La presente invención se refiere al campo médico, en particular se refiere a la práctica de la vertebroplastía percutánea,

en donde un par de jeringas convencionales en los extremos distales de un dispositivo hidráulico alargado, están unidas por una cámara de conexión intermedia de diámetro mayor (cuerpo de presión) o tubo cilíndrico hueco en forma de jeringa invertida con cabezal modificado, un tubo hidráulico conector de material flexible que transmite la presión de la jeringa distal extrema del dispositivo hacia la cámara cilíndrica intermedia de mayor diámetro (cuerpo de presión), dicha cámara está en posición invertida con respecto a la primera jeringa (de control de presión), dicha cámara intermedia tiene un émbolo deslizable en la dirección longitudinal al eje del cilindro que se controla con la primera jeringa (manual) de extremo y en cooperación con la presión atmosférica. En el cabezal de dicho cuerpo de presión se acopla la jeringa que contiene el cemento óseo para inyectarse, la jeringa a su vez, se conectada a la aguja que conduce el cemento hacia el interior del hueso y que rellena la oquedad o la porosidad en el mismo. La cámara intermedia (cuerpo de presión) junto con el tubo hidráulico y la jeringa del primer extremo forman un sistema de prensa hidráulica (F/A = f/a) que permite aumentar de forma potencial la presión ejercida en la primera jeringa y efectuar la inyección del polimetilmetacrilato (PMMA) a una distancia aproximada de 1 m a 1.5 m

CAMPO DE LA INVENCIÓN

La presente invención versa, de forma general, acerca del área médica en procedimientos en los que se requiere inyectar un fluido denso o viscoso a través de una aguja, de una forma particular el material viscoso es el polimetilmetacrilato. Se utiliza en procedimientos como la vertebroplastia percutánea, la cifoplastia u otros eventos 5 quirúrgicos de la técnica. Tiene aplicaciones en otras áreas en las que se requiere aplicar a distancia un líquido denso y viscoso.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

La vertebroplastia percutánea es un procedimiento radiológico intervencional mínimamente invasivo que consiste en la inyección de cemento óseo (Polimetilmetacrilato, PMMA) en el cuerpo vertebral, mediante un enfoque 10 transpedicular u oblicuo a través de una aguja de biopsia ósea.

Fue desarrollada en Francia en 1984 para el tratamiento de hemangiomas agresivos o dolorosos de cuerpos vertebrales. Debido a su efecto analgésico, se extendió su uso rápidamente para el tratamiento de lesiones metastásicas líticas o de mieloma y principalmente en fracturas o en un colapse vertebral debido a la osteoporosis. El procedimiento está indicado en aquellos casos en los que se presenta un dolor intenso e incapacitante que no 15 responde a medidas conservadoras tales como: el uso de corsé, un tratamiento analgésico y antiinflamatorio o el reposo en cama.

La mayoría de los pacientes con este padecimiento está entre la 6ª y 8ª década de la vida. En este grupo de edad avanzada, la inmovilización resultante de las fracturas vertebrales tiene consecuencias graves en sus condiciones médicas generales, los predispone a complicaciones cardiopulmonares, intestinales, circulatorias, etc. Además del 20 dolor, los efectos psicológicos son devastadores, deteriora la calidad de vida y reduce la esperanza de vida.

La vertebroplastia es un procedimiento que se lleva a cabo en instalaciones hospitalarias que requieren personal médico especializado. Se lleva a cabo en una sala de hemodinamia o en un laboratorio de cateterismo, y requiere el uso de un equipo radiológico con una fluoroscopia de alta resolución, montado en un arco en C. En la actualidad, esta inyección se lleva a cabo de una forma manual y directa y el operador está expuesto a una radiación ionizante 25 cada vez que practica una vertebroplastia. La inyección de cemento óseo se lleva a cabo con un control fluoroscópico, conectando una jeringa de insulina a la aguja. Esto supone que el cirujano se encuentra en contacto directo con el paciente y, por lo tanto, está sobreexpuesto a una radiación ionizante primaria o secundaria durante la duración del procedimiento de la vertebroplastia.

La radiación primaria es el haz de rayos X procedente del tubo de rayos X y que es recibido por el paciente de 30 forma directa; la radiación secundaria es la resultante de la desviación del haz primario en los tejidos corporales del paciente y no contribuye a la formación de una imagen de diagnóstico, se propaga en todas las direcciones y es la fuente principal de exposición del personal médico.

Se utiliza la jeringa de insulina dado que se requiere un cuerpo cilíndrico de pequeño diámetro para tener menos resistencia para la inyección manual del cemento óseo de viscosidad elevada, cada jeringa está llena 35 aproximadamente a la mitad o hasta dos tercios de su capacidad para evitar el doblado o la rotura del émbolo cuando se ejerce la presión requerida de inyección, que puede ser considerable. El volumen necesario para obtener los resultados esperados varía desde 3 ml hasta 9 ml, por lo tanto, son necesarios entre 5 y 18 intercambios de jeringa, esto favorece la solidificación del polimetilmetacrilato y puede evitar la inyección de la cantidad deseada.

Si se utilizan jeringas de mayor diámetro, la presión manual es insuficiente, debido a la densidad y a la viscosidad 40 del cemento óseo; y se descarta el empleo de un dispositivo mecánico para poder ejercer la presión requerida. En el estado de la técnica, hay dispositivos disponibles comercialmente tales como mecanismos de tipo pistola de presión o de tipo émbolo roscado conectados directamente a la aguja que deposita el cemento en el hueso o a través de un tubo corto de alta presión. El uso de un tubo largo tendría una resistencia considerable al flujo del cemento, lo que favorecería su solidificación. 45

En la mayoría de estos dispositivos no se puede intercambiar la jeringa, está cargada con el volumen total que se va a inyectar y, por lo tanto, son de mayor diámetro y la mayor resistencia al flujo del cemento se vuelve mayor con el tiempo debido a la solidificación del cemento.

Por otra parte, las jeringas hipodérmicas convencionales no están diseñadas para una inyección de alta presión, el émbolo y los apoyos que soportan los dedos se doblan con facilidad. 50

Los dispositivos de la técnica anterior solucionan únicamente el problema mecánico de la inyección del cemento denso y viscoso a través de la aguja, pero se centran en ejercer la presión necesaria directamente en el paciente o a una distancia muy corta de la fuente de radiación. No permiten que el operador mantenga una distancia apropiada para una exposición reducida a la radiación secundaria a niveles aceptables según las normas internacionales de protección radiológica.

Por otra parte, algunos dispositivos mecánicas no permiten un control o una sensibilidad manual de la presión 5 ejercida y de la velocidad de la inyección del cemento, factores importantes en la prevención de fugas y complicaciones no deseables. Algunos dispositivos que aplican cemento en el estado actual de la técnica son, por ejemplo:

La solicitud de patente de los Estados Unidos de América nº 2003/0018339, de Higueras et al, publicada el 23 de enero de 2003, da a conocer un dispositivo de aplicación para la inyección controlada de cemento óseo, montado en 10 una jeringa cargada con el cemento, como un cartucho, que es descargado por medio de un émbolo metálico roscado colocado en el otro extremo del dispositivo, es útil para controlar la presión ejercida sobre el émbolo de la jeringa pero es un dispositivo corto en el que el operador se encuentra cerca del paciente; también contiene la carga total de cemento.

Por otra parte, debido a la viscosidad del cemento y la cantidad, el cemento guarda cierta memoria dinámica que 15 no permite una interrupción repentina de la inyección.

La solicitud de patente de los Estados Unidos de América nº 2002/0156483, de Voellmicke et al, publicada el 24 de octubre de 2002, da a conocer un dispositivo de vertebroplastia y cemento óseo, contiene dos compartimentos, uno para la mezcla del cemento y el otro para el almacenamiento y la inyección en el interior del hueso. Este dispositivo de cámara doble para la mezcla e inyección, consiste en una cámara de alojamiento con un émbolo que 20 se mueve de forma axial, las cámaras están en comunicación por medio de una válvula de retención que solo permite el paso del cemento en una dirección. Se puede ejercer una fuerza adicional sobre el émbolo por medio de una palanca que aumenta la fuerza mecánica y, por lo tanto, la presión en la cámara de inyección. Este es un dispositivo en el que es necesario accionar el pistón de la cámara de mezcla y el pistón de la cámara de inyección para vaciar una y llenar la otra de forma alternativa. Es un dispositivo corto, es necesario estar cerca del paciente y 25 no reduce la exposición a la radiación ionizante secundaria.

La solicitud de patente de los Estados Unidos de América nº 2002/0099384, de Scribner et al, publicada el 25 de julio de 2002, da a conocer un sistema y un procedimiento para tratar cuerpos vertebrales. Es una jeringa especial con dos émbolos concéntricos. La primera cámara tiene una primera sección transversal y una segunda cámara más pequeña que la primera. Ambas cámaras se comunican entre sí. La primera cámara incluye una abertura para 30 recibir el material dentro del instrumento de relleno, la segunda cámara incluye una abertura para descargar el material contenido. Un primer émbolo adecuado para pasar a través de la primera cámara y desplazar el material. Un segundo émbolo para pasar a través del interior del agujero concéntrico del primer émbolo y alcanzar el interior de la segunda cámara para desplazar el material a través de la salida en la segunda cámara para inyectar la aguja hacia el interior del cuerpo vertebral. Aunque este dispositivo proporciona un control...

1. Un dispositivo hidráulico para la inyección de cemento óseo en una vertebroplastia percutánea, que comprende:

una jeringa (11, b, c) de inyección que tiene un émbolo, cargada dicha jeringa con cemento óseo, para llevar dicho cemento al interior de un cuerpo vertebral; 5

un cuerpo cilíndrico hueco (1) que ejerce presión que tiene un pistón (4), un extremo con un diámetro más pequeño y un extremo con un diámetro mayor, teniendo dicho último extremo una cabeza (2) que está formada para recibir la jeringa (11, b, c) de inyección; y caracterizado por

una jeringa adicional (8) acoplada al extremo que tiene el diámetro más pequeño del cuerpo que ejerce presión por medio de un tubo hidráulico flexible (7), tubo que transmite la presión generada por 10 una fuerza externa aplicada a la jeringa adicional desde la jeringa adicional al cuerpo que ejerce presión para impulsar el émbolo (11) de la jeringa de inyección para llevar dicho cemento al interior del cuerpo vertebral;

en el que el dispositivo está dispuesto para proporcionar una ventaja mecánica en la que una fuerza ejercida sobre el émbolo de la jeringa de inyección para inyectar cemento óseo es mayor que la fuerza 15 externa aplicada a la jeringa adicional.

2. El dispositivo según la reivindicación 1, en el que dicho cemento óseo comprende polimetilmetacrilato.

3. El dispositivo según la reivindicación 1, en el que dicho tubo flexible tiene una longitud de 1,0 m a 1,5 m.

4. El dispositivo según la reivindicación 1, adaptado para proporcionar suficiente fuerza para un procedimiento de cifoplastia. 20

5. El dispositivo según la reivindicación 1, en el que:

el dispositivo comprende cuatro partes principales, que son la jeringa de inyección, el cuerpo hueco cilíndrico que ejerce presión, el tubo hidráulico flexible y la jeringa adicional;

el tubo hidráulico flexible es un tubo flexible de transmisión hidráulica;

la jeringa adicional es una jeringa de control de fluidos y de impulsión manual; 25

la jeringa de inyección es una jeringa hipodérmica desechable de 3 ml disponible comercialmente adaptada para ser colocada junto a un paciente;

el tubo hidráulico flexible para la transmisión de la presión tiene una longitud de 1,0 m a 1,5 m;

la jeringa de impulsión manual está colocada después del tubo hidráulico y está adaptada para estar colocada cerca de un operador del dispositivo; 30

el cuerpo que ejerce presión consiste en un cuerpo invertido de jeringa de mayor diámetro que la jeringa manual con una terminación adaptada que define la cabeza, que es una cabeza abierta con el mayor diámetro externo y que tiene dos cortes diametralmente opuestos que forman un entrada similar a un óvalo, y el otro extremo del cuerpo que ejerce presión, que es el extremo con el diámetro más pequeño que tiene una punta (6) de diámetro reducido; 35

la cabeza tiene una ranura periférica (70) en la pared interna de la misma que se acopla de forma ajustada a los apoyos de la jeringa de inyección tras el giro de la jeringa de inyección; y

el pistón del cuerpo que ejerce presión es amovible en una dirección axial y define dos cámaras (5), siendo dichas cámaras una cámara interna (5) y una cámara externa.

6. El dispositivo de la reivindicación 5, en el que el cuerpo que ejerce presión: 40

proporciona la ventaja mecánica a la fuerza ejercida sobre la jeringa manual;

comprende la cabeza, que es una cabeza de unión;

es un cuerpo cilíndrico alargado con un volumen de 10 ml que contiene la cámara externa y que es una primera cámara libre, estando el émbolo de la jeringa de inyección alojado dentro del cuerpo cilíndrico hasta que se acopla con el pistón, y que contiene la cámara interna, que es una segunda cámara interna ocupada por el fluido hidráulico (10);

en el que las cámaras están separadas por el pistón que está rodeado por un tapón de caucho que sella la pared interna del cuerpo de presión y evita la fuga del fluido hidráulico; y

en el que la punta es una punta extrema final y está conectada de forma hermética al tubo hidráulico. 5

7. El dispositivo de la reivindicación 6, en el que la cabeza está adaptada para recibir los apoyos de la jeringa de inyección en la entrada similar a un óvalo en una primera posición predeterminada, y en una segunda posición después de un giro de 90° en la ranura periférica.

8. El dispositivo de la reivindicación 5, en el que la jeringa manual es una jeringa alargada que tiene un diámetro más pequeño que el cuerpo que ejerce presión con una relación de 2/1, 3/1 o 4/1, y está 10 conectada a continuación lejos del punto de aplicación del cemento óseo por medio del tubo hidráulico.