Implante para reparar un defecto de cartílago que consiste en una primera capa y una segunda capa,

donde la primera capa es una estructura de barrera protectora de tipo membrana, que proporciona una barrera para células tisulares conjuntivas no específicas, y la segunda capa tiene una estructura tipo esponja que comprende poros interconectados y/o direccionales y donde dicha primera capa está adaptada para ser colocada frente al espacio sinovial y dicha segunda capa está adaptada para ser colocada hacia el hueso

Implante para reparar un defecto de cartílago.

Campo de la invención

La invención se refiere a un implante para reparar un defecto de cartílago, y más particularmente, para reparar el cartílago de carga de peso, como el cartílago articulatorio, que comprende una primera capa y una segunda capa, la primera está frente al espacio sinovial y la segunda frente al hueso. La invención además se refiere a un método para tratar un defecto de cartílago.

Antecedentes de la invención

El cartílago posee una capacidad muy limitada para reparar los daños de la superficie de unión. Normalmente el cartílago no es capaz de repararse por sí solo y sus defectos pueden causar dolor, pérdida de función e incapacidad.

El cartílago articular tiene una capa en la superficie articulatoria. Cuando el cartílago articulatorio resulta dañado por un traumatismo o por osteocondrosis, normalmente hallamos defectos definidos en la superficie mientras que el borde del cartílago resulta intacto.

Las opciones de tratamiento convencionales incluyen, por ejemplo, desbridamiento, que implica la eliminación de la membrana sinovial, osteofitos, pérdida de detrito articular y cartílago enfermos. Usando esta técnica sólo se puede conseguir un alivio sintomático. Otros tratamientos incluyen perforación subcondrial, microfractura y artroplastia de abrasión; usando estas técnicas, el hueso subcondrial es perforado y penetrado para inducir sangrado y la creación de coágulos. Así, se intenta recuperar la superficie articular tratando de forzar el crecimiento del fibrocartílago en el área de cartílago dañada.

Sin embargo, la capacidad del fibrocartílago de resistir impactos o fuerzas de corte es baja en comparación con el cartílago hialino. Además, el fibrocartílago se va deteriorando con el paso del tiempo, dando como resultado el padecimiento de nuevo de los síntomas clínicos.

La efectividad de otras técnicas, tales como el transplante del periostio o del pericondrio no ha sido probada, y el uso de transplantes alógenos de cartílago debería evitarse debido al alto riesgo de infección o rechazo.

Otro enfoque es el método del transplante osteocondrial autólogo (mosaicoplastia), mediante el cual los cilindros del cartílago normal y los huesos de áreas libres de carga de, por ejemplo, una rodilla afectada, se eliminan y se colocan en el cartílago defectuoso en un único procedimiento quirúrgico. Estos "autoinjertos" suponen la formación de un mosaico.

No obstante, este método está más bien limitado debido a que el tejido saludable no está disponible indefinidamente y que muy a menudo la congruencia de las superficies del cartílago no es la adecuada.

Otro tratamiento es el transplante autólogo de condrocitos (TAC). Usando este método se intenta regenerar el cartílago hialino y así devolver la función a éste. Cuando se realiza este método, una región de cartílago articulatorio saludable se identifica y se le realiza una biopsia por artroscopia. En el cartílago al que se le ha realizado la biopsia, los condrocitos son separados y posteriormente son cultivados en un medio de cultivo. Después de dos o tres semanas se realiza una artrotomía y la lesión condrial se corta hasta el cartílago saludable que lo rodea. Una lengüeta perióstica es quitada, por ejemplo, de la tibia medial proximal, y se sutura sobre el defecto al borde circundante de cartílago normal para formar una tapa. Los condrocitos cultivados son posteriormente inyectados bajo la lengüeta perióstica. Como resultado, pasado un tiempo, el cartílago evoluciona, de manera que resulta - en cuanto a características biomecánicas e histológicas se refiere - similar al cartílago articulatorio. La ventaja de este procedimiento es que incluso las áreas con grandes defectos pueden ser restauradas eficazmente.

A pesar de los resultados prometedores conseguidos, el método convencional de TAC tiene desventajas y obstáculos. La artrotomía está acompañada por dolencias postoperatorias -que a veces resultan imperecederas-. Además, frecuentemente la lengüeta perióstica no se puede suturar sobre el lugar del defecto, especialmente cuando falta la contención.

Además, hay un riesgo de que el defecto no haya sido sustituido adecuadamente o de que el transplante incluso esté colapsándose, debido a que, por ejemplo, los condrocitos cultivados sean de menor calidad o a que la lengüeta perióstica haya sido cortada prematuramente.

En la EP 0 934 750 A2, un dispositivo biohíbrido de sustitución de la superficie articular está descrito y comprende un portador poroso tridimensional adecuado para cultivar células del cartílago y medios de integración ósea proporcionados en el lado del portador poroso destinado para el acoplamiento con el hueso. Además, el dispositivo descrito en la EP 0 934 750 A2 puede comprender una película de cobertura destinada a cubrir el lado superior del portador remoto de los medios de integración del hueso. La película de cobertura descrita sirve como barrera para prevenir que los líquidos sinoviales impregnen el dispositivo de sustitución.

El dispositivo de sustitución de la EP 0 934 750 A2 tiene la desventaja que al proporcionar un dispositivo con una película de cobertura como hemos descrito, el dispositivo corre el riesgo de no recibir los nutrientes y/o fluidos esenciales para poder mantener las características funcionales del dispositivo de sustitución.

Actualmente, no hay tratamientos satisfactorios para las lesiones de espesor completo del cartílago articulatorio, ya que los métodos disponibles son generalmente considerados ineficaces, excesivamente costosos o están ligados a otros problemas de la índole.

En la US 6,530,956 B1, se describe un andamio reabsorbible que promueve la regeneración del cartílago. El andamio utiliza dos materiales matrices diferentes, el primero es relativamente rígido y está diseñado para proporcionar un borde externo y una o más guías internas, el borde y las guías crean un clúster de compartimentos de rangos celulares interiores que están rellenos del segundo material, una matriz porosa y más abierta. El andamio puede opcionalmente también comprender una membrana externa de articulación que descansa sobre los bordes superiores de los canales y sobre los rebordes. El andamio apoya la membrana que imita una superficie de cartílago saludable.

En la US 6,319,712 B1, se describe un dispositivo de implante que comprende un portador poroso y una ayuda de integración del hueso situada en un lado del portador poroso destinada al acoplamiento con el hueso.

En la EP 1 273 312 A2, se describe un implante para la regeneración del tejido del cartílago que comprende una malla o esponja porosa de un polímero sintético y una esponja porosa formada en o dentro de la malla o esponja porosa.

Resumen de la invención

En vista de lo anterior el objetivo de la presente invención es superar las desventajas mencionadas y proveer un tratamiento eficaz y fiable para reparar defectos del cartílago.

Este objetivo, según la invención se consigue proporcionando un implante para reparar un defecto de cartílago que consiste en una primera capa y una segunda capa, donde la primera capa es una estructura de barrera tipo membrana de protección y dicha segunda capa tiene una estructura tipo esponja que comprende poros interconectados y/o direccionales y donde dicha primera capa se adapta para ser colocada en el espacio sinovial y dicha segunda capa está adaptada para ser colocada en el hueso.

El objetivo subyacente a la invención se logra por completo con esta técnica.

Específicamente, con un implante de este tipo, se puede lograr una distribución homogénea tridimensional del crecimiento de células en los poros de la estructura de tipo esponja. En cambio, la estructura de tipo membrana proporciona una barrera para células tisulares conectoras no específicas, que de lo contrario infiltrarían el implante, por ejemplo del espacio sinovial.

Los inventores de la presente invención han demostrado que el implante según esta invención, es superior a los implantes comercialmente disponibles de diferentes fabricantes. La mayoría de los implantes convencionales no lograron conseguir una distribución tridimensional y homogénea de las células previamente cultivadas en monocapas y luego aplicadas a los implantes. Más bien, en los implantes convencionales,... [Seguir leyendo]

1. Implante para reparar un defecto de cartílago que consiste en una primera capa y una segunda capa, donde la primera capa es una estructura de barrera protectora de tipo membrana, que proporciona una barrera para células tisulares conjuntivas no específicas, y la segunda capa tiene una estructura tipo esponja que comprende poros interconectados y/o direccionales y donde dicha primera capa está adaptada para ser colocada frente al espacio sinovial y dicha segunda capa está adaptada para ser colocada hacia el hueso.

2. Implante según la reivindicación 1, donde dicha primera capa y dicha segunda capa comprenden cada una materiales biocompatibles.

3. Implante según la reivindicación 1 o 2, donde dicha primera capa comprende un material que tiene un tiempo de resorción superior al tiempo de resorción de la segunda capa.

4. Implante según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, donde dicha primera capa comprende un material seleccionado del grupo que consiste en colágeno, polímeros bioreabsorbibles, pericardio, compuestos, glicosaminoglicanos, o mezclas de dos o más de estos materiales.

5. Implante según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, donde dicha segunda capa comprende un material hidrofílico.

6. Implante según la reivindicación 5, donde dicha segunda capa comprende un material seleccionado del grupo que consiste en colágeno, ácido hialurónico, alginato, quitosano, gelatina, componentes nacidos en la sangre, materiales procesados y compuestos, o mezclas de dos o más de estos materiales.

7. Implante según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, donde dicha segunda capa además comprende sustancias que han sido seleccionadas del grupo que consiste en antiangiogénesis, agentes morfogénicos, mitogénicos, antinflamatorios, y mezclas de dos o más de estas sustancias.

8. Implante según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, donde dicha estructura porosa comprende poros de un tamaño de aproximadamente 50 μm a aproximadamente 250 μm.

9. Implante según la reivindicación 8, donde dicha estructura porosa comprende poros de un tamaño de aproximadamente 130 μm a aproximadamente 200 μm.

10. Implante según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, donde dicha estructura tipo esponja es adecuada para ser sembrada con células.

11. Implante según la reivindicación 10, donde dichas células son seleccionadas del grupo que consiste en condrocitos, células condroprogenitoras, células precursoras del hueso, células madre, células de tejido periostial, y células de tejido pericondrial, o mezclas de dos o más de estos tipos de célula.

12. Implante según las reivindicaciones 10 a 11, donde dichas células son tomadas del paciente al que se le va a introducir el implante.

13. Implante según la reivindicación 10 u 11, en el que dichas células se toman de una fuente que es heteróloga al paciente al que se le va a introducir el implante.

14. Implante según la reivindicación 10 u 11, en el que dichas células se toman de una fuente que es xenogénica al paciente al que se le va a introducir el implante.

15. Implante según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, en el que dicha primera capa tiene una profundidad de aproximadamente 0,01 a aproximadamente 0,5 mm.

16. Implante según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15, donde dicha segunda capa tiene una profundidad de aproximadamente 0,3 a aproximadamente 3 mm.

17. Implante según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 16, donde dicha primera capa y dicha segunda capa están fijadas entre sí.