UN CONJUNTO DE CATETER URINARIO LISTO PARA SU USO.

Un conjunto de catéter urinario que comprende al menos un catéter urinario (1) que tiene sobre al menos una parte de su superficie una capa de superficie hidrófila (6) destinada a producir un carácter de superficie de baja fricción del catéter mediante tratamiento con un medio de hinchamiento líquido antes de usar el catéter y un envase de catéter (29,

32) que tiene una cavidad para la acomodación del catéter (1), caracterizado porque el envase (29, 32) incluye un compartimento (25, 31) que tiene paredes de un material impermeable al gas, acomodando dicho compartimento dicho medio de hinchamiento líquido para la provisión de un conjunto de catéter listo para uso y en el que dicho compartimento (25, 31) está formado por un recipiente dispuesto alrededor de una parte proximal (26) de dicho catéter (1) no provista de dicho recubrimiento hidrófilo (6)

Un conjunto de catéter urinario listo para su uso.

Esta invención se refiere a al menos un conjunto de catéter urinario que comprende un catéter urinario que tiene sobre al menos una parte de su superficie una capa de superficie hidrófila destinada a producir un carácter de superficie de baja fricción del catéter mediante tratamiento con un medio de hinchamiento líquido antes de usar el catéter y un envase de catéter que tiene una cavidad para la acomodación del catéter. Un montaje tal se desvela en el documento WO 9630277.

Los catéteres urinarios del tipo al que se refiere la invención se conocen, entre otras cosas, de los documentos EP-A-0 217 771, EP-A-0 586 324 y WO 94/16747, mientras que diversas formas de envases de catéteres se conocen de los documentos US-A-3.035.691, US-A-3.648.704, US-A-3.967.728, US-A-4.204.527, US-A-4.269.310, US-A-4.379.506, US-A-5.454.798, GB-A-2.284.764, DE-A-2.317839, EP-A-0 677 299 y el registro de diseño DK nº 0932 1986.

Los documentos US-A-3.648.704, US-A-3.967.728, US-A- 4.269.310, GB-A-2.284.764 y EP-A-0 677 299 desvelan un conjunto de catéter urinario convencional que comprende un catéter del tipo en el que antes de la inserción del catéter en la uretra la punta del catéter va a lubricarse con un lubricante similar a gel y un envase en el que un lubricante tal está acomodado en una bolsa rompible conectada a o localizada dentro del propio envase adyacente a la punta del catéter o suministrada junto con el envase de catéter para la conexión con el mismo antes de usar el catéter.

Una característica importante de cualquier catéter urinario usado para cateterización intermitente de la vejiga de un usuario incontinente es la capacidad del catéter para deslizarse fácilmente por la uretra sin exponer las paredes de la uretral a ningún riesgo de lesión; los catéteres del tipo a los que se refiere la invención han sido desarrollados para satisfacer esta necesidad confiriendo un carácter de fricción extremadamente bajo a al menos la parte de la superficie del catéter que en realidad se introduce en la uretra. El carácter de superficie de baja fricción se obtiene incorporando en la parte relevante del catéter al menos una capa de superficie hidrófila, normalmente en forma de un recubrimiento, y exponiendo esta capa o recubrimiento al contacto con un medio de hinchamiento líquido inmediatamente antes de uso.

Con el fin de mantener el carácter de superficie de baja fricción durante la localización del catéter en la uretra y la posterior extracción del mismo y así reducir el escozor, es además conocido incorporar un agente promotor de la osmolalidad, tal como NaCl, en el recubrimiento hidrófilo.

Si los catéteres de este tipo son usados directamente por usuarios finales fuera del entorno médico de un hospital o una clínica, por ejemplo, por o pacientes tetrapléjicos que tienen frecuentemente muy poca destreza y, por tanto, necesitan un procedimiento de inserción muy simple, el medio de hinchamiento líquido usado más común para la preparación del catéter inmediatamente antes de uso sería agua de grifo normal.

Con el fin de reducir el riesgo de infección inherente a la realización de cateterización intermitente de la vejiga, tanto el medio de hinchamiento real usado como el entorno en el que se realiza la cateterización necesitan, sin embargo, estar tan limpios y antisépticos como sea posible. Evidentemente, esta necesidad puede ser muy difícil de cumplir en muchas situaciones de la vida cotidiana, como cuando la cateterización debe realizarse fuera del entorno diario normal de los usuarios, por ejemplo, en baños públicos, en los que no puede esperarse que ni el suministro de agua ni el estado general de limpieza sean de un estándar suficientemente alto. Además, muchos usuarios discapacitados tienen graves dificultades para entrar a aseos de baños disponibles debido a simples barreras físicas como rutas de acceso estrechas, escaleras y similares.

Con estos antecedentes, el objeto de la invención es mejorar y facilitar la realización de la cateterización urinaria intermitente en cualquier tipo de entorno proporcionando un conjunto de catéter urinario listo para uso que comprende un catéter que puede extraerse de su envase y está preparado para la inserción directa en la uretra y en una condición sustancialmente estéril, por lo que la calidad general de vida para usuarios de cateterización intermitente mejoraría enormemente.

Con el fin de cumplir este y otros objetos de la invención como se exponen a continuación, un catéter urinario como se desvela adicionalmente en la reivindicación 1 incluye un compartimento que tiene paredes de un material impermeable al gas, acomodando dicho compartimento dicho medio de hinchamiento líquido para la provisión de un conjunto de catéter listo para uso.

El término material "impermeable al gas" debe entenderse en este contexto que significa cualquier material que será suficientemente hermético a la difusión mediante evaporación del medio de hinchamiento líquido real durante un periodo que excede el tiempo de caducidad recomendado del conjunto de catéter que podría ser hasta cinco años, normalmente 36 meses.

En una primera serie de realizaciones del conjunto de catéter urinario de la invención, el envase de catéter está hecho en su totalidad de un material impermeable al gas y el compartimento para el medio de hinchamiento líquido está en comunicación de flujo líquido con la cavidad para la acomodación del catéter.

En una realización preferida de este tipo, el envase de catéter puede formarse a partir de dos hojas de material de película impermeable al gas conectadas entre sí por una junta impermeable al gas que define dicho compartimento y la cavidad para acomodar el catéter.

Así, la preparación del catéter con el medio de hinchamiento líquido antes de uso puede hacerse muy simple mediante la aplicación de una presión a las paredes del compartimento, por lo que el medio de hinchamiento líquido se transferirá a la cavidad, que puede tener una sección transversal que rodea estrechamente el catéter, para activar la capa de superficie hidrófila del catéter.

El compartimento para el medio de hinchamiento líquido puede estar completamente integrado con la cavidad para el catéter, por lo que la capa de superficie hidrófila del catéter se activará inmediatamente después de completarse el procedimiento de producción, cuando el medio de hinchamiento se ha introducido en el envase. Las paredes impermeables al gas del envase protegerán entonces el recubrimiento activado del secado y proporcionarán una preservación a largo plazo de la característica de superficie de baja fricción del catéter hasta el momento de uso real.

Sin embargo, puede preferirse separar el compartimento para el medio de hinchamiento de la cavidad del catéter y proporcionar la comunicación de flujo líquido como un paso relativamente estrecho para confinar el medio de hinchamiento en el compartimento hasta que se requiera la activación del recubrimiento de la superficie hidrófila del catéter inmediatamente antes de usar el catéter.

Para lograr esto, el medio de hinchamiento líquido puede estar ventajosamente confinado en un cuerpo de almacenamiento dispuesto en dicho compartimento y hecho de un material que puede servir de almacenamiento para el medio de hinchamiento líquido y, por tanto, puede descargar el medio de hinchamiento por una simple acción física tal como la aplicación de una presión externa o efecto de compresión. Un material tal puede ser normalmente un material esponjoso o un gel absorbente.

La junta entre las dos hojas de material de película del envase puede ser ventajosamente una junta soldada que puede formarse para permitir la fácil apertura del envase para extraer el catéter preparado.

Una junta soldada tal puede comprender una parte provista entre dicho compartimento y dicha cavidad como junta desprendible que permite la separación de dicho compartimento de dicha cavidad después de transferir dicho medio de hinchamiento líquido de dicho compartimento a dicha cavidad para extraer el catéter del envase.

Alternativamente, una junta soldada tal puede comprender una parte en el extremo del envase apartada de dicho compartimento que proporciona una junta desprendible para separar dichas hojas entre sí para extraer dicho catéter del envase.

En otras realizaciones del tipo en las que el compartimento para el medio de hinchamiento está en comunicación de flujo líquido con la cavidad del catéter,...

1. Un conjunto de catéter urinario que comprende al menos un catéter urinario (1) que tiene sobre al menos una parte de su superficie una capa de superficie hidrófila (6) destinada a producir un carácter de superficie de baja fricción del catéter mediante tratamiento con un medio de hinchamiento líquido antes de usar el catéter y un envase de catéter (29, 32) que tiene una cavidad para la acomodación del catéter (1), caracterizado porque el envase (29, 32) incluye un compartimento (25, 31) que tiene paredes de un material impermeable al gas, acomodando dicho compartimento dicho medio de hinchamiento líquido para la provisión de un conjunto de catéter listo para uso y en el que dicho compartimento (25, 31) está formado por un recipiente dispuesto alrededor de una parte proximal (26) de dicho catéter (1) no provista de dicho recubrimiento hidrófilo (6).

2. Un conjunto de catéter urinario según la reivindicación 1, caracterizado porque dicho catéter (1) pasa por dicho recipiente (25, 31) mediante aberturas selladas (27, 28), dicho catéter (1) y dicho recipiente (25, 31) están dispuestos en dicho envase (29, 32) para permitir que dicho catéter (1) se saque por dicho recipiente (25, 31) mediante la extracción del catéter del envase.

3. Un conjunto de catéter urinario según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el envase de catéter (29, 32) está formado por dos hojas de material de película conectadas entre sí por una junta (30) que define dicha cavidad para acomodar el catéter (1).

4. Un conjunto de catéter urinario según la reivindicación 3, caracterizado porque dicha junta (30) es una junta de soldadura.

5. Un conjunto de catéter urinario según la reivindicación 3 ó 4, caracterizado porque dicho material de película es un material de película impermeable al gas.

6. Un conjunto de catéter urinario según cualquiera de las reivindicaciones 3 a 5, caracterizado porque dicha junta (30) es una junta impermeable al gas.

7. Un conjunto de catéter urinario según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque dicha junta (30) está dispuesta para proveer dicha cavidad de una sección transversal que rodea estrechamente el catéter (1).

8. Un conjunto de catéter urinario según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el envase de catéter (29, 32) es de una forma general alargada, estando dicha junta (30) dispuesta para definir dicha cavidad para acomodar el catéter (1) en una orientación sustancialmente lineal.

9. Un conjunto de catéter urinario según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el medio de hinchamiento líquido puede estar confinado en un material esponjoso dispuesto dentro del compartimento o el recipiente (25, 31).

10. Un conjunto de catéter urinario según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el recipiente (25) está dispuesto suelto en el envase (29).

11. Un conjunto de catéter urinario según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el envase (29) es un envase generalmente tubular.

12. Un conjunto de catéter urinario según la reivindicación 10, caracterizado porque el recipiente (31) está sujeto a una primera parte (32) del envase generalmente tubular y una segunda parte (33) del envase generalmente tubular está conectada al recipiente (31) por una soldadura, proporcionando una facilitad de rasgado para permitir la separación de la segunda parte (33) del envase para la extracción del catéter (1).

13. Un conjunto de catéter urinario según la reivindicación 1, caracterizado porque dicho compartimento (25, 31) se separa de la cavidad para la acomodación del catéter (1), estando dicho medio de hinchamiento confinado en dicho compartimento (25, 31) en un estado líquido hasta el uso previsto del catéter (1).

14. Un conjunto de catéter urinario según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque dicho envase incluye una bolsa (52) que comunica con el catéter (1) para la recogida de orina.

15. Un conjunto de catéter urinario según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque dicho medio de hinchamiento líquido se selecciona del grupo que comprende una disolución acuosa, una disolución acuosa isotónica, una disolución acuosa isotónica de cloruro sódico y agua estéril.