PROTESIS PROVISTA DE GRANULOS BIOCOMPATIBLES COMPACTADOS MECANICAMENTE.

Ensamblaje para la fijación de una prótesis (3) en el tejido corporal tal como el hueso de un mamífero,

comprendiendo un dispositivo mecánico de compactación (4) y una masa (17), el dispositivo mecánico de compactación (4) está diseñando para compactar la masa (17) durante el uso mediante la inserción de un dispositivo en un orificio (15) en el hueso y posteriormente inducir movimiento relativo de por lo menos una primera parte (2) del dispositivo de compactación en relación con una segunda parte (5, 30) del mismo, de tal manera que el volumen (V) de al menos un espacio (16) entre por lo menos parte de una superficie exterior del dispositivo y la superficie adyacente interior de dicho orificio (15) se reduce, caracterizado porque la masa (17) comprende al menos gránulos (18) de un material biocompatible de estructura tipo esponja, de tal manera que los huesos y el tejido pueden crecer en dicha masa (17)

Prótesis provista de gránulos biocompatibles compactados mecánicamente.

La invención se refiere a un ensamblaje para fijar una prótesis al tejido corporal tal como hueso. La invención se refiere además a una prótesis y a un método para preparar dicha prótesis.

Dentro del estado de la técnica, se conocen varios métodos para la fijación de prótesis en el hueso como, el uso de cemento, métodos de fijación basados en metales con memoria ó el uso de otros medios de fijación mecánica como los clavos, tornillos, placas y similares.

La patente DE 2305441 revela un ensamblaje para fijar una prótesis en un hueso que comprende un aparato compactador mecánico y una masa de precipitado de material biocompatible. Dicho aparato compactador, compacta la masa en una dirección paralela al eje longitudinal de dicha prótesis, forzando la masa hacia el exterior.

La patente WO00/13615 revela un método de fijación de una prótesis en hueso que utiliza un implante que comprende una bolsita rellena con una carga de una mezcla de gránulos porosos de material compatible con tejidos y de material biológico desintegrado compatible con tejidos, tal como la harina de hueso, al que se le añade más tarde un componente de tejido biocompatible para permitir el modelado ó moldeado de la mezcla existente dentro de la bolsita. Antes del uso y con el fin de obtener una compactación suficiente de la mezcla, se hace que la bolsa vibre. La bolsita se encaja dentro de una cavidad como pueda ser una cavidad acetábulo para una prótesis de cadera, en donde una vasija acetábulo de plástico y que está recubierta de titanio, queda fijada a presión en dicha cavidad, dentro de dicha bolsa. Con este método se produce el crecimiento de tejidos hacia dentro y fuera a través de la bolsita, conformando la fijación biológica de la vasija al hueso de la pelvis.

Este conocido método tiene la desventaja de que la compactación de la bolsa se producirá de manera uniforme debido a la vibración utilizada para la compactación. Esto significa que durante el uso, no se puede influir en la compactación de la mezcla entre el hueso y la prótesis, lo cual no es deseable. Más incluso, con este conocido método, la prótesis no se puede cargar inmediatamente después de su posicionamiento.

En la práctica, es incluso más conocido fijar una prótesis como una prótesis de cadera en un fémur, mediante la perforación de un orificio en el fémur, en donde se rellena parcialmente el orificio con una mezcla de gránulos de titanio, tejido biológico como pueda ser tejido óseo y un nutriente para seguidamente introducir el vástago de la prótesis en el orificio, y después de los cuales la mezcla granulosa vibrará, por ejemplo, a baja ó alta frecuencia de vibración, presionando simultáneamente el vástago de la prótesis hacia a bajo dentro del orificio. Después se presiona la mezcla granulosa hacia arriba a o largo de vástago para compactarla simultáneamente entre las paredes internas del orificio y la superficie exterior del vástago. Este método tiene la desventaja de que la vibración debe conseguirse cuando el vástago está en el fémur, presionando el vástago hacia abajo, aunque sin embargo la compactación no puede regularse a lo largo de la longitud del vástago.

La presente invención tiene como objetivo principal proporcionar un ensamblaje para la fijación de una prótesis en hueso, tal que al menos en número, carezca de las desventajas de los métodos conocidos y ensamblajes, a la vez que mantenga la mayor parte de las ventajas existentes en los mismos.

La presente invención tiene más específicamente como objetivo, proporcionar un ensamblaje tal que permita regular la compactación de la mezcla compuesta de gránulos porosos a lo largo de una superficie exterior de parte de una prótesis, a fin de obtener una distribución deseada de dicha compactación a lo largo de dicha parte de dicha prótesis.

Un objetivo adicional de la presente invención consiste en proporcionar una prótesis que pueda ser fijada al hueso, sin la necesaria vibración, especialmente el hueso, en el momento de la colocación dicha prótesis.

Un todavía objetivo adicional de la presente invención es proporcionar una prótesis ó ensamblaje, que permita una fácil colocación y fijación induciendo el crecimiento del hueso para la fijación.

Más aun, la presente invención tiene como un objetivo, proporcionar un método para preparar una prótesis que se asegure en el hueso de una manera fácil y segura.

Estos y el objetivo adicional se obtienen mediante el ensamblaje, la prótesis y el método de acuerdo a la presente invención.

Un primer aspecto de la invención se refiere a un ensamblaje para la fijación de una prótesis en el tejido corporal, como pueda ser el hueso de un mamífero, que comprende un dispositivo mecánico de compactación y una masa, donde el dispositivo mecánico de compactación ha sido diseñado para compactar la masa durante el uso mediante la inserción del dispositivo en un orificio en el hueso para seguidamente inducir un movimiento relativo de al menos una primera parte del dispositivo de compactación con relación a una segunda parte del mismo, tal que el volumen (V), en al menos un espacio entre por lo menos parte de una superficie exterior del dispositivo y la superficie adyacente interior de dicho orificio queda reducido, caracterizado en que la masa comprende al menos gránulos de un material biocompatible de estructura tipo esponja, de manera que el hueso y el tejido puedan crecer dentro de dicha masa.

En dicho ensamblaje, se proporcionan medios mecánicos de compactación para la compactación de la masa de gránulos, al menos parcialmente, cuando se introduce la prótesis en una abertura como pueda ser una perforación en el hueso. Los medios mecánicos han sido diseñados para compactar los gránulos dentro de dicho orificio, contra la pared interna de dicha abertura y/o dentro de dichos gránulos que se compactan y que tienen una estructura tipo esponja, de tal manera que los huesos y el tejido pueden crecer al menos en dicha masa desde la pared de dicha abertura.

En un ensamblaje de cuerdo con la presente invención, la ventaja adiciona se obtiene de que la prótesis se puede cargar inmediatamente, mientras que la fuerza ejercida en la pared del hueso, por la prótesis, sobre todo por los medios de compactación y los gránulos puede estar estrechamente controlada. Esto es muy ventajoso ya que demasiado altas presiones podrían causar la resorción ósea. Con un ensamblaje de acuerdo con la presente invención se puede obtener repetidamente excelentes condiciones de crecimien-to.

Esta masa compuesta por gránulos comprende preferentemente gránulos obtenidos por reacción con tetracloruro de titanio.

En una realización preferente de un ensamblaje de acuerdo con la presente invención, los medios de compactación están diseñados para la compactación de la masa de gránulos a diferentes ratios de compactación a lo largo de una extensión longitudinal de al menos parte de la prótesis o sobre una superficie de dicha parte de la prótesis. Por ejemplo, alrededor de la parte del cuello de una prótesis la ratio de compactación puede ser mayor que una distancia desde el cuello, de manera que la ratio de compactación cerca de la entrada de la abertura/orificio por el que se introduce la prótesis es mayor que la que se produce más abajo dentro del orificio. Las pruebas muestran que esto puede ser ventajoso, por ejemplo para inducir el movimiento micro dentro de la masa, además de inducir el crecimiento del tejido dentro de la masa, más específicamente dentro de los gránulos.

La masa puede contener gránulos de diferentes durezas y/o tamaños, mientras que la distribución de los diferentes gránulos puede elegirse con facilidad, dependiendo del grado deseado de compactación y del grado de crecimiento del tejido en dicha masa.

Los medios de compactación pueden ser diseñados útilmente para compactar la masa compuesta por gránulos mediante la rotación relativa de varias de sus partes con respecto a las otras. En dicha configuración la prótesis, es decir, una parte de los medios de fijación como la parte de un vástago y los medios de compactación se insertan dentro de una abertura como la de una incisión en hueso, allí donde se ha iniciado la rotación lo cual compacta la masa. Ello tiene la ventaja de que la prótesis ó al menos la parte que se ha introducido en la abertura puede colocarse en la posición deseada antes de la compactación. De esta forma la compactación...

1. Ensamblaje para la fijación de una prótesis (3) en el tejido corporal tal como el hueso de un mamífero, comprendiendo un dispositivo mecánico de compactación (4) y una masa (17), el dispositivo mecánico de compactación (4) está diseñando para compactar la masa (17) durante el uso mediante la inserción de un dispositivo en un orificio (15) en el hueso y posteriormente inducir movimiento relativo de por lo menos una primera parte (2) del dispositivo de compactación en relación con una segunda parte (5, 30) del mismo, de tal manera que el volumen (V) de al menos un espacio (16) entre por lo menos parte de una superficie exterior del dispositivo y la superficie adyacente interior de dicho orificio (15) se reduce, caracterizado porque la masa (17) comprende al menos gránulos (18) de un material biocompatible de estructura tipo esponja, de tal manera que los huesos y el tejido pueden crecer en dicha masa (17).

2. Ensamblaje, según la reivindicación 1, en donde la masa (17) se dispone sobre una superficie exterior del ensamblaje (1) y el dispositivo mecánico de compactación (4) está diseñado para reducir dicho volumen en una dirección de manera sustancial perpendicular a dicha superficie exterior.

3. Ensamblaje, de acuerdo a la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque el dispositivo de compactación (4) está diseñado para la compactar la masa (17) que contiene gránulos mediante la rotación de al menos dicha primera parte (2) con respecto a dicha segunda parte (5).

4. Ensamblaje, de acuerdo a la reivindicación 3, caracterizado porque dicha primera parte (2) comprende nervaduras, levas (8) o similares, las cuales en una primera posición se incluyen dentro de la segunda parte (5) hasta una primera extensión y en una segunda posición se incluyen en dicha segunda parte (5) en una menor extensión, de manera que durante el uso por la rotación de la primera parte (2) en relación con dicha segunda parte (5) desde la primera posición a la segunda posición, dicho volumen (V), de dicho espacio (16) se reduce, consiguiendo la compactación de la masa (17).

5. Ensamblaje, de acuerdo a cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, en donde dicha primera parte (2) comprende costillas, levas o similares (38) y la segunda parte (30) comprende una camisa (31) que en una primera posición se engloba dentro de la primera parte (2) en una primera medida y en una segunda posición se engloba en dicha segunda parte en una mayor medida, de manera que durante el uso, debido a la translación de la segunda parte con respecto a dicha parte primera parte desde la primera posición a la segunda posición, dicho volumen (V), de dicho espacio se reduce, consiguiendo la compactación de la masa (17).

6. Ensamblaje, de acuerdo a cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en donde el dispositivo de compactación (4) está diseñado de tal forma que tiene una porción longitudinal que se expande a lo largo, cuyos medios de compactación se proporcionan para compactar una masa (17) de por lo menos, dichos gránulos (18), cuyos medios de compactación están diseñados para hacer variar la ratio de compactación lo largo de dicha extensión longitudinal.

7. Ensamblaje, de acuerdo a cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde dicho dispositivo (4) comprende un primer extremo y un segundo extremo, espaciados en sentido longitudinal, en donde los medios de compactación están diseñados para proporcionar, durante el uso, una compactación decreciente en la dirección del segundo extremo.

8. Ensamblaje, de acuerdo a cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la masa comprende al menos gránulos en dos diferentes grados de dureza.

9. Ensamblaje, de acuerdo a, cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en las que la masa comprende al menos gránulos de dos tamaños diferentes.

10. Ensamblaje, de acuerdo a cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde dicha masa (17) comprende gránulos obtenidos por reacción de tetracloruro de titanio.

11. Ensamblaje, de acuerdo a cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde los medios de compactación (4) están diseñados para proporcionar, durante el uso, una tasa de compactación de una parte del elemento de respaldo, cerca de la abertura a un orificio en el que se fija la prótesis (3) siendo ésta tasa es más alta que la de separación desde dicha parte del elemento de respaldo, de tal manera que la flexión de la prótesis por debajo dicha parte de elemento de respaldo sea posible para conseguir un micro movimiento que induzca el crecimiento del hueso en dichos gránulos (18).

12. Prótesis que comprende una parte de fijación, como un vástago (2), colocado por lo menos en una parte de dicha pieza de fijación (2) con medios de compactación (4) y una masa (17), tales que durante el uso los medios de compactación operan cuando dicha parte de fijación (2) se inserta en un orificio (15) en el hueso, caracterizado porque la masa (17) está compuesta por lo menos de gránulos (18) de un material biocompatible que tienen una estructura tipo esponja y que se encuentran provistos y/o incluidos dentro de dichos medios de compactación (4) de tal manera que durante el uso, se facilita el crecimiento del hueso a lo largo de por lo menos parte de los medios de compactación (4), desde la pared de dicho orificio en dicho hueso, dentro de dichos gránulos (18).

13. Método para la preparación de una prótesis (3) para la fijación en una abertura (15), que pudiera ser un orificio en el hueso, en donde la prótesis dispone de medios de compactación, caracterizados porque dichos medios de compactación (4) incluyen al menos un espacio, en el cual al menos se introduce una masa (17), dicha masa (17) comprende por lo menos gránulos (18) de un material biocompatible que tiene una estructura tipo esponja, y preferentemente de material bio-compatible con el hueso en cual se colocará la prótesis (3), dichos medios de compactación (4), dispuestos para compactar dicha masa (17) alrededor de al menos parte de los medios de fijación de dicha prótesis, tales como un vástago (2).

14. Método según la reivindicación 13, en donde dicha masa (17) se ha preparado con una mezcla que comprende al menos dos tipos de gránulos, diferentes al menos en dureza y/o tamaño.

15. Método según la reivindicación 13 ó 14, en donde dicha masa (17) se ha preparado de forma que dispone de al menos dos tipos de gránulos (18), diferentes al menos en su dureza.