Sistema para la oclusión de un defecto entre las aurículas derecha e izquierda en un corazón humano,

que comprende: un catéter (47); un dispositivo de cierre (20) adaptado para la oclusión del defecto, presentando dicho dispositivo de cierre un primer panel de oclusor (30) y un segundo panel de oclusor (60) para la sujeción de dicho dispositivo de cierre en el defecto y prevenir el flujo de sangre a través del defecto, pudiendo plegarse dichos primer y segundo paneles de oclusor para el suministro a través de dicho catéter, comprendiendo los primer y segundo paneles de oclusor unos marcos de alambre (50, 50A) que presentan ojales perimétricos (44), en el que dicho dispositivo de cierre comprende además tejido apoyado sobre los marcos (33) para prevenir el flujo de sangre a través del defecto, caracterizado porque dichos marcos comprenden además unos ojales interiores (40), en el que dichos ojales interiores y ojales perimétricos no son coplanares de manera que dichos marcos de alambre están curvados fuera de dichos catéter antes del acoplamiento de los marcos de alambre con el tejido humano, y dichos marcos de alambre ejercen una fuerza de pinzamiento en el defecto, y unos medios de solicitación fijados (46) acoplados a dicho dispositivo de cierre y que se extienden hasta un extremo proximal de dicho catéter para la manipulación remota de dicho dispositivo de cierre, estando dichos medios de solicitación concebidos para permitir el movimiento sustancialmente sin restricción de dicho dispositivo de cierre en relación con dicho catéter tras el despliegue, estando así dicho dispositivo de cierre concebido para poder ser desplegado y recuperado fácilmente mediante la manipulación remota

Campo de la técnica

La presente invención se refiere generalmente a dispositivos para ocluir defectos septales o derivaciones en el corazón o en el sistema vascular, y proporciona particularmente un dispositivo de perfil bajo para conformar defectos septales que puede suministrarse reversiblemente mediante un catéter a la zona del defecto septal.

Antecedentes de la invención

La expresión “defecto septal” se refiere generalmente a una perforación u a otro tipo de orificio (es decir, un defecto) que pasa a través de una pared delgada de músculo u otro tejido (es decir, un tabique) que divide o separa “áreas” dentro del cuerpo. Dichos defectos pueden ocurrir, o bien congénitamente o bien por adquisición, entre cámaras del corazón (es decir, aurícula o ventrícula) o los grandes vasos (defectos del tabique interauricular e interventricular o conducto arterioso persistente y ventana aortico-pulmonar respectivamente), que causa la derivación de sangre a través de la abertura.

En el caso de la aurícula, la presencia de un defecto del tabique significativamente grande, puede permitir la derivación de sangre de presión elevada desde la aurícula izquierda o aorta hacia las cámaras del lado derecho y arterias pulmonares que normalmente presentan presiones inferiores. El aumento torrencial de flujo a presión elevada puede conducir a fallo cardiaco y muerte, aparte de las complicaciones severas a largo plazo de presiones pulmonares elevadas que pueden causar un cambio en la dirección de la derivación.

La derivación de sangre del lado derecho al izquierdo puede tener asimismo consecuencias negativas. Esto puede provocar la muerta por insuficiencia cardiaca o hemoptisis.

En pacientes con defectos septales ventriculares de tamaño importante o ductus arterioso permeable, existe derivación de sangre desde el ventrícula izquierdo de alta presión o aorta, a las cámaras laterales derechas y las arterias pulmonares que normalmente presentan presiones mucho menores. El aumento torrencial de flujo a una presión elevada puede provocar insuficiencia cardiaca y muerte, aparte de serias complicaciones a largo plazo de las presiones pulmonares elevadas que pueden causar inversión de la dirección de la derivación.

Los defectos septales auriculares se corrigieron inicialmente mediante cirugía a corazón abierto que requería que el cirujano abriera el torso del paciente y derivara el corazón temporalmente (por ejemplo, mediante un bypass cardiopulmonar e hipotermia moderada). El cirujano podría practicar una incisión físicamente en el corazón y suturar para cerrar defectos pequeños. En el caso de defectos mayores, podría suturarse un parche de material biocompatible en el tabique para cubrir (es decir, “parchear”) el defecto.

Para evitar la morbilidad, mortalidad y largos tiempos de recuperación asociados con la cirugía a corazón abierto, se han intentado varias técnicas de cierre a través de catéter. En dichas técnicas, un dispositivo de cierre se suministra a través de un catéter hasta la zona del defecto del tabique. Una vez que el dispositivo de cierre está situado adyacente al defecto, debe fijarse al resto del tabique de modo que permita bloquear efectivamente el paso de sangre a través del defecto.

Uno de dichos dispositivos de cierre, tal como se ilustra en la patente US nº 3.874.388 (King et al.), comprende un par de paraguas mecánicos complejos, cada uno comprende una pluralidad de brazos que se extienden radialmente desde un cubo central. Los cubos de los dos paraguas están conectados mecánicamente entre sí y cada paraguas comprende un tejido que cubre los brazos, similarmente a un paraguas normal. Los extremos de cada brazo están provistos con barbas que están ancladas en el tabique para sostener el oclusor en su sitio. Los paraguas complejos resultan difíciles de desplegar después de pasar a través de un catéter, requiriendo que un conjunto de cables despliegue los brazos. Esto dificulta el posicionado correcto del dispositivo, y las barbas evitan la retracción o reposicionado del dispositivo una vez está situado. La utilización de este dispositivo está limitada a pacientes adultos debido a que el dispositivo requiere para su suministro un catéter grande, de aproximadamente 23 French (7,3 mm).

Rashkind proponía un dispositivo de cierre de un único paraguas capaz de suministrarse a través de un sistema de 5 mm que permitía el uso de niños que pesaran por lo menos 20 kg. Similar al dispositivo de King, este paraguas utiliza ganchos barbados en los extremos de los brazos del paraguas para asegurar la fijación al tabique, con el paraguas único situándose en el lado izquierdo del defecto septal auricular. Las barbas evitan la desconexión del dispositivo, y es habitual que dispositivos mal centrados o asentados requirieran cirugía a corazón abierto para su corrección.

Debido a la baja tasa de éxito de los dispositivos anteriores, se desarrolló un “oclusor Rashkind modificado de doble paraguas” en el que los brazos del dispositivo están articulados para permitir doblarse hacia atrás sobre sí mismos. De este modo se facilitó una condición de suministro colapsada más compacta y menos intrusiva como en un catéter de 11 French (3,7 mm). Además, dicho oclusor “concha” no comprendía barbas en el extremo de los brazos radiales del paraguas, permitiendo reajustarse y recuperarse. Habitualmente, esto podría lograrse sólo una vez, y sin redespliegue subsiguiente debido a daños o a destrucción del dispositivo. Aunque podría decirse que es una mejora en relación a dispositivos previamente conocidos, dicho dispositivo generalmente requiere un útil de carga complejo para su despliegue y es susceptible de derivaciones moderadamente elevadas.

Sideris, en la patente US nº 4.917.089, proponía un dispositivo de oclusión que combina un único paraguas con un dispositivo separado de anclaje. Como los dispositivos de oclusión de defectos anteriores, la invención de Sideris utiliza un paraguas con una pluralidad de brazos que se extienden radialmente. Un cable conecta los brazos de este paraguas a un ancla de forma generalmente romboidal que comprende un esqueleto interno de alambre y una pieza central de caucho de forma romboidal. El cable fijado a los largueros del paraguas está fijado al elemento central de caucho del ancla. El ancla está situada en el lado opuesto del tabique desde el paraguas, y la longitud del cable limita el movimiento del dispositivo de oclusión con relación al tabique. Este estilo de oclusor es difícil de desplegar, y su volumen global en el corazón causa potenciales coágulos de embolia debido a protrusión en cavidades auriculares.

Kotula et al, en la patente US nº 5.725.552, proporciona un dispositivo colapsable que comprende un tejido metálico termoconformado configurado como una campana, reloj de arena, etc. para ocluir una abertura anormal en un órgano corporal. El dispositivo de Kotula et al. no “llena” adecuadamente el defecto o no se asienta plano, o no se conforma fácilmente a las estructuras del corazón, aumentando con ello el potencial de embolización con la utilización de dicho dispositivo.

La patente US nº 5.334.217, de Das, sobre la que se basa la forma de dos partes de la reivindicación 1, muestra un oclusor no recuperable que presenta discos emparejados, cada uno de los cuales comprende una membrana, y un marco deformable llevado elásticamente sobre la periferia de cada membrana. Los discos están unidos sólo en partes centrales de cada membrana, definiendo con ello un disco de unión. El dispositivo de Das está destinado a ser autocentrante dentro del defecto. Ya que la capacidad de lograr la conformidad del defecto está limitada debido a la estructura definida de disco unido, puede producirse una derivación residual. Además, con dicho dispositivo, el disco de unión no puede aplicarse uniformemente y distribuir una fuerza al “segundo” disco (por ejemplo, como cuando el segundo disco sigue al primer disco en el catéter con fines de recuperación. Como resultado, el oclusor puede distorsionarse, ocasionando un colapso no simétrico, y los problemas asociados con ello.

Todos los dispositivos de técnica anterior descritos anteriormente adolecen de inconvenientes. En primer lugar, la mayoría de dichos sistemas (es decir, los medios de oclusión y suministro) son complejos mecánicamente y requieren un elevado grado de manipulación remota para su despliegue o recuperación, si el dispositivo es recuperable. Esta manipulación remota extensiva,... [Seguir leyendo]

1. Sistema para la oclusión de un defecto entre las aurículas derecha e izquierda en un corazón humano, que comprende:

un catéter (47);

un dispositivo de cierre (20) adaptado para la oclusión del defecto, presentando dicho dispositivo de cierre un primer panel de oclusor (30) y un segundo panel de oclusor (60) para la sujeción de dicho dispositivo de cierre en el defecto y prevenir el flujo de sangre a través del defecto, pudiendo plegarse dichos primer y segundo paneles de oclusor para el suministro a través de dicho catéter, comprendiendo los primer y segundo paneles de oclusor unos marcos de alambre (50, 50A) que presentan ojales perimétricos (44), en el que dicho dispositivo de cierre comprende además tejido apoyado sobre los marcos (33) para prevenir el flujo de sangre a través del defecto, caracterizado porque dichos marcos comprenden además unos ojales interiores (40), en el que dichos ojales interiores y ojales perimétricos no son coplanares de manera que dichos marcos de alambre están curvados fuera de dichos catéter antes del acoplamiento de los marcos de alambre con el tejido humano, y dichos marcos de alambre ejercen una fuerza de pinzamiento en el defecto, y

unos medios de solicitación fijados (46) acoplados a dicho dispositivo de cierre y que se extienden hasta un extremo proximal de dicho catéter para la manipulación remota de dicho dispositivo de cierre, estando dichos medios de solicitación concebidos para permitir el movimiento sustancialmente sin restricción de dicho dispositivo de cierre en relación con dicho catéter tras el despliegue, estando así dicho dispositivo de cierre concebido para poder ser desplegado y recuperado fácilmente mediante la manipulación remota.

2. Sistema según la reivindicación 1, en el que los marcos de alambre (50, 50A) de dichos primer y segundo paneles de oclusor (30, 60) están cada uno pretensados elásticamente en una posición expandida.

3. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dichos primer y segundo paneles de oclusor (30, 60) presentan cada uno una forma generalmente redonda cuando se encuentran en una posición expandida.

4. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dichos primer y segundo paneles de oclusor (30, 60) están acoplados a lo largo de un punto de fijación central (42).

5. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dichos medios de solicitación fijados (46) son liberables desde dicho dispositivo de cierre (20) tras el despliegue.

6. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que los marcos de alambre (50, 50A) comprenden un marcado radioopaco para visualizar de manera remota dichos marcos de alambre durante y tras el despliegue.

7. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que cada marco de alambre (50, 50A) presenta cuatro ojales.

8. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que los ojales perimétricos (44) están dispuestos dentro de un plano.

9. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que cada marco de alambre (50, 50A) presenta un primer eje de dimensión máxima (52) que se extiende entre un par de ojales perimétricos (44) y que pasa a lo largo del centro del marco de alambre, estando el marco de alambre curvado alrededor de un segundo eje de dimensión mínima (54) perpendicular al primer eje, estando el segundo eje ubicado centralmente entre el par de ojales perimétricos.

10. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dichos primer y segundo paneles de oclusor (30, 60) comprenden un tejido (33) para prevenir el flujo de sangre a través del defecto.

11. Sistema según la reivindicación 10, en el que dicho tejido está formado por un material relativamente poroso para permitir el crecimiento hacia dentro del colágeno y el tejido fibroso en el tejido.