STENT.

Stent con un armazón (2) de apoyo tubular, que puede ser dilatado desde un estado (A) inicial hasta un estado (S) de apoyo y formado por elementos (3) anulares,

que se suceden en el eje (L) longitudinal del stent, formados por tirantes (5, 6) dispuestos sin fin con forma de ondulación uno a continuación de otro en el sentido (U) del contorno del armazón (2) de apoyo, estando acoplados los segmentos (3) anulares adyacentes por elementos (9, 10) de unión de distinta longitud con tramos (11, 12) de compensación configurados con forma de U, caracterizado porque los tirantes (5, 6) están curvados con forma de arco y se prolongan uno en otro a través de tramos (4) con forma de arco, estando curvados los tirantes (5, 6) en el mismo sentido (u) del contorno y todos los tramos (11, 12) de compensación configurados con forma de U de los elementos (9, 10) de unión están orientados en el mismo sentido (U) del contorno, previendo, tanto en el sentido (u) del contorno, como también en el del eje (L) longitudinal del stent alternativamente elementos (9, 10) de unión con distinta longitud y poseyendo los elementos (10) de unión largos a ambos lados de los tramos (12) de compensación brazos (13) con forma de arco curvados en el mismo sentido (U) del contorno como los tirantes (5, 6)

Stent.

El invento se refiere a un stent para el tratamiento de estenosis.

Las estenosis son obturaciones o estrechamientos congénitos o adquiridos de los vasos de conductos anatómicos tubulares, como tráquea, bronquios, esófago, conductos biliares, vías urinarias, aorta y coronaria u otros vasos anatómicos. La causa de las estenósis son con frecuencia tumores, que presionan sobre los vasos anatómicos. Las estenósis pueden ser abiertas con medidas quirúrgicas o no quirúrgicas. En las medidas no quirúrgicas se introducen con la técnica de catéter stents en el vaso en la zona de la estenósis. Los stents actúan como prótesis del vaso para la sustentación de las paredes interiores del vaso.

Los stents existen con las formas de ejecución y los diseños más diversos. Los documentos WO 96/26689, DE 297 02 671 U1 o DE 295 21 206 U1 se citan a título de ejemplo. A través del documento WO 00/32273 se conoce un stent con las características del preámbulo de la reivindicación 1.

Los stents poseen un armazón tubular de apoyo de metal, que se compone de varios segmentos anulares. Estos están formados por elementos con forma ondulada, respectivamente de meandro dispuestos sin fin uno al lado de otro sobre tramos de arco. Los segmentos anulares adyacentes en el eje longitudinal del stent están acoplados por medio de elementos de unión.

Para la implantación se comprimen los stents. En el lenguaje técnico se habla de contracción. Los stents se introducen en el estado contraído con la ayuda de un instrumento apropiado en la zona de la estenósis, siendo dilatable el armazón de apoyo desde el estado inicial hasta un estado de apoyo con un diámetro mayor con relación a aquel. Este proceso de dilatación puede tener lugar de manera automática en los stents autoexpandibles, pero también puede ser producido con un instrumento apropiado, por ejemplo un catéter de balón.

En la práctica se comprobó, que los armazones de apoyo no poseen con frecuencia las fuerzas radiales necesarias para oponerse suficientemente a una estenósis o se configuran de tal modo, que inhiben el funcionamiento del vaso. Por el contrario, otras formas de ejecución no se pueden contraer suficientemente o no son suficientemente flexibles en el estado contraído para poder seguir sin problemas a los vasos anatómicos con sus recodos.

El invento se basa por ello, partiendo del estado de la técnica, en el problema de crear un stent con una robustez lo más grande posible y, en especial, con una resistencia radial con un buen aprovechamiento del material.

El stent según el invento posee un armazón tubular de apoyo, que se puede dilatar desde un estado inicial hasta un estado de apoyo. El armazón de apoyo se compone de segmentos anulares sucesivos en el sentido del eje longitudinal del stent formados por elementos dispuestos sin fin uno a continuación del otro con forma de ondulación en el sentido del contorno del armazón de apoyo. Los segmentos anulares adyacentes están acoplados entre sí por elementos de unión de distinta longitud con tramos de compensación configurados con forma de U. Estos tramos de compensación están orientados todos ellos según el invento en el mismo sentido del contorno. Tanto en el sentido del contorno como en el del eje longitudinal del stent se prevén siempre elementos de unión, que posee alternativamente una longitud distinta. Los tirantes están curvados con forma de arco y se prolongan uno en otro a través de tramos de arco, estando curvados todos los tirantes en el mismo sentido del contorno. Esto es ventajoso para el proceso de contraído. Los elementos de unión largos poseen a ambos lados de los tramos de compensación brazos con forma de arco, que, de acuerdo con el diseño de conjunto, están curvados en el mismo sentido del contorno que los tirantes.

Este diseño se configura de tal modo, que en el estado de apoyo del stent se forme a partir de los diferentes tirantes, que concurren siempre con sus extremos en los puntos nodales, actuando los puntos nodales como articulaciones sin rozamiento, una especie de estructura de celosía, que se autoestabiliza. Las fuerzas radiales, que actúan, cuando se somete el stent a un esfuerzo, son absorbidas en los puntos nodales y desviados allí en las distintas direcciones del tirante. El stent según el invento se caracteriza a consecuencia de ello por una elevada robustez y una elevada rigidez radial. Esto puede ser aprovechado para reducir el grueso del material y el ancho de los tirantes del armazón de apoyo, lo que no sólo conduce a una reducción del material necesario, sino también en especial a una mayor flexibilidad y a una capacidad de contracción mejorada del stent así como a una mejor tasa de reestenósis, como muestran los estudios realizados.

El stent puede ser fabricado con metal. Para ello se pueden utilizar todos los metales, respectivamente las aleaciones metálicas deformables posibles desde el punto de vista medicinal, por ejemplo acero afinado, aleaciones de cobalto (Phynox), hierro puro o aleaciones de níquel-titanio.

Especialmente interesante es también el stent según el invento como stent de material plástico, ya que estos no poseen generalmente una resistencia grande. Para ello se utilizan en especial materiales plásticos biorresorbibles.

El diseño de los stents según el invento se adapta siempre a los vasos anatómicos con distinto diámetro. La configuración básica en el estado inicial son los segmentos anulares configurados con forma de ondulación y los elementos de unión insertados entre ellos. Estos se diseñan geométricamente, en especial desde el punto de vista de la longitud de los tirantes oblicuos y de su posición angular mutua de tal modo, que, por un lado, las crestas de la ondulación y los valles de la ondulación, por otro, de los segmentos anulares adyacentes se hallen enfrentados frontalmente, como prevé la reivindicación 2.

Los elementos de unión están dispuestos en el eje longitudinal del stent en una fila uno detrás del otro, de manera, que se obtiene una cinta continua con forma ondulado de elementos de unión, alternando los elementos de unión cortos y los largos. De acuerdo con las características de la reivindicación 3, los acoplamientos de los elementos de unión sucesivos en el sentido del eje longitudinal del stent se hallan frontalmente enfrentados mutuamente en los tramos de arco, es decir en los puntos nodales. También esta medida se manifiesta de manera positiva en la transmisión de fuerzas en el armazón de apoyo, en el que las fuerzas actuantes desde el exterior son absorbidas en los puntos nodales y transmitidos a los tirantes.

El acortamiento de la longitud del armazón de apoyo resultante teóricamente del proceso de dilatación y de la transición de los tirantes oblicuos a una forma estirada es compensado con los tramos de compensación de los elementos de unión.

En conjunto se obtiene un armazón de apoyo con una rigidez radial grande en el estado de apoyo. Esto garantiza un efecto de férula muy bueno y homogéneo de la pared del vaso con una sustentación funcionalmente adecuada. A pesar de ello, el stent según el invento puede ser contraído muy bien y posee en este estado una disposición lisa y flexible de los segmentos anulares en el armazón de apoyo. El stent puede ser conducido, dispuesto por ejemplo sobre un catéter de balón, muy bien a través de los recodos de un vaso anatómico. Esta suavidad de implantación da lugar a una seguridad grande, tanto para el usuario, como también para el paciente durante la implantación.

El invento se describirá en lo que sigue con detalle por medio de un ejemplo de ejecución representado en el dibujo. En él muestran:

La figura 1, en un desarrollo, el dibujo del stent de un stent según el invento en el estado inicial.

La figura 2, el dibujo del stent en el estado de apoyo.

La figura 3, el dibujo del stent según la figura 2 y, de manera idealizada, la representación de la estructura de celosía pretendida de manera idealizada.

Las figuras 1 y 2 muestran, en un desarrollo, el dibujo del stent de un stent 1 según el invento. La figura 1 representa el desarrollo del stent 1 en el estado A inicial después de su fabricación. La figura 2 representa el desarrollo del dibujo del stent en el estado de apoyo dilatado.

El stent es de metal o de material plástico y posee un armazón 2 de apoyo tubular formado por varios segmentos 3 anulares sucesivos. Las representaciones de las figuras 1 y 2 no se deben entender hechas a escala. En especial, la figura 2 no...

1. Stent con un armazón (2) de apoyo tubular, que puede ser dilatado desde un estado (A) inicial hasta un estado (S) de apoyo y formado por elementos (3) anulares, que se suceden en el eje (L) longitudinal del stent, formados por tirantes (5, 6) dispuestos sin fin con forma de ondulación uno a continuación de otro en el sentido (U) del contorno del armazón (2) de apoyo, estando acoplados los segmentos (3) anulares adyacentes por elementos (9, 10) de unión de distinta longitud con tramos (11, 12) de compensación configurados con forma de U, caracterizado porque los tirantes (5, 6) están curvados con forma de arco y se prolongan uno en otro a través de tramos (4) con forma de arco, estando curvados los tirantes (5, 6) en el mismo sentido (u) del contorno y todos los tramos (11, 12) de compensación configurados con forma de U de los elementos (9, 10) de unión están orientados en el mismo sentido (U) del contorno, previendo, tanto en el sentido (u) del contorno, como también en el del eje (L) longitudinal del stent alternativamente elementos (9, 10) de unión con distinta longitud y poseyendo los elementos (10) de unión largos a ambos lados de los tramos (12) de compensación brazos (13) con forma de arco curvados en el mismo sentido (U) del contorno como los tirantes (5, 6).

2. Stent según la reivindicación 1, caracterizado porque, por un lado, las crestas (7) de la ondulación y, por otro, los valles (8) de la ondulación de los segmentos (3) anulares adyacentes están enfrentados frontalmente.

3. Stent según una de las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizado porque las conexiones (14, 15) de los elementos (9, 10) de unión sucesivos en el eje (L) longitudinal del stent con los tramos (4) con forma de arco están enfrentados frontalmente.