debe ser sustituido por un tubito con un diámetro relativamente grande, a través del cual se colocará el tapón de colágeno. 45 Sin embargo, frecuentemente para conseguir la hemostasis se requiere realizar una compresión manual durante un periodo de tiempo determinado, de manera que también aquí pueden aparecer los problemas que ya se han comentado antes.

Un procedimiento denominado Angio-Seal® se basa en fuerzas mecánicas que se aplicarán según la técnica del Sandwich, así como en la formación de un trombo inducido por el colágeno. Por medio de un ancla 50 dentro de la arteria, que lleva el tapón de colágeno al tejido y lo mantiene allí, se bloquea mecánicamente el lugar de punción. También en este método lo primero es retirar el tubito con balón, antes de que se pueda colocar uno nuevo, a través del cual se colocará el tapón de colágeno en el lugar y en la posición correspondiente. Luego el tapón de

colágeno es presionado contra la pared externa de la arteria por un pisón, de manera que el pisón es presionado por un muelle sobre el tapón de colágeno, que al mismo tiempo estira el ancla desde el interior a través de un material de sutura contra la abertura.

En los dos métodos finalmente descritos existe además el inconveniente de que inicialmente el tubito con balón debe ser sustituido por un nuevo tubito, lo que en particular puede conducir a serios problemas en el caso de 5 aberturas muy sangrantes. Además con las manipulaciones requeridas es posible que se produzca una irritación notable lo que es asimismo un gran inconveniente.

En el caso de un método llamado Duett™ de Vascular Solutions, Minneapolis, MN, USA se introduce en la luz un balón con forma elíptica, que debe procurar un cierre transitorio del lugar de punción en el lateral luminal, pero que sin embargo no debe impedir de un modo excesivo el flujo sanguíneo a través del vaso. Además se aplica una 10 mezcla a base de colágeno y trombina que apoya la coagulación. Este método tiene un inconveniente siempre que exista el peligro de que la mezcla inyectada pase accidentalmente al vaso sanguíneo, por lo que además exista el peligro de que a través del balón dispuesto en la luz el flujo a través del vaso se vea fuertemente perjudicado. Otro inconveniente es que se deba retirar de nuevo el balón tras el cierre de la gran abertura, lo que deja una nueva abertura que sin embargo tiene un diámetro claramente inferior. 15

Un dispositivo para cerrar una abertura en la pared de un órgano hueco, conforme al concepto principal de la reivindicación 1, se conoce de la WO 99/38454.

Todos los métodos descritos hasta el momento al igual que los dispositivos para el cierre percutáneo de aberturas en las paredes de los vasos o de los órganos huecos tienen el inconveniente de que o bien requieren mucho tiempo o son demasiado caros, o bien no son suficientemente eficaces, puesto que la presión creada en el 20 vaso sanguíneo que se va a cerrar de 100-160 mmHg no puede ser contrarrestada de forma suficiente.

Sobre esta base se plantea el cometido de la presente invención. Es decir crear un tapón de cierre del tipo mencionado al principio, con el cual se pueda cerrar un vaso o bien órgano hueco de una forma rápida y simple, de manera que la hemorragia se interrumpa inmediatamente.

Este cometido se resuelve conforme a la invención mediante un tapón de cierre para una abertura en una 25 pared de un vaso o bien órgano hueco de un cuerpo animal o humano, en particular de un vaso sanguíneo, con un cuerpo de cierre hermético o de sellado, que se coloca en la abertura y la cierra, y con un medio de sujeción dispuesto en el cuerpo de cierre hermético, que permite anclar el cuerpo a la pared, de manera que los medios de sujeción rodean las alas, que tras la aplicación del tapón de cierre en la abertura descansan por fuera y por dentro de la pared, de forma que tras la aplicación del tapón de cierre las alas que se encuentran en la dirección 30 longitudinal del vaso o del órgano hueco tienen una forma más larga que las alas que se encuentran formando un ángulo...

1. Tapón de cierre para una abertura (14) en una pared (11) de un vaso o bien órgano hueco de un cuerpo animal o humano, en particular de un vaso sanguíneo (10), con un cuerpo de cierre hermético (41) que se coloca en la abertura (14) y la cierra, y con unos medios de sujeción (43, 44) dispuestos en el cuerpo de cierre (41), que sujetan o permiten anclar el cuerpo de cierre hermético (41) a la pared (11), de manera que los medios de fijación (43,44) incluyen alas (45), que tras la colocación del tapón de cierre (19) en la abertura (14) descansan por fuera y por 5 dentro de la pared (11), de manera que después de colocar el tapón de cierre en sentido longitudinal del vaso o del órgano hueco se configuran unas alas (45) más largas que las alas (45) que se encuentran formando un ángulo recto respecto al eje longitudinal del órgano hueco,

que se caracteriza porque

las alas (45) que se encuentran formando un ángulo recto con el eje longitudinal del órgano hueco en su forma 10 básica (48) libre de tensión tienen una forma de arco tal, que tras la aplicación del tapón de cierre (19) en la abertura (14) descansan por dentro y por fuera de la pared (11) de un vaso sanguíneo (10) cilíndrico hueco, de manera que el tapón se adapta a la curvatura de la forma hueca cilíndrica del vaso sanguíneo o del órgano hueco de manera que se evita que se dañe la pared de este último.

2. Tapón de cierre conforme a la reivindicación 1, que se caracteriza porque el cuerpo de cierre hermético (41) 15 presenta una superficie hermética superior (46) e inferior (53), de manera que en cada superficie hermética (46, 53) se disponen las alas (45).

3. Tapón de cierre conforme a la reivindicación 2, que se caracteriza porque las superficies herméticas (46, 53) se han configurado como polígonos y en cada canto (47) de una superficie hermética (46, 53) se dispone un ala (45).

4. Tapón de cierre conforme a una de las reivindicaciones 1 hasta 3, que se caracteriza porque las alas (45) están 20 dotadas de medios de anclaje (51,52), que se enganchan a la pared (11) o al tejido que las rodea.

5. Tapón de cierre conforme a la reivindicación 4, que se caracteriza porque los medios de fijación (51,52) se han configurado como ganchos (52) o salientes (51) en las alas (45).

6. Tapón de cierre conforme a una de las reivindicaciones 1 hasta 5, que se caracteriza por que las alas (45) se fijan al cuerpo de cierre hermético (41) por medio de una unión elástica. 25

7. Tapón de cierre conforme a una de las reivindicaciones 1 hasta 6, que se caracteriza porque las alas (45) constan de un material elástico.

8. Tapón de cierre conforme a una de las reivindicaciones 1 hasta 7, que se caracteriza porque el cuerpo de cierre hermético (41) y las alas (45) constituyen una sola pieza de un material elástico.

9. Tapón de cierre conforme a la reivindicación 7 u 8, que se caracteriza porque el material se elige del grupo 30 siguiente: elastómeros, material con efecto de memoria de forma, nitinol, polímero con efecto de memoria de forma.

10. Tapón de cierre conforme a una de las reivindicaciones 7 hasta 9, que se caracteriza porque el material es reabsorbible en el cuerpo.

11. Tapón de cierre conforme a una de las reivindicaciones 7 hasta 10, que se caracteriza porque el material se recubre de sustancias activas desde el punto de vista medicinal, por ejemplo, se recubre de colágeno y/o se añade 35 un antibiótico al material.

12. Tapón de cierre conforme a una de las reivindicaciones 1 hasta 11, que se caracteriza porque se ha fabricado de una sola pieza mediante la técnica de fundición por inyección, a base de un polímero reabsorbible en el cuerpo con efecto de memoria de forma.