SISTEMA PARA INTRODUCIR UN MATERIAL EN EL HUESO.

Un sistema (10) para el tratamiento de la vértebra en el cuerpo humano se comprende de:

una cánula (30) cuyo interior proporciona un acceso subcutáneo a la vértebra corporal; formando una cavidad de instrumento (76) con un tamaño y configurada para ser introducida a través de la cánula y para comprimir el hueso esponjoso y formar una cavidad en la vértebra corporal; y un ensamblaje para introducir un material (170) que establece las condiciones duras en la vértebra corporal presionando la cánula (30), caracterizada en el ensamblaje para introducir el material se compone de un instrumento que aplasta (108) para que la cánula pueda avanzar, dicho instrumento comprime un cuerpo para tener una longitud y terminación de las cuales, durante el avance de la cánula, es operable para una emergencia residente en la cánula dentro de la cavidad formada en la vértebra del cuerpo

Sistema para introducir un material en el hueso.

Campo de la invención

La invención se relaciona generalmente con el tratamiento de las condiciones del hueso en seres humanos y otros animales.

Antecedentes de la invención

Los dispositivos de inyección similares a un arma doméstica de calafateo se utilizan para inyectar cemento ortopédico en el hueso. Un dispositivo típico de inyección de cemento ortopédico tiene un cuerpo en forma de pistola, que incluye un cartucho que contiene el cemento ortopédico. Un disparador de resorte actúa sobre el embolo, que fuerza un volumen de cemento ortopédico en condiciones viscosas a través de un inyector conveniente al interior de un hueso seleccionado para el tratamiento. Según las instrucciones de las patentes U.S. Nos. 4.969.888 y 5.108.404, la cavidad puede primero ser formada condensando el hueso esponjoso dentro del hueso, en el cual se inyecta el cemento ortopédico. Los dispositivos convencionales de la inyección del cemento no proporcionan ninguna oportunidad de eliminar la acción del resorte y de terminar rápidamente el flujo del cemento, y la cavidad se llena antes de que se termine el ciclo activado por el resorte de la carga. Además, una vez que se acciona el mecanismo de resorte, los dispositivos convencionales de inyección del cemento no permiten que el volumen de la inyección ni la proporción a inyectar sean ajustados o sean controlados en tiempo real, en reacción a las condiciones del volumen y de la densidad del hueso esponjoso encontradas en el interior del hueso.

En un procedimiento clínico llamado vertebroplastia, el cemento ortopédico se inyecta a alta presión (típicamente, cerca de 700 PSI) en el interior de un cuerpo vertebral, sin la formación anterior de una cavidad. Ya que se utiliza alta presión, hay poca oportunidad para ajustar rápida y exactamente el flujo del cemento en la reacción a las condiciones del volumen y de la densidad del hueso encontrada.

El impulso generado del flujo de cemento inducido por alta presión continúa propulsando el cemento en el sitio apuntado del hueso incluso después de la terminación de la alta presión.

Como resultado de la relativamente alta presión en las cuales los procedimientos convencionales confían, junto con la carencia efectiva de un tiempo de reacción corto, el interior objetivo del hueso se puede sobrellenar repentinamente. Exceso del material de llenado puede ser forzado fuera del interior del hueso, y en las regiones colindantes del tejido fino, donde la presencia del material de llenado no se requiere ni se desea.

Por éstos y otras razones, hay una necesidad de nuevos sistemas y métodos para colocar material dentro de los huesos, con mayor índice y control de volumen, un tiempo de reacción más rápido, y sin requerir el uso de alta presión.

Resumen de la invención

De acuerdo con la presente invención se provee un sistema para tratar un cuerpo vertebral humano según la reivindicación 1.

En una realización de la invención, el cuerpo del instrumento de rellenado incluye marcas a lo largo del mismo en incrementos desde el final. Las marcas permiten que el médico calibre la posición del instrumento en la trayectoria subcutánea, cuando el material esta siendo rellenado en el hueso. En particular, los marcadores permiten que el médico diga de un vistazo la localización del final, en términos de cuán más allá o más acá está del final de la trayectoria subcutánea.

El instrumento de rellenado es utilizado desplegando una cánula para establecer una trayectoria subcutánea en el hueso. Se introduce un material en el hueso a través de la cánula. El final del instrumento se avanza a través de la cánula para impulsar el material que reside en la cánula dentro del hueso.

En otra realización, el instrumento formador de cavidad incluye un catéter que tiene una región distal y una estructura expansible llevada por la región distal para compactar el hueso esponjoso. El instrumento formador de cavidad también incluye un manguito introductor deslizable llevado por el tubo del catéter para el movimiento entre una posición contraída espaciada de la estructura extensible y una posición avanzada que cubre la estructura extensible. El manguito introductor incluye un cuerpo principal tubular dimensionado para comprimir la estructura extensible cuando el manguito introductor está en la posición avanzada. Un collar se extiende más allá de la región distal del tubo del catéter cuando el manguito introductor está en la posición avanzada. El collar es de mayor magnitud que el cuerpo principal tubular para liberar el engarce de un extremo de una cánula. Así, el manguito introductor de ambos tamaños alinea la estructura extensible para el paso en la cánula a través del extremo de la cánula.

El sistema de la invención puede usarse en un método para entregar material en el hueso. El método despliega una cánula a través del tejido blando para establecer una trayectoria subcutánea hacia dentro del hueso. El método introduce un material en el hueso a través de la cánula. El método avanza un instrumento de rellenado a través de la cánula para impulsar el material que reside en la cánula dentro del hueso.

El material comprende un material que se establezca en condición endurecida v.g., cemento ortopédico, o tejido fino de autoinjerto, o tejido fino de homoinjerto, o substituto sintético del hueso, o combinaciones de eso.

En una realización, el aparato incluye además la etapa de desplegar un instrumento que forma cavidad a través de la cánula para comprimir el hueso esponjoso y formar una cavidad. En esta realización, las etapas de introducción y avance llevan material a la cavidad.

Las características y las ventajas de las invenciones se expresan en la descripción y los dibujos siguientes, así como en las reivindicaciones añadidas.

Breve descripción de los dibujos

La fig. 1 es una vista plana de un equipo que contiene un sistema de instrumentos funcionales, que, en uso, tienen acceso subcutáneo al interior de un hueso para condensar el hueso esponjoso y para formar una cavidad para propósitos terapéuticos;

La fig. 2 es una vista ampliada en perspectiva del equipo mostrado en la fig. 1;

La fig. 3 es una vista en perspectiva del grupo de instrumentos de acceso subcutáneo que forma parte del sistema mostrado en la fig. 1;

La fig. 4A es una vista en perspectiva del instrumento que forma la cavidad que forma parte del sistema mostrado en la fig. 1;

La fig. 4B es una vista en sección del tubo del catéter del instrumento que forma la cavidad, tomado a lo largo de la línea 4B-4B en la fig. 1;

La fig. 4C es una vista ampliada del extremo de una realización alternativa del instrumento que forma la cavidad mostrado en la fig. 4A, teniendo un estilete.

La fig. 5 es una vista en perspectiva del grupo de instrumentos para introducir material que forma parte del sistema mostrado en la fig. 1;

Las figs. 6 y 7 son, respectivamente, vistas superiores y laterales de un cuerpo vertebral humano;

La fig. 8 es una vista superior de un cuerpo vertebral durante la inserción de un instrumento de aguja espinal para comenzar un procedimiento de acceso del hueso;

Las figs. 9 a 11 son vistas superiores que muestran los pasos subsecuentes, después de la inserción del instrumento de aguja espinal mostrado en la fig. 8., de insertar un instrumento de guía de espiga en el cuerpo vertebral;

La fig. 12 es una vista en perspectiva que muestra un paso subsiguiente, después de la inserción del instrumento de guía de espiga mostrado en las figs. 9 a 11, que muestran un instrumento del obturador ampliado sobre el instrumento de guía de espiga con la ayuda de una empuñadura;

La fig. 13 es una vista superior del cuerpo vertebral, con el instrumento del obturador mostrado en la fig. 12 ampliada;

La fig. 14 es una vista en perspectiva que muestra un paso subsiguiente, después de la inserción del instrumento del obturador mostrado en la fig. 12, que utiliza la empuñadura mostrada en la fig.12 para la ayuda en el despliegue de un instrumento de la cánula sobre el instrumento obturador;

La fig. 15 es una vista superior del cuerpo vertebral, con el instrumento de la cánula mostrado en la fig. 14 ampliada;

La fig. 16 es una vista en perspectiva que muestra un paso subsiguiente, después de la inserción del instrumento de la cánula mostrado en...

1. Un sistema (10) para el tratamiento de la vértebra en el cuerpo humano se comprende de:

una cánula (30) cuyo interior proporciona un acceso subcutáneo a la vértebra corporal;

formando una cavidad de instrumento (76) con un tamaño y configurada para ser introducida a través de la cánula y para comprimir el hueso esponjoso y formar una cavidad en la vértebra corporal; y

un ensamblaje para introducir un material (170) que establece las condiciones duras en la vértebra corporal presionando la cánula (30), caracterizada en el ensamblaje para introducir el material se compone de un instrumento que aplasta (108) para que la cánula pueda avanzar, dicho instrumento comprime un cuerpo para tener una longitud y terminación de las cuales, durante el avance de la cánula, es operable para una emergencia residente en la cánula dentro de la cavidad formada en la vértebra del cuerpo.

2. Un sistema según la reivindicación 1, que además comprende instrucciones para usar el sistema según un método que comprende las etapas de:

desplegar la cánula (30) para proveer el acceso subcutáneo en el cuerpo vertebral; introducir el material en la cánula; y avanzar el final del instrumento de relleno (108) a través de la cánula para empujar material residente en la cánula adentro de la cavidad formada en el cuerpo vertebral.

3. Un sistema según la reivindicación 1 o 2, en el que el cuerpo del instrumento de relleno (108) incluye marcas (122) en toda su longitud para calibrar visualmente el avance del final a través de la cánula (30).

4. Un sistema según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el cuerpo del instrumento de relleno (108) incluye al menos una marcador radioopaco.

5. Un sistema según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el cuerpo del instrumento de relleno (108) está hecho de material rígido.

6. Un sistema según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el instrumento de relleno (108) comprende un extremo libre que está conformado para facilitar el agarre del instrumento de relleno (108) durante el uso.

7. Un sistema según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el instrumento formador de cavidad (76) comprende un tubo catéter (78).

8. Un sistema según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el instrumento formador de cavidad (76) comprende una estructura expansible (86).

9. Un sistema según la reivindicación 8, en el que la estructura expansible es inflable.

10. Un sistema según la reivindicación 8, en el que la estructura expansible (86) comprende un balón.

11. Un sistema según la reivindicación 8, en el que la estructura expansible (86), cuando está expandida, toma una forma de cacahuete o reloj de arena.

12. Un sistema según las reivindicaciones 8 a 11, en el que el instrumento formador de cavidad (76) comprende además un estilete (96).

13. Un sistema según la reivindicación 12, en el que el estilete (96) incluye un acoplamiento roscado para asegurar el estilete contra movimientos.

14. Un sistema según la reivindicación 12 en el que el estilete (96) está hecho en material de plástico moldeado o acero inoxidable.

aparato para introducir material (170) en el hueso

una cánula (30, 184) para establecer un paso a través del tejido blando dentro del hueso y

instrumento para entregar el material en la región interior del hueso

componente inyector (106, 180)

componente de estilete (182)

dispositivo de entrega (104)

instrumento de relleno (108)

el instrumento de relleno incluye las marcas (122) para calibrar visualmente la posición relativa del instrumento de relleno (108) dentro de la cánula (30),

un material seleccionado del grupo consistente de cemento ortopédico, material de autoinjerto, material de homoinjerto, carbonato de calcio, material desmineralizado de la matriz del hueso y fosfato de calcio,

las marcas (116, 188) para calibrar visualmente el avance del inyector a través de la cánula,

incluye marcas (118) para calibrar la profundidad de la inserción,

un instrumento formador de cavidad (76) que es capaz de avanzar a través de la cánula a una localización dentro del hueso para formar una cavidad en el hueso esponjoso en el cual el material puede ser entregado.