IMPLANTE DE MALLA CON UNA ESTRUCTURA TEJIDA ENTRELAZADA.

Un implante de malla polimérica reabsorbible para su uso en la reconstrucción de defectos de tejidos blandos,

que comprende:

un primer conjunto filamentoso de fibras poliméricas reabsorbibles; y

un segundo conjunto filamentoso de fibras poliméricas reabsorbibles, en el que los filamentos del primer conjunto de fibras poliméricas reabsorbibles están tejidos entre sí con filamentos del segundo conjunto de fibras poliméricas reabsorbibles, siendo los filamentos del segundo conjunto de fibras sustancialmente degradables después que los filamentos del primer conjunto de fibras, caracterizado porque los filamentos del primer conjunto de fibras poliméricas reabsorbibles forman un primer patrón de tejido y los filamentos del segundo conjunto de fibras poliméricas reabsorbibles forman un segundo patrón de tejido, en el que el primer patrón de tejido bloquea el movimiento del segundo patrón de tejido atravesando las aberturas del segundo patrón de tejido

Implante de malla con una estructura tejida entrelazada.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a un implante de malla polimérica reabsorbible con una estructura tejida entrelazada que comprende dos o más conjuntos de fibras con diferentes tiempos de degradación, lo que permite un aumento progresivo con el tiempo de la distensión relativa a toda la malla, pensado para ser usado en la reconstrucción de defectos de los tejidos blandos.

Antecedentes de la invención

Una hernia es una protuberancia anormal del saco peritoneal a través de la cobertura músculo-aponeurótica del abdomen, siendo la ingle el lugar más común para una hernia. Los tipos de hernias son, entre otros, hernia inguinal o hernia crural, hernia de hiato, hernia umbilical y eventración, siendo esta última una hernia que empuja a través de una incisión quirúrgica o lugar de operación anteriores.

Las hernias se reparan mediante un procedimiento quirúrgico en el que la protuberancia se lleva a su posición original dentro de la cavidad abdominal y la cicatrización posterior se facilita cubriendo el defecto de la pared abdominal con un implante quirúrgico. Esto se puede hacer con anestesia local o general, usando un laparoscopio o una técnica abierta de incisión.

Dentro del campo de la reparación quirúrgica de defectos de los tejidos blandos, tales como hernias, a menudo se usa un implante de malla fabricado con un material no reabsorbible que se inserta para cubrir el área del defecto tisular sin coser entre sí los músculos circundantes. El implante de malla se usa para sujetar el tejido en regeneración y funciona mediante cierre mecánico del defecto así como induciendo un tejido fibroso cicatrizante fuerte alrededor del implante de malla. Lo más habitual es que un implante de malla de este tipo esté hecho de diversos plásticos, que son conocidos por ser bio-estables y seguros durante varios años tras su implantación. Sin embargo, las medidas de nueve materiales comunes de mallas muestran una elasticidad inferior (con un valor medio de aproximadamente el 15%) que la de la pared abdominal intacta (23-32%) (K. Junge y col.: Elasticity of the anterior abdominal wall and impact for reparation of incisional hernias using mesh implants. Hernia 2001, nº 5, pág. 113-118), lo que podría producir incomodidad, inflamación y recidiva de la hernia. Además, la introducción permanente de un material extraño en el organismo humano o animal podría ir acompañada de efectos secundarios tales como migración, inflamación crónica, riesgo de infección, etc. También es probable que la introducción de un implante inerte relativamente grande induzca una reacción del organismo al cuerpo extraño a largo plazo provocada por el sistema inmunitario de defensa del organismo. Como resultado, el implante de malla puede arrugarse y perder su función de sujeción del tejido.

Una solución a esto se describe en la patente estadounidense nº 6.319.264, que describe una malla para hernias fibrosa, flexible y porosa que comprende dos capas funcionales, en la que la primera capa es un polímero de degradación rápida que da a la aponeurosis, y en la que la segunda capa es una capa de polímero de degradación más lenta. La malla descrita en el documento US6.319.264 actúa como sujeción temporal hasta que el tejido cicatrizal conectivo se haya vuelto lo suficientemente fuerte y pueda sustituir a la malla, momento en que finalmente se degrada la segunda capa. Sin embargo, el documento US6.319.264 no aporta datos respecto a la situación de la carga que se encuentra en la zona del defecto tisular ni respecto a cualquier ajuste relacionado de la distensión relativa de la malla de la hernia.

La solicitud de patente EP0797962, considerada la técnica anterior más próxima, describe un implante de malla con una estructura básica hecha a partir de un material textil tejido que comprende material no reabsorbible o material reabsorbible, en el que la malla está diseñada para estirarse para permitir movimiento en el tejido subyacente. Para facilitar el procedimiento de corte y manipulación de la malla antes de su inserción, la estructura básica se puede fortalecer añadiendo un refuerzo. El refuerzo comprende un material reabsorbible que bien recubre las fibras tejidas o bien se suministra como fibras que están tejidas (es decir, con el mismo patrón que) con las fibras de la estructura básica. Este material de refuerzo se diseña para que se reabsorba poco después de la cirugía. Sin embargo, el implante de malla proporcionado en la solicitud de patente EP0797962 no ofrece medidas concretas para facilitar la formación primaria de tejido fibrótico durante las primeras etapas de la cicatrización de la herida.

La solicitud de patente estadounidense nº 2006/0142786, que se ha concedido al presente cesionario, describe un implante de malla de un polímero reabsorbible que comprende al menos dos materiales, en el que el segundo material se degrada sustancialmente después que el primer material después del momento de implantación. El implante de malla está adaptado para tener un módulo de elasticidad predeterminado que disminuye gradualmente hasta que el implante se ha degradado completamente y, por tanto, reabsorbido. Debido a la disminución gradual del módulo de elasticidad del implante de malla de la invención, el tejido en regeneración puede resistir progresivamente la carga aplicada a la zona del defecto tisular. La solicitud de patente estadounidense nº 2006/0142786 describe el uso de materiales con diferente elasticidad colocados unos sobre otros para lograr un cambio gradual en la elasticidad global del implante. La adaptación de las propiedades de una malla eligiendo materiales diferentes puede ser, sin embargo, difícil en el caso de una malla reabsorbible, puesto que la selección de materiales adecuados disponibles comercialmente es limitada. Además, estos materiales pueden ser caros y/o difíciles de manipular durante la fabricación de la malla. El contenido completo de la solicitud de patente estadounidense nº 2006/0142786 se incorpora al presente documento como referencia respecto a los dispositivos, técnicas y procedimientos divulgados en el presente documento.

Por consiguiente, todavía hay necesidad de un implante de malla mejorado que facilite el proceso de cicatrización aliviando al tejido durante las etapas iniciales de la cicatrización y que permita la regeneración del tejido para que gradualmente resista la carga durante la progresión de la cicatrización. Por tanto, un objeto de la presente invención es proporcionar un implante de malla de este tipo que sea completamente degradable.

Resumen de la invención

El objeto anterior se logra mediante una malla polimérica reabsorbible según los preámbulos de las reivindicaciones independientes y se proporciona con las características según la partes caracterizadoras de las reivindicaciones independientes. En las reivindicaciones dependientes se exponen realizaciones preferidas.

La presente invención proporciona un implante de malla con características que permiten la estimulación inicial de la correcta cicatrización de la lesión tisular y, después, el ajuste gradual para cumplir las condiciones de las estructuras de tejido subyacente del organismo humano, tal como la pared abdominal. Esto se logra en una primera realización construyendo una malla con dos materiales diferentes tejidos entre sí con diferentes tiempos de degradación respecto al momento de implantación.

El implante de malla comprende al menos un primer tipo de fibras y un segundo tipo de fibras tejidas entre sí de forma entrelazada, en el que el segundo tipo de fibras se degrada sustancialmente después que el primer tipo de fibras, después del momento de implantación del implante de malla. El implante de malla está adaptado para tener una distensión relativa baja básicamente constante durante el periodo primario de cicatrización de la herida, periodo tras el cual la distensión relativa aumenta de forma progresiva hasta que el implante de malla básicamente pierde sus propiedades mecánicas y, por consiguiente, se degrada completamente y es reabsorbido por el organismo. Estos cambios en la distensión relativa de la malla se logran usando fibras filamentosas que están tejidas entre sí de forma que los filamentos del primer conjunto de fibras limitan el movimiento de la parte de la malla formada por el segundo conjunto de fibras. Estos cambios en la distensión relativa de la malla se logran usando fibras filamentosas que están tejidas entre sí de forma que los filamentos del primer conjunto de fibras limitan el movimiento de la parte de la malla...

1. Un implante de malla polimérica reabsorbible para su uso en la reconstrucción de defectos de tejidos blandos, que comprende:

un primer conjunto filamentoso de fibras poliméricas reabsorbibles; y

un segundo conjunto filamentoso de fibras poliméricas reabsorbibles, en el que los filamentos del primer conjunto de fibras poliméricas reabsorbibles están tejidos entre sí con filamentos del segundo conjunto de fibras poliméricas reabsorbibles, siendo los filamentos del segundo conjunto de fibras sustancialmente degradables después que los filamentos del primer conjunto de fibras, caracterizado porque los filamentos del primer conjunto de fibras poliméricas reabsorbibles forman un primer patrón de tejido y los filamentos del segundo conjunto de fibras poliméricas reabsorbibles forman un segundo patrón de tejido, en el que el primer patrón de tejido bloquea el movimiento del segundo patrón de tejido atravesando las aberturas del segundo patrón de tejido.

2. El implante de malla polimérica reabsorbible según la reivindicación 1, en el que el implante de malla comprende un tercer conjunto de fibras que se degrada sustancialmente después que el segundo conjunto de fibras y la distensión relativa del implante de malla cambia sustancialmente después de la degradación sustancial del segundo conjunto de fibras.

3. El implante de malla polimérica reabsorbible según la reivindicación 1 ó 2, en el que los diferentes conjuntos de fibras están hechos de materiales diferentes con diferentes tiempos de reabsorción respecto al momento de implantación.

4. El implante de malla polimérica reabsorbible según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el primer conjunto de fibras se degrada sustancialmente después de la implantación, en un instante de tiempo dentro del intervalo de tiempo de 2-40 días después de la implantación.

5. Un implante de malla polimérica reabsorbible según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el último conjunto de fibras sustancialmente degradado se degrade sustancialmente en un instante de tiempo dentro del intervalo de tiempo de 3-18 meses después de la implantación.

6. Un implante de malla polimérica reabsorbible según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la distensión relativa del implante de malla después del momento de implantación y hasta que dicho primer conjunto de fibras se degrada sustancialmente está en el intervalo de 0-10%.

7. Un implante de malla polimérica reabsorbible según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la distensión relativa del implante de malla después del momento de la degradación sustancial del primer conjunto de fibras está por encima del 10%.

8. Un implante de malla polimérica reabsorbible según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el implante de malla polimérica es un implante de malla para hernias.

9. Un implante de malla polimérica reabsorbible según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el implante de malla se estira más en una dirección a lo largo del plano del implante de malla que en otra dirección a lo largo del plano del implante de malla.

10. Un implante de malla polimérica reabsorbible según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el implante de malla polimérica tiene una forma tridimensional para sujetar una estructura interna del organismo.

11. Un implante de malla polimérica reabsorbible según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el primer conjunto de fibras y/o los conjunto adicionales de fibras tienen o están incorporados en una estructura tejida con un tamaño de abertura en el intervalo de 0,1-4,0 mm.

12. Un implante de malla polimérica reabsorbible según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el implante de malla se teje usando una técnica que produce una malla que es resistente a los movimientos.