Un dispositivo médico plegable (10) que comprende un tejido de metal exterior (20,

110) que rodea un tejido de metal interno (22, 24, 112, 114), teniendo cada uno de dichos tejidos de metal externos e internos una pluralidad de cuerdas de metal trenzadas con una configuración prefijada expandida, el dispositivo médico estando formado para crear una oclusión en el sistema vascular tal como cuando se tratan defectos congénitos que incluyen Defectos de Tabique Auricular y Ventricular, Conducto Arterioso permeable, y Agujero Oval Permeable, dicha configuración prefijada expandida siendo deformable a una dimensión seccional menor para entrega a través de un catéter de entrega que tiene un diámetro de lumen que es 4 mm o menos, los tejidos de metal externos e internos teniendo una propiedad de memoria tal que el dispositivo médico tiende a volver a dicha configuración prefijada expandida cuando se sueltan

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

I. CAMPO DE LA INVENCIÓN

La invención presente generalmente se relaciona a los dispositivos intra vasculares para tratar ciertas condiciones médicas y, más particularmente, se relaciona a dispositivos de oclusión intra vascular de un perfil bajo para tratar 5 defectos congénitos que incluyen Defecto del Tabique Auricular (DTA) y Defecto del Tabique Ventricular (DTV) respectivamente), Conducto Arterioso Permeable (CAP) y Agujero Oval Permeable (AOP). Los dispositivos hechos de acuerdo con la invención son particularmente bien adecuados para entregarse a través de un catéter o similar a una ubicación remota en el corazón de un paciente o en vasos análogos u órganos dentro del cuerpo de un paciente.

II. DESCRIPCIÓN DE LA TÉCNICA RELACIONADA 10

Una variedad amplia de dispositivos protésicos intra cardíacos se usa en varios procedimientos médicos. Por ejemplo, ciertos dispositivos intra vasculares, tales como catéteres y alambres de guía, se usan generalmente simplemente para entregar fluidos u otros dispositivos médicos a ubicaciones específicas dentro del corazón de un paciente, tal como una arteria coronaria selectiva dentro del sistema vascular. Otros dispositivos, frecuentemente más complejos, se usan en tratar condiciones específicas, tales como los dispositivos usados en la remoción de oclusiones vasculares o para tratar 15 defectos del tabique y similares.

En ciertas circunstancias, puede ser necesario ocluir el vaso de un paciente, como para detener el flujo de sangre a través de una arteria a un tumor u otra lesión. Actualmente, esto simplemente es comúnmente logrado insertando, por ejemplo, partículas de Ivalon (un nombre comercial para partículas de oclusión vascular) y secciones cortas de resortes helicoidales en un vaso en una ubicación deseada. Estos "agentes de embolización" se alojarán eventualmente en el 20 vaso, frecuentemente flotando corriente abajo del sitio en el cual se sueltan antes de bloquear el vaso. Este procedimiento está a menudo limitado en su utilidad, en parte, debido a la incapacidad para posicionar precisamente los agentes de embolización. Estos agentes de embolización normalmente no se usan como un dispositivo de oclusión intra cardíaco.

Los médicos pueden ocluir temporalmente un defecto del tabique hasta que el paciente se estabiliza bastante para los 25 procedimientos quirúrgicos a corazón abierto y han usado catéteres de balón similares a esos dados a conocer por Landymore et al. en la U.S. Patente 4,836,204. Al usar tal catéter, un balón extensible se lleva en un extremo distal de un catéter. Cuando el catéter se guía a la ubicación deseada, el balón es inflado con un fluido hasta que llena sustancialmente el vaso y se aloja en el mismo. Las resinas, las cuales se endurecerán dentro del balón, tal como un acrilonitrilo, pueden emplearse para fijar permanentemente el tamaño y la forma del balón. Los balones pueden 30 despegarse entonces del extremo del catéter y dejarse en su lugar. Si el balón no está bastante lleno, no se alojará firmemente en el defecto del tabique y puede rotar y se soltará de la pared del tabique, liberándose por eso en la sangre que fluye de la cámara ventricular derecha o izquierda. Sobrellenar el balón es una ocurrencia igualmente indeseable, la cual puede llevar a la ruptura del balón y a la liberación de resinas en el torrente sanguíneo del paciente.

Los dispositivos de embolización mecánicos, filtros y trampas se han propuesto en el pasado, ejemplos representativos 35 de los cuales se dan a conocer en King et al..., patente US 3,874,388 (patente '388), Das, patente US 5,334,217 (patente '217), Sideris, patente US 4,917,089 (patente '089) y Marks, patente US 5,108,420 (patente '420). Los dispositivos '388,' 217, '089, y '420 son típicamente precargados en un catéter introductor o de entrega y no son comúnmente cargados por el médico durante el procedimiento médico. Durante el despliegue de estos dispositivos, la recuperación en el catéter de entrega es difícil si no imposible, por ello limitando la efectividad de estos dispositivos. 40

Significativamente, el tamaño de estos dispositivos está inherentemente limitado por la estructura y la forma del dispositivo. Al usar dispositivos obturadores como los obturadores ' 089, ' 388, ' 217, o ' 420 para ocluir un defecto del tabique, la presión y por consiguiente la oportunidad de desalojo del dispositivo aumenta con el tamaño del defecto. Por consiguiente, estos dispositivos deben tener una falda de retención muy grande posicionada en cada lado del defecto. A menudo, la posición del defecto del tabique dicta el tamaño de la falda de retención. En un defecto de tabique de tipo 45 membranoso, es difícil si no improbable poder posicionar eficazmente el dispositivo ' 388, ' 217, ' 089, o 420 sin por lo menos cerrar parcialmente la aorta. También, estos dispositivos dados a conocer tienden a ser bastante caros y llevan demasiado tiempo para fabricarlos. Por consiguiente, es deseable proporcionar un dispositivo de perfil bajo que sea recuperable y retráctil en el sistema de entrega sin aumentar el espesor global del dispositivo. El dispositivo deseado también debe hacerse con una falda de retención relativamente pequeña para ser posicionable dentro de un defecto del 50 tabique del tipo membranoso sin cerrar la aorta.

También, la forma de los dispositivos de técnicas anteriores (por ejemplo, cuadrados, triángulos, pentágonos, hexágonos y octágonos) requiere un área de contacto más grande y tiene esquinas que se extienden a la pared libre de la aurícula. Cada vez que la aurícula se contrae (aproximadamente 100.000 veces por día), alambres interiores dentro de los dispositivos de técnicas anteriores, como se describió en la patente Das '217, se encorvan y crean fracturas de 55 fatiga estructural en aproximadamente el 30 por ciento de todos los casos. Las esquinas afiladas de estos dispositivos produjeron un porcentaje alto de perforaciones cardíacas y, por consiguiente, se retiraron del mercado. Además, los

dispositivos anteriores requieren un catéter de inserción 14 – 16 French y se hace imposible tratar a los niños afectados con defectos congénitos con estos dispositivos.

En consecuencia, sería ventajoso proporcionar un dispositivo de oclusión fiable que sea a la vez fácil de desplegar a través de un catéter 6 – 7 French y que pueda ponerse con precisión en un vaso u órgano. También sería deseable suministrar un dispositivo recuperable de perfil bajo para el despliegue en un órgano del cuerpo de un paciente. 5

En la patente US 5,846,261de Kotula et al., se describe un dispositivo de oclusión intra cardíaco de perfil bajo, fiable, que puede formarse para tratar, por ejemplo, Defectos del Tabique Ventricular (DTV), Defectos del Tabique Auricular (de aquí en adelante DTA), y Conductos Arteriosos Permeables (de aquí en adelante CAP). Cuando se forman estos dispositivos intra vasculares de un tejido de metal elástico una pluralidad de cuerdas elásticas se proporcionan, con los alambres siendo formados trenzando para crear un material elástico. Este tejido trenzado se deforma entonces para 10 generalmente conformar a una superficie de molde de un elemento de amoldamiento y el tejido trenzado es tratado al calor en contacto con la superficie del elemento de amoldamiento a una temperatura elevada. El tiempo y la temperatura del tratamiento térmico se seleccionan para sustancialmente poner el tejido trenzado en su estado deformado. Después del tratamiento térmico, el tejido se retira del contacto con el elemento de amoldamiento y retendrá su forma sustancialmente en el estado deformado. El tejido trenzado así tratado define un estado expandido de un dispositivo 15 médico, el cual puede desplegarse a través de un catéter en un conducto en el cuerpo de un paciente.

Las realizaciones de la invención de Kotula et al. suministran formas específicas para dispositivos médicos, los cuales pueden hacerse de acuerdo con esa invención para abordar las necesidades médicas identificadas y los procedimientos. Los dispositivos tienen una configuración de perfil bajo expandida y pueden incluir abrazaderas encajadas que reúnen y sostienen los extremos del tejido de metal trenzado y que se anexan a un extremo de un 20 dispositivo de entrega o alambre de guía y permite la recuperación del dispositivo después de la colocación. En su uso, un catéter de guía se posiciona y se avanza en el cuerpo de un paciente de forma que el extremo distal del catéter sea adyacente a un sitio de... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo médico plegable (10) que comprende un tejido de metal exterior (20, 110) que rodea un tejido de metal interno (22, 24, 112, 114), teniendo cada uno de dichos tejidos de metal externos e internos una pluralidad de cuerdas de metal trenzadas con una configuración prefijada expandida, el dispositivo médico estando formado para crear una oclusión en el sistema vascular tal como cuando se tratan defectos congénitos que incluyen Defectos de Tabique 5 Auricular y Ventricular, Conducto Arterioso permeable, y Agujero Oval Permeable, dicha configuración prefijada expandida siendo deformable a una dimensión seccional menor para entrega a través de un catéter de entrega que tiene un diámetro de lumen que es 4 mm o menos, los tejidos de metal externos e internos teniendo una propiedad de memoria tal que el dispositivo médico tiende a volver a dicha configuración prefijada expandida cuando se sueltan.

2. El dispositivo médico de la reivindicación 1, el dispositivo pudiéndose entregar a través de un catéter que tiene un 10 diámetro entre 6 y 7 French (2 y 2,33 mm).

3. El dispositivo médico según la reivindicación 1 en el que el dispositivo médico es deformable a una dimensión seccional menor para entrega a través de un catéter de entrega que tiene un diámetro menor que 7 French (2,33 mm).

4. El dispositivo médico según cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que el tejido (20, 110, 22, 24, 112, 114) comprende cuerdas entre 0,025 mm y 0,2 mm. 15

5. El dispositivo médico según cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que el dispositivo médico comprende al menos una forma cilíndrica.

6. El dispositivo médico según cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que el dispositivo médico comprende al menos una forma de disco (14, 18).

7. El dispositivo médico según cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que el dispositivo médico 20 comprende al menos una forma de campana (100).

8. El dispositivo médico según cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que el dispositivo médico comprende al menos 72 cuerdas.

9. El dispositivo médico según cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que el dispositivo médico comprende un elemento de unión (26) para unir el dispositivo a un sistema de entrega. 25

10. El dispositivo médico según la reivindicación 1 que tiene extremos proximal y distal, dichos extremos proximal y distal teniendo medios para fijar la pluralidad de cuerdas trenzadas que comprenden los tejidos de metal interno y externo juntos.

11. El dispositivo médico de la reivindicación 1 estando configurado para crear una oclusión de una abertura en la vasculatura del cuerpo. 30

12. El dispositivo médico de la reivindicación 1 en el que el paso de las cuerdas de metal trenzado que comprenden los tejidos de metal externo e interno son generalmente idénticas.

13. El dispositivo médico de la reivindicación 1 en el que las cuerdas de metal trenzadas que comprenden el tejido metálico externo son de mayor diámetro que las cuerdas de metal trenzadas que comprenden el tejido metálico interno.

14. El dispositivo médico de la reivindicación 13 en el que el número de las cuerdas de metal trenzadas que 35 comprenden el tejido metálico interno es mayor que el número de las cuerdas de metal trenzadas que comprenden el tejido metálico externo.

15. El dispositivo médico de la reivindicación 1 en el que el número de las cuerdas de metal trenzadas que comprenden el tejido metálico externo es 72 y el número de las cuerdas de metal trenzadas que comprenden el tejido metálico interno es 144. 40

16. El dispositivo médico de la reivindicación 1 en el que el diámetro de las cuerdas de metal trenzadas que comprenden el tejido metálico externo está en un orden desde 0,003 a 0,008 pulgadas (0,076 a 0,203 mm) y el diámetro de las cuerdas de metal trenzadas que comprenden el tejido metálico interno está en un orden desde 0,001 a 0,002 pulgadas (0,025 a 0,051 mm).

17. El dispositivo médico de la reivindicación 1 y que además incluye un tercer tejido metálico dentro de los confines de 45 los tejidos metálicos internos, dicho tercer tejido metálico comprendiendo una pluralidad de cuerdas metálicas trenzadas con una configuración predeterminada expandida correspondiente a una configuración predeterminada expandida de los tejidos de metal externo e interno, la pluralidad de cuerdas metálicas trenzadas del tercer tejido metálico teniendo extremos proximal y distal que están fijados a extremos proximal y distal respectivos de la pluralidad de cuerdas metálicas trenzadas comprendiendo los tejidos de metal externo e interno. 50

18. El dispositivo médico de la reivindicación 17 en el que el paso de las cuerdas de metal trenzadas que comprenden el tercer tejido metálico es igual al paso de las cuerdas de metal trenzadas que comprenden los tejidos metálicos externo e interno.

19. El dispositivo médico de la reivindicación 17 en el que el diámetro de las cuerdas de metal trenzadas que comprenden el tercer tejido metálico es igual al diámetro de las cuerdas de metal trenzadas que comprenden el tejido 5 metálico interno.

20. El dispositivo médico de la reivindicación 17 en el que el número de las cuerdas de metal trenzadas que comprenden el tercer tejido metálico es igual que el número de las cuerdas de metal trenzadas que comprenden el tejido metálico interno.

21. El dispositivo médico de la reivindicación 17 en el que el número de las cuerdas de metal trenzadas que 10 comprenden el tercer tejido metálico es 144.

22. El dispositivo médico de la reivindicación 19 en el que el diámetro de las cuerdas de metal trenzadas que comprenden el tercer tejido metálico está en un orden desde 0,001 a 0,002 pulgadas (0,025 a 0,051 mm).

23. El dispositivo médico de la reivindicación 10 en el que los medios para fijar las cuerdas metálicas trenzadas en los extremos proximal y distal del tejido metálico externo son independientes de los medios para fijar las cuerdas metálicas 15 trenzadas en los extremos proximal y distal del tejido metálico interno.

24. El dispositivo médico de la reivindicación 10 en el que los medios para fijar la pluralidad de cuerdas metálicas trenzadas que comprenden los tejidos interno y externo conjuntamente incluyen primeras y segundas abrazaderas unidas individualmente a todas las cuerdas del tejido metálico externo e interno en los extremos proximales y distales de los mismos. 20

25. El dispositivo médico de la reivindicación 1 en el que la configuración predeterminada expandida del tejido de metal externo es de una forma geométrica diferente a la configuración predeterminada expandida del tejido de metal interno.