CARGADOR PARA PRUEBAS Y MÉTODO DE UTILIZACIÓN.

Cargador para pruebas que comprende dos cintas metálicas arrollables unidas a modo de sándwich (12,

14), entre las cuales se disponen unas células receptoras (16) para elementos reactivos, y una pluralidad de elementos reactivos (18,20), que respectivamente engloban una unidad de punción (18) para pinchar en el tejido corporal y una unidad para pruebas (20) a la que se aplica el líquido corporal, que se caracteriza por que las unidades de punción (18) y las unidades para pruebas (20) se disponen en unas células especiales receptoras (16) separadas unas de otras

La presente invención se refiere a un cargador para pruebas con dos cintas metálicas enrollables, unidas una a la otra a modo de sándwich, entre las cuales se encuentran unas células receptoras para los elementos para pruebas, y una multitud de elementos para pruebas, que incluyen una unidad de punción para pinchar en el tejido corporal y una unidad para pruebas a la que se aplica el líquido corporal. La invención hace referencia además a un método para preparar dicho cargador.

10 Dichos sistemas de pruebas deberán servir sobre todo para los controles realizados diariamente por los diabéticos para el autocontrol de la glucemia. Los conceptos más recientes consideran una microaguja como un sistema desechable (Disposable), para efectuar una punción en la piel, para extraer de la misma una pequeña cantidad de sangre aprovechando las fuerzas capilares y para analizar esta muestra de sangre. Con un sistema integrado de este tipo incluso personas no especializadas pueden realizar de forma rápida y sencilla los pasos requeridos en un proceso de medición automatizada. Un aspecto importante es la miniaturización incluso en lo que se refiere a una integración de los desechables en un espacio reducido en un dispositivo

manual.

A este respecto se han propuesto envases alveolados o bien blísteres en la EP A-1360935 para elementos para pruebas integrados que engloban un sensor y un órgano de punción, que sin embargo debido al marco o contorno rígido con moldes en forma de cubeta, traen consigo desventajas tanto en la fabricación como en su empleo.

De todo esto la invención tiene el cometido de evitar los inconvenientes aparecidos a nivel técnico e introducir mejoras que haban posible un manejo higiénico y totalmente hermético.

Para resolver este cometido se han propuesto las combinaciones de propiedades que se indican en las reivindicaciones independientes. Las configuraciones preferidas y el perfeccionamiento de la invención se deducen de las reivindicaciones dependientes.

La invención se basa en la idea de que secciones o zonas de un envase metálico en forma de células bidimensionales puedan garantizar una impermeabilización elevada y una seguridad en el manejo de los elementos para pruebas. De acuerdo con ello la invención consiste en que las unidades de punción y las unidades para pruebas se dispongan por separado en unas células receptoras separadas unas de otras. Las células se pueden distribuir por la zona intermedia entre las cintas metálicas que no se vuelvan a moldear. Mediante la separación se obtienen ventajas de todo ello ya que los elementos de punción pueden ser tratados independientemente sin dañar la química de las pruebas. En particular pueden ser esterilizados e hidrofilizados y de este

modo no hay peligro de que en el proceso de punción sustancias químicas vayan a parar al cuerpo. Esta solución se caracteriza además por la posibilidad de una fabricación simple, en particular de un acabado rodillo a rodillo, por lo que es posible una estructura especialmente plana capaz de enrollarse. Preferiblemente las unidades de punción y las unidades para pruebas se disponen alternadamente en la dirección de la cinta o bien una junto a la otra en pares perpendicularmente a la dirección de la cinta en las células receptoras asignadas.

Una versión especialmente preferida prevé que las unidades de punción sean esterilizadas en las células receptoras asignadas por radiación, preferiblemente a través de una máscara para la protección de las unidades para pruebas.

Se consigue también simplificar la producción cuando las cintas metálicas se unen en toda su longitud a una cinta reactiva y la cinta reactiva queda expuesta célula por célula a través de aberturas o huecos en las cintas metálicas formando las unidades para prueba.

En lo que se refiere a una estabilidad larga es una ventaja que en las células receptoras se almacene un medio desecante para las unidades para prueba.

Otro aspecto de la invención reside en que al menos las unidades de punción son extraíble de sus respectivas células receptoras a través de medios de transporte y se pueden desplazar a una posición de trabajo totalmente sepa

rada de las cintas metálicas. De esta forma es posible una evolución del método totalmente automatizada sin entorpecimiento debido al proceso de carga, de manera que se pueda resolver fácilmente la evacuación higiénica de las unidades gastadas.

Para una exposición sucesiva simple de cada una de las unidades es preferible que los medios de transporte incluyan un dispositivo de tracción de cinta para separar las cintas metálicas en distintas direcciones. Esto se consigue si el dispositivo de tracción de la cinta tiene dos cilindros guía, situados a una distancia lateral del punto distribuidor, fijos o que pueden girar en direcciones opuestos y los cilindros guía tienen unos carretes enrollables para las cintas metálicas.

Para poder manipular de forma simple el líquido corporal que se va a analizar tras el proceso de recogida, es una ventaja que los medios de transporte se hayan configurado para retroalimentar una unidad de punción en una unión activa con una unidad para pruebas que ya se encuentra en las cintas metálicas y/o un lugar de evacuación.

Se consigue otra mejoría cuando los medios de transporte incluyen un dispositivo de manipulación para agarrar y colocar una unidad de punción expuesta en un punto distribuidor separando las cintas metálicas. Aquí es favorable que al menos un de las cintas metálicas presente unos orificios posicionadores, en particular en la zona de las células receptoras de las unidades para pruebas, para fijar

el dispositivo de manejo.

La extracción individual y el manejo son adecuados también para los elementos para pruebas integrados, en los cuales las unidades de punción están unidas a las unidades para pruebas.

Una configuración especialmente preferida de la invención prevé que al menos una de las cintas metálicas esté provista de una estructura de retroalimentación para la fijación adhesiva o de apriete de los elementos de punción gastados. De esta forma es posible una evacuación simple de las unidades contaminadas.

Para incrementar la permeabilidad de la integración es preferible que las unidades de punción se dispongan entre las cintas metálicas como trozos o piezas de material plano. Para ello las cintas metálicas deberían ser planas y no tener ampollas o deformaciones y de ese modo disponerse frente a las unidades de punción.

Otra configuración posible prevé que las unidades de punción expuestas en un punto distribuidor sean retrodistribuidas a un lugar de retorno alejado de las mismas en una de las cintas metálicas. Con ello se evitan limitaciones en el manejo individual de las unidades de punción y opcionalmente la necesidad de otros elementos para pruebas.

De un modo preferible las unidades de punción poseen una estructura capilar formada a través de un canal semi-abierto para recoger los líquidos corporales. Otra mejoría prevé que las unidades de punción se hayan diseñado para la transmisión del líquido recogido en las unidades para prue

bas.

Para fabricar la estructura celular vale la pena que las células receptoras estén delimitadas por uniones metálicas lineales, preferiblemente costuras soldadas entre las cintas metálicas. Otra mejoría se consigue si se impermeabilizan las células receptoras mediante uniones metálicas frente a ellas mismas y frente al entorno que las rodea.

Para facilitar la abertura rápida del envase metálico es preferible que las uniones metálicas lineales sean oblicuas a la dirección longitudinal de la cinta metálica.

Preferiblemente las unidades de punción se han inmovilizado en una posición fija en su célula receptora asignada mediante conexiones metálicas de unión positiva encuadradas

o bien engranadas en escotaduras.

Es también preferible que al menos una de las cintas metálicas presente o forme una ventana de medición transparente para un sondeo óptico de las unidades de prueba, de manera que sea posible un barrido sin contacto a través de la cinta.

Una gran impermeabilización del envase podrá lograr que las cintas metálicas con los elementos para pruebas que se encuentren en ellas se mantengan plegadas a modo de zigzag como un...

1. Cargador para pruebas que comprende dos cintas metálicas arrollables unidas a modo de sándwich (12, 14), entre las cuales se disponen unas células receptoras (16) para elementos reactivos, y una pluralidad de elementos reactivos (18,20), que respectivamente engloban una unidad de punción

(18) para pinchar en el tejido corporal y una unidad para pruebas (20) a la que se aplica el líquido corporal, que se caracteriza por que las unidades de punción (18) y las unidades para pruebas (20) se disponen en unas células especiales receptoras (16) separadas unas de otras.

2. Cargador para pruebas conforme a la reivindicación 1, que se caracteriza por que las unidades de punción (18) y las unidades para pruebas (20) se disponen alternadamente en la dirección de la cinta o bien una junto a la otra en pares perpendicularmente a la dirección de la cinta en las células receptoras asignadas (16).

3. Cargador para pruebas conforme a la reivindicación 1 ó 2, que se caracteriza por que las unidades de punción (18) son esterilizadas en las células receptoras asignadas (16) por irradiación preferiblemente a través de una máscara para el apantallado o protección de las unidades para pruebas (20).

4. Cargador para pruebas conforme a una de las reivindicaciones 1 hasta 3, que se caracteriza por que las cintas metálicas (12,14) están unidas en toda su longitud a una cinta reactiva (30), y por que la cinta reactiva (30) está expuesta célula por célula a través de aberturas o huecos

(34) en las cintas metálicas (12,14) formando las unidades para prueba (20).

5. Cargador para pruebas conforme a una de las reivindicaciones 1 hasta 4, que se caracteriza por que se almacena un medio desecante (36) en las células receptoras (16) para las unidades para pruebas (20).

6. Cargador para pruebas conforme a una de las reivindicaciones 1 hasta 5, que se caracteriza por que al menos las unidades de punción (18) pueden ser extraídas por medios de transporte (50,74) de sus células receptoras correspondientes y pueden ser trasladas a una posición de trabajo separada de las cintas metálicas (12,14).

7. Cargador para pruebas conforme a la reivindicación 6, que se caracteriza por que los medios de transporte (50,74) incluyen un dispositivo de tracción de cinta (50) para separar las cintas metálicas (12,14) en distintas direcciones.

8. Cargador para pruebas conforme a la reivindicación 7, que se caracteriza por que el dispositivo de tracción de la cinta (50) tiene dos cilindros de cambio de dirección (58) en un lugar de distribución (56), fijos o que pueden girar en direcciones opuestas y están dispuestos lateralmente a una distancia uno de otro, y tiene bobinas o carretes de arrollamiento (52,54) para las cintas metálicas (12,14) corriente abajo de los cilindros.

9. Cargador para pruebas conforme a una de las reivindicaciones 6 hasta 8, que se caracteriza por que los medios de transporte (50,74) están en conexión operativa con una uni

dad para pruebas (20) y/o un lugar de evacuación o desechado situado en las cintas metálicas (12,14) para devolver una unidad de punción (18).

10. Cargador para pruebas conforme a una de las reivindicaciones 6 hasta 9, que se caracteriza por que los medios de transporte (50,74) comprenden un dispositivo de manejo (74) para recoger y colocar una unidad de punción (18) que ha sido liberada en una posición de distribución (56) separando las cintas reactivas (12,14).

11. Cargador para pruebas conforme a la reivindicación 10, que se caracteriza por que al menos una de las cintas metálicas (12,14) presenta agujeros posicionadores (38) en particular en la zona de las células receptoras (16) de las unidades para pruebas (20) para permitir que el dispositivo de manejo (74) actúe.

12. Cargador para pruebas conforme a una de las reivindicaciones 6 hasta 11, que se caracteriza por que las unidades de punción (18) están unidas físicamente a las unidades para pruebas (20) como elementos reactivos integrados (18,20).

13. Cargador para pruebas conforme a una de las anteriores reivindicaciones, que se caracteriza por que al menos una de las cintas metálicas (12,14) está provista de una estructura de retirada o recogida (40) para la fijación preferiblemente adhesiva o de apriete de los elementos de punción utilizados (18).

14. Cargador para pruebas conforme a una de las reivindicaciones 1 hasta 13, que se caracteriza por que las unidades

de punción (18) se disponen planas como piezas de materiales planos entre las cintas metálicas (12,14).

15. Cargador para pruebas conforme a una de las reivindicaciones 1 hasta 14, que se caracteriza por que las cintas reactivas (12,14) tienen un diseño plano y descansan libres de ampollas contra las unidades de punción (18).

16. Cargador para pruebas conforme a una de las reivindicaciones 1 hasta 15, que se caracteriza por que las unidades de punción (18) liberadas en un punto distribuidor (56) pueden ser redistribuidas a una posición de retorno alejada de ellas en una de las cintas metálicas (12,14).

17. Cargador para pruebas conforme a una de las reivindicaciones 1 a 16, que se caracteriza por que las unidades de punción (18) tienen una estructura capilar (24) que está formada preferiblemente por un canal o conducto semi-abierto para recoger el fluido corporal.

18. Cargador para pruebas conforme a una de las reivindicaciones 1 a 17, que se caracteriza por que las unidades de punción (18) se han configurado para transferir el líquido corporal recogido a las unidades para pruebas (20).

19. Cargador para pruebas conforme a una de las reivindicaciones 1 a 18, que se caracteriza por que las células receptoras (16) están delimitadas por uniones metálicas en forma de líneas (28), preferiblemente, costuras adhesivas o soldadas entre las cintas metálicas (12,14).

20. Cargador para pruebas conforme a la reivindicación 19, que se caracteriza por que las células receptoras (16) se han impermeabilizado una frente a otra y frente al entorno

por medio de uniones metálicas lineales (28).

21. Cargador para pruebas conforme a la reivindicación 19 ó 20, que se caracteriza por que las uniones metálicas lineales (28') transcurren de forma oblicua a la dirección longitudinal de la cinta de las cintas metálicas (12,14).

22. Cargador para pruebas conforme a una de las reivindicaciones 1 a 21, que se caracteriza por que las unidades de punción (18) se han inmovilizado en una posición fija en su célula receptora (16) asignada mediante conexiones metálicas de unión positiva encuadradas o bien engranadas en escotaduras (44).

23. Cargador para pruebas conforme a una de las reivindicaciones 1 a 22, que se caracteriza por que al menos una de las cintas metálicas (12,14) presenta o forma una ventana de medición transparente para un sondeo óptico de las unidades de prueba (20).

24. Cargador para pruebas conforme a una de las reivindicaciones 1 a 23, que se caracteriza por que las cintas metálicas (12,14) con los elementos para pruebas (18,20) situados en ellas se encuentran preparadas como un paquete doblado (48) en un pliegue en zigzag.

25. Cargador para pruebas conforme a una de las reivindicaciones 1 a 24, que se caracteriza por una casete (64) que recibe las cintas metálicas (12,14) con los elementos para pruebas (18,20) situados en ellas.

26. Cargador para pruebas conforme a la reivindicación 25, que se caracteriza por que la casete (64) se ha configurado como distribuidor de elementos para pruebas (18,20), de ma

nera que cada uno de los elementos distribuidos se puede emplear en un aparato de pruebas determinado.

27. Cargador para pruebas conforme a una de las reivindicaciones 1 a 26, que se caracteriza por que las unidades para

5 pruebas (20) se han configurado para detectar un analito en el líquido corporal.

28. Método para preparar un cargador para pruebas (10) conforme a una de las reivindicaciones 1 a 25, en el cual las unidades de punción (18) opcionalmente junto con las unidades para pruebas integradas (20) son liberadas individualmente separando las cintas metálicas (12,14), y luego son trasladadas a un lugar de trabajo a una distancia de la célula receptora asignada (16) y posteriormente se guardan de nuevo en una de las cintas metálicas (12,14).